- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07537452
Ответ кардиальной автономной нервной системы на кислородную терапию 100% в гипербарической среде
Реакция сердечно-сосудистой вегетативной нервной системы на кислородную терапию 100% в гипербарической среде
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Воздействие гипербарической среды Лечение гипербарической оксигенацией (барокамера) применяется для лечения различных состояний, связанных с тканевой ишемией (замедленное заживление ран, лучевые повреждения), а также в ситуациях, когда необходимо уменьшить воздушные пузыри (декомпрессия — несчастные случаи при дайвинге, воздушная эмболия). Исследования последних лет показывают, что гипербарическая оксигенация может стимулировать нейропластичность мозга у пациентов после инсульта и черепно-мозговой травмы. Клиническая оценка на сегодняшний день включает моторные и когнитивные тесты.
Гипербарическое влияние на вегетативную нервную систему сердца у здоровых субъектов проявляется в повышении активности парасимпатического подразделения. Влияние гипербарической оксигенации (100% повышение атмосферного давления с кислородом) на активность вегетативной системы еще не тестировалось у пациентов, проходящих серию процедур в барокамере.
Цель данного исследования — изучить изменения функции вегетативной системы у пациентов, получающих гипербарическую оксигенацию.
После подписания информированного согласия участников попросят пройти обследование в четыре временных периода: примерно за две недели до начала лечения, через шесть недель после начала лечения, на последней неделе серии процедур (если лечение продолжается более 6 недель / 30 недель) и примерно через месяц после окончания лечения.
Каждый раз испытуемый будет подключен к часам Polar и дыхательному датчику. Будет проведен часовой тест, в ходе которого участникам предложат выполнить:
- Дыхательный тест с захватом — дыхательный тест, в котором испытуемый должен делать 6 вдохов в минуту.
- Когнитивная сидячая задача — вычитание последовательного числа 3 из случайного числа в диапазоне 100). Испытуемому дается трехзначное число, и в течение целой минуты он должен каждый раз пропускать, отсчитывая по три.
- Двигательная задача — вставание из положения сидя.
- Выполнение двигательной задачи + когнитивной задачи
Между различными тестами будет предоставлен отдых на 5-10 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rishon LeZiyyon, Израиль
- hyperbaric center Asaf harofe medical center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которым запланирована серия процедур в барокамере в больнице Асаф ха-Рофэ и которые согласны участвовать в исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые получали гипербарическую оксигенотерапию по любой причине в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Наличие злокачественного новообразования в течение последнего года до включения.
- Заболевания лёгких, которые не позволяют пациенту находиться в барокамере (тяжёлая эмфизема, умеренная обструкция).
- Пациенты, не способные подписать форму информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма - Временное измерение
Временное ограничение: 3 месяца
|
квадратный корень из среднего квадрата последовательных разностей интервалов R-R (RMSSD), средний интервал R-R - среднее значение интервалов R-R.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shay Efrati, Prof, Asaf-Harofhe MC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0305-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .