- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07536646
Elastyczność tkanki tłuszczowej jamy brzusznej i kończyn dolnych u pacjentów z lipodemią
Elastyczność tkanki tłuszczowej jamy brzusznej i kończyn dolnych u pacjentów z lipodemią: badanie z użyciem elastografii fali ścinającej
Lipodem to przewlekła choroba charakteryzująca się nieprawidłowym, obustronnym odkładaniem się tkanki tłuszczowej w kończynach, która dotyka głównie kobiety i zwykle zaczyna się w okresie dojrzewania. Tułów, dłonie i stopy zwykle pozostają niezmienione. Pomimo stosunkowo wysokiej częstości występowania, lipodem jest często niedostatecznie rozpoznawany w praktyce klinicznej i często mylony z takimi stanami jak otyłość, niewydolność żylna i obrzęk limfatyczny. U pacjentów powszechnie występują ból, tkliwość i skłonność do łatwego siniaczenia się.
Obecne metody obrazowania wykazały zwiększoną grubość tkanki podskórnej i naciek płynu w lipodemie; jednak żadna z metod obrazowania nie została jeszcze uznana za ostateczne narzędzie diagnostyczne. Elastografia fali ścinającej (SWE) to nieinwazyjna technika oparta na ultradźwiękach, która umożliwia ilościową ocenę sztywności tkanek i może dostarczyć dodatkowych informacji na temat struktury i właściwości mechanicznych tkanek.
W tym badaniu naszym celem jest porównanie sztywności tkanki podskórnej kończyn dolnych u pacjentów z lipodemem i zdrowych osób kontrolnych przy użyciu SWE. Jako cel drugorzędny, zamierzamy ocenić sztywność tkanki podskórnej brzucha u pacjentów z lipodemem i porównać te wyniki zarówno z pomiarami kończyn dolnych u tych samych pacjentów, jak i z pomiarami brzucha u osób bez lipodemu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lipodemia to zaburzenie charakteryzujące się nieprawidłowym obustronnym odkładaniem się tłuszczu w kończynach górnych i dolnych, rozpoczynającym się zwykle w okresie dojrzewania i dotykającym głównie kobiety. Jej rozpowszechnienie w populacji kobiet szacuje się na około 11%. Stan ten obejmuje przede wszystkim kończyny, podczas gdy tułów, dłonie i grzbiet stóp są zazwyczaj oszczędzone. Ma predyspozycje genetyczne i jest pod wpływem czynników hormonalnych. Mimo że jest stosunkowo powszechna, lipodemia jest często pomijana w codziennej praktyce klinicznej. Dlatego dokładne kliniczne rozpoznanie choroby jest niezbędne. W diagnostyce różnicowej często mylona jest z otyłością, niewydolnością żylną i obrzękiem limfatycznym. Główne objawy zgłaszane przez pacjentki z lipodemią obejmują ból, tkliwość i łatwe powstawanie siniaków.
Poprzednie badania obrazowe z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego (MRI) i tomografii komputerowej (CT) wykazały pogrubienie tkanki podskórnej bez obrzęku mięśni, wraz z infiltracją płynu w tkance tłuszczowej.
Ultrasonografia (US) zapewnia szybką i wiarygodną diagnozę wielu zmian mięśniowo-szkieletowych. Ze względu na łatwość użycia, brak promieniowania i opłacalność, stała się preferowaną metodą w obrazowaniu układu mięśniowo-szkieletowego. Techniki elastografii różnią się w zależności od metody kompresji, charakterystyki przemieszczenia tkanki i technik akwizycji obrazu. Główne typy stosowane w praktyce klinicznej obejmują elastografię odkształceniową (kompresyjną), akustyczną siłę promieniowania, elastografię fali poprzecznej (SWE) i elastografię przejściową. Oprócz dostarczania informacji morfologicznych, SWE umożliwia ilościowy pomiar sprężystości tkanki i oferuje cenne informacje na temat właściwości mechanicznych związanych z degeneracją, urazem i gojeniem.
Ta technologia stanowi opartą na ultradźwiękach odpowiedniczkę manualnej palpacji stosowanej przez klinicystów do charakterystyki tkanki. SWE jest jedną z technik elastografii ultradźwiękowej, która wykorzystuje prędkość fali poprzecznej (SWS) do oceny sztywności tkanki. Podczas ultrasonografii w trybie B w czasie rzeczywistym, zlokalizowane przejściowe przemieszczenia w tkance generowane są przez krótkotrwałe akustyczne impulsy pchające, wytwarzając fale poprzeczne. Następnie rejestrowana jest prędkość propagacji tych fal (SWS).
Pomiary mogą być wyrażone w metrach na sekundę (m/s) lub kilopaskalach (kPa), w zależności od systemu. Pierwiastek kwadratowy ze sprężystości tkanki jest proporcjonalny do SWS, co bezpośrednio koreluje ze sztywnością tkanki. Oznacza to, że sztywniejsze tkanki umożliwiają szybszą propagację fal poprzecznych. Składniki macierzy zewnątrzkomórkowej, szczególnie złogi włókniste, takie jak kolagen, są głównymi determinantami sztywności tkanki. Elastografia ultradźwiękowa została uznana za doskonałą metodę diagnostyczną w stanach takich jak włóknienie wątroby, rak piersi i rak tarczycy. W dziedzinie medycyny mięśniowo-szkieletowej przeprowadzono liczne badania od początku lat 90. XX wieku, a jej zastosowanie kliniczne wzrosło w ostatnich latach.
W badaniach ultrasonograficznych lipodemii nie zaobserwowano istotnych różnic w skórze właściwej, natomiast zgłaszano zwiększoną grubość i zmniejszoną echogeniczność tkanki podskórnej. Jednak obecnie nie ma w literaturze badań dotyczących lipodemii z wykorzystaniem SWE. Nie została jeszcze ustalona metoda obrazowania, która definitywnie wspiera kliniczną diagnozę lipodemii. Wydajność diagnostyczna istniejących metod obrazowania pozostaje ograniczona. Potrzebne są badania prospektywne w celu oceny i porównania wydajności diagnostycznej różnych technik obrazowania. Istnieje również potrzeba metod obrazowania koncentrujących się na patofizjologii choroby.
W tym badaniu staraliśmy się porównać sztywność podskórnej tkanki kończyn dolnych u pacjentów z lipodemią, charakteryzującą się rozlanym rozrostem tkanki podskórnej, ze sztywnością u zdrowej populacji, wykorzystując SWE. Jako cel drugorzędny, staraliśmy się ocenić sztywność podskórnej tkanki brzusznej u pacjentów z lipodemią za pomocą SWE i porównać ją zarówno z pomiarami kończyn dolnych u pacjentów z lipodemią, jak i ze sztywnością podskórnej tkanki brzusznej u osób bez lipodemii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turcja (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Education and Training Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku ≥18 lat z lipodemią (stopnie 1-3) oraz zdrowe osoby kontrolne z adekwatną funkcją poznawczą
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18 lat Obrzęk limfatyczny Obrzęk pochodzenia sercowego lub nerkowego Cukrzyca Zaburzenia czynności tarczycy Choroby onkologiczne Polineuropatia lub radikulopatia Zaawansowane choroby zwyrodnieniowe dotykające kończyny Stosowanie leków przeciwpadaczkowych lub przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy Stosowanie leków wywołujących obrzęk (np. kortykosteroidy, blokery kanału wapniowego, gabapentyna, pregabalina) Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa lipedema
Kobiety w wieku ≥18 lat z lipodemią (stadium 1-3)
|
Elastyczność tkanki oceniano za pomocą elastografii fali ścinającej (SWE) przez radiologa z 18-letnim doświadczeniem, przy użyciu urządzenia US RS 85 (Samsung Medison, Seul, Korea) z sondą liniową SL 10-2.
Pacjentów badano w pozycji leżącej na plecach, a na skórę nanoszono 10-mm warstwę żelu o wysokiej lepkości, aby zminimalizować ucisk.
Dwustronne pomiary uzyskano z czterech miejsc (przednia część uda, okolica przedgoleniowa, boczna część podudzia i brzuch), przy czym do analizy uśredniono trzy pomiary z każdego miejsca.
|
|
grupa kontrolna
zdrowi ochotnicy
|
Elastyczność tkanki oceniano za pomocą elastografii fali ścinającej (SWE) przez radiologa z 18-letnim doświadczeniem, przy użyciu urządzenia US RS 85 (Samsung Medison, Seul, Korea) z sondą liniową SL 10-2.
Pacjentów badano w pozycji leżącej na plecach, a na skórę nanoszono 10-mm warstwę żelu o wysokiej lepkości, aby zminimalizować ucisk.
Dwustronne pomiary uzyskano z czterech miejsc (przednia część uda, okolica przedgoleniowa, boczna część podudzia i brzuch), przy czym do analizy uśredniono trzy pomiary z każdego miejsca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elastyczność tkanek mierzona metodą elastografii fali ścinającej (SWE)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie elastyczności tkanki w określonych miejscach na obu nogach między pacjentami z lipodemią a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tkanka sprężysta, mierzona za pomocą elastografii fali ścinającej (SWE)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Elastyczność tkanki tłuszczowej podskórnej w okolicy brzucha i nóg powinna być mierzona u pacjentów z lipodemią.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Feyza Akan Begoğlu, Fatih Sultan Mehmet Education and Training Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Shearwave study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Elastografia fali ścinającej
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
SuperSonic ImaginePeking University Third Hospital; Beijing Chao Yang HospitalZakończonyOcena powtarzalności elastografii fali poprzecznej w ścięgnach Achillesa i powięzi podeszwowej (ME1)Ścięgno Achillesa | Powięź podeszwowaChiny
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
Seoul National University HospitalSamsung MedisonZakończony
-
Seoul National University HospitalJeszcze nie rekrutacjaTłusta wątroba | Zwłóknienie wątroby | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymiKorea Południowa
-
Olympus Corporation of the AmericasGeisinger ClinicZakończony
-
Groupe Hospitalier du HavreRekrutacyjnyPOChP | Zanik mięśnia czworogłowego udaFrancja