- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07536646
Elastisitet i buk- og nedre ekstremitets fettvev hos pasienter med lipødem
Abdominal og nedre ekstremitets fettvevselastisitet hos pasienter med lipødem: En shear wave-elastografistudie
Lipedema er en kronisk lidelse preget av unormal bilateral fettavleiring i ekstremitetene, som hovedsakelig rammer kvinner og typisk begynner i puberteten. Overkroppen, hendene og føttene er vanligvis spart. Til tross for sin relativt høye prevalens, blir lipedema ofte underkjent i klinisk praksis og forveksles ofte med tilstander som fedme, venøs insuffisiens og lymfødem. Pasienter opplever vanligvis smerter, ømhet og lett blødning.
Nåværende bildebehandlingsmetoder har vist økt subkutant vevstykkelse og væskeinfiltrasjon ved lipedema; imidlertid er ingen bildebehandlingsmodalitet ennå etablert som et endelig diagnostisk verktøy. Skjærbelastningselastografi (SWE) er en ikke-invasiv ultralydbasert teknikk som muliggjør kvantitativ vurdering av vevets stivhet og kan gi ytterligere informasjon om vevets struktur og mekaniske egenskaper.
I denne studien har vi som mål å sammenligne underkroppens subkutane vevstivhet hos pasienter med lipedema og friske kontroller ved bruk av SWE. Som et sekundært mål ønsker vi å evaluere mageområdets subkutane vevstivhet hos pasienter med lipedema og sammenligne disse funnene med både underkroppsmålinger hos de samme pasientene og mageområdets målinger hos personer uten lipedema.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lipedema er en tilstand kjennetegnet av unormal bilateral fettavleiring i over- og underekstremitetene, som vanligvis begynner i puberteten og hovedsakelig rammer kvinner. Forekomsten i den kvinnelige befolkningen anslås til å være omtrent 11 %. Tilstanden involverer primært ekstremitetene, mens overkroppen, hendene og ryggen av føttene vanligvis blir spart. Den har en genetisk predisposisjon og påvirkes av hormonelle faktorer. Til tross for å være relativt vanlig, blir lipedema ofte oversett i daglig klinisk praksis. Derfor er nøyaktig klinisk gjenkjennelse av sykdommen avgjørende. I differensialdiagnosen forveksles den ofte med fedme, venøs insuffisiens og lymfødem. De viktigste symptomene som rapporteres av pasienter med lipedema inkluderer smerte, ømhet og lett blødning.
Tidligere bildeundersøkelser ved bruk av magnetresonanstomografi (MR) og datatomografi (CT) har vist fortykkelse av underhudsfettvevet uten muskelfødem, sammen med væskeinfiltrasjon i fettvev.
Ultralyd (US) gir rask og pålitelig diagnose for mange muskelskjelettskader. På grunn av dens brukervennlighet, fravær av stråling og kostnadseffektivitet, har den blitt en foretrukket modalitet i muskelskjelettavbildning. Elastografiteknikker varierer avhengig av kompresjonsmetoden, vevsforskyvningsegenskaper og bildeinnhentingsteknikker. De viktigste typene som brukes i klinisk praksis inkluderer strain (kompresjon) elastografi, akustisk strålingskraft, shear wave elastografi (SWE) og transient elastografi. I tillegg til å gi morfologisk informasjon, tillater SWE kvantitativ måling av vevselastisitet og gir verdifull innsikt i mekaniske egenskaper knyttet til degenerasjon, skade og helbredelse.
Denne teknologien representerer en ultralydbasert motpart til manuell palpasjon som klinikere bruker for vevskarakterisering. SWE er en av ultralydelastografiteknikkene som bruker shear wave hastighet (SWS) for å vurdere vevstivhet. Under sanntids B-modus ultralyd genereres lokale, kortvarige forskyvninger i vevet av kortvarige akustiske trykkpulser, som produserer shear waves. Forplantningshastigheten til disse bølgene (SWS) blir deretter registrert.
Målinger kan uttrykkes i meter per sekund (m/s) eller kilopascal (kPa), avhengig av systemet. Kvadratroten av vevselastisiteten er proporsjonal med SWS, som direkte korrelerer med vevstivhet. Dette innebærer at stivere vev tillater raskere forplantning av shear waves. Ekstracellulære matrisekomponenter, spesielt fibrotiske avleiringer som kollagen, er de primære bestemmelsesfaktorene for vevstivhet. Ultralydelastografi er etablert som en utmerket diagnostisk modalitet for tilstander som leversklerose, brystkreft og skjoldbruskkjertelkreft. Innen muskelskjelettmedisin har det blitt utført mange studier siden tidlig 1990-tall, og dens kliniske anvendelse har økt de siste årene.
I ultralydstudier av lipedema er det ikke observert signifikante forskjeller i dermis, mens økt tykkelse og redusert ekogenitet i underhudsfettvevet er rapportert. Det er imidlertid for tiden ingen studier i litteraturen som undersøker lipedema ved bruk av SWE. En avbildningsmodalitet som definitivt støtter den kliniske diagnosen lipedema er ennå ikke etablert. Den diagnostiske ytelsen til eksisterende avbildningsmetoder forblir begrenset. Prospektive studier er nødvendige for å evaluere og sammenligne den diagnostiske ytelsen til forskjellige avbildningsteknikker. Det er også behov for avbildningsmodaliteter som fokuserer på sykdommens patofysiologi.
I denne studien hadde vi som mål å sammenligne stivheten i underhudsfettvevet i underekstremitetene hos pasienter med lipedema, karakterisert ved diffus underhudsfettvevsutvidelse, med den hos en sunn befolkning ved bruk av SWE. Som et sekundært mål hadde vi som mål å evaluere abdominalt underhudsfettvevstivhet ved bruk av SWE hos pasienter med lipedema og å sammenligne det med både underekstremitetsmålingene hos lipedemapasienter og den abdominale underhudsfettvevstivheten hos individer uten lipedema.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Tyrkia (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Education and Training Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen ≥18 år med lipødem (stadier 1-3) og sunne kontroller med tilstrekkelig kognitiv funksjon
Eksklusjonskriterier:
- Alder <18 år Lymfødem Ødem av kardiell eller nefrogen opprinnelse Diabetes mellitus Thyroide dysfunksjon Onkologiske sykdommer Polynevropati eller radikulopati Avanserte degenerative sykdommer som påvirker ekstremitetene Bruk av antiepileptiske eller antidepressive legemidler innen de siste 6 månedene Bruk av ødemfremkallende medikamenter (f.eks. kortikosteroider, kalsiumkanalblokkere, gabapentin, pregabalin) Kognitiv svikt som hindrer deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
lipedemagruppe
Kvinner i alderen ≥18 år med lipødem (stadium 1-3)
|
Vevselastisitet ble vurdert ved hjelp av skjærbølge-elastografi (SWE) av en radiolog med 18 års erfaring, ved bruk av en RS 85 US-enhet (Samsung Medison, Seoul, Korea) med en SL 10-2 lineærprobe.
Pasientene ble undersøkt i liggende stilling, og et 10 mm tykt lag med høyviscøst gel ble påført for å minimere kompresjon. Bilaterale målinger ble tatt fra fire områder (forlår, foran skinnebenet, siden på leggen og abdomen), med tre målinger per område som ble gjennomsnittsberegnet for analysen. |
|
kontrollgruppe
friske kontroller
|
Vevselastisitet ble vurdert ved hjelp av skjærbølge-elastografi (SWE) av en radiolog med 18 års erfaring, ved bruk av en RS 85 US-enhet (Samsung Medison, Seoul, Korea) med en SL 10-2 lineærprobe.
Pasientene ble undersøkt i liggende stilling, og et 10 mm tykt lag med høyviscøst gel ble påført for å minimere kompresjon. Bilaterale målinger ble tatt fra fire områder (forlår, foran skinnebenet, siden på leggen og abdomen), med tre målinger per område som ble gjennomsnittsberegnet for analysen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevselastisitet, målt ved shear-wave elastografi (SWE)
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av vevselasticitet på de angitte stedene i begge bein mellom pasienter med lipødem og friske kontroller
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevselastisitet, målt med shear-wave elastografi (SWE)
Tidsramme: 1 dag
|
Elastisiteten i underhudsfettvevet i bukregionen og bena bør måles hos pasienter med lipødem.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Feyza Akan Begoğlu, Fatih Sultan Mehmet Education and Training Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Shearwave study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .