Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker præoperativ maveultralydsundersøgelse anæstesiologisk beslutningstagning hos patienter med kroniske smerter? Et prospektivt observationskohortestudie.

17. april 2026 opdateret af: JINAN AHMED JAMEEL AL ALOOSI, Danat Al Emarat Hospital

Har præoperativ gastrisk ultralyd indflydelse på anæstesiologisk beslutningstagning hos patienter med kroniske smerter? Et prospektivt observationskohortestudie

Gastric POCUS er blevet valideret og vist at være et præcist diagnostisk værktøj både hos raske personer og medicinsk komplekse patientgrupper. Regional anæstesiologer og smertebehandlingslæger yder ofte sedation eller anæstesibehandling til medicinsk komplekse patienter, der falder uden for de begrænsede anvendelsesmuligheder for eksisterende fastningsretningslinjer, herunder patienter med kroniske smerter, dårlig akut-på-kronisk smertekontrol og dem, der modtager akut eller kronisk opioidterapi. Disse patienter er i risiko for forsinket mavetømning og kan derfor drage fordel af yderligere præprocedurvurdering ved hjælp af maveultralyd før elektive indgreb.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er den første prospektive evaluering af maveultralyd i denne højrisiko, underundersøgte population, der inkorporerer kvantitativ opioideksponering og fokuserer på dens indvirkning på real-time anæstesi beslutningstagning. Ved at koble maveultralyd fund til ændringer i peri-procedurel ledelse, udvider dette arbejde mave POCUS fra et diagnostisk værktøj til en klinisk anvendelig risikostratificeringsstrategi.

Formålet med dette studie er at afgøre, om preoperativ mave POCUS giver beslutningsrelevante oplysninger, der påvirker perioperativ aspirationsrisikovurdering og fører til ændring af foruddefinerede anæstesiledelsesplaner hos kroniske smertepatienter, der gennemgår elektive interventionelle procedurer under sedation.

Pre-procedurel maveultralyd vil blive udført umiddelbart før indledning af sedation af undersøgerne med erfaring i mave point-of-care ultralyd, som hver har gennemført mindst 30 overvågede undersøgelser. En standardiseret scanningprotokol blev brugt. Kvalitativ vurdering af maveindhold blev udført i ryglægende stilling og i højre lateral decubitus stilling. Når patientrelaterede faktorer forhindrede disse positioner, blev scanning udført i en semi-recumbent position ved ca. 45°.

Maveindhold vil blive klassificeret kvalitativt som:

  • Tom
  • Væske (homogent hypoekoiskt indhold)
  • Fast eller blandet (heterogent indhold med ekogent materiale) Når væskeindhold blev identificeret, blev det gastriske antrale tværsnitsareal (CSA) målt i hvile i et parasagittalt plan på niveau med abdominal aorta ved brug af serosal tracing-metoden, som tidligere beskrevet. Gastrisk væskevolumen blev estimeret ved hjælp af den validerede Perlas matematiske model.

I overensstemmelse med nuværende litteratur og konsensusanbefalinger blev patienter med fast eller blandet maveindhold klassificeret som havende en høj aspirationsrisiko. For patienter med væskeindhold blev en mavevolumen tærskel på >1,5 ml·kg⁻¹ kropsvægt brugt til at definere høj aspirationsrisiko. Patienter med en tom mave eller væskevolumener ≤1,5 ml·kg⁻¹ blev klassificeret som lav risiko.

Efter afslutning af maveultralyd og før indledning af sedation, genvurderede den ansvarlige anæstesilæge patientens aspirationsrisiko med inkorporering af ultralyd fundene. Anæstesilægen dokumenterede, om den oprindelige anæstesiledelsesplan var:

  • Uændret
  • Ændret til en mere konservativ tilgang (yderligere foranstaltninger til at reducere aspirationsrisiko)
  • Ændret til en mere liberal tilgang Anæstesiledelsesændringer blev foretaget efter den ansvarlige anæstesiologs skøn for at sikre patientsikkerhed. Anæstesiologen ansvarlig for patientpleje vil ikke være blind for ultralyd fundene, i overensstemmelse med studiet's observationelle natur.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Forenede Arabiske Emirater
        • Danat Al Emarat Women & Children Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Waleed Riad, Pain medicine Anesthesiologist
        • Ledende efterforsker:
          • JINAN JAMEEL AL ALOOSI, Consultant Anesthesiologist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette vil være en single-center, prospektiv observationskohortestudie, der udføres på Danat Al Emarat Hospital, Abu Dhabi, UAE. Voksne patienter planlagt til elektive kroniske smerteinterventionsprocedurer under procedural sedation vil blive screenet for berettigelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter var berettigede til inklusion, hvis de opfyldte alle følgende kriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Planlagt til elektive kroniske smerteinterventionsprocedurer under proceduresedation
  • Overholdelse af standard præoperativ fastevejledning (≥6 timer for klare væsker og ≥8 timer for faste fødevarer)
  • Tilstedeværelse af mindst én klinisk faktor associeret med forsinket mavetømning eller øget risiko for lungeaspiration, herunder:
  • Kronisk opioidbrug (≥2 uger)
  • Akut opioidadministration inden for 24 timer før proceduren
  • Dårligt kontrolleret akut-på-kronisk smerte
  • Diabetes mellitus uden etableret autonom neuropati
  • Symptomer på gastroøsofageal refluks
  • Reduceret funktionel mobilitet
  • ASA fysisk status II-III

Eksklusionskriterier: Patienter vil blive ekskluderet, hvis nogen af følgende forekommer:

  • Alder <18 år
  • Tidligere mave- eller spiserørsoperation
  • Kendt graviditet
  • Kendt hiatushernie
  • Alvorlige neurologiske lidelser, der påvirker synkning eller mavemotilitet
  • Etableret autonom neuropati, der påvirker mavetømning (f.eks. fremskreden diabetisk gastroparese)
  • Morbid fedme (kropsmasseindeks ≥35 kg·m⁻²), på grund af kendte begrænsninger i maveultralydsbilledeopkobling og reduceret validitet af volumenestimeringsmodeller
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af patienter, hvor præprocedurel maveultralyd resulterede i en ændring af den foruddefinerede anæstesistyringsplan.
Tidsramme: 1- 2 timer
Procentdelen af patienter ud af det samlede antal patienter involveret i studiet, hvor præ-procedure ultralydsscanning af maven viser tegn på høj aspirationsrisiko, som nødvendiggjorde en ændring af den foruddefinerede anæstesihåndteringsplan. En håndteringsændring blev defineret som enhver afvigelse fra den oprindeligt dokumenterede sedering eller luftvejsstrategi efter gennemgang af ultralydsresultaterne. (Patienter med fast eller blandet maveindhold, eller væskeindhold med et mavevolumen på >1,5 ml·kg⁻¹ kropsvægt klassificeres som at have en høj aspirationsrisiko).
1- 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af højrisiko maveindhold på trods af overholdelse af fasteregler
Tidsramme: 1-2 timer
Hyppigheden af antallet af patienter i vores undersøgelse, som var i faste i overensstemmelse med fastningsretningslinjerne, og hvor præprocedural ultralydsscanning af maven viser fast / blandet maveindhold eller et væskeindhold med et mavevolumen på >1,5 ml·kg⁻¹ kropsvægt, som bruges til at definere en høj aspirationsrisiko.
1-2 timer
Sammenhænge mellem maveultralydsresultater og patientrelaterede faktorer, herunder opioidbrug og komorbiditeter
Tidsramme: 1-2 timer
At påpege effekten og relationen af hver af de risikofaktorer, der er inkluderet i vores undersøgelse (f.eks. opioidforbrug og komorbiditeter hos patienter med kroniske smerter), på maveindhold og volumen hos de undersøgte patienter efter fastetid i overensstemmelse med fastningsretningslinjerne.
1-2 timer
Kvalitative og kvantitative fund ved ultralydsscanning af maven
Tidsramme: 1-2 timer

For at beskrive fundene ved maveultralyd; Maveindholdet vil blive klassificeret kvalitativt som: Tomt, Væske (homogent hypoekoiskt indhold), Fast eller blandet (heterogent indhold med ekogent materiale).

Kvalitative fund: Når væskeindhold er identificeret, måles mavesækkens tværsnitsareal (CSA) i hvile i et parasagittalt plan på niveau med aorta abdominalis. Mavevæskevolumen estimeres ved hjælp af den validerede Perlas matematiske model.

1-2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk ultralyd

Abonner