- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07536360
Влияние групповой музыкальной терапии на эмоциональное здоровье жителей учреждений долгосрочного ухода: Пилотное исследование
Влияние групповой музыкальной терапии на эмоциональное здоровье жителей учреждений долгосрочного ухода: пилотное исследование
Цель этого пилотного исследования — выяснить, улучшает ли групповая музыкальная терапия эмоциональное здоровье жителей учреждений долгосрочного ухода. Оно также изучит возможность интеграции модели распознавания эмоций на основе искусственного интеллекта (ИИ) в рутинные психосоциальные вмешательства.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Улучшает ли групповая музыкальная терапия позитивный аффект и снижает ли негативный аффект, депрессию и одиночество среди жителей учреждений долгосрочного ухода? Согласуются ли результаты распознавания эмоций по лицу на основе ИИ с самооценкой эмоционального состояния жителей?
Исследователи используют квазиэкспериментальный дизайн с одной группой и предварительным и последующим тестированием для оценки изменений до и после 6-недельной программы групповой музыкальной терапии. Исследование также сравнит результаты субъективных опросников с объективными выводами распознавания эмоций по лицу, сгенерированными мультимодальной моделью PaLI Gemma 2.
Участники будут:
Посещать одну 60-минутную сессию групповой музыкальной терапии в неделю в течение 6 недель Заполнять опросники эмоционального здоровья перед первой сессией и после шестой сессии Записываться во время сессий с помощью неинвазивной камерной системы для анализа эмоций по лицу Иметь свои результаты опросников, сравненные с выводами распознавания эмоций на основе ИИ, для оценки согласованности и осуществимости
Это пилотное исследование предоставит предварительные доказательства как психологических преимуществ групповой музыкальной терапии, так и осуществимости применения мультимодальной оценки эмоций с поддержкой ИИ в условиях долгосрочного ухода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тайвань вступает в сверхстареющее общество, и все больше пожилых людей проживает в учреждениях долгосрочного ухода (LTC). Хотя институциональный уход обеспечивает медицинскую поддержку и поддержку в повседневной жизни, многие жители испытывают одиночество, симптомы депрессии и снижение эмоционального благополучия. Немедикаментозные вмешательства, такие как групповая музыкальная терапия, продемонстрировали благотворное влияние на регуляцию настроения, социальное взаимодействие и психологическое здоровье. Однако большинство предыдущих исследований в основном основывались на самоотчетных анкетах или шкалах, оцениваемых наблюдателем, на которые могут влиять когнитивный статус, способность к самовыражению или предвзятость оценки.
Это пилотное исследование направлено на оценку как психологических эффектов групповой музыкальной терапии, так и возможности интеграции основанной на искусственном интеллекте (ИИ) мультимодальной модели распознавания эмоций в оценку эмоционального состояния в условиях LTC.
Дизайн исследования
В этом исследовании используется квазиэкспериментальный дизайн с одной группой и предварительным и последующим тестированием. Методом удобной выборки будет набрано около 20 жителей учреждения долгосрочного ухода в центральном Тайване.
Критерии включения включают:
Возраст 65 лет и старше
Проживание в учреждении не менее 3 месяцев
Наличие базовых когнитивных функций (0-2 ошибки по шкале SPMSQ)
Способность участвовать в групповых мероприятиях
Предоставление информированного согласия на участие и сбор изображений лица
Жители с тяжелой деменцией, серьезными психическими расстройствами, нейродегенеративными заболеваниями, тяжелыми сенсорными нарушениями или недавним участием в других психологических или музыкально-терапевтических программах будут исключены.
Вмешательство
Участники пройдут 6-недельную программу групповой музыкальной терапии. Каждый участник будет посещать один 60-минутный сеанс в неделю, всего 6 сеансов. Сеансы будут проводиться в небольших группах (примерно по 10 участников в группе) под руководством обученного музыкального терапевта при поддержке медперсонала и исследовательского персонала.
Каждый сеанс будет включать:
Прослушивание музыки с использованием культурно знакомых песен
Взаимодействие с инструментами (например, тамбуринами, ручными колокольчиками, ксилофонами)
Пение и вокальные упражнения
Короткие групповые обсуждения для поощрения эмоционального выражения и социальных связей
Вмешательство разработано для постепенного улучшения эмоциональной вовлеченности, социального взаимодействия и психологического комфорта в поддерживающей групповой среде.
Показатели результатов
Показатели эмоционального здоровья будут оцениваться в двух временных точках:
T0 (базовый уровень): Перед первым сеансом
T1 (после вмешательства): В течение 24 часов после шестого сеанса
Субъективные показатели включают:
Краткая форма Международного расписания позитивных и негативных аффектов (I-PANAS-SF)
Гериатрическая шкала депрессии - 15 пунктов (GDS-15)
Шкала одиночества UCLA Версия 3
Индекс Бартеля (функциональный статус, только базовый уровень)
Мультимодальный анализ эмоций на основе ИИ
Во время каждого сеанса музыкальной терапии изображения лиц участников будут фиксироваться с помощью неинвазивной камерной системы в стандартизированных условиях окружающей среды.
Мультимодальная модель PaLI Gemma 2 будет анализировать статические изображения лиц для генерации:
Категориальных эмоциональных выходов (например, счастливый, грустный, злой, испуганный, удивленный, отвращенный, нейтральный)
Непрерывных эмоциональных измерений (значения валентности и возбуждения)
Выходные данные распознавания эмоций из Сеанса 1 (базовое представление) и Сеанса 6 (представление после вмешательства) будут сравниваться с соответствующими баллами субъективных анкет. Корреляционный анализ (Пирсона или Спирмена) изучит согласованность и дополнительную ценность между обнаружением эмоций на основе ИИ и самооценкой эмоциональных состояний.
Статистический анализ
Описательная статистика обобщит демографические и базовые характеристики.
Различия в эмоциональных результатах до и после будут исследованы с использованием:
Парных t-тестов для нормально распределенных данных
Тестов знаковых рангов Уилкоксона для ненормально распределенных данных
Будут представлены размеры эффекта (dz Коэна или r) и 95% доверительные интервалы для поддержки будущей оценки размера выборки для более крупных испытаний.
Корреляционный анализ оценит согласие между субъективными показателями и эмоциональными индикаторами, полученными с помощью ИИ.
Этические соображения
Исследование будет одобрено Институциональным наблюдательным советом (IRB) до реализации. От всех участников будет получено письменное информированное согласие. Данные изображений лиц будут анонимизированы и использованы исключительно для анализа распознавания эмоций. Распознавание личности не будет выполняться. Все данные будут надежно храниться в зашифрованных базах данных, и участники могут выйти из исследования в любое время без ущерба для их ухода.
Значимость
Это пилотное исследование предоставит предварительные доказательства относительно:
Эффективности групповой музыкальной терапии в улучшении эмоционального благополучия среди жителей LTC.
Возможности интеграции оценки эмоций на основе ИИ в практику долгосрочного ухода.
Результаты послужат основой для разработки будущих крупномасштабных испытаний и будут способствовать развитию моделей психосоциальной помощи с использованием технологий в стареющем обществе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Taichung City
-
Taichung, Taichung City, Тайвань, 406040
- China Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст 65 лет и старше
Проживание в учреждении долгосрочного ухода не менее 3 месяцев
Ошибки по шкале SPMSQ: 0-2 вопроса
Медицинская стабильность и способность участвовать в групповых мероприятиях
Способность общаться и заполнять анкеты (при необходимости с помощью)
Готовность предоставить письменное информированное согласие, включая согласие на сбор изображений лица
Критерии исключения:
Диагностирована тяжелая деменция
Диагностированы серьезные психические расстройства
Диагностированы нейродегенеративные заболевания, существенно ограничивающие участие
Тяжелые нарушения слуха или зрения, препятствующие участию в музыкальной терапии
Участие в других программах психологической терапии или музыкальной терапии в течение последних 3 месяцев
Острое медицинское состояние, требующее госпитализации или интенсивного лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Групповое музыкально-терапевтическое вмешательство
Группа 1: Групповое музыкально-терапевтическое вмешательство Участники, распределенные в эту единственную исследуемую группу, получат 6-недельную программу групповой музыкальной терапии. Каждый участник будет посещать одну 60-минутную сессию в неделю, всего шесть сессий. Вмешательство включает структурированное прослушивание музыки, взаимодействие с инструментами (например, ударными), групповое пение и короткие занятия по обмену, направленные на поощрение эмоционального выражения и социального взаимодействия. Сессии будут проводиться обученным музыкальным терапевтом при поддержке медицинского персонала. Участники заполнят анкеты по эмоциональному здоровью на исходном уровне (перед первой сессией) и после шестой сессии. Во время сессий будут собираться неинвазивные видеозаписи лиц для анализа эмоций на основе искусственного интеллекта. Все участники получают одинаковое вмешательство; в этом пилотном исследовании нет контрольной или сравнительной группы. |
Данное вмешательство представляет собой структурированную 6-недельную программу групповой музыкальной терапии, предназначенную для жителей учреждения долгосрочного ухода. Участники посещают один 60-минутный сеанс в неделю, всего шесть сеансов. Сеансы проводятся в небольших группах (примерно 10 участников в группе) и проводятся обученным музыкальным терапевтом при поддержке медицинского персонала. Вмешательство следует подходу активной музыкальной терапии и включает четыре основных компонента: (1) прослушивание культурно знакомой музыки для пробуждения эмоционального резонанса; (2) интерактивная игра на простых ударных инструментах для повышения вовлеченности и координации; (3) групповое пение и вокальное самовыражение для облегчения эмоционального выражения и социального сплочения; и (4) краткие групповые обсуждения для поощрения рефлексии и межличностных связей. Программа имеет прогрессивную структуру для усиления эмоциональной вовлеченности и социального взаимодействия в поддерживающей среде. В дополнение к стандартным психосоциальным результатам
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя позитивного аффекта по шкале I-PANAS-SF
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
Оценка проводилась с использованием краткой формы Международного расписания позитивного и негативного аффекта (I-PANAS-SF).
Субшкала позитивного аффекта состоит из 5 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (1=никогда, 5=всегда).
Общий балл субшкалы варьируется от 5 до 25, причём более высокие баллы указывают на более сильную интенсивность позитивных эмоций.
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
|
Изменение показателя негативного аффекта по краткой шкале PANAS (I-PANAS-SF)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-я неделя
|
Оценивалось с использованием краткой формы Международного расписания позитивного и негативного аффекта (I-PANAS-SF).
Субшкала негативного аффекта состоит из 5 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (1=никогда, 5=всегда). Общие баллы субшкалы варьируются от 5 до 25, причём более высокие баллы указывают на более сильную интенсивность негативных эмоций. |
Базовый уровень, 6-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии для пожилых
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
Симптомы депрессии будут оцениваться с помощью 15-пунктовой Гериатрической шкалы депрессии (GDS-15).
Это инструмент самоотчёта с ответами «да»/«нет».
Общий балл варьируется от 0 до 15, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
|
Шкала одиночества UCLA
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя
|
Полная шкала состоит из 20 пунктов, используя четырехбалльную шкалу (1 = никогда, 4 = всегда), с общим диапазоном баллов от 20 до 80.
Интервалы баллов определяются следующим образом: 20-34 балла для низкого уровня одиночества, 35-49 баллов для умеренного одиночества, 50-64 балла для высокого уровня одиночества и 65-80 баллов для тяжелого одиночества.
|
Исходный уровень и 6 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки эмоциональной валентности на основе искусственного интеллекта
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
Эмоциональная валентность (в диапазоне от отрицательной до положительной) будет непрерывно анализироваться с использованием программного обеспечения на основе искусственного интеллекта.
Данные будут извлекаться из статических изображений лиц, сделанных во время сеансов групповой музыкальной терапии.
Оценки варьируются от -1 до 1, причем более высокие оценки указывают на более позитивное эмоциональное состояние.
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
|
Изменение показателя позитивного аффекта по I-PANAS-SF
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-я неделя
|
Оценка проводилась с использованием краткой формы Международного расписания позитивных и негативных аффектов (I-PANAS-SF).
Субшкала позитивного аффекта состоит из 5 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (1=никогда, 5=всегда).
Общий балл субшкалы варьируется от 5 до 25, причём более высокие баллы указывают на более сильную интенсивность позитивных эмоций.
|
Базовый уровень, 6-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chang, Y.-C. (2026). The Effects of Group Music Therapy on the Emotional Health of Residents in Long-Term Care Facilities: A Pilot Study. Study protocol, China Medical University, Taichung, Taiwan. Unpublished.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMU114-N-27
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD) не будут публично распространяться из-за конфиденциального характера информации, собранной в ходе данного исследования. Набор данных включает результаты психологической оценки и данные лицевых изображений, используемые для анализа распознавания эмоций на основе искусственного интеллекта. Хотя все данные будут обезличены и закодированы, комбинация информации об эмоциональном здоровье и записей лицевых изображений может представлять потенциальный риск повторной идентификации.
Для защиты конфиденциальности участников и соблюдения правил Этического комитета (IRB), а также местной политики защиты данных, данные на индивидуальном уровне не будут общедоступными. Агрегированные, обезличенные результаты могут быть представлены в научных публикациях или по обоснованному запросу для академического сотрудничества, при условии получения этического одобрения и соглашений об использовании данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .