- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07536360
Los Efectos de la Terapia Musical Grupal en la Salud Emocional de los Residentes en Centros de Cuidado a Largo Plazo: Un Estudio Piloto
El objetivo de este estudio piloto es determinar si la terapia musical grupal mejora la salud emocional de los residentes en centros de atención a largo plazo. También examinará la viabilidad de integrar un modelo de reconocimiento de emociones basado en inteligencia artificial (IA) en las intervenciones psicosociales de rutina.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La terapia musical grupal mejora el afecto positivo y reduce el afecto negativo, la depresión y la soledad entre los residentes de atención a largo plazo? ¿Son los resultados del reconocimiento facial de emociones basado en IA consistentes con las evaluaciones emocionales autoinformadas por los residentes?
Los investigadores utilizarán un diseño cuasiexperimental de pretest-postest con un solo grupo para evaluar los cambios antes y después de un programa de terapia musical grupal de 6 semanas. El estudio también comparará los resultados de los cuestionarios subjetivos con las salidas de reconocimiento facial de emociones objetivas generadas por el modelo multimodal PaLI Gemma 2.
Los participantes:
Asistirán a una sesión de terapia musical grupal de 60 minutos por semana durante 6 semanas Completarán cuestionarios de salud emocional antes de la primera sesión y después de la sexta sesión Serán grabados durante las sesiones utilizando un sistema de cámara no invasivo para el análisis facial de emociones Sus resultados de los cuestionarios se compararán con las salidas de reconocimiento de emociones basadas en IA para evaluar la consistencia y viabilidad
Este estudio piloto proporcionará evidencia preliminar tanto sobre los beneficios psicológicos de la terapia musical grupal como sobre la viabilidad de aplicar la evaluación multimodal de emociones con apoyo de IA en entornos de atención a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Taiwán está entrando en una sociedad superenvejecida, y un número creciente de adultos mayores reside en centros de atención a largo plazo (LTC). Aunque la atención institucional proporciona apoyo médico y para la vida diaria, muchos residentes experimentan soledad, síntomas depresivos y un bienestar emocional reducido. Las intervenciones no farmacológicas, como la musicoterapia grupal, han demostrado efectos beneficiosos en la regulación del estado de ánimo, la interacción social y la salud psicológica. Sin embargo, la mayoría de los estudios anteriores se han basado principalmente en cuestionarios de autoinforme o escalas calificadas por observadores, que pueden verse influenciados por el estado cognitivo, la capacidad expresiva o el sesgo de evaluación.
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar tanto los efectos psicológicos de la musicoterapia grupal como la viabilidad de integrar un modelo de reconocimiento de emociones multimodal basado en inteligencia artificial (IA) en la evaluación emocional en entornos de LTC.
Diseño del estudio
Este estudio utiliza un diseño cuasiexperimental de un grupo con pretest-postest. Se reclutarán aproximadamente 20 residentes de un centro de atención a largo plazo en el centro de Taiwán mediante muestreo por conveniencia.
Los criterios de inclusión incluyen:
Edad de 65 años o más
Residencia en el centro durante al menos 3 meses
Posee funciones cognitivas básicas (0-2 errores en la escala SPMSQ)
Capacidad para participar en actividades grupales
Provisión de consentimiento informado para la participación y la recolección de imágenes faciales
Se excluirán a los residentes con demencia grave, trastornos psiquiátricos mayores, enfermedades neurodegenerativas, deficiencias sensoriales graves o participación reciente en otros programas de terapia psicológica o musicoterapia.
Intervención
Los participantes recibirán un programa de musicoterapia grupal de 6 semanas. Cada participante asistirá a una sesión de 60 minutos por semana, con un total de 6 sesiones. Las sesiones se llevarán a cabo en grupos pequeños (aproximadamente 10 participantes por grupo) y serán dirigidas por un musicoterapeuta capacitado con el apoyo del personal de enfermería y del personal de investigación.
Cada sesión incluirá:
Escucha de música utilizando canciones culturalmente familiares
Interacción con instrumentos (por ejemplo, panderetas, campanas de mano, xilófonos)
Actividades de canto y expresión vocal
Breves discusiones de intercambio grupal para promover la expresión emocional y la conexión social
La intervención está diseñada para mejorar progresivamente el compromiso emocional, la interacción social y el confort psicológico en un entorno grupal de apoyo.
Medidas de resultado
Los resultados de salud emocional se evaluarán en dos momentos:
T0 (línea base): Antes de la primera sesión
T1 (post-intervención): Dentro de las 24 horas posteriores a la sexta sesión
Las medidas subjetivas incluyen:
Escala Internacional de Afecto Positivo y Negativo Forma Corta (I-PANAS-SF)
Escala de Depresión Geriátrica - versión de 15 ítems (GDS-15)
Escala de Soledad de UCLA Versión 3
Índice de Barthel (estado funcional, solo línea base)
Análisis de emociones multimodal basado en IA
Durante cada sesión de musicoterapia, se capturarán las imágenes faciales de los participantes utilizando un sistema de cámara no invasivo bajo condiciones ambientales estandarizadas.
El modelo multimodal PaLI Gemma 2 analizará las imágenes faciales estáticas para generar:
Salidas de emociones categóricas (por ejemplo, feliz, triste, enojado, miedo, sorpresa, asco, neutral)
Dimensiones de emoción continuas (valores de valencia y activación)
Las salidas de reconocimiento de emociones de la Sesión 1 (representación de línea base) y la Sesión 6 (representación post-intervención) se compararán con las puntuaciones de los cuestionarios subjetivos correspondientes. Los análisis de correlación (Pearson o Spearman) examinarán la consistencia y el valor complementario entre la detección de emociones basada en IA y los estados emocionales autoinformados.
Análisis estadístico
Las estadísticas descriptivas resumirán las características demográficas y de línea base.
Las diferencias pre-post en los resultados emocionales se examinarán utilizando:
Pruebas t pareadas para datos distribuidos normalmente
Pruebas de rangos con signo de Wilcoxon para datos no distribuidos normalmente
Se informarán los tamaños del efecto (dz de Cohen o r) y los intervalos de confianza del 95% para respaldar la estimación futura del tamaño de la muestra para ensayos más grandes.
Los análisis de correlación evaluarán la concordancia entre las medidas subjetivas y los indicadores emocionales derivados de la IA.
Consideraciones éticas
El estudio será aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de su implementación. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. Los datos de imágenes faciales se anonimizarán y se utilizarán únicamente para el análisis de reconocimiento de emociones. No se realizará reconocimiento de identidad. Todos los datos se almacenarán de forma segura en bases de datos cifradas, y los participantes podrán retirarse en cualquier momento sin afectar su atención.
Significancia
Este estudio piloto proporcionará evidencia preliminar sobre:
La efectividad de la musicoterapia grupal para mejorar el bienestar emocional entre los residentes de LTC.
La viabilidad de integrar la evaluación emocional multimodal basada en IA en la práctica de atención a largo plazo.
Los hallazgos informarán el desarrollo de futuros ensayos a gran escala y contribuirán al avance de los modelos de atención psicosocial asistida por tecnología en sociedades envejecidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Taichung City
-
Taichung, Taichung City, Taiwán, 406040
- China Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad de 65 años o más
Residente del centro de cuidados a largo plazo durante al menos 3 meses
Escala SPMSQ con error de 0-2 preguntas
Estabilidad médica y capacidad para participar en actividades grupales
Capacidad para comunicarse y completar cuestionarios (con ayuda si es necesario)
Disposición para proporcionar consentimiento informado por escrito, incluido el consentimiento para la recopilación de imágenes faciales
Criterios de exclusión:
Diagnóstico de demencia grave
Diagnóstico de trastornos psiquiátricos mayores
Diagnóstico de enfermedades neurodegenerativas que afecten significativamente la participación
Discapacidad auditiva o visual grave que impida la participación en actividades de musicoterapia
Participación en otros programas de terapia psicológica o musicoterapia en los últimos 3 meses
Condición médica aguda que requiera hospitalización o tratamiento intensivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Intervención de Musicoterapia Grupal
Brazo 1: Intervención de Musicoterapia Grupal Los participantes asignados a este único brazo de estudio recibirán un programa de musicoterapia grupal de 6 semanas. Cada participante asistirá a una sesión de 60 minutos por semana, para un total de seis sesiones. La intervención incluye escucha estructurada de música, interacción con instrumentos (por ejemplo, instrumentos de percusión), canto grupal y breves actividades de intercambio diseñadas para promover la expresión emocional y la interacción social. Las sesiones serán dirigidas por un musicoterapeuta capacitado con el apoyo del personal de enfermería. Los participantes completarán cuestionarios de salud emocional al inicio (antes de la primera sesión) y después de la sexta sesión. Durante las sesiones, se recogerán grabaciones de imágenes faciales no invasivas para el análisis de emociones basado en IA. Todos los participantes reciben la misma intervención; no hay brazo de control o comparación en este estudio piloto. |
Esta intervención consiste en un programa estructurado de musicoterapia grupal de 6 semanas diseñado para residentes de un centro de cuidados a largo plazo. Los participantes asisten a una sesión de 60 minutos por semana, con un total de seis sesiones. Las sesiones se realizan en grupos pequeños (aproximadamente 10 participantes por grupo) y están dirigidas por un musicoterapeuta capacitado con el apoyo del personal de enfermería. La intervención sigue un enfoque de musicoterapia activa e incluye cuatro componentes principales: (1) escuchar música culturalmente familiar para evocar resonancia emocional; (2) juego interactivo con instrumentos utilizando instrumentos de percusión simples para promover la participación y la coordinación; (3) canto grupal y expresión vocal para facilitar la expresión emocional y el vínculo social; y (4) breves discusiones de intercambio grupal para fomentar la reflexión y la conexión interpersonal. El programa está estructurado progresivamente para mejorar el compromiso emocional y la interacción social en un entorno de apoyo. Además del resultado psicosocial estándar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Puntuación de Afecto Positivo en el I-PANAS-SF
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6
|
Evaluado mediante la versión corta de la Escala Internacional de Afecto Positivo y Negativo (I-PANAS-SF).
La subescala de afecto positivo consta de 5 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos (1=nunca, 5=siempre).
Las puntuaciones totales de la subescala oscilan entre 5 y 25, donde puntuaciones más altas indican una mayor intensidad emocional positiva.
|
Línea de base, Semana 6
|
|
Cambio en la puntuación de afecto negativo en el I-PANAS-SF
Periodo de tiempo: Línea base, semana 6
|
Evaluado utilizando la versión abreviada de la Escala Internacional de Afecto Positivo y Negativo (I-PANAS-SF).
La subescala de afecto negativo consta de 5 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos (1=nunca, 5=siempre).
Las puntuaciones totales de la subescala oscilan entre 5 y 25, donde puntuaciones más altas indican una mayor intensidad emocional negativa.
|
Línea base, semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Depresión Geriátrica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
Los síntomas depresivos se evaluarán mediante la Escala de Depresión Geriátrica de 15 ítems (GDS-15).
Es un instrumento de autoinforme de sí/no.
Las puntuaciones totales van de 0 a 15, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Línea de base, semana 6
|
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Escala de Soledad de la UCLA
Periodo de tiempo: Línea base y semana 6
|
La escala completa consta de 20 ítems, utilizando una escala de cuatro puntos (1 = nunca, 4 = siempre), con un rango de puntuación total de 20-80 puntos.
Los intervalos de puntuación se definen de la siguiente manera: 20-34 puntos para soledad de bajo nivel, 35-49 puntos para soledad moderada, 50-64 puntos para soledad de alto nivel y 65-80 puntos para soledad severa.
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Línea base y semana 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Puntuación de Valencia Emocional Derivada de la IA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6
|
La valencia emocional (que va desde negativa a positiva) se analizará continuamente mediante software de IA.
Los datos se extraerán de imágenes faciales estáticas capturadas durante las sesiones de musicoterapia grupal.
Las puntuaciones van de -1 a 1, donde puntuaciones más altas indican un estado emocional más positivo.
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Línea de base, Semana 6
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Cambio en la Puntuación de Afecto Positivo en el I-PANAS-SF
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 6
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Evaluado mediante la versión corta de la Escala Internacional de Afecto Positivo y Negativo (I-PANAS-SF).
La subescala de Afecto positivo consta de 5 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos (1=nunca, 5=siempre).
Las puntuaciones totales de la subescala oscilan entre 5 y 25, donde puntuaciones más altas indican una mayor intensidad emocional positiva.
|
Baseline, Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chang, Y.-C. (2026). The Effects of Group Music Therapy on the Emotional Health of Residents in Long-Term Care Facilities: A Pilot Study. Study protocol, China Medical University, Taichung, Taiwan. Unpublished.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMU114-N-27
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán públicamente debido a la naturaleza sensible de los datos recopilados en este estudio. El conjunto de datos incluye resultados de evaluaciones psicológicas y datos de imágenes faciales utilizados para el análisis de reconocimiento de emociones basado en IA. Aunque todos los datos se desidentificarán y codificarán, la combinación de información de salud emocional y registros de imágenes faciales puede plantear un riesgo potencial de reidentificación.
Para proteger la privacidad de los participantes y cumplir con las regulaciones del Comité de Revisión Institucional (IRB) y las políticas locales de protección de datos, los datos a nivel individual no estarán disponibles públicamente. Los resultados agregados y desidentificados pueden compartirse en publicaciones científicas o ante solicitud razonable para colaboración académica, sujetos a aprobación ética y acuerdos de uso de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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