- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07536646
Abdominalisen ja alaraajan rasvakudoksen elastisuus lipedeemapotilailla
Abdominalisen ja alaraajojen rasvakudoksen elastisuus lipoedema-potilailla: leikkausaaltolastografiatutkimus
Lipedema on krooninen sairaus, jolle on ominaista epänormaali kaksipuolinen rasvan kertyminen raajoihin, joka vaikuttaa pääasiassa naisiin ja alkaa tyypillisesti murrosiässä. Ruumiin vartta, käsiä ja jalkoja ei yleensä vaikuta. Huolimatta suhteellisen korkeasta esiintyvyydestä, lipedemaa ei tunnisteta riittävästi kliinisessä käytännössä, ja se sekoitetaan usein sellaisiin sairauksiin kuin lihavuus, laskimoiden vajaatoiminta ja lymfoödeema. Potilailla esiintyy yleisesti kipua, arkuutta ja helposti mustelmia.
Nykyiset kuvantamismenetelmät ovat osoittaneet ihonalaisen kudoksen paksuuntumisen ja nesteen tunkeutumisen lipedemassa; kuitenkaan mitään kuvantamismenetelmää ei ole vielä vakiinnutettu lopulliseksi diagnoosivälineeksi. Shear wave elastografia (SWE) on ei-invasiivinen ultraäänipohjainen tekniikka, joka mahdollistaa kudoksen jäykkyyden määrällisen arvioinnin ja voi tarjota lisätietoa kudoksen rakenteesta ja mekaanisista ominaisuuksista.
Tässä tutkimuksessa tavoitteenamme on verrata lipedemapotilaiden ja terveiden verrokkien alaraajojen ihonalaisen kudoksen jäykkyyttä käyttäen SWE:tä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida lipedemapotilaiden vatsan ihonalaisen kudoksen jäykkyyttä ja verrata näitä tuloksia sekä samojen potilaiden alaraajojen mittoihin että vatsan mittoihin henkilöillä, joilla ei ole lipedemaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lipedema on sairaus, jolle on ominaista epänormaali kaksipuolinen rasvakertymä ylä- ja alaraajoissa, joka tyypillisesti alkaa murrosiässä ja vaikuttaa pääasiassa naisiin. Sen esiintyvyys naisväestössä arvioidaan olevan noin 11 %. Tila koskee ensisijaisesti raajoja, kun taas vartalo, kädet ja jalkojen selkäpuoli säästyvät yleensä. Sillä on geneettinen taipumus, ja siihen vaikuttavat hormonitekijät. Vaikka lipedema on suhteellisen yleinen, sitä ei usein huomata päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Siksi sairauden tarkka kliininen tunnistaminen on välttämätöntä. Erotustutkimuksessa se sekoitetaan usein lihavuuteen, laskimorikkouteen ja lymfoedemaan. Lipedemapotilaiden raportoimien pääoireiden joukossa ovat kipu, arkuus ja helpot mustelmat.
Aiemmat kuvantamistutkimukset, joissa on käytetty magneettikuvauslaitteita (MRI) ja tietokonetomografiaa (CT), ovat osoittaneet ihonalaisen kudoksen paksuuntumisen ilman lihasödeemaa sekä nestemäisen tunkeuman rasvakudoksessa.
Ultraäänitutkimus (US) tarjoaa nopean ja luotettavan diagnoosin monille liikuntaelinten vaurioille. Helppokäyttöisyytensä, säteilyn puuttumisen ja kustannustehokkuutensa vuoksi siitä on tullut suosittu menetelmä liikuntaelinten kuvantamisessa. Elastografiatekniikat vaihtelevat puristusmenetelmän, kudoksen siirtymäominaisuuksien ja kuvan tallennustekniikoiden mukaan. Kliinisessä käytännössä käytetyt päätyypit sisältävät venymäelastografian (puristuselastografia), akustisen säteilyvoiman, leikkausaaltoelastografian (SWE) ja ohimeneväelastografian. Morfologisen tiedon tarjoamisen lisäksi SWE mahdollistaa kudoksen kimmoisuuden kvantitatiivisen mittauksen ja tarjoaa arvokkaita näkemyksiä rappeutumiseen, vammaan ja paranemiseen liittyviin mekaanisiin ominaisuuksiin.
Tämä teknologia edustaa kliinikkojen manuaaliseen palpaukseen perustuvaa ultraäänipohjaista vastinetta kudoksen luonteenmääritykseen. SWE on yksi ultraäänielastografiatekniikoista, joka käyttää leikkausaallon nopeutta (SWS) arvioimaan kudoksen jäykkyyttä. Reaaliaikaisen B-moodin ultraäänitutkimuksen aikana kudoksessa syntyy paikallisia ohimeneviä siirtymiä lyhytaikaisilla akustisilla työntöpulsseilla, jotka tuottavat leikkausaaltoja. Näiden aaltojen etenemisnopeus (SWS) tallennetaan sitten.
Mittaukset voidaan ilmaista metreinä sekunnissa (m/s) tai kilopascaaleina (kPa) järjestelmästä riippuen. Kudoksen kimmoisuuden neliöjuuri on verrannollinen SWS:ään, joka korreloi suoraan kudoksen jäykkyyden kanssa. Tämä tarkoittaa, että jäykemmät kudokset sallivat leikkausaaltojen nopeamman etenemisen. Soluväliaineen komponentit, erityisesti fibroottiset kerrostumat kuten kollageeni, ovat kudoksen jäykkyyden päätekijöitä. Ultraäänielastografia on vakiintunut erinomaiseksi diagnostiseksi menetelmäksi sellaisiin tiloihin kuin maksan fibroosi, rintasyöpä ja kilpirauhassyöpä. Liikuntaelinten lääketieteen alalla lukuisia tutkimuksia on tehty 1990-luvun alusta lähtien, ja sen kliinistä soveltamista on lisätty viime vuosina.
Lipedeman ultraäänitutkimuksissa merkittäviä eroja ei ole havaittu ihossa, kun taas ihonalaisen kudoksen lisääntynyt paksuus ja vähentynyt kaikukyky on raportoitu. Kuitenkaan kirjallisuudessa ei tällä hetkellä ole tutkimuksia, joissa lipedemaa tutkittaisiin SWE:llä. Kuvantamismenetelmää, joka ehdottomasti tukee lipedeman kliinistä diagnoosia, ei ole vielä vakiinnutettu. Olemassa olevien kuvantamismenetelmien diagnostinen suorituskyky on edelleen rajallinen. Tarvitaan tulevaisuuteen suunnattuja tutkimuksia eri kuvantamistekniikoiden diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi ja vertailemiseksi. Myös kuvantamismenetelmiä, jotka keskittyvät sairauden patofysiologiaan, tarvitaan.
Tässä tutkimuksessa pyrimme vertailemaan lipedemapotilaiden, joille on ominaista diffuusi ihonalaisen kudoksen laajentuminen, alaraajojen ihonalaisen kudoksen jäykkyyttä terveen väestön kanssa käyttäen SWE:ta. Toissijaisena tavoitteena pyrimme arvioimaan vatsan ihonalaisen kudoksen jäykkyyttä SWE:lla lipedemapotilailla ja vertailemaan sitä sekä lipedemapotilaiden alaraajamittauksiin että vatsan ihonalaisen kudoksen jäykkyyteen henkilöillä ilman lipedemaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turkki (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Education and Training Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita lipedeman (vaiheet 1–3) kanssa, ja terveet verrokit, joilla on riittävä kognitiivinen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta, lymfioedema, sydän- tai munuaissairauteen liittyvä turvotus, diabetes mellitus, kilpirauhasen toimintahäiriö, syöpätaudit, polyneuropatia tai radikulopatia, pitkälle edenneet rappeumasairaudet, jotka vaikuttavat raajoihin, antiepileptisten tai masennuslääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, turvotusta aiheuttavien lääkkeiden (esim. kortikosteroidit, kalsiumsalpaajat, gabapentiini, pregabaliini) käyttö, kognitiivinen heikentyminen, joka estää osallistumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
lipedemaryhmä
18 vuotta täyttäneet naiset, joilla on lipoedema (asteet 1-3)
|
Kudoksen kimmoisuutta arvioitiin leikkiaaltoelastografialla (SWE) 18 vuoden kokemuksen omaavan radiologin toimesta RS 85 US -laitteella (Samsung Medison, Soul, Etelä-Korea) SL 10-2 -lineaariprobella.
Potilaat tutkittiin selällään makaavassa asennossa, ja 10 mm paksu kerros korkeaviskoosista geeliä levitettiin puristuksen minimoimiseksi. Molemminpuoliset mittaukset suoritettiin neljästä kohdasta (etureisi, etusääri, sivuvarvas ja vatsa), ja kustakin kohdasta otettiin kolme mittausta, joiden keskiarvo laskettiin analyysiä varten. |
|
kontrolliryhmä
terveet kontrollit
|
Kudoksen kimmoisuutta arvioitiin leikkiaaltoelastografialla (SWE) 18 vuoden kokemuksen omaavan radiologin toimesta RS 85 US -laitteella (Samsung Medison, Soul, Etelä-Korea) SL 10-2 -lineaariprobella.
Potilaat tutkittiin selällään makaavassa asennossa, ja 10 mm paksu kerros korkeaviskoosista geeliä levitettiin puristuksen minimoimiseksi. Molemminpuoliset mittaukset suoritettiin neljästä kohdasta (etureisi, etusääri, sivuvarvas ja vatsa), ja kustakin kohdasta otettiin kolme mittausta, joiden keskiarvo laskettiin analyysiä varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudoksen kimmoisuus, mitattuna leikkausaaltokimmoisuustutkimuksella (SWE)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lipedemaa sairastavien ja terveiden verrokkien molempien jalkojen määriteltyjen kohteiden kudosen elastisuuden vertailu
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudoksen kimmoisuus, mitattuna leikkausaaltokimmoisuusmittauksella (SWE)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ihonalaisen rasvakudoksen joustavuutta vatsan alueella ja jaloissa tulisi mitata lipedeemaa sairastavilla potilailla.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Feyza Akan Begoğlu, Fatih Sultan Mehmet Education and Training Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Shearwave study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .