- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07536646
Elastizität des abdominalen und unteren Extremitäten-Fettgewebes bei Patientinnen mit Lipödem
Elastizität des abdominalen und unteren Extremitätenfettgewebes bei Patienten mit Lipödem: Eine Studie mit Scherwellenelastographie
Lipedem ist eine chronische Erkrankung, die durch abnormale beidseitige Fettablagerungen in den Extremitäten gekennzeichnet ist, hauptsächlich Frauen betrifft und typischerweise in der Pubertät beginnt. Der Rumpf, die Hände und Füße sind in der Regel verschont. Trotz ihrer relativ hohen Prävalenz wird Lipödem in der klinischen Praxis häufig nicht erkannt und oft mit Erkrankungen wie Fettleibigkeit, Veneninsuffizienz und Lymphödem verwechselt. Patienten klagen häufig über Schmerzen, Druckempfindlichkeit und Neigung zu Blutergüssen.
Aktuelle bildgebende Verfahren haben eine erhöhte subkutane Gewebedicke und Flüssigkeitsinfiltration bei Lipödem gezeigt; jedoch wurde noch keine bildgebende Modalität als definitives diagnostisches Werkzeug etabliert. Scherwellenelastographie (SWE) ist eine nicht-invasive, ultraschallbasierte Technik, die eine quantitative Bewertung der Gewebesteifigkeit ermöglicht und zusätzliche Informationen über Gewebestruktur und mechanische Eigenschaften liefern kann.
In dieser Studie zielen wir darauf ab, die subkutane Gewebesteifigkeit der unteren Extremitäten bei Patienten mit Lipödem und gesunden Kontrollpersonen mittels SWE zu vergleichen. Als sekundäres Ziel streben wir an, die subkutane Gewebesteifigkeit des Abdomens bei Patienten mit Lipödem zu bewerten und diese Ergebnisse sowohl mit Messungen der unteren Extremitäten bei denselben Patienten als auch mit Bauchmessungen bei Personen ohne Lipödem zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lipedem ist eine Erkrankung, die durch abnormale bilaterale Fettablagerung in den oberen und unteren Extremitäten gekennzeichnet ist, typischerweise beginnend in der Pubertät und vorwiegend Frauen betreffend. Die Prävalenz in der weiblichen Bevölkerung wird auf etwa 11 % geschätzt. Die Erkrankung betrifft hauptsächlich die Extremitäten, während der Rumpf, die Hände und der Fußrücken typischerweise verschont bleiben. Sie hat eine genetische Prädisposition und wird durch hormonelle Faktoren beeinflusst. Obwohl relativ häufig, wird Lipödem im täglichen klinischen Alltag häufig übersehen. Daher ist eine genaue klinische Erkennung der Krankheit wesentlich. In der Differentialdiagnose wird es oft mit Adipositas, venöser Insuffizienz und Lymphödem verwechselt. Die Hauptsymptome, über die Patienten mit Lipödem berichten, umfassen Schmerzen, Empfindlichkeit und leichte Blutergüsse.
Frühere bildgebende Studien mit Magnetresonanztomographie (MRT) und Computertomographie (CT) haben eine Verdickung des subkutanen Gewebes ohne Muskelödem sowie Flüssigkeitsinfiltration im Fettgewebe gezeigt.
Ultraschall (US) bietet eine schnelle und zuverlässige Diagnose für viele muskuloskelettale Läsionen. Aufgrund seiner einfachen Anwendung, Strahlungsfreiheit und Kosteneffektivität ist er zu einer bevorzugten Modalität in der muskuloskelettalen Bildgebung geworden. Elastographietechniken variieren je nach Kompressionsmethode, Gewebeverlagerungsmerkmalen und Bildaufnahmetechniken. Die Haupttypen, die in der klinischen Praxis verwendet werden, umfassen Strain- (Kompressions-) Elastographie, akustische Strahlungskraft, Scherwellenelastographie (SWE) und transiente Elastographie. Neben der Bereitstellung morphologischer Informationen ermöglicht SWE die quantitative Messung der Gewebeelastizität und bietet wertvolle Einblicke in mechanische Eigenschaften im Zusammenhang mit Degeneration, Verletzung und Heilung.
Diese Technologie stellt ein ultraschallbasiertes Gegenstück zur manuellen Palpation dar, die Kliniker zur Gewebecharakterisierung verwenden. SWE ist eine der Ultraschallelastographietechniken, die die Scherwellengeschwindigkeit (SWS) nutzt, um die Gewebesteifigkeit zu beurteilen. Während der Echtzeit-B-Mode-Ultraschalluntersuchung werden lokalisierte transiente Verlagerungen im Gewebe durch kurze akustische Druckimpulse erzeugt, die Scherwellen produzieren. Die Ausbreitungsgeschwindigkeit dieser Wellen (SWS) wird dann aufgezeichnet.
Messungen können je nach System in Metern pro Sekunde (m/s) oder Kilopascal (kPa) ausgedrückt werden. Die Quadratwurzel der Gewebeelastizität ist proportional zur SWS, die direkt mit der Gewebesteifigkeit korreliert. Dies impliziert, dass steifere Gewebe eine schnellere Ausbreitung von Scherwellen ermöglichen. Extrazelluläre Matrixkomponenten, insbesondere fibrotische Ablagerungen wie Kollagen, sind die Hauptbestimmungsfaktoren der Gewebesteifigkeit. Ultraschallelastographie hat sich als ausgezeichnete diagnostische Modalität für Erkrankungen wie Leberfibrose, Brustkrebs und Schilddrüsenkrebs etabliert. Im Bereich der muskuloskelettalen Medizin wurden seit den frühen 1990er Jahren zahlreiche Studien durchgeführt, und ihre klinische Anwendung hat in den letzten Jahren zugenommen.
In ultraschallographischen Studien von Lipödem wurden keine signifikanten Unterschiede in der Dermis beobachtet, während eine erhöhte Dicke und verringerte Echogenität des subkutanen Gewebes berichtet wurden. Allerdings gibt es derzeit keine Studien in der Literatur, die Lipödem mit SWE untersuchen. Eine bildgebende Modalität, die die klinische Diagnose von Lipödem definitiv unterstützt, wurde noch nicht etabliert. Die diagnostische Leistung bestehender bildgebender Verfahren bleibt begrenzt. Prospektive Studien sind erforderlich, um die diagnostische Leistung verschiedener bildgebender Techniken zu bewerten und zu vergleichen. Es besteht auch Bedarf an bildgebenden Modalitäten, die sich auf die Pathophysiologie der Erkrankung konzentrieren.
In dieser Studie zielten wir darauf ab, die Steifigkeit des subkutanen Gewebes der unteren Extremitäten bei Patienten mit Lipödem, gekennzeichnet durch diffuse subkutane Gewebeexpansion, mit der einer gesunden Bevölkerung unter Verwendung von SWE zu vergleichen. Als sekundäres Ziel zielten wir darauf ab, die Steifigkeit des abdominalen subkutanen Gewebes bei Patienten mit Lipödem mit SWE zu bewerten und sie sowohl mit den Messungen der unteren Extremitäten bei Lipödem-Patienten als auch mit der Steifigkeit des abdominalen subkutanen Gewebes bei Personen ohne Lipödem zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Türkei (türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Education and Training Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von ≥18 Jahren mit Lipödem (Stadien 1-3) und gesunde Kontrollpersonen mit ausreichender kognitiver Funktion
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre Lymphödem Ödeme kardialen oder nephrogenen Ursprungs Diabetes mellitus Schilddrüsenfunktionsstörungen Onkologische Erkrankungen Polyneuropathie oder Radikulopathie Fortgeschrittene degenerative Erkrankungen der Extremitäten Einnahme von Antiepileptika oder Antidepressiva innerhalb der letzten 6 Monate Einnahme von ödembildenden Medikamenten (z.B. Kortikosteroide, Kalziumkanalblocker, Gabapentin, Pregabalin) Kognitive Beeinträchtigung, die eine Teilnahme verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Lipedema-Gruppe
Frauen im Alter von ≥18 Jahren mit Lipödem (Stadien 1–3)
|
Die Gewebeelastizität wurde mittels Scherwellenelastographie (SWE) von einem Radiologen mit 18 Jahren Erfahrung unter Verwendung eines RS 85 US-Geräts (Samsung Medison, Seoul, Korea) mit einer SL 10-2-Linearsonde bewertet.
Die Patienten wurden in Rückenlage untersucht, und es wurde eine 10 mm dicke Schicht hochviskosen Gels aufgetragen, um die Kompression zu minimieren.
Bilaterale Messungen wurden an vier Stellen (Oberschenkelvorderseite, prätibiale Region, lateraler Unterschenkel und Abdomen) durchgeführt, wobei pro Stelle drei Messungen für die Analyse gemittelt wurden.
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Kontrollgruppe
gesunde Kontrollen
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Die Gewebeelastizität wurde mittels Scherwellenelastographie (SWE) von einem Radiologen mit 18 Jahren Erfahrung unter Verwendung eines RS 85 US-Geräts (Samsung Medison, Seoul, Korea) mit einer SL 10-2-Linearsonde bewertet.
Die Patienten wurden in Rückenlage untersucht, und es wurde eine 10 mm dicke Schicht hochviskosen Gels aufgetragen, um die Kompression zu minimieren.
Bilaterale Messungen wurden an vier Stellen (Oberschenkelvorderseite, prätibiale Region, lateraler Unterschenkel und Abdomen) durchgeführt, wobei pro Stelle drei Messungen für die Analyse gemittelt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewebeelastizität, gemessen mittels Scherwellen-Elastographie (SWE)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Vergleich der Gewebeelastizität an den angegebenen Stellen in beiden Beinen zwischen Patienten mit Lipödem und gesunden Kontrollpersonen
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1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewebeelastizität, gemessen durch Scherwellen-Elastographie (SWE)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Elastizität des subkutanen Fettgewebes im Bauchbereich und in den Beinen sollte bei Patienten mit Lipödem gemessen werden.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Feyza Akan Begoğlu, Fatih Sultan Mehmet Education and Training Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Shearwave study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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