- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07536360
Effekterna av gruppmusikterapi på det emotionella välbefinnandet hos boende på långvårdsinrättningar: En pilotstudie
Effekterna av gruppmusikterapi på känslomässig hälsa hos boende på långvårdsinrättningar: en pilotstudie
Målet med denna pilotstudie är att undersöka om gruppmusikterapi förbättrar den emotionella hälsan hos boende på långvårdsinrättningar. Den kommer också att undersöka genomförbarheten av att integrera en AI-baserad (artificiell intelligens) känslorekognitionsmodell i rutinmässiga psykosociala interventioner.
De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:
Förbättrar gruppmusikterapi positiv affekt och minskar negativ affekt, depression och ensamhet bland långvårdsboende? Är AI-baserade ansiktskänslorekognitionsresultat överensstämmande med boendes självrapporterade emotionella bedömningar?
Forskare kommer att använda en en-grupp pretest-posttest kvasi-experimentell design för att utvärdera förändringar före och efter ett 6-veckors gruppmusikterapiprogram. Studien kommer också att jämföra subjektiva enkätresultat med objektiva ansiktskänslorekognitionsutdata genererade av PaLI Gemma 2 multimodal modell.
Deltagarna kommer att:
Delta i en 60-minuters gruppmusikterapisession per vecka i 6 veckor Fylla i emotionella hälsoenkäter före första sessionen och efter den sjätte sessionen Spelas in under sessioner med ett icke-invasivt kamerasystem för ansiktskänsloanalys Få sina enkätresultat jämförda med AI-baserade känslorekognitionsutdata för att utvärdera överensstämmelse och genomförbarhet
Denna pilotstudie kommer att ge preliminära bevis både för de psykologiska fördelarna med gruppmusikterapi och genomförbarheten av att tillämpa AI-stödd multimodal känslobedömning i långvårdssammanhang.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Taiwan går in i ett superåldrat samhälle, och ett ökande antal äldre vuxna bor på långtidsvårdsinrättningar. Även om institutionsvård ger medicinskt och dagligt livsstöd upplever många boende ensamhet, depressiva symptom och minskat emotionellt välbefinnande. Icke-farmakologiska interventioner såsom gruppmusikterapi har visat sig ha positiva effekter på humörreglering, social interaktion och psykisk hälsa. De flesta tidigare studier har dock främst förlitat sig på självrapporteringsformulär eller observatörsbedömningsskalor, vilka kan påverkas av kognitiv status, uttrycksförmåga eller bedömningsbias.
Denna pilotstudie syftar till att utvärdera både de psykologiska effekterna av gruppmusikterapi och genomförbarheten av att integrera en AI-baserad multimodal känslorekognitionsmodell i emotionell bedömning i långtidsvårdsmiljöer.
Studiedesign
Denna studie använder en kvasi-experimentell en-grupp pretest-posttest-design. Ungefär 20 boende från en långtidsvårdsinrättning i centrala Taiwan kommer att rekryteras med bekvämlighetsurval.
Inklusionskriterier inkluderar:
Ålder 65 år eller äldre
Boende på inrättningen i minst 3 månader
Har grundläggande kognitiva funktioner (0-2 fel på SPMSQ-skalan)
Förmåga att delta i gruppaktiviteter
Ger informerat samtycke för deltagande och ansiktsbildinsamling
Boende med svår demens, större psykiska störningar, neurodegenerativa sjukdomar, svåra sensoriska nedsättningar eller nyligt deltagande i andra psykologiska eller musikterapiprogram kommer att uteslutas.
Intervention
Deltagare kommer att få ett 6-veckors gruppmusikterapiprogram. Varje deltagare kommer att delta i en 60-minuters session per vecka, totalt 6 sessioner. Sessionerna kommer att genomföras i små grupper (cirka 10 deltagare per grupp) och ledas av en utbildad musikterapeut med stöd från vårdpersonal och forskningspersonal.
Varje session kommer att inkludera:
Musiklyssning med kulturellt bekanta låtar
Instrumentinteraktion (t.ex. tamburiner, handklockor, xylofoner)
Sång- och vokaluttrycksaktiviteter
Korta gruppdelningsdiskussioner för att främja emotionellt uttryck och social samhörighet
Interventionen är utformad för att gradvis förbättra emotionellt engagemang, social interaktion och psykologisk komfort i en stödjande gruppmiljö.
Utfallsmått
Emotionella hälsoutfall kommer att bedömas vid två tidpunkter:
T0 (baslinje): Före första sessionen
T1 (postintervention): Inom 24 timmar efter den sjätte sessionen
Subjektiva mått inkluderar:
International Positive and Negative Affect Schedule Short Form (I-PANAS-SF)
Geriatric Depression Scale - 15 item version (GDS-15)
UCLA Loneliness Scale Version 3
Barthel Index (funktionell status, endast baslinje)
AI-baserad multimodal känsloanalys
Under varje musikterapisession kommer deltagarnas ansiktsbilder att fångas med ett icke-invasivt kamerasyntem under standardiserade miljöförhållanden.
PaLI Gemma 2 multimodal modell kommer att analysera statiska ansiktsbilder för att generera:
Kategoriska känsloutdata (t.ex. glad, ledsen, arg, rädd, förvånad, avsmak, neutral)
Kontinuerliga känslodimensioner (valens och arousalvärden)
Känslorekognitionsutdata från Session 1 (baslinjerepresentation) och Session 6 (postinterventionsrepresentation) kommer att jämföras med motsvarande subjektiva frågeformulärpoäng. Korrelationsanalyser (Pearson eller Spearman) kommer att undersöka överensstämmelsen och det komplementära värdet mellan AI-baserad känslodetektering och självrapporterade emotionella tillstånd.
Statistisk analys
Beskrivande statistik kommer att sammanfatta demografiska och baslinjekaraktäristika.
Före-efter skillnader i emotionella utfall kommer att undersökas med:
Parade t-tester för normalfördelade data
Wilcoxons teckenrangtest för icke-normalfördelade data
Effektstorlekar (Cohens dz eller r) och 95% konfidensintervall kommer att rapporteras för att stödja framtida urvalsstorleksuppskattning för större försök.
Korrelationsanalyser kommer att utvärdera överensstämmelse mellan subjektiva mått och AI-härledda emotionella indikatorer.
Etiska överväganden
Studien kommer att godkännas av en Institutional Review Board (IRB) före genomförande. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare. Ansiktsbilddata kommer att anonymiseras och användas enbart för känslorekognitionsanalys. Ingen identitetsigenkänning kommer att utföras. All data kommer att lagras säkert i krypterade databaser, och deltagare kan när som helst dra sig tillbaka utan att det påverkar deras vård.
Betydelse
Denna pilotstudie kommer att ge preliminära bevis angående:
Effektiviteten av gruppmusikterapi för att förbättra emotionellt välbefinnande bland LTC-boende.
Genomförbarheten av att integrera AI-baserad multimodal känslobedömning i långtidsvårdspraxis.
Resultaten kommer att informera utvecklingen av framtida storskaliga försök och bidra till framstegen inom teknikassisterade psykosociala vårdmodeller i åldrande samhällen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Taichung City
-
Taichung, Taichung City, Taiwan, 406040
- China Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
65 år eller äldre
Boende på långtidsvårdsinrättning i minst 3 månader
SPMSQ-skala fel 0-2 frågor
Medicinskt stabil och kan delta i gruppaktiviteter
Kan kommunicera och fylla i frågeformulär (med hjälp om nödvändigt)
Villig att ge skriftligt informerat samtycke, inklusive samtycke för ansiktsbildinsamling
Exklusionskriterier:
Diagnostiserad med svår demens
Diagnostiserad med allvarliga psykiatriska störningar
Diagnostiserad med neurodegenerativa sjukdomar som avsevärt hindrar deltagande
Svår hörsel- eller synnedsättning som förhindrar deltagande i musikkterapiaktiviteter
Deltagande i annan psykologisk terapi eller musikkterapiprogram inom de senaste 3 månaderna
Akut medicinskt tillstånd som kräver sjukhusvård eller intensiv behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Gruppmusikterapiintervention
Arm 1: Gruppmusikterapiintervention Deltagare som tilldelas denna enskilda studiearm kommer att genomgå ett 6-veckors program i gruppmusikterapi. Varje deltagare kommer att delta i en 60-minuters session per vecka, totalt sex sessioner. Interventionen inkluderar strukturerad musiklyssning, instrumentinteraktion (t.ex. slagverk), gruppsång och korta delaktiviteter utformade för att främja känslomässigt uttryck och social interaktion. Sessionerna kommer att ledas av en utbildad musikterapeut med stöd från vårdpersonal. Deltagare kommer att fylla i frågeformulär om känslomässig hälsa vid baslinjen (före första sessionen) och efter den sjätte sessionen. Under sessionerna kommer icke-invasiva ansiktsbildinspelningar att samlas in för AI-baserad känslomalys. Alla deltagare får samma intervention; det finns ingen kontroll- eller jämförelsearm i denna pilotstudie. |
Denna intervention består av ett strukturerat 6-veckors gruppmusikterapiprogram utformat för boende på ett långtidsvårdsboende. Deltagarna deltar i en 60-minuters session per vecka, totalt sex sessioner. Sessionerna genomförs i små grupper (cirka 10 deltagare per grupp) och leds av en utbildad musikterapeut med stöd från vårdpersonal. Interventionen följer en aktiv musikterapimetod och inkluderar fyra kärnkomponenter: (1) lyssna på kulturellt bekant musik för att väcka emotionell resonans; (2) interaktivt instrumentspel med enkla slagverksinstrument för att främja engagemang och koordination; (3) gruppsång och vokaluttryck för att underlätta emotionellt uttryck och social samhörighet; och (4) korta gruppdelningsdiskussioner för att uppmuntra reflektion och interpersonell kontakt. Programmet är progressivt strukturerat för att förbättra emotionellt engagemang och social interaktion i en stödjande miljö. Förutom standard psykosociala utfall
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i positivt affektpoäng på I-PANAS-SF
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Bedömdes med den korta versionen av International Positive and Negative Affect Schedule (I-PANAS-SF).
Positiva affektsubskalan består av 5 frågor som bedöms på en 5-gradig Likertskala (1=aldrig, 5=alltid).
Totala subskalapoäng sträcker sig från 5 till 25, där högre poäng indikerar starkare positiv emotionell intensitet.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Förändring i negativt affektpoäng på I-PANAS-SF
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Bedömdes med den korta versionen av International Positive and Negative Affect Schedule (I-PANAS-SF).
Negativa känsloskalan består av 5 frågor som bedöms på en 5-gradig Likertskala (1=aldrig, 5=alltid).
Totala poäng på delskalan varierar från 5 till 25, där högre poäng indikerar starkare negativ känslointensitet.
|
Baslinje, vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geriatrisk Depressionsskala
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Depressiva symptom kommer att bedömas med hjälp av den 15-frågor långa Geriatric Depression Scale (GDS-15).
Det är ett ja/nej självrapporteringsinstrument.
Totalskörar sträcker sig från 0 till 15, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symptom.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
UCLA Ensamhetsskala
Tidsram: Baseline och vecka 6
|
Den kompletta skalan består av 20 punkter, med en fyrapunktskala (1 = aldrig, 4 = alltid), med ett totalt poängintervall på 20-80 poäng.
Poängintervallen definieras enligt följande: 20-34 poäng för låg grad av ensamhet, 35-49 poäng för måttlig ensamhet, 50-64 poäng för hög grad av ensamhet och 65-80 poäng för svår ensamhet.
|
Baseline och vecka 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i AI-härlett emotionellt valenspoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Emotionell valens (som sträcker sig från negativ till positiv) kommer att kontinuerligt analyseras med AI-programvara.
Data kommer att extraheras från statiska ansiktsbilder som fångas under gruppmusikterapisesionerna.
Poängen sträcker sig från -1 till 1, där högre poäng indikerar ett mer positivt emotionellt tillstånd.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Förändring i positivt affektpoäng på I-PANAS-SF
Tidsram: Baseline, vecka 6
|
Bedömdes med den korta versionen av International Positive and Negative Affect Schedule (I-PANAS-SF).
Positiv affektsubskalan består av 5 punkter som bedöms på en 5-gradig Likertskala (1=aldrig, 5=alltid).
Totala subskalapoängen sträcker sig från 5 till 25, där högre poäng indikerar starkare positiv emotionell intensitet.
|
Baseline, vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chang, Y.-C. (2026). The Effects of Group Music Therapy on the Emotional Health of Residents in Long-Term Care Facilities: A Pilot Study. Study protocol, China Medical University, Taichung, Taiwan. Unpublished.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMU114-N-27
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas offentligt på grund av den känsliga karaktären hos de data som samlats in i denna studie. Datamängden inkluderar resultat från psykologiska bedömningar och ansiktsbilddata som används för AI-baserad känslorekognitionsanalys. Även om alla data kommer att avidentifieras och kodas kan kombinationen av information om känslomässig hälsa och ansiktsbildregister innebära en potentiell risk för återidentifiering.
För att skydda deltagarnas integritet och följa Institutional Review Board (IRB)-bestämmelser samt lokala dataskyddspolicyer kommer data på individnivå inte att göras offentligt tillgängliga. Aggregerade, avidentifierade resultat kan delas i vetenskapliga publikationer eller efter rimlig begäran för akademiskt samarbete, under förutsättning av etiskt godkännande och dataanvändningsavtal.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .