- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07537582
Beïnvloedt preoperatieve maag-echografie de anesthesiologische besluitvorming bij chronische pijnpatiënten? Een prospectief observationeel cohortonderzoek.
Beïnvloedt pre-operatieve maagechografie de anesthesiologische besluitvorming bij patiënten met chronische pijn? Een prospectief observationeel cohortonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Maag Echografie
- Maag-echografie bij chronisch opioidgebruik (≥2 weken)
- Maag-echo bij slecht gecontroleerde acute-op-chronische pijn
- Maag-echografie bij acute toediening van opioïden binnen 24 uur voor de procedure
- Maag-echografie bij diabetes mellitus zonder bewezen autonome neuropathie
- Echografie van de maag bij een patiënt met symptomen van gastro-oesofageale reflux
- Maag-echografie bij patiënten met verminderde functionele mobiliteit
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is de eerste prospectieve evaluatie van maag-echografie in deze hoogrisicogroep, een onderbelichte populatie, waarbij kwantitatieve blootstelling aan opioïden wordt meegenomen en de focus ligt op de impact ervan op besluitvorming in de anesthesie in realtime.
Door bevindingen van maag-echografie te koppelen aan veranderingen in het peri-procedurele management, breidt dit werk maag-POCUS uit van een diagnostisch hulpmiddel naar een klinisch uitvoerbare risicostratificatiestrategie.
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of preoperatieve maag-POCUS besluitrelevante informatie verschaft die de perioperatieve aspiratierisico-inschatting beïnvloedt en leidt tot aanpassing van vooraf bepaalde anesthesiologische behandelplannen bij chronische pijnpatiënten die electieve interventionele procedures onder sedatie ondergaan.
Preprocedurele maag-echografie wordt onmiddellijk voor aanvang van de sedatie uitgevoerd door onderzoekers die ervaring hebben met point-of-care echografie van de maag, waarbij elk ten minste 30 gesuperviseerde onderzoeken heeft voltooid.
Er werd een gestandaardiseerd scanprotocol gebruikt.
Kwalitatieve beoordeling van de maaginhoud werd uitgevoerd in rugligging en in rechter laterale decubituspositie.
Wanneer patiëntgerelateerde factoren deze posities onmogelijk maakten, werd gescand in een halfzittende positie van ongeveer 45°.
Maaginhoud wordt kwalitatief geclassificeerd als:
- Leeg
- Vloeistof (homogene hypo-echogene inhoud)
- Vast of gemengd (heterogene inhoud met echogeen materiaal) Wanneer vloeibare inhoud werd geïdentificeerd, werd de dwarsdoorsnede-oppervlakte (CSA) van de maagantrum in rust gemeten in een parasagittaal vlak ter hoogte van de abdominale aorta met behulp van de serosa-tracingmethode, zoals eerder beschreven.
Het maagvloeistofvolume werd geschat met behulp van het gevalideerde Perlas-wiskundige model.
In overeenstemming met de huidige literatuur en consensusaanbevelingen werden patiënten met vaste of gemengde maaginhoud geclassificeerd als hoog aspiratierisico.
Voor patiënten met vloeibare inhoud werd een maagvolumedrempel van >1,5 ml·kg⁻¹ lichaamsgewicht gebruikt om hoog aspiratierisico te definiëren.
Patiënten met een lege maag of vloeistofvolumes ≤1,5 ml·kg⁻¹ werden geclassificeerd als laag risico.
Na voltooiing van de maag-echografie en voor aanvang van de sedatie, herbeoordeelde de verantwoordelijke anesthesist het aspiratierisico van de patiënt, waarbij de echografiebevindingen werden meegenomen.
De anesthesist documenteerde of het oorspronkelijke anesthesiologische behandelplan:
- Onveranderd was
- Gewijzigd was naar een conservatievere aanpak (extra maatregelen om aspiratierisico te verminderen)
- Gewijzigd was naar een liberale(re) aanpak Aanpassingen in het anesthesiologische management werden naar goeddunken van de verantwoordelijke anesthesioloog gemaakt om de veiligheid van de patiënt te waarborgen.
De anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de patiëntenzorg is niet geblindeerd voor de echografiebevindingen, in overeenstemming met het observationele karakter van de studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: JINAN JAMEEL AL ALOOSI, CONSULTANT ANESTHESIOLOGIST
- Telefoonnummer: +97150 7291195
- E-mail: jinan.jameel@danatalemarat.ae
Studie Contact Back-up
- Naam: Waleed Riad, Pain medicine Anesthesiologist
- Telefoonnummer: +97152 5773423
- E-mail: waleed.riad@danatalemarat.ae
Studie Locaties
-
-
Abu Dhabi Emirate
-
Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Verenigde Arabische Emiraten
- Danat Al Emarat Women & Children Hospital
-
Contact:
- JINAN JAMEEL AL ALOOSI, Consultant Anesthesiologist
- Telefoonnummer: +971507291195
- E-mail: jinan.jameel@danatalemarat.ae
-
Contact:
- Waleed Riad, Pain medicine Anesthesiologist
- Telefoonnummer: +971525773423
- E-mail: waleed.riad@danatalemarat.ae
-
Hoofdonderzoeker:
- Waleed Riad, Pain medicine Anesthesiologist
-
Hoofdonderzoeker:
- JINAN JAMEEL AL ALOOSI, Consultant Anesthesiologist
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënten kwamen in aanmerking voor inclusie als ze aan alle volgende criteria voldeden:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Gepland voor electieve interventionele procedures bij chronische pijn onder procedurele sedatie
- Naleving van standaard preoperatieve vastenrichtlijnen (≥6 uur voor heldere vloeistoffen en ≥8 uur voor vast voedsel)
- Aanwezigheid van ten minste één klinische factor geassocieerd met vertraagde maaglediging of verhoogd risico op pulmonale aspiratie, waaronder:
- Chronisch opioïde gebruik (≥2 weken)
- Acute toediening van opioïden binnen 24 uur voor de procedure
- Slecht gecontroleerde acute-op-chronische pijn
- Diabetes mellitus zonder vastgestelde autonome neuropathie
- Symptomen van gastro-oesofageale reflux
- Verminderde functionele mobiliteit
- ASA fysieke status II-III
Exclusiecriteria: Patiënten worden uitgesloten als een van de volgende aanwezig is:
- Leeftijd <18 jaar
- Eerdere maag- of slokdarmoperatie
- Bekende zwangerschap
- Bekende hiatushernia
- Ernstige neurologische aandoeningen die slikken of maagmotiliteit beïnvloeden
- Vastgestelde autonome neuropathie die de maaglediging beïnvloedt (bijv. gevorderde diabetische gastroparese)
- Morbide obesitas (body mass index ≥35 kg·m⁻²), vanwege bekende beperkingen in maagechografie beeldverwerving en verminderde validiteit van volumeschattingsmodellen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel patiënten bij wie een preprocedurele maagechografie resulteerde in een aanpassing van het vooraf gedefinieerde anesthesiologische behandelplan.
Tijdsspanne: 1- 2 uur
|
Het percentage patiënten van het totale aantal patiënten dat aan de studie deelnam, bij wie pre-procedureel maagonderzoek via echografie tekenen van een hoog aspiratierisico vertoont waarvoor een wijziging van het vooraf bepaalde anesthesiologische managementplan nodig was. Een managementwijziging werd gedefinieerd als elke afwijking van de oorspronkelijk gedocumenteerde sedatie- of luchtwegstrategie na beoordeling van de echografiebevindingen.
(Patiënten met vaste of gemengde maaginhoud, of vloeibare inhoud met een maagvolume van >1,5 ml·kg⁻¹ lichaamsgewicht worden geclassificeerd als een hoog aspiratierisico).
|
1- 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van hoog-risico maaginhoud ondanks naleving van vastenrichtlijnen
Tijdsspanne: 1-2 uur
|
Prevalentie van het aantal patiënten in onze studie die vastten in overeenstemming met de vastenrichtlijnen, en bij wie pre-procedurele maagechografie vaste/gemengde maaginhoud of een vloeibare inhoud toont, met een maagvolume van >1,5 ml·kg⁻¹ lichaamsgewicht, wat gebruikt wordt om een hoog aspiratierisico te definiëren.
|
1-2 uur
|
|
Associaties tussen bevindingen bij maagechografie en patiëntgerelateerde factoren, inclusief opioïdgebruik en comorbiditeiten
Tijdsspanne: 1-2 uur
|
Om het effect en de relatie van elk van de risicofactoren die in onze studie zijn opgenomen (bijvoorbeeld opioidgebruik en comorbiditeiten bij chronische pijnpatiënten), op maaginhoud & volume, in de bestudeerde patiënten na de vastenperiode in overeenstemming met vastenrichtlijnen aan te geven.
|
1-2 uur
|
|
Kwalitatieve en kwantitatieve maag-echografie bevindingen
Tijdsspanne: 1-2 uur
|
Om de maag-echografiebevinding te beschrijven; Maaginhoud zal kwalitatief worden geclassificeerd als; Leeg, Vloeistof (homogene hypo-echogene inhoud), Vast of gemengd (heterogene inhoud met echogeen materiaal). Kwalitatieve bevindingen: Wanneer vloeistofinhoud wordt geïdentificeerd, wordt het dwarsdoorsnede-oppervlak van de maagantrum (CSA) gemeten in rust in een parasagittaal vlak ter hoogte van de abdominale aorta. Het maagvloeistofvolume wordt geschat met behulp van het gevalideerde Perlas wiskundige model. |
1-2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bouvet L, Mazoit JX, Chassard D, Allaouchiche B, Boselli E, Benhamou D. Clinical assessment of the ultrasonographic measurement of antral area for estimating preoperative gastric content and volume. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1086-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820dee48.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Perlas A, Van de Putte P, Van Houwe P, Chan VW. I-AIM framework for point-of-care gastric ultrasound. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):7-11. doi: 10.1093/bja/aev113. Epub 2015 May 7. No abstract available.
- Perlas A, Chan VW, Lupu CM, Mitsakakis N, Hanbidge A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):82-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a97250.
- Haskins SC, Kruisselbrink R, Boublik J, Wu CL, Perlas A. Gastric Ultrasound for the Regional Anesthesiologist and Pain Specialist. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):689-698. doi: 10.1097/AAP.0000000000000846.
- Kruisselbrink R, Gharapetian A, Chaparro LE, Ami N, Richler D, Chan VWS, Perlas A. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Gastric Ultrasound. Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):89-95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003372.
- Gola W, Domagala M, Cugowski A. Ultrasound assessment of gastric emptying and the risk of aspiration of gastric contents in the perioperative period. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(4):297-302. doi: 10.5603/AIT.a2018.0029. Epub 2018 Sep 17.
- Charlesworth M, Wiles MD. Pre-operative gastric ultrasound - should we look inside Schrodinger's gut? Anaesthesia. 2019 Jan;74(1):109-112. doi: 10.1111/anae.14516. No abstract available.
- Pan X, Chai J, Gao X, Li S, Liu J, Li L, Li Y, Li Z. Diagnostic performance of ultrasound in the assessment of gastric contents: a meta-analysis and systematic review. Insights Imaging. 2024 Mar 27;15(1):98. doi: 10.1186/s13244-024-01665-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RPDAE/2026/102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .