- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07536646
Эластичность абдоминальной и нижнеконечностной жировой ткани у пациентов с липедемой
Эластичность жировой ткани брюшной полости и нижних конечностей у пациентов с липедемой: исследование методом сдвиговой волновой эластографии
Липедема — это хроническое заболевание, характеризующееся аномальным двусторонним отложением жира в конечностях, которое преимущественно поражает женщин и обычно начинается в период полового созревания. Туловище, кисти и стопы обычно не затрагиваются. Несмотря на относительно высокую распространённость, липедема часто остаётся нераспознанной в клинической практике и её нередко путают с такими состояниями, как ожирение, венозная недостаточность и лимфедема. Пациенты обычно жалуются на боль, болезненность при прикосновении и лёгкое образование синяков.
Современные методы визуализации показали увеличение толщины подкожной ткани и инфильтрацию жидкости при липедеме; однако ни один метод визуализации ещё не утверждён в качестве окончательного диагностического инструмента. Сдвиговая волновая эластография (SWE) — это неинвазивная методика на основе ультразвука, которая позволяет количественно оценить жёсткость тканей и может предоставить дополнительную информацию о структуре и механических свойствах тканей.
В этом исследовании мы стремимся сравнить жёсткость подкожной ткани нижних конечностей у пациентов с липедемой и здоровых контрольных субъектов с использованием SWE. В качестве вторичной цели мы стремимся оценить жёсткость подкожной ткани живота у пациентов с липедемой и сравнить эти результаты как с измерениями нижних конечностей у тех же пациентов, так и с измерениями живота у лиц без липедемы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Липедема — это заболевание, характеризующееся аномальным двусторонним отложением жира в верхних и нижних конечностях, обычно начинающимся в период полового созревания и преимущественно поражающим женщин. Её распространённость среди женского населения оценивается примерно в 11%. Заболевание в основном затрагивает конечности, тогда как туловище, кисти рук и тыльная сторона стоп обычно остаются незатронутыми. Оно имеет генетическую предрасположенность и находится под влиянием гормональных факторов. Несмотря на относительно высокую распространённость, липедема часто остаётся незамеченной в повседневной клинической практике. Поэтому точное клиническое распознавание заболевания крайне важно. При дифференциальной диагностике её часто путают с ожирением, венозной недостаточностью и лимфедемой. Основные симптомы, о которых сообщают пациенты с липедемой, включают боль, болезненность и лёгкое образование синяков.
Предыдущие визуализационные исследования с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) и компьютерной томографии (КТ) продемонстрировали утолщение подкожной ткани без отёка мышц, а также инфильтрацию жидкости внутри жировой ткани.
Ультразвуковое исследование (УЗИ) обеспечивает быструю и надёжную диагностику многих поражений опорно-двигательного аппарата. Благодаря простоте использования, отсутствию радиации и экономической эффективности оно стало предпочтительным методом визуализации в исследовании опорно-двигательного аппарата. Техники эластографии различаются в зависимости от метода компрессии, характеристик смещения ткани и техник получения изображения. Основные типы, используемые в клинической практике, включают эластографию деформации (компрессионную эластографию), акустическую радиационную силу, эластографию сдвиговой волны (SWE) и транзиентную эластографию. Помимо предоставления морфологической информации, SWE позволяет количественно измерять эластичность ткани и даёт ценные сведения о механических свойствах, связанных с дегенерацией, повреждением и заживлением.
Эта технология представляет собой ультразвуковой аналог ручной пальпации, используемой клиницистами для характеристики ткани. SWE — это одна из техник ультразвуковой эластографии, которая использует скорость сдвиговой волны (SWS) для оценки жёсткости ткани. Во время УЗИ в режиме реального времени B-режима локализованные временные смещения в ткани создаются короткими акустическими толчковыми импульсами, генерирующими сдвиговые волны. Затем регистрируется скорость распространения этих волн (SWS).
Измерения могут быть выражены в метрах в секунду (м/с) или килопаскалях (кПа) в зависимости от системы. Квадратный корень из эластичности ткани пропорционален SWS, что прямо коррелирует с жёсткостью ткани. Это означает, что более жёсткие ткани позволяют сдвиговым волнам распространяться быстрее. Компоненты внеклеточного матрикса, в частности фиброзные отложения, такие как коллаген, являются основными детерминантами жёсткости ткани. Ультразвуковая эластография зарекомендовала себя как отличный диагностический метод для таких состояний, как фиброз печени, рак молочной железы и рак щитовидной железы. В области медицины опорно-двигательного аппарата с начала 1990-х годов было проведено множество исследований, и его клиническое применение возросло в последние годы.
В ультразвуковых исследованиях липедемы значительных различий в дерме не наблюдалось, тогда как сообщалось об увеличении толщины и снижении эхогенности подкожной ткани. Однако в настоящее время в литературе нет исследований, посвящённых изучению липедемы с помощью SWE. Визуализационный метод, который однозначно подтверждает клинический диагноз липедемы, ещё не установлен. Диагностическая эффективность существующих методов визуализации остаётся ограниченной. Необходимы проспективные исследования для оценки и сравнения диагностической эффективности различных методов визуализации. Также необходимы методы визуализации, ориентированные на патофизиологию заболевания.
В этом исследовании мы стремились сравнить жёсткость подкожной ткани нижних конечностей у пациентов с липедемой, характеризующейся диффузным расширением подкожной ткани, с таковой у здорового населения с использованием SWE. В качестве вторичной цели мы стремились оценить жёсткость подкожной ткани живота с помощью SWE у пациентов с липедемой и сравнить её как с измерениями нижних конечностей у пациентов с липедемой, так и с жёсткостью подкожной ткани живота у лиц без липедемы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Турция (Туркие), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Education and Training Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥18 лет с липедемой (стадии 1-3) и здоровые контрольные группы с адекватной когнитивной функцией
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет Лимфедема Отеки кардиального или нефрогенного происхождения Сахарный диабет Дисфункция щитовидной железы Онкологические заболевания Полинейропатия или радикулопатия Тяжелые дегенеративные заболевания, поражающие конечности Применение противоэпилептических или антидепрессивных препаратов в течение последних 6 месяцев Применение препаратов, вызывающих отеки (например, кортикостероиды, блокаторы кальциевых каналов, габапентин, прегабалин) Когнитивные нарушения, препятствующие участию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа липедемы
Женщины в возрасте ≥18 лет с липедемой (стадии 1-3)
|
Эластичность тканей оценивалась с помощью сдвиговой волновой эластографии (SWE) рентгенологом с 18-летним стажем, с использованием ультразвукового устройства RS 85 (Samsung Medison, Сеул, Корея) с линейным датчиком SL 10-2.
Пациенты обследовались в положении лежа на спине, и для минимизации компрессии наносился 10-мм слой высоковязкого геля. Двусторонние измерения проводились в четырёх областях (передняя поверхность бедра, предбольшеберцовая область, латеральная поверхность голени и живот), с усреднением трёх измерений на каждой области для анализа. |
|
контрольная группа
здоровые контроли
|
Эластичность тканей оценивалась с помощью сдвиговой волновой эластографии (SWE) рентгенологом с 18-летним стажем, с использованием ультразвукового устройства RS 85 (Samsung Medison, Сеул, Корея) с линейным датчиком SL 10-2.
Пациенты обследовались в положении лежа на спине, и для минимизации компрессии наносился 10-мм слой высоковязкого геля. Двусторонние измерения проводились в четырёх областях (передняя поверхность бедра, предбольшеберцовая область, латеральная поверхность голени и живот), с усреднением трёх измерений на каждой области для анализа. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эластичность тканей, измеряемая с помощью эластографии сдвиговой волны (SWE)
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение эластичности тканей в указанных областях обеих ног у пациентов с липедемой и здоровых контрольных лиц
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эластичность ткани, измеренная с помощью эластографии сдвиговой волны (SWE)
Временное ограничение: 1 день
|
Эластичность подкожной жировой ткани в области живота и ног следует измерять у пациентов с липедемой.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Feyza Akan Begoğlu, Fatih Sultan Mehmet Education and Training Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Shearwave study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .