Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beïnvloedt preoperatieve maag-echografie de anesthesiologische besluitvorming bij chronische pijnpatiënten? Een prospectief observationeel cohortonderzoek.

17 april 2026 bijgewerkt door: JINAN AHMED JAMEEL AL ALOOSI, Danat Al Emarat Hospital

Beïnvloedt pre-operatieve maagechografie de anesthesiologische besluitvorming bij patiënten met chronische pijn? Een prospectief observationeel cohortonderzoek

Gastric POCUS is gevalideerd en blijkt een nauwkeurig diagnostisch hulpmiddel te zijn, zowel bij gezonde personen als bij medisch complexe patiëntenpopulaties. Regionale anesthesiologen en pijnspecialisten bieden vaak sedatie of anesthesiezorg aan medisch complexe patiënten die buiten de beperkte toepasbaarheid van bestaande vastenrichtlijnen vallen, waaronder patiënten met chronische pijn, slechte acute-on-chronische pijncontrole en patiënten die acute of chronische opioïdentherapie ondergaan. Deze patiënten lopen risico op vertraagde maaglediging en kunnen daarom baat hebben bij aanvullende pre-procedurele beoordeling met behulp van maagechografie vóór electieve ingrepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is de eerste prospectieve evaluatie van maag-echografie in deze hoogrisicogroep, een onderbelichte populatie, waarbij kwantitatieve blootstelling aan opioïden wordt meegenomen en de focus ligt op de impact ervan op besluitvorming in de anesthesie in realtime.
Door bevindingen van maag-echografie te koppelen aan veranderingen in het peri-procedurele management, breidt dit werk maag-POCUS uit van een diagnostisch hulpmiddel naar een klinisch uitvoerbare risicostratificatiestrategie.

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of preoperatieve maag-POCUS besluitrelevante informatie verschaft die de perioperatieve aspiratierisico-inschatting beïnvloedt en leidt tot aanpassing van vooraf bepaalde anesthesiologische behandelplannen bij chronische pijnpatiënten die electieve interventionele procedures onder sedatie ondergaan.

Preprocedurele maag-echografie wordt onmiddellijk voor aanvang van de sedatie uitgevoerd door onderzoekers die ervaring hebben met point-of-care echografie van de maag, waarbij elk ten minste 30 gesuperviseerde onderzoeken heeft voltooid.
Er werd een gestandaardiseerd scanprotocol gebruikt.
Kwalitatieve beoordeling van de maaginhoud werd uitgevoerd in rugligging en in rechter laterale decubituspositie.
Wanneer patiëntgerelateerde factoren deze posities onmogelijk maakten, werd gescand in een halfzittende positie van ongeveer 45°.

Maaginhoud wordt kwalitatief geclassificeerd als:

  • Leeg
  • Vloeistof (homogene hypo-echogene inhoud)
  • Vast of gemengd (heterogene inhoud met echogeen materiaal) Wanneer vloeibare inhoud werd geïdentificeerd, werd de dwarsdoorsnede-oppervlakte (CSA) van de maagantrum in rust gemeten in een parasagittaal vlak ter hoogte van de abdominale aorta met behulp van de serosa-tracingmethode, zoals eerder beschreven.
    Het maagvloeistofvolume werd geschat met behulp van het gevalideerde Perlas-wiskundige model.

In overeenstemming met de huidige literatuur en consensusaanbevelingen werden patiënten met vaste of gemengde maaginhoud geclassificeerd als hoog aspiratierisico.
Voor patiënten met vloeibare inhoud werd een maagvolumedrempel van >1,5 ml·kg⁻¹ lichaamsgewicht gebruikt om hoog aspiratierisico te definiëren.
Patiënten met een lege maag of vloeistofvolumes ≤1,5 ml·kg⁻¹ werden geclassificeerd als laag risico.

Na voltooiing van de maag-echografie en voor aanvang van de sedatie, herbeoordeelde de verantwoordelijke anesthesist het aspiratierisico van de patiënt, waarbij de echografiebevindingen werden meegenomen.
De anesthesist documenteerde of het oorspronkelijke anesthesiologische behandelplan:

  • Onveranderd was
  • Gewijzigd was naar een conservatievere aanpak (extra maatregelen om aspiratierisico te verminderen)
  • Gewijzigd was naar een liberale(re) aanpak Aanpassingen in het anesthesiologische management werden naar goeddunken van de verantwoordelijke anesthesioloog gemaakt om de veiligheid van de patiënt te waarborgen.
    De anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de patiëntenzorg is niet geblindeerd voor de echografiebevindingen, in overeenstemming met het observationele karakter van de studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Verenigde Arabische Emiraten
        • Danat Al Emarat Women & Children Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Waleed Riad, Pain medicine Anesthesiologist
        • Hoofdonderzoeker:
          • JINAN JAMEEL AL ALOOSI, Consultant Anesthesiologist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit zal een single-center, prospectief observationeel cohortonderzoek zijn dat wordt uitgevoerd in Danat Al Emarat Hospital, Abu Dhabi, VAE. Volwassen patiënten die gepland staan voor electieve interventionele procedures voor chronische pijn onder procedurele sedatie zullen worden gescreend op geschiktheid.

Beschrijving

Inclusiecriteria: Patiënten kwamen in aanmerking voor inclusie als ze aan alle volgende criteria voldeden:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Gepland voor electieve interventionele procedures bij chronische pijn onder procedurele sedatie
  • Naleving van standaard preoperatieve vastenrichtlijnen (≥6 uur voor heldere vloeistoffen en ≥8 uur voor vast voedsel)
  • Aanwezigheid van ten minste één klinische factor geassocieerd met vertraagde maaglediging of verhoogd risico op pulmonale aspiratie, waaronder:
  • Chronisch opioïde gebruik (≥2 weken)
  • Acute toediening van opioïden binnen 24 uur voor de procedure
  • Slecht gecontroleerde acute-op-chronische pijn
  • Diabetes mellitus zonder vastgestelde autonome neuropathie
  • Symptomen van gastro-oesofageale reflux
  • Verminderde functionele mobiliteit
  • ASA fysieke status II-III

Exclusiecriteria: Patiënten worden uitgesloten als een van de volgende aanwezig is:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Eerdere maag- of slokdarmoperatie
  • Bekende zwangerschap
  • Bekende hiatushernia
  • Ernstige neurologische aandoeningen die slikken of maagmotiliteit beïnvloeden
  • Vastgestelde autonome neuropathie die de maaglediging beïnvloedt (bijv. gevorderde diabetische gastroparese)
  • Morbide obesitas (body mass index ≥35 kg·m⁻²), vanwege bekende beperkingen in maagechografie beeldverwerving en verminderde validiteit van volumeschattingsmodellen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten bij wie een preprocedurele maagechografie resulteerde in een aanpassing van het vooraf gedefinieerde anesthesiologische behandelplan.
Tijdsspanne: 1- 2 uur
Het percentage patiënten van het totale aantal patiënten dat aan de studie deelnam, bij wie pre-procedureel maagonderzoek via echografie tekenen van een hoog aspiratierisico vertoont waarvoor een wijziging van het vooraf bepaalde anesthesiologische managementplan nodig was. Een managementwijziging werd gedefinieerd als elke afwijking van de oorspronkelijk gedocumenteerde sedatie- of luchtwegstrategie na beoordeling van de echografiebevindingen. (Patiënten met vaste of gemengde maaginhoud, of vloeibare inhoud met een maagvolume van >1,5 ml·kg⁻¹ lichaamsgewicht worden geclassificeerd als een hoog aspiratierisico).
1- 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van hoog-risico maaginhoud ondanks naleving van vastenrichtlijnen
Tijdsspanne: 1-2 uur
Prevalentie van het aantal patiënten in onze studie die vastten in overeenstemming met de vastenrichtlijnen, en bij wie pre-procedurele maagechografie vaste/gemengde maaginhoud of een vloeibare inhoud toont, met een maagvolume van >1,5 ml·kg⁻¹ lichaamsgewicht, wat gebruikt wordt om een hoog aspiratierisico te definiëren.
1-2 uur
Associaties tussen bevindingen bij maagechografie en patiëntgerelateerde factoren, inclusief opioïdgebruik en comorbiditeiten
Tijdsspanne: 1-2 uur
Om het effect en de relatie van elk van de risicofactoren die in onze studie zijn opgenomen (bijvoorbeeld opioidgebruik en comorbiditeiten bij chronische pijnpatiënten), op maaginhoud & volume, in de bestudeerde patiënten na de vastenperiode in overeenstemming met vastenrichtlijnen aan te geven.
1-2 uur
Kwalitatieve en kwantitatieve maag-echografie bevindingen
Tijdsspanne: 1-2 uur

Om de maag-echografiebevinding te beschrijven; Maaginhoud zal kwalitatief worden geclassificeerd als; Leeg, Vloeistof (homogene hypo-echogene inhoud), Vast of gemengd (heterogene inhoud met echogeen materiaal).

Kwalitatieve bevindingen: Wanneer vloeistofinhoud wordt geïdentificeerd, wordt het dwarsdoorsnede-oppervlak van de maagantrum (CSA) gemeten in rust in een parasagittaal vlak ter hoogte van de abdominale aorta. Het maagvloeistofvolume wordt geschat met behulp van het gevalideerde Perlas wiskundige model.

1-2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren