Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňuje preoperační ultrazvuk žaludku rozhodování při anestezii u pacientů s chronickou bolestí? Prospektivní observační kohortová studie.

17. dubna 2026 aktualizováno: JINAN AHMED JAMEEL AL ALOOSI, Danat Al Emarat Hospital

Ovlivňuje preoperativní ultrazvuk žaludku rozhodování anesteziologa u pacientů s chronickou bolestí? Prospektivní observační kohortová studie

Gastrická POCUS byla validována a prokázala se jako přesný diagnostický nástroj jak u zdravých jedinců, tak u medicínsky komplikovaných pacientů. Regionální anesteziologové a lékaři pro léčbu bolesti často poskytují sedaci nebo anestetickou péči medicínsky komplikovaným pacientům, kteří spadají mimo omezenou použitelnost stávajících směrnic pro lačnění, včetně pacientů s chronickou bolestí, špatnou kontrolou akutní bolesti na podkladě chronické bolesti a těch, kteří podstupují akutní nebo chronickou opioidní terapii. Tito pacienti jsou ohroženi opožděným vyprazdňováním žaludku a proto mohou mít prospěch z dodatečného předoperačního vyšetření pomocí žaludečního ultrazvuku před plánovanými zákroky.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je první prospektivní hodnocení žaludečního ultrazvuku v této vysoce rizikové, nedostatečně prozkoumané populaci, zahrnující kvantitativní expozici opioidům a zaměřující se na její dopad na rozhodování v reálném čase v anesteziologii. Propojením nálezů žaludečního ultrazvuku se změnami v periprocedurálním managementu tato práce rozšiřuje žaludeční POCUS z diagnostického nástroje na klinicky využitelnou strategii stratifikace rizika.

Cílem této studie je zjistit, zda preoperativní žaludeční POCUS poskytuje informace relevantní pro rozhodování, které ovlivňují hodnocení rizika aspirace v perioperačním období a vedou k úpravě předem definovaných plánů anesteziologické péče u pacientů s chronickou bolestí podstupujících elektivní intervenční výkony v sedaci.

Preprocedurální žaludeční ultrazvuk bude proveden bezprostředně před zahájením sedace vyšetřovateli s praxí v žaludečním ultrazvuku na místě péče, přičemž každý dokončil alespoň 30 supervizovaných vyšetření. Byl použit standardizovaný skenovací protokol. Kvalitativní hodnocení žaludečního obsahu bylo provedeno v poloze na zádech a v poloze na pravém boku. Pokud pacientům neumožňovaly tyto polohy, bylo skenování provedeno v polosedě pod úhlem přibližně 45°.

Žaludeční obsah bude kvalitativně klasifikován jako:

  • Prázdný
  • Tekutý (homogenní hypoechogenní obsah)
  • Pevný nebo smíšený (heterogenní obsah s echogenním materiálem) Pokud byl identifikován tekutý obsah, byla plocha průřezu žaludečního antrum (CSA) měřena v klidu v parasagitální rovině na úrovni břišní aorty pomocí metody serózního trasování, jak bylo popsáno dříve. Objem žaludeční tekutiny byl odhadnut pomocí validovaného matematického modelu Perlas.

V souladu s aktuální literaturou a konsenzuálními doporučeními byli pacienti s pevným nebo smíšeným žaludečním obsahem klasifikováni jako pacienti s vysokým rizikem aspirace. U pacientů s tekutým obsahem byl pro definování vysokého rizika aspirace použit prahový objem žaludeční tekutiny >1,5 ml·kg⁻¹ tělesné hmotnosti. Pacienti s prázdným žaludkem nebo objemem tekutiny ≤1,5 ml·kg⁻¹ byli klasifikováni jako nízkorizikoví.

Po dokončení žaludečního ultrazvuku a před zahájením sedace odpovědný anesteziolog znovu posoudil riziko aspirace pacienta s přihlédnutím k ultrazvukovým nálezům. Anesteziolog zaznamenal, zda byl původní plán anesteziologického managementu:

  • Beze změny
  • Upraven na konzervativnější přístup (dodatečná opatření ke snížení rizika aspirace)
  • Upraven na liberálnější přístup Úpravy anesteziologického managementu byly provedeny podle uvážení odpovědného anesteziologa, aby byla zajištěna bezpečnost pacienta. Anesteziolog odpovědný za péči o pacienta nebude vůči ultrazvukovým nálezům zaslepen, což je v souladu s observační povahou studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Spojené arabské emiráty
        • Danat Al Emarat Women & Children Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Waleed Riad, Pain medicine Anesthesiologist
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JINAN JAMEEL AL ALOOSI, Consultant Anesthesiologist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto bude jednocentrová, prospektivní observační kohortová studie provedená v nemocnici Danat Al Emarat v Abú Dhabí ve Spojených arabských emirátech. Dospělí pacienti naplánovaní na elektivní intervenční výkony pro chronickou bolest v rámci procedurální sedace budou vyšetřeni na způsobilost.

Popis

Kritéria zařazení: Pacienti byli způsobilí k zařazení, pokud splnili všechna následující kritéria:

  • Věk ≥18 let
  • Naplánováni na elektivní intervenční zákroky u chronické bolesti v řízené sedaci
  • Dodržování standardních předoperačních pokynů pro půst (≥6 hodin pro čiré tekutiny a ≥8 hodin pro pevnou stravu)
  • Přítomnost alespoň jednoho klinického faktoru spojeného se zpomaleným vyprazdňováním žaludku nebo zvýšeným rizikem plicní aspirace, včetně:
  • Chronické užívání opioidů (≥2 týdny)
  • Akutní podání opioidu do 24 hodin před zákrokem
  • Špatně kontrolovaná akutní bolest na podkladě chronické bolesti
  • Diabetes mellitus bez prokázané autonomní neuropatie
  • Příznaky gastroezofageálního refluxu
  • Snižená funkční mobilita
  • ASA fyzický stav II–III

Kritéria vyloučení: Pacienti budou vyloučeni, pokud se vyskytne některý z následujících stavů:

  • Věk <18 let
  • Předchozí operace žaludku nebo jícnu
  • Známé těhotenství
  • Známá hiátová hernie
  • Těžké neurologické poruchy ovlivňující polykání nebo žaludeční motilitu
  • Prokázaná autonomní neuropatie ovlivňující vyprazdňování žaludku (např. pokročilá diabetická gastropareza)
  • Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti ≥35 kg·m⁻²) kvůli známým omezením při získávání ultrazvukových snímků žaludku a snížené platnosti modelů pro odhad objemu
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u nichž ultrazvukové vyšetření žaludku před zákrokem vedlo ke změně předem definovaného anesteziologického postupu.
Časové okno: 1- 2 hodiny
Procento pacientů z celkového počtu pacientů zapojených do studie, u kterých preprocedurální ultrazvuk žaludku odhalí známky vysokého rizika aspirace, což vyžadovalo změnu předem stanoveného anesteziologického plánu. Změna managementu byla definována jako jakákoli odchylka od původně dokumentované strategie sedace nebo zajištění dýchacích cest po přezkoumání ultrazvukových nálezů. (Pacienti s pevným nebo smíšeným obsahem žaludku, nebo tekutým obsahem s objemem žaludku >1,5 ml·kg⁻¹ tělesné hmotnosti jsou klasifikováni jako pacienti s vysokým rizikem aspirace).
1- 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vysoce rizikového žaludečního obsahu i přes dodržování pokynů k lačnění
Časové okno: 1-2 hodiny
Prevalence počtu pacientů v naší studii, kteří se postili v souladu s postními doporučeními a u kterých preprocedurální ultrazvuk žaludku odhalil pevný/smíšený žaludeční obsah nebo tekutý obsah s objemem žaludku >1,5 ml·kg⁻¹ tělesné hmotnosti, což se používá k definování vysokého rizika aspirace.
1-2 hodiny
Asociace mezi nálezy při ultrazvukovém vyšetření žaludku a faktory souvisejícími s pacientem, včetně užívání opioidů a komorbidit
Časové okno: 1-2 hodiny
Pro upřesnění účinku a vztahu každého z rizikových faktorů zahrnutých v naší studii (např. užívání opioidů a komorbidity u pacientů s chronickou bolestí) na obsah a objem žaludku u zkoumaných pacientů po období půstu v souladu s pokyny pro půst.
1-2 hodiny
Kvalitativní a kvantitativní nálezy ultrazvuku žaludku
Časové okno: 1-2 hodiny

Pro popis nálezu žaludečního ultrazvuku; Obsah žaludku bude kvalitativně klasifikován jako; Prázdný, Kapalný (homogenní hypoechogenní obsah), Pevný nebo smíšený (heterogenní obsah s echogenním materiálem).

Kvalitativní nálezy: Když je identifikován kapalný obsah, plocha příčného řezu žaludeční antrum (CSA) se měří v klidu v parasagitální rovině na úrovni břišní aorty. Objem žaludeční tekutiny se odhaduje pomocí validovaného matematického modelu Perlas.

1-2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit