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Risposta del Sistema di Controllo Cardiaco Autonomo Dopo Terapia con Ossigeno al 100% in Ambiente Iperbarico

16 aprile 2026 aggiornato da: Assaf-Harofeh Medical Center

Risposta del Sistema di Controllo Autonomo Cardiaco dopo Terapia con Ossigeno al 100% in Ambiente Iperbarico

Lo scopo di questo studio è esaminare i cambiamenti nella funzione del sistema nervoso autonomo cardiaco in pazienti sottoposti a terapia iperbarica con ossigeno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Effetti del trattamento in ambiente iperbarico L'ossigenoterapia iperbarica (una camera a pressione) viene utilizzata per trattare varie condizioni in cui c'è ischemia tissutale (una difficile guarigione delle ferite, danni da radiazioni) e in situazioni in cui ci sono bolle d'aria che dovrebbero essere ridotte (decompressione - incidenti subacquei, embolia aerea). Studi degli ultimi anni mostrano che l'ossigenoterapia iperbarica può stimolare la neuropatia cerebrale in pazienti dopo un ictus e traumi cranici. Clinicamente, la valutazione fino ad oggi include test motori e test cognitivi.

L'influenza iperbarica sul sistema nervoso autonomo cardiaco in soggetti sani si riflette in un aumento dell'attività nel sottosistema parasimpatico. L'effetto dell'ossigenoterapia iperbarica (aumento del 100% della pressione ambientale con ossigeno) sull'attività del sistema autonomo non è ancora stato testato in pazienti che ricevono una serie di trattamenti in camera a pressione.

Lo scopo di questo studio è esaminare i cambiamenti nella funzione del sistema autonomo in pazienti che ricevono ossigenoterapia iperbarica.

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, verrà chiesto loro di essere esaminati in quattro periodi di tempo: circa due settimane prima dell'inizio del trattamento, sei settimane dopo l'inizio del trattamento, l'ultima settimana per la serie di trattamenti (se il trattamento continua per più di 6 settimane / 30 settimane) e circa un mese dopo la fine del trattamento.

Ogni volta il soggetto viene collegato a un orologio Polar e a una striscia respiratoria. Verrà condotto un test della durata di un'ora durante il quale ai soggetti verrà chiesto di eseguire:

  • Test di respirazione con prova di presa - Test di respirazione in cui al soggetto è richiesto di fare 6 respiri al minuto.
  • Compito cognitivo da seduto - sottrarre il numero seriale 3 da un numero casuale nei 100 s). Al soggetto viene dato un numero di tre cifre e per un intero minuto deve saltare ogni volta di tre.
  • Compito motorio - alzarsi dalla posizione seduta a quella in piedi.
  • Esecuzione di un compito motorio + un compito cognitivo

Verrà dato un riposo di 5-10 minuti tra i vari test.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rishon LeZiyyon, Israele
        • hyperbaric center Asaf harofe medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti programmati per ricevere una serie di trattamenti presso la cella di pressione dell'Ospedale Assaf Harofeh

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti programmati per ricevere una serie di trattamenti in una cella di pressione presso l'Assaf Harofeh Hospital e disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto precedente terapia iperbarica con ossigeno per qualsiasi motivo durante i 6 mesi precedenti all'inclusione.
  • Una storia di malignità durante l'ultimo anno di inclusione.
  • Una malattia polmonare che non consente al paziente di essere ammesso in una cella di pressione (enfisema grave, ostruzione moderata).
  • pazienti che non sono in grado di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della Frequenza Cardiaca - Misurazione temporale
Lasso di tempo: 3 mesi
la radice quadrata della media quadratica delle differenze successive degli intervalli R-R (RMSSD), Media RR - Media degli intervalli R-R.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Shay Efrati, Prof, Asaf-Harofhe MC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0305-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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