- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07536646
Elasticiteit van Abdominal en Onderste Extremiteit Vetweefsel bij Patiënten met Lipoedeem
Abdominale en onderste extremiteit vetweefsel elasticiteit bij patiënten met lipoedeem: een shear wave elastografie studie
Lipedema is een chronische aandoening die wordt gekenmerkt door abnormale bilaterale vetafzetting in de ledematen, die voornamelijk vrouwen treft en meestal begint in de puberteit. De romp, handen en voeten blijven meestal gespaard. Ondanks de relatief hoge prevalentie wordt lipedema in de klinische praktijk vaak onderkend en wordt het vaak verward met aandoeningen zoals obesitas, veneuze insufficiëntie en lymfoedeem. Patiënten presenteren zich vaak met pijn, gevoeligheid en gemakkelijk blauwe plekken.
Huidige beeldvormende methoden hebben een verhoogde subcutane weefseldikte en vochtinfiltratie bij lipedema aangetoond; echter, er is nog geen beeldvormende modaliteit vastgesteld als een definitief diagnostisch hulpmiddel. Shear wave elastografie (SWE) is een niet-invasieve, op echografie gebaseerde techniek die een kwantitatieve beoordeling van weefselstijfheid mogelijk maakt en mogelijk aanvullende informatie verschaft over weefselstructuur en mechanische eigenschappen.
In deze studie streven we ernaar om de stijfheid van het subcutane weefsel in de onderste ledematen bij patiënten met lipedema en gezonde controles te vergelijken met behulp van SWE. Als secundair doel streven we ernaar om de stijfheid van het abdominale subcutane weefsel bij patiënten met lipedema te evalueren en deze bevindingen te vergelijken met zowel metingen in de onderste ledematen bij dezelfde patiënten als abdominale metingen bij personen zonder lipedema.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lipedema is een aandoening die wordt gekenmerkt door abnormale bilaterale vetafzetting in de bovenste en onderste extremiteiten, meestal beginnend in de puberteit en voornamelijk vrouwen treffend. De prevalentie in de vrouwelijke populatie wordt geschat op ongeveer 11%. De aandoening betreft voornamelijk de extremiteiten, terwijl de romp, handen en rug van de voeten meestal gespaard blijven. Het heeft een genetische predispositie en wordt beïnvloed door hormonale factoren. Ondanks dat het relatief vaak voorkomt, wordt lipedema in de dagelijkse klinische praktijk vaak over het hoofd gezien. Daarom is een accurate klinische herkenning van de ziekte essentieel. In de differentiële diagnose wordt het vaak verward met obesitas, veneuze insufficiëntie en lymfoedeem. De belangrijkste symptomen die door patiënten met lipedema worden gerapporteerd, zijn pijn, gevoeligheid en gemakkelijk blauwe plekken.
Eerdere beeldvormende studies met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI) en Computed Tomography (CT) hebben verdikking van het subcutane weefsel zonder spieroedeem aangetoond, samen met vloeistofinfiltratie in het vetweefsel.
Ultrasonografie (US) biedt een snelle en betrouwbare diagnose voor veel musculoskeletale laesies. Vanwege het gebruiksgemak, de afwezigheid van straling en de kosteneffectiviteit, is het een voorkeursmodaliteit geworden in musculoskeletale beeldvorming. Elastografietechnieken variëren afhankelijk van de compressiemethode, weefselverplaatsingskenmerken en beeldacquisitietechnieken. De belangrijkste typen die in de klinische praktijk worden gebruikt, zijn strain (compressie) elastografie, akoestische stralingskracht, shear wave elastografie (SWE) en transiënte elastografie. Naast het verschaffen van morfologische informatie, stelt SWE kwantitatieve meting van weefselelasticiteit toe en biedt het waardevolle inzichten in mechanische eigenschappen gerelateerd aan degeneratie, letsel en genezing.
Deze technologie vertegenwoordigt een op echografie gebaseerd equivalent van de manuele palpatie die clinici gebruiken voor weefselkarakterisering. SWE is een van de echografie-elastografietechnieken die shear wave snelheid (SWS) gebruikt om weefselstijfheid te beoordelen. Tijdens real-time B-mode ultrasonografie worden gelokaliseerde transiënte verplaatsingen in het weefsel gegenereerd door kortdurende akoestische push-pulsen, die shear waves produceren. De voortplantingssnelheid van deze golven (SWS) wordt vervolgens geregistreerd.
Metingen kunnen worden uitgedrukt in meters per seconde (m/s) of kilopascal (kPa), afhankelijk van het systeem. De vierkantswortel van weefselelasticiteit is evenredig met SWS, wat direct correleert met weefselstijfheid. Dit impliceert dat stijvere weefsels snellere voortplanting van shear waves mogelijk maken. Extracellulaire matrixcomponenten, met name fibrotische afzettingen zoals collageen, zijn de primaire bepalende factoren voor weefselstijfheid. Echografie-elastografie is gevestigd als een uitstekende diagnostische modaliteit voor aandoeningen zoals leverfibrose, borstkanker en schildklierkanker. Op het gebied van musculoskeletale geneeskunde zijn sinds de vroege jaren 1990 talrijke studies uitgevoerd, en de klinische toepassing ervan is de afgelopen jaren toegenomen.
In echografische studies van lipedema zijn geen significante verschillen waargenomen in de dermis, terwijl verhoogde dikte en verminderde echogeniciteit van het subcutane weefsel zijn gerapporteerd. Er zijn echter momenteel geen studies in de literatuur die lipedema onderzoeken met behulp van SWE. Een beeldvormingsmodaliteit die de klinische diagnose van lipedema definitief ondersteunt, is nog niet vastgesteld. De diagnostische prestaties van bestaande beeldvormingsmethoden blijven beperkt. Prospectieve studies zijn nodig om de diagnostische prestaties van verschillende beeldvormingstechnieken te evalueren en te vergelijken. Er is ook behoefte aan beeldvormingsmodaliteiten die zich richten op de pathofysiologie van de ziekte.
In deze studie wilden we de stijfheid van subcutaan weefsel in de onderste extremiteiten bij patiënten met lipedema, gekenmerkt door diffuse subcutane weefselexpansie, vergelijken met die van een gezonde populatie met behulp van SWE. Als secundair doel wilden we de stijfheid van het abdominale subcutane weefsel evalueren met behulp van SWE bij patiënten met lipedema en dit vergelijken met zowel de metingen in de onderste extremiteiten bij lipedema-patiënten als de stijfheid van het abdominale subcutane weefsel bij individuen zonder lipedema.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turkije (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Education and Training Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van ≥18 jaar met lipoedeem (stadia 1-3) en gezonde controles met voldoende cognitieve functie
Exclusiecriteria:
- Leeftijd <18 jaar Lymfoedeem Oedeem van cardiale of nefrogene oorsprong Diabetes mellitus Schildklierdisfunctie Oncologische aandoeningen Polyneuropathie of radiculopathie Gevorderde degeneratieve aandoeningen die de ledematen aantasten Gebruik van anti-epileptica of antidepressiva in de afgelopen 6 maanden Gebruik van oedeem-inducerende medicatie (bijv. corticosteroïden, calciumantagonisten, gabapentine, pregabaline) Cognitieve stoornis die deelname verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
lipedema groep
Vrouwen van ≥18 jaar met lipedeem (stadia 1-3)
|
De weefselelasticiteit werd beoordeeld met behulp van shear wave elastografie (SWE) door een radioloog met 18 jaar ervaring, met een RS 85 US-apparaat (Samsung Medison, Seoul, Korea) en een SL 10-2 lineaire probe.
Patiënten werden in rugligging onderzocht en er werd een 10 mm dikke laag hoogviskeuze gel aangebracht om compressie te minimaliseren.
Bilaterale metingen werden verkregen van vier locaties (voorzijde dij, scheenbeenregio, lateraal been en buik), waarbij drie metingen per locatie werden gemiddeld voor analyse.
|
|
controlegroep
gezonde controles
|
De weefselelasticiteit werd beoordeeld met behulp van shear wave elastografie (SWE) door een radioloog met 18 jaar ervaring, met een RS 85 US-apparaat (Samsung Medison, Seoul, Korea) en een SL 10-2 lineaire probe.
Patiënten werden in rugligging onderzocht en er werd een 10 mm dikke laag hoogviskeuze gel aangebracht om compressie te minimaliseren.
Bilaterale metingen werden verkregen van vier locaties (voorzijde dij, scheenbeenregio, lateraal been en buik), waarbij drie metingen per locatie werden gemiddeld voor analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weefselelasticiteit, zoals gemeten door shear-wave elastografie (SWE)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van weefselelasticiteit op de gespecificeerde plaatsen in beide benen tussen patiënten met lipoedeem en gezonde controles
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weefselelasticiteit, zoals gemeten door shear-wave elastografie (SWE)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De elasticiteit van het onderhuidse vetweefsel in het buikgebied en de benen moet worden gemeten bij patiënten met lipoedeem.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Feyza Akan Begoğlu, Fatih Sultan Mehmet Education and Training Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Shearwave study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .