- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07536646
Elasticitet i buk- och nedre extremitetsfettvävnad hos patienter med lipedem
Abdominal och Nedre Extremitets Fettvävnads Elasticitet hos Patienter med Lipedem: En Shear Wave Elastografi Studie
Lipedem är en kronisk sjukdom som kännetecknas av onormal bilateralfettansamling i extremiteterna, vilket främst drabbar kvinnor och vanligtvis börjar vid puberteten. Bål, händer och fötter är vanligtvis skonade. Trots dess relativt höga prevalens är lipedem ofta underkänd i klinisk praxis och förväxlas ofta med tillstånd som fetma, venös insufficiens och lymfödem. Patienter uppvisar vanligtvis smärta, ömhet och lätt för blåmärken.
Nuvarande bildgivande metoder har visat ökad subkutant vävnadstjocklek och vätskeinfiltration vid lipedem; dock har ingen bildgivande modalitet ännu etablerats som ett definitivt diagnostiskt verktyg. Skjuvvågselastografi (SWE) är en icke-invasiv ultraljudsbaserad teknik som möjliggör kvantitativ bedömning av vävnadens styvhet och kan ge ytterligare information om vävnadsstruktur och mekaniska egenskaper.
I denna studie syftar vi till att jämföra subkutant vävnadstyvhet i nedre extremiteterna hos patienter med lipedem och friska kontroller med SWE. Som ett sekundärt mål syftar vi till att utvärdera bukens subkutana vävnadstyvhet hos patienter med lipedem och jämföra dessa fynd med både nedre extremitetsmätningar hos samma patienter och bukmätningar hos individer utan lipedem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lipedem är en störning som kännetecknas av onormal bilateral fettansamling i övre och nedre extremiteter, vanligtvis börjande vid puberteten och främst drabbande kvinnor. Dess förekomst i den kvinnliga befolkningen uppskattas vara ungefär 11 %. Tillståndet involverar främst extremiteterna, medan bålen, händerna och fotsulorna vanligtvis är skonade. Det har en genetisk benägenhet och påverkas av hormonella faktorer. Trots att det är relativt vanligt, förbises lipedem ofta i daglig klinisk praktik. Därför är korrekt klinisk igenkänning av sjukdomen avgörande. I differentialdiagnosen förväxlas det ofta med fetma, venös insufficiens och lymfödem. De huvudsakliga symtomen som rapporteras av patienter med lipedem inkluderar smärta, ömhet och lätt blåmärkesbildning.
Tidigare bildstudier med magnetresonanstomografi (MRT) och datortomografi (DT) har visat förtjockning av underhudsvävnaden utan muskelödem, tillsammans med vätskeinflitration i fettvävnad.
Ultraljudsundersökning (US) ger snabb och tillförlitlig diagnos för många muskuloskeletala skador. På grund av dess lättanvändhet, frånvaro av strålning och kostnadseffektivitet har det blivit en föredragen modalitet i muskuloskeletal avbildning. Elastografitekniker varierar beroende på kompressionsmetod, vävnadsförskjutningskarakteristika och bildinhämtningstekniker. De huvudsakliga typerna som används i klinisk praktik inkluderar töjningselastografi, akustisk strålningskraft, skjuvvågelastografi (SWE) och transient elastografi. Förutom att ge morfologisk information möjliggör SWE kvantitativ mätning av vävnadselasticitet och erbjuder värdefulla insikter om mekaniska egenskaper relaterade till degeneration, skada och läkning.
Denna teknik representerar en ultraljudsbaserad motsvarighet till manuell palpation som används av kliniker för vävnadskarakterisering. SWE är en av ultraljudselastografiteknikerna som använder skjuvvåghastighet (SWS) för att bedöma vävnadsstyvhet. Under realtids B-läge ultraljudsundersökning genereras lokaliserade transienta förskjutningar i vävnaden av kortvariga akustiska tryckpulser, vilket producerar skjuvvågor. Utbredningshastigheten för dessa vågor (SWS) registreras sedan.
Mätningar kan uttryckas i meter per sekund (m/s) eller kilopascal (kPa), beroende på system. Kvadratroten av vävnadselasticitet är proportionell mot SWS, vilket direkt korrelerar med vävnadsstyvhet. Detta innebär att styvare vävnader tillåter snabbare utbredning av skjuvvågor. Extracellulära matriskomponenter, särskilt fibrotiska avlagringar som kollagen, är de primära bestämningsfaktorerna för vävnadsstyvhet. Ultraljudselastografi har etablerats som en utmärkt diagnostisk modalitet för tillstånd som leverskleros, bröstcancer och sköldkörtelcancer. Inom området muskuloskeletal medicin har många studier genomförts sedan början av 1990-talet, och dess kliniska tillämpning har ökat de senaste åren.
I ultraljudsstudier av lipedem har inga signifikanta skillnader observerats i dermis, medan ökad tjocklek och minskad ekogenicitet i underhudsvävnaden har rapporterats. Emellertid finns det för närvarande inga studier i litteraturen som undersöker lipedem med SWE. En avbildningsmodalitet som definitivt stödjer den kliniska diagnosen av lipedem har ännu inte etablerats. Den diagnostiska prestandan hos befintliga avbildningsmetoder förblir begränsad. Prospektiva studier behövs för att utvärdera och jämföra den diagnostiska prestandan hos olika avbildningstekniker. Det finns också ett behov av avbildningsmodaliteter som fokuserar på sjukdomens patofysiologi.
I denna studie syftade vi till att jämföra styvheten i underhudsvävnad i nedre extremiteter hos patienter med lipedem, kännetecknad av diffus underhudsvävnadsexpansion, med den hos en frisk population med SWE. Som ett sekundärt mål syftade vi till att utvärdera bukens underhudsvävnads styvhet med SWE hos patienter med lipedem och att jämföra den med både nedre extremitetsmätningarna hos lipedempatienter och bukens underhudsvävnads styvhet hos individer utan lipedem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turkiet (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Education and Training Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern ≥18 år med lipedem (stadium 1-3) och friska kontroller med adekvat kognitiv funktion
Exklusionskriterier:
- Ålder <18 år Lymfödem Ödem av kardiell eller nefrogen ursprung Diabetes mellitus Sköldkörteldysfunktion Onkologiska sjukdomar Polyneuropati eller radikulopati Avancerade degenerativa sjukdomar som påverkar extremiteterna Användning av antiepileptiska eller antidepressiva läkemedel inom de senaste 6 månaderna Användning av ödemframkallande läkemedel (t.ex. kortikosteroider, kalciumkanalblockerare, gabapentin, pregabalin) Kognitiv nedsättning som förhindrar deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
lipedemagrupp
Kvinnor i åldern ≥18 år med lipedem (stadie 1-3)
|
Tissue elasticity was assessed using shear wave elastography (SWE) by a radiologist with 18 years of experience, using an RS 85 US device (Samsung Medison, Seoul, Korea) with an SL 10-2 linear probe.
Patients were examined in the supine position, and a 10-mm layer of high-viscosity gel was applied to minimize compression.
Bilateral measurements were obtained from four sites (anterior thigh, pretibial region, lateral leg, and abdomen), with three measurements per site averaged for analysis.
|
|
kontrollgrupp
friska kontroller
|
Tissue elasticity was assessed using shear wave elastography (SWE) by a radiologist with 18 years of experience, using an RS 85 US device (Samsung Medison, Seoul, Korea) with an SL 10-2 linear probe.
Patients were examined in the supine position, and a 10-mm layer of high-viscosity gel was applied to minimize compression.
Bilateral measurements were obtained from four sites (anterior thigh, pretibial region, lateral leg, and abdomen), with three measurements per site averaged for analysis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vävnadselasticitet, mätt med shear-wave-elastografi (SWE)
Tidsram: 1 dag
|
Jämförelse av vävnadselasticitet vid de angivna platserna i båda benen mellan patienter med lipödem och friska kontroller
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vävnadselasticitet, mätt med skjuvvågselastografi (SWE)
Tidsram: 1 dag
|
Elasticiteten hos subkutant fettvävnad i bukregionen och benen bör mätas hos patienter med lipödem.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Feyza Akan Begoğlu, Fatih Sultan Mehmet Education and Training Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Shearwave study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .