- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07536646
Elasticità del Tessuto Adiposo Addominale e degli Arti Inferiori nei Pazienti con Lipoedema
Elasticità del Tessuto Adiposo Addominale e degli Arti Inferiori in Pazienti con Lipedema: Uno Studio di Elastografia con Onde di Taglio
Il lipedema è un disturbo cronico caratterizzato da deposizione anomala di grasso bilaterale negli arti, che colpisce prevalentemente le donne e tipicamente inizia alla pubertà. Il tronco, le mani e i piedi sono solitamente risparmiati. Nonostante la sua prevalenza relativamente alta, il lipedema è spesso sottovalutato nella pratica clinica e viene spesso confuso con condizioni come obesità, insufficienza venosa e linfedema. I pazienti presentano comunemente dolore, sensibilità e facilità di lividi.
I metodi di imaging attuali hanno dimostrato un aumento dello spessore del tessuto sottocutaneo e infiltrazione di liquido nel lipedema; tuttavia, nessuna modalità di imaging è stata ancora stabilita come strumento diagnostico definitivo. L'elastografia a onde di taglio (SWE) è una tecnica non invasiva basata sugli ultrasuoni che consente una valutazione quantitativa della rigidità dei tessuti e può fornire informazioni aggiuntive sulla struttura tissutale e le proprietà meccaniche.
In questo studio, miriamo a confrontare la rigidità del tessuto sottocutaneo degli arti inferiori in pazienti con lipedema e controlli sani utilizzando SWE. Come obiettivo secondario, miriamo a valutare la rigidità del tessuto sottocutaneo addominale in pazienti con lipedema e confrontare questi risultati sia con le misurazioni degli arti inferiori negli stessi pazienti sia con le misurazioni addominali in individui senza lipedema.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lipedema è un disturbo caratterizzato da deposizione anomala bilaterale di grasso negli arti superiori e inferiori, tipicamente a partire dalla pubertà e che colpisce prevalentemente le donne. La sua prevalenza nella popolazione femminile è stimata essere approssimativamente dell'11%. La condizione coinvolge principalmente gli arti, mentre il tronco, le mani e il dorso dei piedi sono tipicamente risparmiati. Ha una predisposizione genetica ed è influenzato da fattori ormonali. Nonostante sia relativamente comune, il lipedema è frequentemente trascurato nella pratica clinica quotidiana. Pertanto, un accurato riconoscimento clinico della malattia è essenziale. Nella diagnosi differenziale, è spesso confuso con l'obesità, l'insufficienza venosa e il linfedema. I principali sintomi riportati dai pazienti con lipedema includono dolore, sensibilità e facilità di lividi.
Precedenti studi di imaging utilizzando la Risonanza Magnetica (MRI) e la Tomografia Computerizzata (CT) hanno dimostrato un ispessimento del tessuto sottocutaneo senza edema muscolare, insieme a infiltrazione di fluido all'interno del tessuto adiposo.
L'ecografia (US) fornisce una diagnosi rapida e affidabile per molte lesioni muscoloscheletriche. Grazie alla sua facilità d'uso, assenza di radiazioni e costo-efficacia, è diventata una modalità preferita nell'imaging muscoloscheletrico. Le tecniche di elastografia variano a seconda del metodo di compressione, delle caratteristiche di spostamento del tessuto e delle tecniche di acquisizione dell'immagine. I principali tipi utilizzati nella pratica clinica includono l'elastografia a deformazione (compressione), la forza di radiazione acustica, l'elastografia a onda di taglio (SWE) e l'elastografia transitoria. Oltre a fornire informazioni morfologiche, la SWE consente la misurazione quantitativa dell'elasticità del tessuto e offre preziose informazioni sulle proprietà meccaniche relative a degenerazione, lesione e guarigione.
Questa tecnologia rappresenta una controparte basata sugli ultrasuoni della palpazione manuale utilizzata dai clinici per la caratterizzazione del tessuto. La SWE è una delle tecniche di elastografia ecografica che utilizza la velocità dell'onda di taglio (SWS) per valutare la rigidità del tessuto. Durante l'ecografia in tempo reale in modalità B, spostamenti transitori localizzati nel tessuto sono generati da impulsi acustici di spinta di breve durata, producendo onde di taglio. La velocità di propagazione di queste onde (SWS) viene quindi registrata.
Le misurazioni possono essere espresse in metri al secondo (m/s) o kilopascal (kPa), a seconda del sistema. La radice quadrata dell'elasticità del tessuto è proporzionale alla SWS, che si correla direttamente con la rigidità del tessuto. Ciò implica che tessuti più rigidi consentono una propagazione più rapida delle onde di taglio. I componenti della matrice extracellulare, in particolare i depositi fibrotici come il collagene, sono i principali determinanti della rigidità del tessuto. L'elastografia ecografica si è affermata come un'ottima modalità diagnostica per condizioni come la fibrosi epatica, il cancro al seno e il cancro alla tiroide. Nel campo della medicina muscoloscheletrica, numerosi studi sono stati condotti sin dai primi anni '90 e la sua applicazione clinica è aumentata negli ultimi anni.
Negli studi ecografici del lipedema, non sono state osservate differenze significative nel derma, mentre sono stati riportati un aumento dello spessore e una diminuzione dell'ecogenicità del tessuto sottocutaneo. Tuttavia, attualmente non ci sono studi in letteratura che indaghino il lipedema utilizzando la SWE. Una modalità di imaging che supporti definitivamente la diagnosi clinica del lipedema non è ancora stata stabilita. Le prestazioni diagnostiche dei metodi di imaging esistenti rimangono limitate. Sono necessari studi prospettici per valutare e confrontare le prestazioni diagnostiche delle diverse tecniche di imaging. C'è anche bisogno di modalità di imaging che si concentrino sulla fisiopatologia della malattia.
In questo studio, abbiamo mirato a confrontare la rigidità del tessuto sottocutaneo degli arti inferiori nei pazienti con lipedema, caratterizzato da espansione diffusa del tessuto sottocutaneo, con quella di una popolazione sana utilizzando la SWE. Come obiettivo secondario, abbiamo mirato a valutare la rigidità del tessuto sottocutaneo addominale utilizzando la SWE nei pazienti con lipedema e a confrontarla sia con le misurazioni degli arti inferiori nei pazienti con lipedema che con la rigidità del tessuto sottocutaneo addominale negli individui senza lipedema.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turchia (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Education and Training Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età ≥18 anni con lipedema (stadi 1-3) e controlli sani con adeguata funzione cognitiva
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni Linfedema Edema di origine cardiaca o nefrogenica Diabete mellito Disfunzione tiroidea Malattie oncologiche Polineuropatia o radicolopatia Malattie degenerative avanzate che colpiscono gli arti Uso di farmaci antiepilettici o antidepressivi negli ultimi 6 mesi Uso di farmaci che inducono edema (es. corticosteroidi, calcio-antagonisti, gabapentin, pregabalin) Compromissione cognitiva che impedisce la partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo lipedema
Donne di età ≥18 anni con lipedema (stadi 1-3)
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L'elasticità tissutale è stata valutata mediante elastografia ad onda di taglio (SWE) da un radiologo con 18 anni di esperienza, utilizzando un dispositivo RS 85 US (Samsung Medison, Seoul, Corea) con sonda lineare SL 10-2.
I pazienti sono stati esaminati in posizione supina, ed è stato applicato uno strato di 10 mm di gel ad alta viscosità per minimizzare la compressione.
Le misurazioni bilaterali sono state ottenute da quattro siti (coscia anteriore, regione pretibiale, gamba laterale e addome), con tre misurazioni per sito mediate per l'analisi.
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gruppo di controllo
controlli sani
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L'elasticità tissutale è stata valutata mediante elastografia ad onda di taglio (SWE) da un radiologo con 18 anni di esperienza, utilizzando un dispositivo RS 85 US (Samsung Medison, Seoul, Corea) con sonda lineare SL 10-2.
I pazienti sono stati esaminati in posizione supina, ed è stato applicato uno strato di 10 mm di gel ad alta viscosità per minimizzare la compressione.
Le misurazioni bilaterali sono state ottenute da quattro siti (coscia anteriore, regione pretibiale, gamba laterale e addome), con tre misurazioni per sito mediate per l'analisi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elasticità tissutale, misurata tramite elastografia a onde di taglio (SWE)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto dell'elasticità tissutale nei siti specificati in entrambe le gambe tra pazienti con lipedema e controlli sani
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elasticità tissutale, come misurata dall'elastografia a onde di taglio (SWE)
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'elasticità del tessuto adiposo sottocutaneo nella regione addominale e nelle gambe dovrebbe essere misurata nei pazienti con lipedema.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Feyza Akan Begoğlu, Fatih Sultan Mehmet Education and Training Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Shearwave study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Elastografia Shearwave
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University of MichiganCompletato