- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07537452
Risposta del Sistema di Controllo Cardiaco Autonomo Dopo Terapia con Ossigeno al 100% in Ambiente Iperbarico
Risposta del Sistema di Controllo Autonomo Cardiaco dopo Terapia con Ossigeno al 100% in Ambiente Iperbarico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Effetti del trattamento in ambiente iperbarico L'ossigenoterapia iperbarica (una camera a pressione) viene utilizzata per trattare varie condizioni in cui c'è ischemia tissutale (una difficile guarigione delle ferite, danni da radiazioni) e in situazioni in cui ci sono bolle d'aria che dovrebbero essere ridotte (decompressione - incidenti subacquei, embolia aerea). Studi degli ultimi anni mostrano che l'ossigenoterapia iperbarica può stimolare la neuropatia cerebrale in pazienti dopo un ictus e traumi cranici. Clinicamente, la valutazione fino ad oggi include test motori e test cognitivi.
L'influenza iperbarica sul sistema nervoso autonomo cardiaco in soggetti sani si riflette in un aumento dell'attività nel sottosistema parasimpatico. L'effetto dell'ossigenoterapia iperbarica (aumento del 100% della pressione ambientale con ossigeno) sull'attività del sistema autonomo non è ancora stato testato in pazienti che ricevono una serie di trattamenti in camera a pressione.
Lo scopo di questo studio è esaminare i cambiamenti nella funzione del sistema autonomo in pazienti che ricevono ossigenoterapia iperbarica.
Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, verrà chiesto loro di essere esaminati in quattro periodi di tempo: circa due settimane prima dell'inizio del trattamento, sei settimane dopo l'inizio del trattamento, l'ultima settimana per la serie di trattamenti (se il trattamento continua per più di 6 settimane / 30 settimane) e circa un mese dopo la fine del trattamento.
Ogni volta il soggetto viene collegato a un orologio Polar e a una striscia respiratoria. Verrà condotto un test della durata di un'ora durante il quale ai soggetti verrà chiesto di eseguire:
- Test di respirazione con prova di presa - Test di respirazione in cui al soggetto è richiesto di fare 6 respiri al minuto.
- Compito cognitivo da seduto - sottrarre il numero seriale 3 da un numero casuale nei 100 s). Al soggetto viene dato un numero di tre cifre e per un intero minuto deve saltare ogni volta di tre.
- Compito motorio - alzarsi dalla posizione seduta a quella in piedi.
- Esecuzione di un compito motorio + un compito cognitivo
Verrà dato un riposo di 5-10 minuti tra i vari test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rishon LeZiyyon, Israele
- hyperbaric center Asaf harofe medical center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti programmati per ricevere una serie di trattamenti in una cella di pressione presso l'Assaf Harofeh Hospital e disposti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto precedente terapia iperbarica con ossigeno per qualsiasi motivo durante i 6 mesi precedenti all'inclusione.
- Una storia di malignità durante l'ultimo anno di inclusione.
- Una malattia polmonare che non consente al paziente di essere ammesso in una cella di pressione (enfisema grave, ostruzione moderata).
- pazienti che non sono in grado di firmare il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabilità della Frequenza Cardiaca - Misurazione temporale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
la radice quadrata della media quadratica delle differenze successive degli intervalli R-R (RMSSD), Media RR - Media degli intervalli R-R.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shay Efrati, Prof, Asaf-Harofhe MC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0305-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesioni neurologiche
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna