- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07536646
A hasi és az alsó végtagok zsírszövetének rugalmassága lipoedemás betegekben
A hasi és alsó végtag zsírszövet rugalmassága lipoedemás betegekben: nyíróhullámú elasztográfiás vizsgálat
A lipedéma egy krónikus betegség, amelyet a végtagok abnormális kétoldali zsírfelhalmozódása jellemez, elsősorban nőket érint, és jellemzően a pubertáskorban kezdődik. A törzs, a kezek és a lábak általában nem érintettek. A viszonylag magas előfordulási gyakoriság ellenére a lipedémát a klinikai gyakorlatban gyakran nem ismerik fel megfelelően, és gyakran összetévesztik olyan állapotokkal, mint az elhízás, a vénás elégtelenség és a nyiroködéma. A betegek általában fájdalom, érzékenység és könnyű zúzódás tüneteivel jelentkeznek.
A jelenlegi képalkotó módszerek kimutatták a bőr alatti szövet vastagságának növekedését és folyadék infiltrációját a lipedémában; azonban egyetlen képalkotási módszert sem állapítottak még meg végleges diagnosztikai eszközként. A nyírhullámú elasztográfia (SWE) egy nem invazív ultrahangalapú technika, amely lehetővé teszi a szövet merevségének kvantitatív értékelését, és további információkat nyújthat a szövet szerkezetéről és mechanikai tulajdonságairól.
Ebben a tanulmányban célunk az alsó végtagok bőr alatti szövetének merevségének összehasonlítása lipedémás betegek és egészséges kontrollszemélyek között SWE segítségével. Másodlagos célként célul tűztük ki a hasi bőr alatti szövet merevségének értékelését lipedémás betegeknél, és ezeket az eredményeket összehasonlítani mind az alsó végtagok mérésével ugyanazon betegeknél, mind hasi mérésekkel lipedéma nélküli egyéneknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lipoéma olyan rendellenesség, amelyet a felső és alsó végtagok abnormális kétoldali zsírlerakódása jellemez, általában a pubertáskorban kezdődik és főleg nőket érint. A női populációban az előfordulási gyakoriságát körülbelül 11%-ra becsülik. A betegség elsősorban a végtagokat érinti, míg a törzs, a kezek és a lábak hátoldala általában kimarad. Genetikai hajlamossága van, és hormonális tényezők befolyásolják. Annak ellenére, hogy viszonylag gyakori, a lipoémát a mindennapi klinikai gyakorlatban gyakran figyelmen kívül hagyják. Ezért a betegség pontos klinikai felismerése elengedhetetlen. A differenciáldiagnosztikában gyakran összetévesztik az elhízással, a vénás elégtelenséggel és a limfoémával. A lipoémás betegek által jelentett fő tünetek közé tartozik a fájdalom, az érzékenység és a könnyű zúzódás.
Korábbi képalkotó vizsgálatok, mint a mágneses rezonancia (MRI) és a számítógépes tomográfia (CT), a subcután szövet vastagodását mutatták ki izomödem nélkül, valamint folyadék infiltrációt a zsírszövetben.
Az ultrahangvizsgálat (UH) gyors és megbízható diagnózist nyújt számos mozgásszervi elváltozás esetén. Könnyű használata, sugárzásmentessége és költséghatékonysága miatt előnyös módszerré vált a mozgásszervi képalkotásban. Az elastográfiás technikák a kompresszió módjától, a szöveteltolódás jellemzőitől és a képfelvételi technikáktól függően változnak. A klinikai gyakorlatban használt fő típusok közé tartozik a feszültség (kompressziós) elastográfia, az akusztikus sugárzási erő, a nyírhullám-elastográfia (SWE) és a tranziens elastográfia. A morfológiai információ nyújtása mellett az SWE lehetővé teszi a szövet rugalmasságának kvantitatív mérését és értékes betekintést nyújt a degenerációval, sérüléssel és gyógyulással kapcsolatos mechanikai tulajdonságokba.
Ez a technológia a klinikusok által a szövet jellemzésére használt kézi tapintás ultrahangalapú megfelelője. Az SWE az ultrahangelastográfiás technikák egyike, amely nyírhullám-sebességet (SWS) használ a szövet merevségének értékelésére. A valós idejű B-módú ultrahangvizsgálat során a szövetben lokalizált tranziens elmozdulásokat rövid idejű akusztikus lökőimpulzusok generálják, amelyek nyírhullámokat hoznak létre. Ezeknek a hullámoknak a terjedési sebességét (SWS) ezután rögzítik.
A mérések méter per másodpercben (m/s) vagy kilopascalban (kPa) fejezhetők ki, a rendszertől függően. A szövet rugalmasságának négyzetgyöke arányos az SWS-sel, amely közvetlenül korrelál a szövet merevségével. Ez azt jelenti, hogy a merevebb szövetek gyorsabb nyírhullám-terjedést tesznek lehetővé. Az extracelluláris mátrix komponensek, különösen a kollagénhez hasonló fibrózis lerakódások, a szövet merevségének elsődleges meghatározói. Az ultrahangelastográfia kiváló diagnosztikai módszerként bizonyult olyan állapotok esetén, mint a májfibrózis, a mellrák és a pajzsmirigyrák. A mozgásszervi gyógyászat területén számos tanulmány készült az 1990-es évek eleje óta, és klinikai alkalmazása az elmúlt években növekedett.
A lipoéma ultrahangvizsgálatában a dermiszben nem figyeltek meg jelentős különbségeket, míg a subcután szövet vastagságának növekedését és echogenitásának csökkenését jelentették. Azonban jelenleg nincsenek irodalmi tanulmányok, amelyek a lipoémát SWE-vel vizsgálnák. Még nem állapítottak meg olyan képalkotó módszert, amely egyértelműen támogatná a lipoéma klinikai diagnózisát. A meglévő képalkotó módszerek diagnosztikai teljesítménye továbbra is korlátozott. Prospektív tanulmányokra van szükség a különböző képalkotó technikák diagnosztikai teljesítményének értékelésére és összehasonlítására. Szükség van olyan képalkotó módszerekre is, amelyek a betegség patofiziológiájára összpontosítanak.
Ebben a tanulmányban célul tűztük ki, hogy az SWE segítségével összehasonlítsuk a diffúz subcután szövetbővüléssel jellemezhető lipoémás betegek alsó végtagi subcután szövetének merevségét egy egészséges populációéval. Másodlagos célként az volt a szándékunk, hogy az SWE segítségével értékeljük a hasi subcután szövet merevségét lipoémás betegekben, és összehasonlítsuk mind a lipoémás betegek alsó végtagi méréseivel, mind a lipoémával nem rendelkező egyének hasi subcután szövetének merevségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Törökország (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Education and Training Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- ≥18 éves nők lipoédemával (1-3. stádium) és egészséges kontrollszemélyek megfelelő kognitív funkcióval
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év Lymfoéma Szív- vagy veseeredetű ödéma Cukorbetegség Pajzsmirigy-működészavar Onkológiai betegségek Polineuropátia vagy radiculopathia A végtagokat érintő fejlett degeneratív betegségek Antiepileptikus vagy antidepresszáns gyógyszerek használata az elmúlt 6 hónapban Ödémát okozó gyógyszerek használata (pl. kortikoszteroidok, kalciumcsatorna-blokkolók, gabapentin, pregabalin) A részvételt akadályozó kognitív károsodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
lipedema csoport
18 éves vagy annál idősebb nők lipoeddémával (1-3. stádium)
|
A szöveti rugalmasságot egy 18 év tapasztalattal rendelkező radiológus értékelte nyíróhullám-elasztográfiával (SWE), RS 85 US készülékkel (Samsung Medison, Szöul, Korea) és SL 10-2 lineáris szondával.
A betegeket háton fekvő helyzetben vizsgálták, és 10 mm vastag, nagy viszkozitású gélt alkalmaztak a kompresszió minimalizálása érdekében.
Kétoldali méréseket végeztek négy helyen (comb elülső része, sípcsont előtti terület, lábszár oldalsó része és has), helyenként három mérést átlagolva az elemzéshez.
|
|
kontrollcsoport
egészséges kontrollok
|
A szöveti rugalmasságot egy 18 év tapasztalattal rendelkező radiológus értékelte nyíróhullám-elasztográfiával (SWE), RS 85 US készülékkel (Samsung Medison, Szöul, Korea) és SL 10-2 lineáris szondával.
A betegeket háton fekvő helyzetben vizsgálták, és 10 mm vastag, nagy viszkozitású gélt alkalmaztak a kompresszió minimalizálása érdekében.
Kétoldali méréseket végeztek négy helyen (comb elülső része, sípcsont előtti terület, lábszár oldalsó része és has), helyenként három mérést átlagolva az elemzéshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szöveti rugalmasság, melyet nyíróhullámú elasztográfiával (SWE) mérnek
Időkeret: 1 nap
|
A lipoéda betegek és az egészséges kontrollok között a megadott helyeken mindkét láb szöveti rugalmasságának összehasonlítása
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövet rugalmassága, amit nyíráshullámú elasztográfiával (SWE) mérnek
Időkeret: 1 nap
|
A lipoedémás betegeknél meg kell mérni a hasi régió és a lábak subcután zsírszövetének rugalmasságát.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Feyza Akan Begoğlu, Fatih Sultan Mehmet Education and Training Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Shearwave study
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .