- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07536360
A csoportos zenei terápia hatásai a hosszú távú gondozóintézetek lakóinak érzelmi egészségére: egy előtanulmány
A csoportos zeneterápia hatásai a hosszú távú ellátó intézmények lakóinak érzelmi egészségére: egy pilot tanulmány
Ennek a pilot tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja, javítja-e a csoportos zenei terápia a hosszú távú ellátó intézményekben élő lakosok érzelmi egészségét. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy mennyire kivitelezhető a mesterséges intelligencia (MI) alapú érzelemfelismerő modell integrálása a rutin pszichoszociális beavatkozásokba.
A fő kérdések, amelyekre választ keres:
Javítja-e a csoportos zenei terápia a pozitív érzelmeket és csökkenti-e a negatív érzelmeket, a depressziót és a magányosságot a hosszú távú ellátásban részesülők körében? Összhangban vannak-e az MI-alapú arckifejezéses érzelemfelismerés eredményei a lakosok önként jelentett érzelmi értékeléseivel?
A kutatók egycsoportos előteszt-utánteszt kvázikísérleti kialakítást alkalmaznak a változások értékelésére egy 6 hetes csoportos zenei terápiás program előtt és után. A tanulmány összehasonlítja a szubjektív kérdőív eredményeit a PaLI Gemma 2 multimodális modell által generált objektív arckifejezéses érzelemfelismerési kimenetekkel.
A résztvevők:
Hetente egy 60 perces csoportos zenei terápiás ülésen vesznek részt 6 hétig Kitöltenek érzelmi egészségi kérdőíveket az első ülés előtt és a hatodik ülés után Az ülések alatt nem invazív kamerarendszerrel rögzítik őket arckifejezéses érzelemanalízis céljából Kérdőív eredményeiket összehasonlítják az MI-alapú érzelemfelismerési kimenetekkel a konzisztencia és a kivitelezhetőség értékelése érdekében
Ez a pilot tanulmány előzetes bizonyítékot szolgáltat mind a csoportos zenei terápia pszichológiai előnyeivel, mind az MI-támogatott multimodális érzelemértékelés alkalmazásának kivitelezhetőségével kapcsolatban hosszú távú ellátási környezetekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Taiwan egy szuperöregedő társadalom felé halad, és egyre több idősebb él hosszú távú ellátást (LTC) nyújtó intézményekben. Bár az intézményi ellátás orvosi és mindennapi életet segítő támogatást nyújt, sok lakó magányt, depressziós tüneteket és csökkent érzelmi jólétet tapasztal. A nem gyógyszeres beavatkozások, mint például a csoportos zenei terápia, kedvező hatást mutattak a hangulatszabályozásra, a társas kapcsolatokra és a pszichológiai egészségre. Azonban a korábbi tanulmányok többsége elsősorban önkitöltős kérdőívekre vagy megfigyelő által értékelt skálákra támaszkodott, amelyeket befolyásolhat a kognitív állapot, a kifejezőképesség vagy az értékelési torzítás.
Ez a pilot tanulmány célja a csoportos zenei terápia pszichológiai hatásainak és egy mesterséges intelligencia (AI) alapú multimodális érzelmi felismerési modell integrálásának megvalósíthatóságának értékelése az érzelmi értékelésbe az LTC környezetekben.
Tanulmány tervezése
Ez a tanulmány egy kvázikísérleti egycsoportos előteszt-utóteszt tervezést alkalmaz. Körülbelül 20 lakót fogunk felvenni egy közép-taiwani hosszú távú ellátást nyújtó intézményből, a kényelmi mintavétel módszerével.
A bevételi kritériumok a következők:
65 év vagy annál idősebb kor
Legalább 3 hónapja él az intézményben
Alapvető kognitív funkciókkal rendelkezik (0-2 hiba a SPMSQ skálán)
Képes részt venni csoportos tevékenységekben
Informált beleegyezés nyújtása a részvételre és az arcképgyűjtésre
Kizárásra kerülnek azok a lakók, akik súlyos demenciával, súlyos pszichiátriai betegségekkel, neurodegeneratív betegségekkel, súlyos érzékszervi károsodással rendelkeznek, vagy nemrégiben részt vettek más pszichológiai vagy zenei terápiás programokban.
Beavatkozás
A résztvevők egy 6 hetes csoportos zenei terápiás programban vesznek részt. Minden résztvevő hetente egy 60 perces ülést látogat, összesen 6 ülést. Az üléseket kis csoportokban (körülbelül 10 résztvevő csoportonként) tartják, és egy képzett zenei terapeuta vezeti, ápolói személyzet és kutatói személyzet támogatásával.
Minden ülés tartalmazza:
Zenehallgatást kulturálisan ismert dalokkal
Hangszeres interakciót (pl. tamburin, kézicengő, xilofon)
Éneklést és vokális kifejezési tevékenységeket
Rövid csoportos megosztó beszélgetéseket az érzelmi kifejezés és a társas kapcsolat előmozdítása érdekében
A beavatkozás úgy van tervezve, hogy fokozatosan javítsa az érzelmi elkötelezettséget, a társas kapcsolatokat és a pszichológiai kényelmet egy támogató csoportkörnyezetben.
Eredménymérő eszközök
Az érzelmi egészség eredményeit két időpontban értékeljük:
T0 (alapvonal): Az első ülés előtt
T1 (beavatkozás után): A hatodik ülés után 24 órán belül
A szubjektív mérőeszközök a következők:
International Positive and Negative Affect Schedule Short Form (I-PANAS-SF)
Geriatric Depression Scale - 15 item version (GDS-15)
UCLA Loneliness Scale Version 3
Barthel Index (funkcionális állapot, csak alapvonal)
AI-alapú multimodális érzelemanalízis
Minden zenei terápiás ülés alatt a résztvevők arcképeit egy nem invazív kamera rendszerrel rögzítjük szabványos környezeti feltételek mellett.
A PaLI Gemma 2 multimodális modell statikus arcképeket elemezve generálja:
Kategorikus érzelem kimeneteket (pl. boldog, szomorú, dühös, félelem, meglepetés, undor, semleges)
Folytonos érzelem dimenziókat (valencia és arousal értékek)
Az érzelemfelismerési kimeneteket az 1. ülésből (alapvonal reprezentáció) és a 6. ülésből (beavatkozás utáni reprezentáció) összehasonlítjuk a megfelelő szubjektív kérdőív pontszámokkal. Korrelációs elemzések (Pearson vagy Spearman) vizsgálják az AI-alapú érzelmek észlelés és az önbevallott érzelmi állapotok közötti konzisztenciát és kiegészítő értéket.
Statisztikai elemzés
Leíró statisztikák összefoglalják a demográfiai és alapvonal jellemzőket.
Az érzelmi eredmények előtti-utáni különbségeit a következőkkel vizsgáljuk:
Páros t-teszttel normális eloszlású adatok esetén
Wilcoxon előjeles rangpróba nem normális eloszlású adatok esetén
Hatásnagyságokat (Cohen dz vagy r) és 95%-os konfidenciaintervallumokat jelentünk be a jövőbeli mintanagyság becslésének támogatására nagyobb kísérletekhez.
Korrelációs elemzések értékelik a szubjektív mérőeszközök és az AI-származtatott érzelmi mutatók közötti egyezést.
Etikai megfontolások
A tanulmányt egy Intézményi Felülvizsgálati Bizottság (IRB) hagyja jóvá a megvalósítás előtt. Írásos informált beleegyezést szerezünk be minden résztvevőtől. Az arckép adatokat anonimizáljuk és kizárólag érzelemfelismerési elemzésre használjuk. Nem végezünk személyazonosítást. Minden adatot biztonságosan tárolunk titkosított adatbázisokban, és a résztvevők bármikor visszaléphetnek anélkül, hogy ez befolyásolná az ellátásukat.
Jelentőség
Ez a pilot tanulmány előzetes bizonyítékot szolgáltat a következőkre vonatkozóan:
A csoportos zenei terápia hatékonysága az érzelmi jólét javításában az LTC lakók körében.
Az AI-alapú multimodális érzelmi értékelés integrálásának megvalósíthatósága a hosszú távú ellátás gyakorlatába.
A megállapítások tájékoztatják a jövőbeli nagyméretű kísérletek fejlesztését és hozzájárulnak a technológia által segített pszichoszociális ellátási modellek fejlesztéséhez az öregedő társadalomban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Taichung City
-
Taichung, Taichung City, Tajvan, 406040
- China Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
65 év vagy annál idősebb
Legalább 3 hónapja lakója a hosszú távú ápolási intézménynek
SPMSQ skálán 0-2 hibás válasz
Orvosilag stabil és képes csoportos tevékenységekben részt venni
Képes kommunikálni és kérdőíveket kitölteni (segítséggel ha szükséges)
Hajlandó írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni, beleértve az arcképgyűjtéshez való hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
Súlyos demenciával diagnosztizált
Súlyos pszichiátriai zavarral diagnosztizált
A részvételt jelentősen akadályozó neurodegeneratív betegséggel diagnosztizált
Súlyos hallás- vagy látáskárosodás, amely megakadályozza a zene terápiás tevékenységekben való részvételt
Részvétel más pszichológiai terápiában vagy zene terápiás programban az elmúlt 3 hónapban
Akut orvosi állapot, amely kórházi kezelést vagy intenzív terápiát igényel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Csoportos Zenterápiás Beavatkozás
1. csoport: Csoportos zenei terápiás intervenció A kísérleti csoportba sorolt résztvevők egy 6 hetes csoportos zenei terápiás programban vesznek részt. Minden résztvevő heti egy 60 perces ülésre jár, összesen hat alkalomra. A beavatkozás strukturált zenefigyelést, hangszeres interakciót (pl. ütőhangszerek), csoportos éneklést és rövid megosztási tevékenységeket foglal magában, amelyek az érzelmi kifejezést és a társas interakciót célozzák meg. Az üléseket képzett zenei terapeuta vezeti ápolói személyzet támogatásával. A résztvevők érzelmi egészségi kérdőíveket töltenek ki a kiindulási ponton (az első ülés előtt) és a hatodik ülés után. Az ülések során nem-invazív arcképfelvételek készülnek, amelyeket mesterséges intelligencia alapú érzelmelemzésre használnak fel. Az összes résztvevő ugyanazt a beavatkozást kapja; ebben a pilot tanulmányban nincs kontroll vagy összehasonlító csoport. |
Ez a beavatkozás egy strukturált, 6 hetes csoportos zenei terápiás programból áll, amelyet hosszú távú ellátó intézmények lakóira terveztek. A résztvevők hetente egy 60 perces ülésen vesznek részt, összesen hat alkalommal. Az üléseket kis csoportokban (kb. 10 fős csoportonként) tartják, és egy képzett zenei terapeuta vezeti őket ápolói személyzet támogatásával. A beavatkozás egy aktív zenei terápiás megközelítést követ, és négy alapvető összetevőt tartalmaz: (1) kulturálisan ismerős zene hallgatása érzelmi rezonancia kiváltására; (2) interaktív hangszerjáték egyszerű ütőhangszerek használatával, hogy előmozdítsa az elkötelezettséget és a koordinációt; (3) csoportos éneklés és vokális kifejezés az érzelmi kifejezés és a társas kapcsolódás megkönnyítésére; és (4) rövid csoportmegbeszélések, amelyek ösztönzik a reflexiót és az interperszonális kapcsolatot. A program progresszív strukturálású, hogy fokozza az érzelmi elkötelezettséget és a társas interakciót egy támogató környezetben. A szokásos pszichoszociális eredmények mellett
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pozitív érzelem-pontszám változása az I-PANAS-SF skálán
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hét
|
Az értékelés a Nemzetközi Pozitív és Negatív Affektivitás Ütemterv rövid változatával (I-PANAS-SF) történt.
A pozitív affektivitás alszkálája 5 pontból áll, amelyeket 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek (1=soha, 5=mindig). Az alszkála összpontszámai 5 és 25 között mozognak, a magasabb pontszámok erősebb pozitív érzelmi intenzitást jeleznek. |
Kiindulási állapot, 6. hét
|
|
A negatív érzelmi állapot pontszámának változása az I-PANAS-SF skálán
Időkeret: Kezdeti állapot, 6. hét
|
Az értékelés az International Positive and Negative Affect Schedule (I-PANAS-SF) rövidített változatával történt.
A negatív affektivitás szubskála 5 pontból áll, amelyeket 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek (1=soha, 5=mindig).
A szubskála összpontszáma 5 és 25 között mozog, a magasabb pontszám erősebb negatív érzelmi intenzitást jelez.
|
Kezdeti állapot, 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geriátriai Depresszió Skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hét
|
A depressziós tüneteket a 15 tételes Geriátriai Depresszió Skála (GDS-15) felhasználásával értékelik.
Ez egy igen/nem önbevalló eszköz.
A teljes pontszám 0 és 15 között mozog, a magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot, 6. hét
|
|
UCLA Magányossági Skála
Időkeret: Alapvonal és 6. hét
|
A teljes skála 20 téteből áll, négyfokozatú skálával (1 = soha, 4 = mindig), a teljes pontszám tartománya 20-80 pont.
A pontszám intervallumok a következőképpen vannak meghatározva: 20-34 pont az alacsony szintű magányosság, 35-49 pont a mérsékelt magányosság, 50-64 pont a magas szintű magányosság és 65-80 pont a súlyos magányosság.
|
Alapvonal és 6. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AI által származtatott érzelmi valencia pontszám változása
Időkeret: Kiindulási érték, 6. hét
|
Az érzelmi valencia (negatívtól pozitívig terjedő skálán) folyamatosan elemzésre kerül mesterséges intelligencia szoftver segítségével.
Az adatokat a csoportos zene-terápiás ülések során készített statikus arcképekből nyerik ki.
Az értékek -1 és 1 között mozognak, a magasabb pontszámok pozitívabb érzelmi állapotot jeleznek.
|
Kiindulási érték, 6. hét
|
|
Az I-PANAS-SF Pozitív Affekt Pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási érték, 6. hét
|
A rövid változatú Nemzetközi Pozitív és Negatív Érzelmek Skála (I-PANAS-SF) felhasználásával értékelték.
A Pozitív érzelmek alszkálája 5 pontból áll, amelyeket egy 5-fokozatú Likert-skálán értékelnek (1=soha, 5=mindig).
Az alszkálák teljes pontszáma 5 és 25 között van, a magasabb pontszámok erősebb pozitív érzelmi intenzitást jeleznek.
|
Kiindulási érték, 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chang, Y.-C. (2026). The Effects of Group Music Therapy on the Emotional Health of Residents in Long-Term Care Facilities: A Pilot Study. Study protocol, China Medical University, Taichung, Taiwan. Unpublished.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMU114-N-27
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatok (IPD) nem kerülnek nyilvános megosztásra az ebben a tanulmányban gyűjtött adatok érzékeny jellege miatt. Az adatkészlet pszichológiai értékelési eredményeket és arc-kép adatokat tartalmaz, amelyeket mesterséges intelligencián alapuló érzelmi felismerési elemzéshez használnak. Bár minden adat anonimizálásra és kódolásra kerül, az érzelmi egészségügyi információk és az arc-kép felvételek kombinációja potenciális újra-azonosítási kockázatot jelenthet.
A résztvevők adatvédelmének biztosítása és az Intézményi Felülvizsgáló Bizottság (IRB) előírásainak, valamint a helyi adatvédelmi szabályzatoknak való megfelelés érdekében az egyéni szintű adatok nem lesznek nyilvánosan elérhetők. Összesített, anonimizált eredmények megoszthatók tudományos publikációkban vagy ésszerű kérésre tudományos együttműködés céljából, etikai engedély és adatfelhasználási megállapodások alárendeltségével.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .