- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07536360
Wpływ grupowej muzykoterapii na zdrowie emocjonalne mieszkańców placówek opieki długoterminowej: Badanie pilotażowe
Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie, czy grupowa muzykoterapia poprawia zdrowie emocjonalne mieszkańców placówek opieki długoterminowej. Zbadana zostanie również wykonalność integracji opartego na sztucznej inteligencji (AI) modelu rozpoznawania emocji z rutynowymi interwencjami psychospołecznymi.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy grupowa muzykoterapia poprawia pozytywne afekty oraz redukuje negatywne afekty, depresję i samotność wśród mieszkańców opieki długoterminowej? Czy wyniki rozpoznawania emocji na podstawie twarzy za pomocą AI są zgodne z samooceną emocjonalną mieszkańców?
Badacze wykorzystają quasi-eksperymentalny projekt z jedną grupą i pomiarem przed i po testach, aby ocenić zmiany przed i po 6-tygodniowym programie grupowej muzykoterapii. Badanie porówna również subiektywne wyniki kwestionariuszy z obiektywnymi wynikami rozpoznawania emocji na podstawie twarzy generowanymi przez multimodalny model PaLI Gemma 2.
Uczestnicy będą:
Uczęszczać na jedną 60-minutową sesję grupowej muzykoterapii tygodniowo przez 6 tygodni Wypełniać kwestionariusze zdrowia emocjonalnego przed pierwszą sesją i po szóstej sesji Być nagrywani podczas sesji przy użyciu nieinwazyjnego systemu kamer do analizy emocji na podstawie twarzy Mieć porównane wyniki kwestionariuszy z wynikami rozpoznawania emocji opartymi na AI w celu oceny spójności i wykonalności
To badanie pilotażowe dostarczy wstępnych dowodów dotyczących zarówno psychologicznych korzyści grupowej muzykoterapii, jak i wykonalności stosowania multimodalnej oceny emocji wspieranej przez AI w warunkach opieki długoterminowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tajwan wkracza w społeczeństwo superstarze, a coraz więcej osób starszych mieszka w placówkach opieki długoterminowej (LTC). Chociaż opieka instytucjonalna zapewnia wsparcie medyczne i codzienne, wielu mieszkańców doświadcza samotności, objawów depresyjnych i obniżonego dobrostanu emocjonalnego. Interwencje niefarmakologiczne, takie jak grupowa muzykoterapia, wykazały korzystny wpływ na regulację nastroju, interakcje społeczne i zdrowie psychiczne. Jednak większość wcześniejszych badań opierała się głównie na kwestionariuszach samoopisowych lub skalach ocenianych przez obserwatorów, które mogą być pod wpływem stanu poznawczego, zdolności ekspresyjnych lub błędu oceny.
To badanie pilotażowe ma na celu ocenę zarówno psychologicznych efektów grupowej muzykoterapii, jak i wykonalności integracji wielomodalnego modelu rozpoznawania emocji opartego na sztucznej inteligencji (AI) w ocenę emocjonalną w placówkach LTC.
Projekt badania
Badanie wykorzystuje quasi-eksperymentalny projekt jednogrupowy z pomiarem przed i po. Około 20 mieszkańców z placówki opieki długoterminowej w środkowym Tajwanie zostanie zrekrutowanych metodą wygodnej próby.
Kryteria włączenia obejmują:
Wiek 65 lat lub więcej
Pobyt w placówce przez co najmniej 3 miesiące
Posiadanie podstawowych funkcji poznawczych (0-2 błędy w skali SPMSQ)
Zdolność do uczestnictwa w zajęciach grupowych
Wyrażenie świadomej zgody na udział i zbieranie obrazów twarzy
Mieszkańcy z ciężką demencją, poważnymi zaburzeniami psychicznymi, chorobami neurodegeneracyjnymi, ciężkimi zaburzeniami sensorycznymi lub niedawnym udziałem w innych programach psychologicznych lub muzykoterapii zostaną wykluczeni.
Interwencja
Uczestnicy będą uczestniczyć w 6-tygodniowym programie grupowej muzykoterapii. Każdy uczestnik będzie brał udział w jednej 60-minutowej sesji tygodniowo, łącznie 6 sesji. Sesje będą prowadzone w małych grupach (około 10 uczestników na grupę) pod kierunkiem wyszkolonego muzykoterapeuty przy wsparciu personelu pielęgniarskiego i badawczego.
Każda sesja będzie obejmować:
Słuchanie muzyki z użyciem kulturowo znanych piosenek
Interakcję z instrumentami (np. tamburynami, dzwonkami ręcznymi, ksylofonami)
Śpiew i aktywności ekspresji głosowej
Krótkie dyskusje dzielenia się w grupie, aby promować ekspresję emocjonalną i więź społeczną
Interwencja jest zaprojektowana, aby stopniowo wzmacniać zaangażowanie emocjonalne, interakcje społeczne i komfort psychiczny w wspierającym środowisku grupowym.
Miary wyników
Wyniki zdrowia emocjonalnego będą oceniane w dwóch punktach czasowych:
T0 (linia bazowa): Przed pierwszą sesją
T1 (po interwencji): W ciągu 24 godzin po szóstej sesji
Miary subiektywne obejmują:
Krótka forma Międzynarodowego Harmonogramu Pozytywnego i Negatywnego Afektu (I-PANAS-SF)
Skala Depresji Geriatrycznej - wersja 15-punktowa (GDS-15)
Skala Samotności UCLA Wersja 3
Indeks Barthel (stan funkcjonalny, tylko linia bazowa)
Wielomodalna analiza emocji oparta na AI
Podczas każdej sesji muzykoterapii obrazy twarzy uczestników będą rejestrowane przy użyciu nieinwazyjnego systemu kamer w standaryzowanych warunkach środowiskowych.
Wielomodalny model PaLI Gemma 2 będzie analizował statyczne obrazy twarzy, aby generować:
Kategorialne wyniki emocji (np. szczęśliwy, smutny, zły, strach, zaskoczenie, obrzydzenie, neutralny)
Częste wymiary emocji (wartości walencji i pobudzenia)
Wyniki rozpoznawania emocji z Sesji 1 (reprezentacja bazowa) i Sesji 6 (reprezentacja po interwencji) będą porównywane z odpowiednimi wynikami subiektywnych kwestionariuszy. Analizy korelacji (Pearsona lub Spearmana) zbadają spójność i wartość uzupełniającą między wykrywaniem emocji opartym na AI a samoopisowymi stanami emocjonalnymi.
Analiza statystyczna
Statystyki opisowe podsumują cechy demograficzne i bazowe.
Różnice przed-po w wynikach emocjonalnych zostaną zbadane przy użyciu:
Testów t dla prób zależnych dla danych o rozkładzie normalnym
Testów rangowanych znaków Wilcoxona dla danych o rozkładzie nienormalnym
Wielkości efektu (Cohen's dz lub r) i 95% przedziały ufności zostaną zgłoszone, aby wspierać przyszłe szacowanie wielkości próby dla większych badań.
Analizy korelacji ocenią zgodność między miarami subiektywnymi a wskaźnikami emocjonalnymi pochodzącymi z AI.
Zagadnienia etyczne
Badanie zostanie zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań Naukowych (IRB) przed wdrożeniem. Pisemną świadomą zgodę uzyskają wszyscy uczestnicy. Dane z obrazów twarzy zostaną zanonimizowane i użyte wyłącznie do analizy rozpoznawania emocji. Nie będzie przeprowadzane rozpoznawanie tożsamości. Wszystkie dane będą bezpiecznie przechowywane w zaszyfrowanych bazach danych, a uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie bez wpływu na ich opiekę.
Znaczenie
To badanie pilotażowe dostarczy wstępnych dowodów dotyczących:
Skuteczności grupowej muzykoterapii w poprawie dobrostanu emocjonalnego wśród mieszkańców LTC.
Wykonalności integracji oceny emocji opartej na AI w praktyce opieki długoterminowej.
Wyniki będą informować o rozwoju przyszłych badań na dużą skalę i przyczynią się do postępu modeli opieki psychospołecznej wspomaganej technologią w starzejącym się społeczeństwie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Taichung City
-
Taichung, Taichung City, Tajwan, 406040
- China Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek 65 lat lub więcej
Mieszkaniec placówki opieki długoterminowej przez co najmniej 3 miesiące
Błąd w skali SPMSQ 0-2 pytania
Stabilny stan zdrowia i zdolny do uczestnictwa w zajęciach grupowych
Zdolny do komunikacji i wypełniania kwestionariuszy (z pomocą w razie potrzeby)
Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, w tym zgody na zbieranie obrazów twarzy
Kryteria wyłączenia:
Zdiagnozowana ciężka demencja
Zdiagnozowane poważne zaburzenia psychiczne
Zdiagnozowane choroby neurodegeneracyjne znacznie utrudniające uczestnictwo
Cieżkie upośledzenie słuchu lub wzroku uniemożliwiające zaangażowanie w zajęcia muzykoterapii
Uczestnictwo w innych programach terapii psychologicznej lub muzykoterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ostry stan chorobowy wymagający hospitalizacji lub intensywnego leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja Terapii Muzycznej Grupowej
Ramię 1: Interwencja terapii muzyką w grupie Uczestnicy przypisani do tego pojedynczego ramienia badania otrzymają 6-tygodniowy program terapii muzyką w grupie. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w jednej 60-minutowej sesji tygodniowo, łącznie sześć sesji. Interwencja obejmuje strukturalne słuchanie muzyki, interakcję z instrumentami (np. instrumentami perkusyjnymi), śpiew grupowy oraz krótkie aktywności dzielenia się zaprojektowane w celu promowania ekspresji emocjonalnej i interakcji społecznej. Sesje będą prowadzone przez wyszkolonego terapeutę muzycznego przy wsparciu personelu pielęgniarskiego. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze zdrowia emocjonalnego na początku (przed pierwszą sesją) i po szóstej sesji. Podczas sesji będą zbierane nieinwazyjne nagrania obrazu twarzy do analizy emocji opartej na sztucznej inteligencji. Wszyscy uczestnicy otrzymują tę samą interwencję; w tym badaniu pilotażowym nie ma ramienia kontrolnego ani porównawczego. |
Interwencja ta obejmuje ustrukturyzowany 6-tygodniowy grupowy program muzykoterapii zaprojektowany dla mieszkańców placówki opieki długoterminowej. Uczestnicy biorą udział w jednej 60-minutowej sesji tygodniowo, łącznie przez sześć sesji. Sesje prowadzone są w małych grupach (około 10 uczestników na grupę) i są kierowane przez wykwalifikowanego muzykoterapeutę przy wsparciu personelu pielęgniarskiego. Interwencja opiera się na podejściu aktywnej muzykoterapii i obejmuje cztery główne składniki: (1) słuchanie kulturowo znajomej muzyki w celu wywołania rezonansu emocjonalnego; (2) interaktywną grę na instrumentach z użyciem prostych instrumentów perkusyjnych w celu promowania zaangażowania i koordynacji; (3) grupowy śpiew i ekspresję wokalną w celu ułatwienia wyrażania emocji i więzi społecznej; oraz (4) krótkie dyskusje dzielenia się w grupie w celu zachęcenia do refleksji i połączeń interpersonalnych. Program ma stopniową strukturę, aby wzmocnić zaangażowanie emocjonalne i interakcję społeczną w środowisku wspierającym. Oprócz standardowych wyników psychospołecznych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku pozytywnego afektu w skali I-PANAS-SF
Ramy czasowe: Wyjściowo, Tydzień 6
|
Oceniane przy użyciu skróconej wersji Międzynarodowej Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu (I-PANAS-SF).
Podskala pozytywnego afektu składa się z 5 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (1=nigdy, 5=zawsze).
Łączny wynik podskali wynosi od 5 do 25 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze natężenie pozytywnych emocji.
|
Wyjściowo, Tydzień 6
|
|
Zmiana wyniku negatywnego afektu w skali I-PANAS-SF
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 6
|
Oceniono za pomocą krótkiej formy Międzynarodowego Harmonogramu Pozytywnego i Negatywnego Afektu (I-PANAS-SF).
Podskala negatywnego afektu składa się z 5 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta (1=nigdy, 5=zawsze).
Łączne wyniki podskali mieszczą się w zakresie od 5 do 25 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze natężenie negatywnych emocji.
|
Linia bazowa, Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala depresji geriatrycznej
Ramy czasowe: Początkowe wartości, tydzień 6
|
Objawy depresyjne będą oceniane przy użyciu 15-punktowej Skali Depresji Geriatrycznej (GDS-15).
Jest to instrument samoopisowy typu tak/nie.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Początkowe wartości, tydzień 6
|
|
Skala Samotności UCLA
Ramy czasowe: Początkowa i 6. tydzień
|
Pełna skala składa się z 20 pozycji, wykorzystując czteropunktową skalę (1 = nigdy, 4 = zawsze), z całkowitym zakresem punktacji od 20 do 80 punktów.
Przedziały punktacji definiuje się następująco: 20-34 punkty oznaczają niski poziom samotności, 35-49 punktów umiarkowaną samotność, 50-64 punkty wysoki poziom samotności, a 65-80 punktów znaczną samotność.
|
Początkowa i 6. tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika wartości emocjonalnej wyznaczonego przez SI
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 6
|
Walencja emocjonalna (zakres od negatywnej do pozytywnej) będzie stale analizowana przy użyciu oprogramowania AI.
Dane będą ekstrahowane ze statycznych obrazów twarzy zarejestrowanych podczas grupowych sesji muzykoterapii.
Wyniki mieszczą się w zakresie od -1 do 1, gdzie wyższe wartości wskazują na bardziej pozytywny stan emocjonalny.
|
Linia wyjściowa, Tydzień 6
|
|
Zmiana wyniku pozytywnego afektu w skali I-PANAS-SF
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
|
Oceniane przy użyciu krótkiej wersji Międzynarodowej Skali Pozytywnych i Negatywnych Stanów Afektywnych (I-PANAS-SF).
Podskala Pozytywnego Afektu składa się z 5 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (1=nigdy, 5=zawsze).
Łączne wyniki podskali mieszczą się w zakresie od 5 do 25 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze natężenie emocji pozytywnych.
|
Linia bazowa, tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chang, Y.-C. (2026). The Effects of Group Music Therapy on the Emotional Health of Residents in Long-Term Care Facilities: A Pilot Study. Study protocol, China Medical University, Taichung, Taiwan. Unpublished.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMU114-N-27
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą publicznie udostępniane ze względu na wrażliwy charakter danych zebranych w tym badaniu. Zbiór danych obejmuje wyniki oceny psychologicznej i dane obrazów twarzy wykorzystywane do analizy rozpoznawania emocji opartej na sztucznej inteligencji. Chociaż wszystkie dane zostaną zanonimizowane i zakodowane, połączenie informacji o zdrowiu emocjonalnym z zapisami obrazów twarzy może stanowić potencjalne ryzyko ponownej identyfikacji.
Aby chronić prywatność uczestników oraz zgodnie z przepisami Instytucjonalnej Komisji Etycznej (IRB) i lokalnymi politykami ochrony danych, dane na poziomie indywidualnym nie będą publicznie dostępne. Zagregowane, zanonimizowane wyniki mogą być udostępniane w publikacjach naukowych lub na uzasadnioną prośbę w celu współpracy akademickiej, pod warunkiem uzyskania zgody etycznej i zawarcia umów o wykorzystaniu danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia Muzyką Grupowa
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Mersin UniversityZakończonyZdrowyTurcja (Türkiye)
-
Nuh Naci Yazgan UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdiagnozowano pierwotną niepłodność | Po raz pierwszy miał transfer zarodkaIndyk
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji (SUD)Włochy, Austria, Norwegia, Hiszpania, Izrael, Polska, Terytoria palestyńskie, Szwajcaria
-
Murdoch Childrens Research InstituteRekrutacyjnyDobre samopoczucie | Lęk | Stres psychiczny | Depresja w okresie dojrzewania | Korona | Stres mniejszościowy | Dopuszczalność | Duma | Zinternalizowane piętno | Połączenie społecznościAustralia
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Hediye KarakoçZakończonyStres | Lęk macierzyńskiTurcja (Türkiye)
-
Niran ÇobanRekrutacyjnyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Chirurgia | Rola pielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk