- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07537452
Reactie van het cardiale autonome controlesysteem na zuurstoftherapie 100% in hyperbare omgeving
Reactie van het hartautonoom controlesysteem na zuurstoftherapie 100% in hyperbare omgeving
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Effecten van hyperbare omgeving behandeling Hyperbare zuurstoftherapie (een drukkamer) wordt gebruikt om diverse aandoeningen te behandelen waarbij sprake is van weefselischemie (een moeilijke wondgenezing, bestralingsschade) en in situaties waar luchtbellen aanwezig zijn die verminderd moeten worden (decompressie - duikongevallen, luchtembolie). Studies uit de afgelopen jaren tonen aan dat hyperbare zuurstoftherapie hersenneuropathie kan stimuleren bij patiënten na een beroerte en hoofdletsel. Klinisch gezien omvat de evaluatie tot op heden motorische tests en cognitieve tests.
De hyperbolische invloed op het cardiale autonome zenuwstelsel bij gezonde proefpersonen komt tot uiting in een toename van activiteit in het parasympatische subsysteem. Het effect van hyperbare zuurstoftherapie (100% toename van omgevingsdruk met zuurstof) op de activiteit van het autonome systeem is nog niet getest bij patiënten die een reeks drukkamerbehandelingen ondergaan.
Het doel van deze studie is om veranderingen in de functie van het autonome systeem te onderzoeken bij patiënten die Hyperbare zuurstoftherapie ondergaan.
Na het ondertekenen van het Geïnformeerde Toestemmingsformulier wordt hen gevraagd om op vier tijdstippen te worden onderzocht: ongeveer twee weken voor aanvang van de behandeling, zes weken na aanvang van de behandeling, de laatste week van de behandelserie (als de behandeling langer dan 6 weken / 30 weken voortduurt) en ongeveer een maand na beëindiging van de behandeling.
Elke keer wordt de proefpersoon aangesloten op een Polar klok en een ademhalingsstrip. Er wordt een uur durende test uitgevoerd waarbij de proefpersonen wordt gevraagd om:
- Grip Test Ademhalingstest - Ademhalingstest waarbij de proefpersoon 6 ademhalingen per minuut moet nemen.
- Cognitieve zit-taak - aftrekken van serienummer 3 van een willekeurig getal in de 100 s). De proefpersoon krijgt een driecijferig getal en moet gedurende een hele minuut elke keer drie overslaan.
- Motorische taak - opstaan van zitten naar staan.
- Uitvoeren van een motorische taak + een cognitieve taak
Er wordt een rustperiode van 5-10 minuten gegeven tussen de verschillende tests.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rishon LeZiyyon, Israël
- hyperbaric center Asaf harofe medical center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die een reeks behandelingen zullen ondergaan in een drukcabine in het Assaf Harofeh Ziekenhuis en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die in de 6 maanden voor inclusie hyperbare zuurstoftherapie hebben ondergaan om welke reden dan ook.
- Een voorgeschiedenis van maligniteit in het laatste jaar voor inclusie.
- Een longaandoening die het niet toestaat dat de patiënt wordt opgenomen in een drukcabine (ernstig emfyseem, matige obstructie).
- Patiënten die niet in staat zijn een geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit - Tijdsmeting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
de vierkantswortel van het gemiddelde kwadratisch opeenvolgend RR-verschil (RMSSD), gemiddelde RR - gemiddelde van R-R-intervallen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shay Efrati, Prof, Asaf-Harofhe MC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0305-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neurologisch letsel
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
Arizona State UniversityWestern States Endurance Run Research FoundationNog niet aan het wervenAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van trauma
-
Truway Health, Inc.Aanmelden op uitnodigingCellulaire schade en post-kryogene herstel | Cryogene Cellulaire Stress | Koude-geïnduceerde cellulaire schade | Thermisch Letsel Respons | Post-ontdooiingslevensvatbaarheidsstoornis | Osmotische Stressbeschadiging | Biomechanisch letselmodelleren (In-Vitro) | Stompkrachtletsels aan de ledematen... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Center for Complementary and Integrative...VoltooidPijn | Carpaal tunnel syndroom | Cumulatieve traumastoornissen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
King's College Hospital NHS TrustWervingTraumatische hemorragische shock | AKI - Acuut nierletsel | AKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigd Koninkrijk