- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07536360
Gli Effetti della Musicoterapia di Gruppo sulla Salute Emotiva dei Residenti nelle Strutture di Lungodegenza: Uno Studio Pilota
Gli effetti della musicoterapia di gruppo sulla salute emotiva dei residenti nelle strutture di assistenza a lungo termine: uno studio pilota
L'obiettivo di questo studio pilota è di verificare se la terapia di gruppo con la musica migliora la salute emotiva dei residenti delle strutture di assistenza a lungo termine. Esaminerà inoltre la fattibilità di integrare un modello di riconoscimento delle emozioni basato sull'intelligenza artificiale (IA) negli interventi psicosociali di routine.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
La terapia di gruppo con la musica migliora l'affetto positivo e riduce l'affetto negativo, la depressione e la solitudine tra i residenti dell'assistenza a lungo termine? I risultati del riconoscimento facciale delle emozioni basato sull'IA sono coerenti con le valutazioni emotive auto-riferite dai residenti?
I ricercatori utilizzeranno un disegno quasi-sperimentale con pretest-posttest di un unico gruppo per valutare i cambiamenti prima e dopo un programma di terapia di gruppo con la musica di 6 settimane. Lo studio confronterà inoltre i risultati dei questionari soggettivi con le uscite del riconoscimento facciale delle emozioni generate dal modello multimodale PaLI Gemma 2.
I partecipanti:
Parteciperanno a una sessione di terapia di gruppo con la musica di 60 minuti a settimana per 6 settimane Completeranno questionari sulla salute emotiva prima della prima sessione e dopo la sesta sessione Saranno registrati durante le sessioni utilizzando un sistema di telecamere non invasivo per l'analisi delle emozioni facciali I risultati dei loro questionari saranno confrontati con le uscite del riconoscimento delle emozioni basato sull'IA per valutare coerenza e fattibilità
Questo studio pilota fornirà prove preliminari riguardo sia i benefici psicologici della terapia di gruppo con la musica sia la fattibilità dell'applicazione della valutazione multimodale delle emozioni supportata dall'IA nelle strutture di assistenza a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Taiwan sta entrando in una società super-invecchiata, e un numero crescente di anziani risiede in strutture di assistenza a lungo termine (LTC). Sebbene l'assistenza istituzionale fornisca supporto medico e per la vita quotidiana, molti residenti sperimentano solitudine, sintomi depressivi e ridotto benessere emotivo. Interventi non farmacologici come la musicoterapia di gruppo hanno dimostrato effetti benefici sulla regolazione dell'umore, l'interazione sociale e la salute psicologica. Tuttavia, la maggior parte degli studi precedenti si è basata principalmente su questionari di autovalutazione o scale valutate da osservatori, che possono essere influenzati dallo stato cognitivo, dalla capacità espressiva o dal bias di valutazione.
Questo studio pilota mira a valutare sia gli effetti psicologici della musicoterapia di gruppo che la fattibilità di integrare un modello di riconoscimento delle emozioni multimodale basato sull'intelligenza artificiale (AI) nella valutazione emotiva negli ambienti LTC.
Disegno dello studio
Questo studio utilizza un disegno quasi-sperimentale a un gruppo con pre-test e post-test. Circa 20 residenti di una struttura di assistenza a lungo termine nel centro di Taiwan saranno reclutati utilizzando un campionamento di convenienza.
I criteri di inclusione includono:
Età di 65 anni o superiore
Residenza nella struttura da almeno 3 mesi
Possiede funzioni cognitive di base (0-2 errori sulla scala SPMSQ)
Capacità di partecipare ad attività di gruppo
Fornitura del consenso informato per la partecipazione e la raccolta di immagini facciali
I residenti con demenza grave, disturbi psichiatrici maggiori, malattie neurodegenerative, gravi deficit sensoriali o partecipazione recente ad altri programmi di terapia psicologica o musicoterapica saranno esclusi.
Intervento
I partecipanti riceveranno un programma di musicoterapia di gruppo di 6 settimane. Ogni partecipante parteciperà a una sessione di 60 minuti a settimana, per un totale di 6 sessioni. Le sessioni saranno condotte in piccoli gruppi (circa 10 partecipanti per gruppo) e guidate da un musicoterapista formato con il supporto del personale infermieristico e del personale di ricerca.
Ogni sessione includerà:
Ascolto musicale utilizzando canzoni culturalmente familiari
Interazione con strumenti (ad esempio, tamburelli, campanelli a mano, xilofoni)
Attività di canto ed espressione vocale
Brevi discussioni di condivisione di gruppo per promuovere l'espressione emotiva e la connessione sociale
L'intervento è progettato per migliorare progressivamente il coinvolgimento emotivo, l'interazione sociale e il comfort psicologico in un ambiente di gruppo di supporto.
Misure di esito
I risultati della salute emotiva saranno valutati in due momenti:
T0 (baseline): Prima della prima sessione
T1 (post-intervento): Entro 24 ore dopo la sesta sessione
Le misure soggettive includono:
International Positive and Negative Affect Schedule Short Form (I-PANAS-SF)
Geriatric Depression Scale - versione a 15 item (GDS-15)
UCLA Loneliness Scale Version 3
Indice di Barthel (stato funzionale, solo baseline)
Analisi emotiva multimodale basata su AI
Durante ogni sessione di musicoterapia, le immagini facciali dei partecipanti saranno catturate utilizzando un sistema di telecamere non invasivo in condizioni ambientali standardizzate.
Il modello multimodale PaLI Gemma 2 analizzerà le immagini facciali statiche per generare:
Output emotivi categoriali (ad esempio, felice, triste, arrabbiato, paura, sorpresa, disgusto, neutro)
Dimensioni emotive continue (valori di valenza e arousal)
Gli output di riconoscimento delle emozioni dalla Sessione 1 (rappresentazione baseline) e dalla Sessione 6 (rappresentazione post-intervento) saranno confrontati con i punteggi corrispondenti dei questionari soggettivi. Analisi di correlazione (Pearson o Spearman) esamineranno la coerenza e il valore complementare tra il rilevamento emotivo basato su AI e gli stati emotivi auto-riferiti.
Analisi statistica
Le statistiche descrittive riassumeranno le caratteristiche demografiche e di baseline.
Le differenze pre-post negli esiti emotivi saranno esaminate utilizzando:
Test t appaiati per dati distribuiti normalmente
Test dei ranghi con segno di Wilcoxon per dati non distribuiti normalmente
Le dimensioni dell'effetto (dz di Cohen o r) e gli intervalli di confidenza al 95% saranno riportati per supportare la futura stima della dimensione del campione per studi più ampi.
Le analisi di correlazione valuteranno la concordanza tra le misure soggettive e gli indicatori emotivi derivati dall'AI.
Considerazioni etiche
Lo studio sarà approvato da un Institutional Review Board (IRB) prima dell'implementazione. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti. I dati delle immagini facciali saranno anonimizzati e utilizzati esclusivamente per l'analisi del riconoscimento delle emozioni. Non sarà eseguito alcun riconoscimento dell'identità. Tutti i dati saranno archiviati in modo sicuro in database crittografati, e i partecipanti potranno ritirarsi in qualsiasi momento senza influenzare la loro assistenza.
Significatività
Questo studio pilota fornirà prove preliminari riguardo a:
L'efficacia della musicoterapia di gruppo nel migliorare il benessere emotivo tra i residenti LTC.
La fattibilità di integrare la valutazione emotiva multimodale basata su AI nella pratica dell'assistenza a lungo termine.
I risultati informeranno lo sviluppo di futuri studi su larga scala e contribuiranno all'avanzamento dei modelli di assistenza psicosociale assistita dalla tecnologia nelle società che invecchiano
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Taichung City
-
Taichung, Taichung City, Taiwan, 406040
- China Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età di 65 anni o superiore
Residente nella struttura di assistenza a lungo termine per almeno 3 mesi
Scala SPMSQ errore 0-2 domande
Stabile dal punto di vista medico e in grado di partecipare ad attività di gruppo
In grado di comunicare e completare questionari (con assistenza se necessario)
Disposto a fornire il consenso informato scritto, incluso il consenso per la raccolta di immagini facciali
Criteri di esclusione:
Diagnosi di demenza grave
Diagnosi di disturbi psichiatrici maggiori
Diagnosi di malattie neurodegenerative che compromettono significativamente la partecipazione
Grave deficit uditivo o visivo che impedisce il coinvolgimento nelle attività di musicoterapia
Partecipazione ad altri programmi di terapia psicologica o musicoterapia negli ultimi 3 mesi
Condizione medica acuta che richiede ospedalizzazione o trattamento intensivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Intervento di Musicoterapia di Gruppo
Braccio 1: Intervento di Musicoterapia di Gruppo I partecipanti assegnati a questo singolo braccio di studio riceveranno un programma di musicoterapia di gruppo della durata di 6 settimane. Ogni partecipante parteciperà a una sessione di 60 minuti a settimana, per un totale di sei sessioni. L'intervento include l'ascolto strutturato di musica, l'interazione con strumenti (ad esempio, strumenti a percussione), il canto di gruppo e brevi attività di condivisione progettate per promuovere l'espressione emotiva e l'interazione sociale. Le sessioni saranno condotte da un musicoterapista qualificato con il supporto del personale infermieristico. I partecipanti compileranno questionari sulla salute emotiva al basale (prima della prima sessione) e dopo la sesta sessione. Durante le sessioni, verranno raccolte registrazioni di immagini facciali non invasive per l'analisi delle emozioni basata sull'intelligenza artificiale. Tutti i partecipanti ricevono lo stesso intervento; non vi è alcun braccio di controllo o di confronto in questo studio pilota. |
Questo intervento consiste in un programma strutturato di musicoterapia di gruppo della durata di 6 settimane, progettato per i residenti di una struttura di assistenza a lungo termine. I partecipanti frequentano una sessione di 60 minuti a settimana, per un totale di sei sessioni. Le sessioni si svolgono in piccoli gruppi (circa 10 partecipanti per gruppo) e sono condotte da un musicoterapista formato con il supporto del personale infermieristico. L'intervento segue un approccio di musicoterapia attiva e include quattro componenti principali: (1) ascolto di musica culturalmente familiare per evocare risonanza emotiva; (2) suonare strumenti interattivi utilizzando semplici strumenti a percussione per promuovere il coinvolgimento e la coordinazione; (3) canto di gruppo ed espressione vocale per facilitare l'espressione emotiva e il legame sociale; e (4) brevi discussioni di condivisione di gruppo per incoraggiare la riflessione e la connessione interpersonale. Il programma è strutturato in modo progressivo per migliorare il coinvolgimento emotivo e l'interazione sociale in un ambiente di supporto. Oltre agli esiti psicosociali standard
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del Punteggio di Affetto Positivo sull'I-PANAS-SF
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
|
Valutato utilizzando la forma breve dell'International Positive and Negative Affect Schedule (I-PANAS-SF).
La sottoscala dell'affetto positivo è composta da 5 item valutati su una scala Likert a 5 punti (1=mai, 5=sempre). Il punteggio totale della sottoscala varia da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano un'intensità emotiva positiva più forte. |
Baseline, Settimana 6
|
|
Variazione del Punteggio di Affetto Negativo sull'I-PANAS-SF
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
|
Valutato utilizzando la forma breve dell'International Positive and Negative Affect Schedule (I-PANAS-SF).
La sottoscala dell'affetto negativo è composta da 5 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti (1=mai, 5=sempre). I punteggi totali della sottoscala variano da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano un'intensità emotiva negativa più forte. |
Baseline, Settimana 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di Depressione Geriatrica
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
|
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando la scala di depressione geriatrica a 15 item (GDS-15).
È uno strumento di autovalutazione a risposta sì/no. I punteggi totali vanno da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi. |
Baseline, Settimana 6
|
|
Scala di Solitudine UCLA
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6
|
La scala completa è composta da 20 item, utilizzando una scala a quattro punti (1 = mai, 4 = sempre), con un punteggio totale compreso tra 20 e 80 punti.
Gli intervalli di punteggio sono definiti come segue: 20-34 punti per un basso livello di solitudine, 35-49 punti per solitudine moderata, 50-64 punti per un alto livello di solitudine e 65-80 punti per solitudine grave.
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Baseline e Settimana 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Punteggio di Valenza Emotiva Derivato dall'IA
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
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La valenza emotiva (che varia da negativa a positiva) sarà analizzata in modo continuo utilizzando software di intelligenza artificiale.
I dati saranno estratti da immagini facciali statiche catturate durante le sessioni di musicoterapia di gruppo.
I punteggi variano da -1 a 1, con punteggi più alti che indicano uno stato emotivo più positivo.
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Baseline, Settimana 6
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Variazione del Punteggio di Affetto Positivo nell'I-PANAS-SF
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
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Valutato utilizzando la versione breve della International Positive and Negative Affect Schedule (I-PANAS-SF).
La sottoscala dell'affetto positivo è composta da 5 item valutati su una scala Likert a 5 punti (1=mai, 5=sempre).
I punteggi totali della sottoscala variano da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano un'intensità emotiva positiva più forte.
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Baseline, Settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chang, Y.-C. (2026). The Effects of Group Music Therapy on the Emotional Health of Residents in Long-Term Care Facilities: A Pilot Study. Study protocol, China Medical University, Taichung, Taiwan. Unpublished.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMU114-N-27
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Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi pubblicamente a causa della natura sensibile delle informazioni raccolte in questo studio. Il set di dati include risultati di valutazioni psicologiche e dati di immagini facciali utilizzati per l'analisi del riconoscimento delle emozioni basata sull'intelligenza artificiale. Sebbene tutti i dati saranno de-identificati e codificati, la combinazione di informazioni sulla salute emotiva e registrazioni di immagini facciali potrebbe comportare un potenziale rischio di re-identificazione.
Per proteggere la privacy dei partecipanti e rispettare le normative del Comitato Etico di Revisione (IRB) e le politiche locali di protezione dei dati, i dati a livello individuale non saranno resi pubblicamente disponibili. Risultati aggregati e de-identificati potranno essere condivisi in pubblicazioni scientifiche o su richiesta ragionevole per collaborazioni accademiche, previa approvazione etica e accordi di utilizzo dei dati.
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