- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07537582
Ovlivňuje preoperační ultrazvuk žaludku rozhodování při anestezii u pacientů s chronickou bolestí? Prospektivní observační kohortová studie.
Ovlivňuje preoperativní ultrazvuk žaludku rozhodování anesteziologa u pacientů s chronickou bolestí? Prospektivní observační kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Ultrazvuk žaludku
- Ultrazvuk žaludku při chronickém užívání opioidů (≥2 týdny)
- Ultrazvuk žaludku u špatně kontrolované akutní na chronické bolesti
- Žaludeční ultrazvuk při akutním podávání opioidů do 24 hodin před výkonem
- Žaludeční ultrazvuk u diabetes mellitus bez etablované autonomní neuropatie
- Ultrazvuk žaludku u pacienta s příznaky gastroezofageálního refluxu
- Ultrazvuk žaludku u pacientů se sníženou funkční pohyblivostí
Detailní popis
Tato studie je první prospektivní hodnocení žaludečního ultrazvuku v této vysoce rizikové, nedostatečně prozkoumané populaci, zahrnující kvantitativní expozici opioidům a zaměřující se na její dopad na rozhodování v reálném čase v anesteziologii. Propojením nálezů žaludečního ultrazvuku se změnami v periprocedurálním managementu tato práce rozšiřuje žaludeční POCUS z diagnostického nástroje na klinicky využitelnou strategii stratifikace rizika.
Cílem této studie je zjistit, zda preoperativní žaludeční POCUS poskytuje informace relevantní pro rozhodování, které ovlivňují hodnocení rizika aspirace v perioperačním období a vedou k úpravě předem definovaných plánů anesteziologické péče u pacientů s chronickou bolestí podstupujících elektivní intervenční výkony v sedaci.
Preprocedurální žaludeční ultrazvuk bude proveden bezprostředně před zahájením sedace vyšetřovateli s praxí v žaludečním ultrazvuku na místě péče, přičemž každý dokončil alespoň 30 supervizovaných vyšetření. Byl použit standardizovaný skenovací protokol. Kvalitativní hodnocení žaludečního obsahu bylo provedeno v poloze na zádech a v poloze na pravém boku. Pokud pacientům neumožňovaly tyto polohy, bylo skenování provedeno v polosedě pod úhlem přibližně 45°.
Žaludeční obsah bude kvalitativně klasifikován jako:
- Prázdný
- Tekutý (homogenní hypoechogenní obsah)
- Pevný nebo smíšený (heterogenní obsah s echogenním materiálem) Pokud byl identifikován tekutý obsah, byla plocha průřezu žaludečního antrum (CSA) měřena v klidu v parasagitální rovině na úrovni břišní aorty pomocí metody serózního trasování, jak bylo popsáno dříve. Objem žaludeční tekutiny byl odhadnut pomocí validovaného matematického modelu Perlas.
V souladu s aktuální literaturou a konsenzuálními doporučeními byli pacienti s pevným nebo smíšeným žaludečním obsahem klasifikováni jako pacienti s vysokým rizikem aspirace. U pacientů s tekutým obsahem byl pro definování vysokého rizika aspirace použit prahový objem žaludeční tekutiny >1,5 ml·kg⁻¹ tělesné hmotnosti. Pacienti s prázdným žaludkem nebo objemem tekutiny ≤1,5 ml·kg⁻¹ byli klasifikováni jako nízkorizikoví.
Po dokončení žaludečního ultrazvuku a před zahájením sedace odpovědný anesteziolog znovu posoudil riziko aspirace pacienta s přihlédnutím k ultrazvukovým nálezům. Anesteziolog zaznamenal, zda byl původní plán anesteziologického managementu:
- Beze změny
- Upraven na konzervativnější přístup (dodatečná opatření ke snížení rizika aspirace)
- Upraven na liberálnější přístup Úpravy anesteziologického managementu byly provedeny podle uvážení odpovědného anesteziologa, aby byla zajištěna bezpečnost pacienta. Anesteziolog odpovědný za péči o pacienta nebude vůči ultrazvukovým nálezům zaslepen, což je v souladu s observační povahou studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: JINAN JAMEEL AL ALOOSI, CONSULTANT ANESTHESIOLOGIST
- Telefonní číslo: +97150 7291195
- E-mail: jinan.jameel@danatalemarat.ae
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Waleed Riad, Pain medicine Anesthesiologist
- Telefonní číslo: +97152 5773423
- E-mail: waleed.riad@danatalemarat.ae
Studijní místa
-
-
Abu Dhabi Emirate
-
Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Spojené arabské emiráty
- Danat Al Emarat Women & Children Hospital
-
Kontakt:
- JINAN JAMEEL AL ALOOSI, Consultant Anesthesiologist
- Telefonní číslo: +971507291195
- E-mail: jinan.jameel@danatalemarat.ae
-
Kontakt:
- Waleed Riad, Pain medicine Anesthesiologist
- Telefonní číslo: +971525773423
- E-mail: waleed.riad@danatalemarat.ae
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Waleed Riad, Pain medicine Anesthesiologist
-
Vrchní vyšetřovatel:
- JINAN JAMEEL AL ALOOSI, Consultant Anesthesiologist
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení: Pacienti byli způsobilí k zařazení, pokud splnili všechna následující kritéria:
- Věk ≥18 let
- Naplánováni na elektivní intervenční zákroky u chronické bolesti v řízené sedaci
- Dodržování standardních předoperačních pokynů pro půst (≥6 hodin pro čiré tekutiny a ≥8 hodin pro pevnou stravu)
- Přítomnost alespoň jednoho klinického faktoru spojeného se zpomaleným vyprazdňováním žaludku nebo zvýšeným rizikem plicní aspirace, včetně:
- Chronické užívání opioidů (≥2 týdny)
- Akutní podání opioidu do 24 hodin před zákrokem
- Špatně kontrolovaná akutní bolest na podkladě chronické bolesti
- Diabetes mellitus bez prokázané autonomní neuropatie
- Příznaky gastroezofageálního refluxu
- Snižená funkční mobilita
- ASA fyzický stav II–III
Kritéria vyloučení: Pacienti budou vyloučeni, pokud se vyskytne některý z následujících stavů:
- Věk <18 let
- Předchozí operace žaludku nebo jícnu
- Známé těhotenství
- Známá hiátová hernie
- Těžké neurologické poruchy ovlivňující polykání nebo žaludeční motilitu
- Prokázaná autonomní neuropatie ovlivňující vyprazdňování žaludku (např. pokročilá diabetická gastropareza)
- Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti ≥35 kg·m⁻²) kvůli známým omezením při získávání ultrazvukových snímků žaludku a snížené platnosti modelů pro odhad objemu
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, u nichž ultrazvukové vyšetření žaludku před zákrokem vedlo ke změně předem definovaného anesteziologického postupu.
Časové okno: 1- 2 hodiny
|
Procento pacientů z celkového počtu pacientů zapojených do studie, u kterých preprocedurální ultrazvuk žaludku odhalí známky vysokého rizika aspirace, což vyžadovalo změnu předem stanoveného anesteziologického plánu. Změna managementu byla definována jako jakákoli odchylka od původně dokumentované strategie sedace nebo zajištění dýchacích cest po přezkoumání ultrazvukových nálezů.
(Pacienti s pevným nebo smíšeným obsahem žaludku, nebo tekutým obsahem s objemem žaludku >1,5 ml·kg⁻¹ tělesné hmotnosti jsou klasifikováni jako pacienti s vysokým rizikem aspirace).
|
1- 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vysoce rizikového žaludečního obsahu i přes dodržování pokynů k lačnění
Časové okno: 1-2 hodiny
|
Prevalence počtu pacientů v naší studii, kteří se postili v souladu s postními doporučeními a u kterých preprocedurální ultrazvuk žaludku odhalil pevný/smíšený žaludeční obsah nebo tekutý obsah s objemem žaludku >1,5 ml·kg⁻¹ tělesné hmotnosti, což se používá k definování vysokého rizika aspirace.
|
1-2 hodiny
|
|
Asociace mezi nálezy při ultrazvukovém vyšetření žaludku a faktory souvisejícími s pacientem, včetně užívání opioidů a komorbidit
Časové okno: 1-2 hodiny
|
Pro upřesnění účinku a vztahu každého z rizikových faktorů zahrnutých v naší studii (např. užívání opioidů a komorbidity u pacientů s chronickou bolestí) na obsah a objem žaludku u zkoumaných pacientů po období půstu v souladu s pokyny pro půst.
|
1-2 hodiny
|
|
Kvalitativní a kvantitativní nálezy ultrazvuku žaludku
Časové okno: 1-2 hodiny
|
Pro popis nálezu žaludečního ultrazvuku; Obsah žaludku bude kvalitativně klasifikován jako; Prázdný, Kapalný (homogenní hypoechogenní obsah), Pevný nebo smíšený (heterogenní obsah s echogenním materiálem). Kvalitativní nálezy: Když je identifikován kapalný obsah, plocha příčného řezu žaludeční antrum (CSA) se měří v klidu v parasagitální rovině na úrovni břišní aorty. Objem žaludeční tekutiny se odhaduje pomocí validovaného matematického modelu Perlas. |
1-2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bouvet L, Mazoit JX, Chassard D, Allaouchiche B, Boselli E, Benhamou D. Clinical assessment of the ultrasonographic measurement of antral area for estimating preoperative gastric content and volume. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1086-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820dee48.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Perlas A, Van de Putte P, Van Houwe P, Chan VW. I-AIM framework for point-of-care gastric ultrasound. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):7-11. doi: 10.1093/bja/aev113. Epub 2015 May 7. No abstract available.
- Perlas A, Chan VW, Lupu CM, Mitsakakis N, Hanbidge A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):82-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a97250.
- Haskins SC, Kruisselbrink R, Boublik J, Wu CL, Perlas A. Gastric Ultrasound for the Regional Anesthesiologist and Pain Specialist. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):689-698. doi: 10.1097/AAP.0000000000000846.
- Kruisselbrink R, Gharapetian A, Chaparro LE, Ami N, Richler D, Chan VWS, Perlas A. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Gastric Ultrasound. Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):89-95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003372.
- Gola W, Domagala M, Cugowski A. Ultrasound assessment of gastric emptying and the risk of aspiration of gastric contents in the perioperative period. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(4):297-302. doi: 10.5603/AIT.a2018.0029. Epub 2018 Sep 17.
- Charlesworth M, Wiles MD. Pre-operative gastric ultrasound - should we look inside Schrodinger's gut? Anaesthesia. 2019 Jan;74(1):109-112. doi: 10.1111/anae.14516. No abstract available.
- Pan X, Chai J, Gao X, Li S, Liu J, Li L, Li Y, Li Z. Diagnostic performance of ultrasound in the assessment of gastric contents: a meta-analysis and systematic review. Insights Imaging. 2024 Mar 27;15(1):98. doi: 10.1186/s13244-024-01665-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RPDAE/2026/102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .