- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07536646
Elasticita břišního a dolních končetin tukové tkáně u pacientů s lipedémem
Elasticita tukové tkáně břicha a dolních končetin u pacientů s lipedémem: studie pomocí elastografie smykové vlny
Lipedém je chronická porucha charakterizovaná abnormálním oboustranným ukládáním tuku v končetinách, která postihuje převážně ženy a obvykle začíná v pubertě. Trup, ruce a nohy jsou obvykle ušetřeny. Navzdory poměrně vysoké prevalenci je lipedém v klinické praxi často nedostatečně rozpoznáván a je často zaměňován s podmínkami, jako je obezita, žilní nedostatečnost a lymfedém. Pacienti běžně vykazují bolest, citlivost a snadné podlitiny.
Dosavadní zobrazovací metody prokázaly zvýšenou tloušťku podkožní tkáně a infiltraci tekutiny u lipedému; nicméně žádná zobrazovací modalita dosud nebyla stanovena jako definitivní diagnostický nástroj. Elastografie smykovou vlnou (SWE) je neinvazivní ultrazvuková technika, která umožňuje kvantitativní posouzení tuhosti tkáně a může poskytnout další informace týkající se struktury tkáně a mechanických vlastností.
V této studii se snažíme porovnat tuhost podkožní tkáně dolních končetin u pacientů s lipedémem a zdravých kontrolních subjektů pomocí SWE. Jako sekundární cíl se snažíme vyhodnotit tuhost podkožní tkáně břicha u pacientů s lipedémem a porovnat tato zjištění s měřeními dolních končetin u stejných pacientů a s měřeními břicha u osob bez lipedému.
Přehled studie
Detailní popis
Lipedém je porucha charakterizovaná abnormální bilaterální depozicí tuku v horních a dolních končetinách, která obvykle začíná v pubertě a postihuje převážně ženy. Jeho prevalence v ženské populaci se odhaduje na přibližně 11 %. Onemocnění primárně postihuje končetiny, zatímco trup, ruce a hřbety nohou jsou obvykle ušetřeny. Má genetickou predispozici a je ovlivněno hormonálními faktory. Navzdory relativní četnosti je lipedém v každodenní klinické praxi často přehlížen. Proto je přesné klinické rozpoznání onemocnění nezbytné. V diferenciální diagnostice je často zaměňován s obezitou, žilní nedostatečností a lymfedémem. Hlavními příznaky hlášenými pacienty s lipedémem jsou bolest, citlivost a snadná tvorba modřin.
Předchozí zobrazovací studie pomocí magnetické rezonance (MRI) a výpočetní tomografie (CT) prokázaly ztluštění podkožní tkáně bez otoku svalů spolu s infiltrací tekutiny v tukové tkáni.
Ultrazvuk (US) poskytuje rychlou a spolehlivou diagnostiku pro mnoho muskuloskeletálních lézí. Díky snadnému použití, absenci radiace a nákladové efektivitě se stal preferovanou modalitou v muskuloskeletálním zobrazování. Techniky elastografie se liší v závislosti na metodě komprese, charakteristikách posunu tkáně a technikách akvizice obrazu. Hlavní typy používané v klinické praxi zahrnují elastografii napětím (komprese), akustickou radiační sílu, elastografii smykovou vlnou (SWE) a přechodnou elastografii. Kromě poskytování morfologických informací umožňuje SWE kvantitativní měření elasticity tkáně a nabízí cenné poznatky o mechanických vlastnostech souvisejících s degenerací, poraněním a hojením.
Tato technologie představuje ultrazvukovou obdobu manuální palpace používané kliniky pro charakterizaci tkání. SWE je jednou z technik ultrazvukové elastografie, která využívá rychlost smykové vlny (SWS) k hodnocení tuhosti tkáně. Během ultrazvukového vyšetření v reálném čase v B-režimu jsou generována lokalizovaná přechodná posunutí v tkáni krátkodobými akustickými pulzy, které vytvářejí smykové vlny. Rychlost šíření těchto vln (SWS) je pak zaznamenána.
Měření mohou být vyjádřena v metrech za sekundu (m/s) nebo kilopascalech (kPa) v závislosti na systému. Druhá odmocnina elasticity tkáně je úměrná SWS, která přímo koreluje s tuhostí tkáně. To znamená, že tužší tkáně umožňují rychlejší šíření smykových vln. Složky extracelulární matrix, zejména fibrózní depozita jako kolagen, jsou hlavními determinanty tuhosti tkáně. Ultrazvuková elastografie byla prokázána jako vynikající diagnostická modalita pro stavy jako jaterní fibróza, karcinom prsu a karcinom štítné žlázy. V oblasti muskuloskeletální medicíny bylo od počátku 90. let provedeno mnoho studií a její klinická aplikace se v posledních letech zvýšila.
V ultrazvukových studiích lipedému nebyly pozorovány významné rozdíly v dermis, zatímco byly hlášeny zvýšená tloušťka a snížená echogenita podkožní tkáně. V současné době však v literatuře neexistují žádné studie zkoumající lipedém pomocí SWE. Zobrazovací modalita, která definitivně podporuje klinickou diagnózu lipedému, dosud nebyla stanovena. Diagnostická výkonnost stávajících zobrazovacích metod zůstává omezená. Jsou zapotřebí prospektivní studie k vyhodnocení a porovnání diagnostické výkonnosti různých zobrazovacích technik. Existuje také potřeba zobrazovacích modalit zaměřených na patofyziologii onemocnění.
V této studii jsme se zaměřili na porovnání tuhosti podkožní tkáně dolních končetin u pacientů s lipedémem, charakterizovaným difuzní expanzí podkožní tkáně, s tuhostí u zdravé populace pomocí SWE. Jako sekundární cíl jsme se zaměřili na vyhodnocení tuhosti břišní podkožní tkáně pomocí SWE u pacientů s lipedémem a na její porovnání jak s měřeními dolních končetin u pacientů s lipedémem, tak s tuhostí břišní podkožní tkáně u jedinců bez lipedému.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turecko (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Education and Training Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku ≥18 let s lipedémem (stádia 1-3) a zdravé kontrolní osoby s adekvátní kognitivní funkcí
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18 let Lymfedém Otok kardiálního nebo nefrogenního původu Diabetes mellitus Porucha funkce štítné žlázy Onkologická onemocnění Polyneuropatie nebo radikulopatie Pokročilá degenerativní onemocnění postihující končetiny Užívání antiepileptik nebo antidepresiv v posledních 6 měsících Užívání léků vyvolávajících otoky (např. kortikosteroidy, blokátory kalciových kanálů, gabapentin, pregabalin) Kognitivní porucha znemožňující účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
lipedémová skupina
Ženy ve věku ≥18 let s lipedémem (stádia 1-3)
|
Elasticita tkáně byla hodnocena pomocí elastografie smykové vlny (SWE) radiologem s 18letou praxí, za použití zařízení RS 85 US (Samsung Medison, Soul, Korea) s lineární sondou SL 10-2.
Pacienti byli vyšetřováni v poloze na zádech a na kůži byla aplikována 10mm vrstva gelu s vysokou viskozitou, aby se minimalizoval tlak.
Oboustranná měření byla provedena ze čtyř míst (přední strana stehna, oblast před holení, boční strana lýtka a břicho), přičemž z každého místa byly provedeny tři měření, jejichž průměr byl použit pro analýzu.
|
|
kontrolní skupina
zdravé kontroly
|
Elasticita tkáně byla hodnocena pomocí elastografie smykové vlny (SWE) radiologem s 18letou praxí, za použití zařízení RS 85 US (Samsung Medison, Soul, Korea) s lineární sondou SL 10-2.
Pacienti byli vyšetřováni v poloze na zádech a na kůži byla aplikována 10mm vrstva gelu s vysokou viskozitou, aby se minimalizoval tlak.
Oboustranná měření byla provedena ze čtyř míst (přední strana stehna, oblast před holení, boční strana lýtka a břicho), přičemž z každého místa byly provedeny tři měření, jejichž průměr byl použit pro analýzu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elasticita tkáně, měřená pomocí elastografie smykovými vlnami (SWE)
Časové okno: 1 den
|
Porovnání elasticity tkání na určených místech na obou nohou mezi pacienty s lipedémem a zdravými kontrolami
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elasticita tkáně, měřená elastografií smykových vln (SWE)
Časové okno: 1 den
|
U pacientů s lipedémem by měla být měřena elasticita podkožní tukové tkáně v břišní oblasti a na nohách.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Feyza Akan Begoğlu, Fatih Sultan Mehmet Education and Training Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Shearwave study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .