- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07537452
Odezva srdečního autonomního kontrolního systému po kyslíkové terapii 100% v hyperbarickém prostředí
Reakce autonomního kontrolního systému srdce po kyslíkové terapii 100% v hyperbarickém prostředí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vlivy léčby v hyperbarickém prostředí Hyperbarická oxygenoterapie (tlaková komora) se používá k léčbě různých stavů, při kterých dochází k ischemii tkání (obtížné hojení ran, radiační poškození) a v situacích, kdy se vyskytují vzduchové bubliny, které by měly být redukovány (dekomprese – potápěčské nehody, vzduchová embolie). Studie z posledních let ukazují, že hyperbarická oxygenoterapie může stimulovat mozkovou neuropatii u pacientů po mozkové příhodě a poranění hlavy. Klinicky hodnocení dosud zahrnuje motorické testy a kognitivní testy.
Hyperbolický vliv na autonomní nervový systém srdce u zdravých subjektů se projevuje zvýšením aktivity v parasympatickém subsystému. Vliv hyperbarické oxygenoterapie (100% zvýšení okolního tlaku s kyslíkem) na aktivitu autonomního systému dosud nebyl testován u pacientů podstupujících sérii léčebných procedur v tlakové komoře.
Cílem této studie je prozkoumat změny funkce autonomního systému u pacientů podstupujících hyperbarickou oxygenoterapii.
Po podepsání formuláře informovaného souhlasu budou požádáni o vyšetření ve čtyřech časových obdobích: přibližně dva týdny před zahájením léčby, šest týdnů po zahájení léčby, poslední týden série léčby (pokud léčba pokračuje déle než 6 týdnů / 30 týdnů) a přibližně jeden měsíc po ukončení léčby.
Pokaždé je subjekt připojen k Polar hodinkám a dechovému pásu. Bude proveden hodinový test, během kterého budou subjekty požádány o provedení:
- Test stisku ruky Dechový test - Dechový test, při kterém je požadováno, aby subjekt provedl 6 nádechů za minutu.
- Kognitivní sedací úkol - odečítání sériového čísla 3 od náhodného čísla v rozmezí 100). Subjektu bylo zadáno trojciferné číslo a po celou minutu musel pokaždé vynechat skokem o tři.
- Motorický úkol - vstávání ze sedu do stoje.
- Provedení motorického úkolu + kognitivního úkolu
Mezi jednotlivými testy bude poskytnuto 5-10 minut odpočinku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rishon LeZiyyon, Izrael
- hyperbaric center Asaf harofe medical center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří jsou naplánováni k sérii ošetření v tlakové komoře v nemocnici Assaf Harofeh a jsou ochotni se studie zúčastnit.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří v posledních 6 měsících před zařazením podstoupili hyperbarickou oxygenoterapii z jakéhokoli důvodu.
- Historie malignity během posledního roku před zařazením.
- Plicní onemocnění, které neumožňuje pacientovi vstup do tlakové komory (těžký emfyzém, střední obstrukce).
- Pacienti, kteří nejsou schopni podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdečního tepu - Měření času
Časové okno: 3 měsíce
|
druhá odmocnina průměru druhých mocnin postupných rozdílů RR (RMSSD), střední RR - průměr R-R intervalů.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shay Efrati, Prof, Asaf-Harofhe MC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0305-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .