- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07536646
Abdominal og Nedre Extremitets Fedtvæv Elasticitet hos Patienter med Lipødem
Abdominal og Nedre Ekstremitets Fedtvævs Elasticitet hos Patienter med Lipødem: En Shear Wave Elastografi Undersøgelse
Lipedema er en kronisk lidelse, der er karakteriseret ved unormal bilateral fedtaflejring i ekstremiteterne, der primært rammer kvinder og typisk begynder i puberteten. Brystkassen, hænderne og fødderne er normalt uskadte. På trods af sin relativt høje prævalens er lipedema ofte underkendt i klinisk praksis og forveksles ofte med tilstande såsom fedme, venøs insufficiens og lymfødem. Patienter oplever typisk smerter, ømhed og let til blå mærker.
Nuværende billeddannende metoder har vist øget subkutant vævstykkelse og væskeinfiltration ved lipedema; dog er ingen billeddannende modalitet endnu etableret som et definitivt diagnostisk værktøj. Shear wave elastografi (SWE) er en ikke-invasiv ultralydsbaseret teknik, der muliggør kvantitativ vurdering af vævsstivhed og kan give yderligere information om vævsstruktur og mekaniske egenskaber.
I denne studie har vi til formål at sammenligne subkutant vævsstivhed i underkroppen hos patienter med lipedema og raske kontroller ved brug af SWE. Som et sekundært mål har vi til formål at evaluere subkutant vævsstivhed i maven hos patienter med lipedema og sammenligne disse resultater med både målinger fra underkroppen hos de samme patienter og mavemålinger hos personer uden lipedema.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lipedem er en lidelse kendetegnet ved unormal bilateral fedtaflejring i over- og underekstremiteterne, som typisk begynder i puberteten og hovedsageligt påvirker kvinder. Dens forekomst i den kvindelige befolkning anslås at være ca. 11 %. Tilstanden involverer primært ekstremiteterne, mens torso, hænder og føddernes ryg typisk er sparet. Den har en genetisk prædisposition og påvirkes af hormonelle faktorer. På trods af at være relativt almindelig, overses lipedem ofte i den daglige kliniske praksis. Derfor er nøjagtig klinisk genkendelse af sygdommen afgørende. I differentialdiagnosen forveksles den ofte med fedme, venøs insufficiens og lymfødem. De vigtigste symptomer rapporteret af patienter med lipedem inkluderer smerter, ømhed og let til at få blå mærker.
Tidligere billeddannende undersøgelser ved hjælp af magnetisk resonans (MRI) og computertomografi (CT) har vist fortykkelse af det subkutane væv uden muskelødem sammen med væskeinfiltration i fedtvævet.
Ultralydsscanning (US) giver en hurtig og pålidelig diagnose for mange muskuloskeletale læsioner. På grund af dens brugervenlighed, fravær af stråling og omkostningseffektivitet er den blevet en foretrukken modalitet i muskuloskelet billeddannelse. Elastografiteknikker varierer afhængigt af kompressionsmetoden, vævsforflytningsegenskaber og billedoptagelsesteknikker. De vigtigste typer, der anvendes i klinisk praksis, inkluderer strain (kompression) elastografi, akustisk strålingskraft, shear wave elastografi (SWE) og transient elastografi. Udover at give morfologisk information, muliggør SWE kvantitativ måling af vævselasticitet og giver værdifuld indsigt i mekaniske egenskaber relateret til degeneration, skade og heling.
Denne teknologi repræsenterer en ultralydsbaseret modstykke til manuel palpering, som klinikere bruger til vævskarakterisering. SWE er en af ultralydselastografiteknikkerne, der anvender shear wave hastighed (SWS) til at vurdere vævstivhed. Under real-time B-mode ultralydsscanning genereres lokaliserede, transiente forflytninger i vævet af kortvarige akustiske push-pulser, der producerer shear waves. Udbredelseshastigheden af disse bølger (SWS) registreres derefter.
Målinger kan udtrykkes i meter pr. sekund (m/s) eller kilopascal (kPa), afhængigt af systemet. Kvadratroden af vævselasticiteten er proportional med SWS, som direkte korrelerer med vævstivhed. Dette indebærer, at stivere væve tillader hurtigere udbredelse af shear waves. Ekstracellulære matrixkomponenter, især fibrotiske aflejringer som kollagen, er de primære determinanter for vævstivhed. Ultralydselastografi er blevet etableret som en fremragende diagnostisk modalitet for tilstande som leverfibrose, brystkræft og skjoldbruskkirtelkræft. Inden for muskuloskelet medicin er der udført talrige undersøgelser siden begyndelsen af 1990'erne, og dens kliniske anvendelse er steget i de senere år.
I ultralydsundersøgelser af lipedem er der ikke observeret signifikante forskelle i dermis, mens øget tykkelse og reduceret ekogenicitet af det subkutane væv er blevet rapporteret. Der er dog i øjeblikket ingen undersøgelser i litteraturen, der undersøger lipedem ved hjælp af SWE. En billeddannende modalitet, der definitivt understøtter den kliniske diagnose af lipedem, er endnu ikke etableret. Den diagnostiske ydeevne af eksisterende billeddannende metoder forbliver begrænset. Prospektive studier er nødvendige for at evaluere og sammenligne den diagnostiske ydeevne af forskellige billeddannende teknikker. Der er også behov for billeddannende modaliteter, der fokuserer på sygdommens patofysiologi.
I dette studie havde vi til formål at sammenligne stivheden af underkrops subkutant væv hos patienter med lipedem, kendetegnet ved diffus subkutan vævsudvidelse, med stivheden hos en sund befolkning ved hjælp af SWE. Som et sekundært mål havde vi til formål at evaluere abdominal subkutan vævsstivhed ved hjælp af SWE hos patienter med lipedem og at sammenligne den med både underkropsmålingerne hos lipedempatienter og den abdominale subkutane vævsstivhed hos individer uden lipedem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Tyrkiet (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Education and Training Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen ≥18 år med lipødem (stadie 1-3) og raske kontroller med tilstrækkelig kognitiv funktion
Eksklusionskriterier:
- Alder <18 år Lymfødem Ødem af kardial eller nefrogen oprindelse Diabetes mellitus Thyroidefunktionsforstyrrelser Onkologiske sygdomme Polyneuropati eller radikulopati Avancerede degenerative sygdomme, der påvirker ekstremiteterne Brug af antiepileptiske eller antidepressive lægemidler inden for de sidste 6 måneder Brug af ødemfremkaldende lægemidler (f.eks. kortikosteroider, calciumkanalblokkere, gabapentin, pregabalin) Kognitiv svækkelse, der forhindrer deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
lipedemagruppe
Kvinder på ≥18 år med lipødem (stadier 1-3)
|
Vævselasticitet blev vurderet ved hjælp af shear wave elastografi (SWE) af en radiolog med 18 års erfaring, ved hjælp af en RS 85 US-enhed (Samsung Medison, Seoul, Korea) med en SL 10-2 lineær sonde.
Patienterne blev undersøgt i ryglægende stilling, og et 10 mm lag højviskositetsgel blev påført for at minimere kompression. Bilaterale målinger blev opnået fra fire lokaliteter (forlår, pretibial region, lateral underben og abdomen), med tre målinger pr. lokalitet, der blev gennemsnitligt beregnet til analyse. |
|
kontrolgruppe
sunde kontroller
|
Vævselasticitet blev vurderet ved hjælp af shear wave elastografi (SWE) af en radiolog med 18 års erfaring, ved hjælp af en RS 85 US-enhed (Samsung Medison, Seoul, Korea) med en SL 10-2 lineær sonde.
Patienterne blev undersøgt i ryglægende stilling, og et 10 mm lag højviskositetsgel blev påført for at minimere kompression. Bilaterale målinger blev opnået fra fire lokaliteter (forlår, pretibial region, lateral underben og abdomen), med tre målinger pr. lokalitet, der blev gennemsnitligt beregnet til analyse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vævs elasticitet, målt ved shear-wave elastografi (SWE)
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af vævselasticitet på de angivne steder i begge ben mellem patienter med lipødem og raske kontroller
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vævselasticitet, som målt ved shear-wave elastografi (SWE)
Tidsramme: 1 dag
|
Elasticiteten af det subkutane fedtvæv i maveområdet og benene bør måles hos patienter med lipødem.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Feyza Akan Begoğlu, Fatih Sultan Mehmet Education and Training Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Shearwave study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Shearwave-elastografi
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringNyrecortikal stivhed målt ved shear wave elastografi til evaluering af hydronefrose under graviditetGraviditet | HydronefroseEgypten
-
Hospices Civils de LyonUkendtNyretransplantationFrankrig
-
Prof. Ziv Ben-Ari MDUkendt
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetFedme | Fed leverForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringLevercirrhose | LeverfibroseKina
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeIkke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationSund og rask | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasRekrutteringFibrose, lever | Lever SteatoseEcuador