- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07537582
Påvirker præoperativ maveultralydsundersøgelse anæstesiologisk beslutningstagning hos patienter med kroniske smerter? Et prospektivt observationskohortestudie.
Har præoperativ gastrisk ultralyd indflydelse på anæstesiologisk beslutningstagning hos patienter med kroniske smerter? Et prospektivt observationskohortestudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Gastrisk ultralyd
- Gastric Ultrasonografi ved Kronisk Opioidbrug (≥2 Uger)
- Ultralyd af maven ved dårligt kontrolleret akut-på-kronisk smerte
- Gastrisk ultralyd ved akut opioidadministration inden for 24 timer før proceduren
- Ultralyd af mavesækken ved diabetes mellitus uden etableret autonom neuropati
- Gastrisk ultralyd hos patienter med symptomer på gastroøsofageal refluks
- Maveultralyd hos patienter med nedsat funktionsevne
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er den første prospektive evaluering af maveultralyd i denne højrisiko, underundersøgte population, der inkorporerer kvantitativ opioideksponering og fokuserer på dens indvirkning på real-time anæstesi beslutningstagning. Ved at koble maveultralyd fund til ændringer i peri-procedurel ledelse, udvider dette arbejde mave POCUS fra et diagnostisk værktøj til en klinisk anvendelig risikostratificeringsstrategi.
Formålet med dette studie er at afgøre, om preoperativ mave POCUS giver beslutningsrelevante oplysninger, der påvirker perioperativ aspirationsrisikovurdering og fører til ændring af foruddefinerede anæstesiledelsesplaner hos kroniske smertepatienter, der gennemgår elektive interventionelle procedurer under sedation.
Pre-procedurel maveultralyd vil blive udført umiddelbart før indledning af sedation af undersøgerne med erfaring i mave point-of-care ultralyd, som hver har gennemført mindst 30 overvågede undersøgelser. En standardiseret scanningprotokol blev brugt. Kvalitativ vurdering af maveindhold blev udført i ryglægende stilling og i højre lateral decubitus stilling. Når patientrelaterede faktorer forhindrede disse positioner, blev scanning udført i en semi-recumbent position ved ca. 45°.
Maveindhold vil blive klassificeret kvalitativt som:
- Tom
- Væske (homogent hypoekoiskt indhold)
- Fast eller blandet (heterogent indhold med ekogent materiale) Når væskeindhold blev identificeret, blev det gastriske antrale tværsnitsareal (CSA) målt i hvile i et parasagittalt plan på niveau med abdominal aorta ved brug af serosal tracing-metoden, som tidligere beskrevet. Gastrisk væskevolumen blev estimeret ved hjælp af den validerede Perlas matematiske model.
I overensstemmelse med nuværende litteratur og konsensusanbefalinger blev patienter med fast eller blandet maveindhold klassificeret som havende en høj aspirationsrisiko. For patienter med væskeindhold blev en mavevolumen tærskel på >1,5 ml·kg⁻¹ kropsvægt brugt til at definere høj aspirationsrisiko. Patienter med en tom mave eller væskevolumener ≤1,5 ml·kg⁻¹ blev klassificeret som lav risiko.
Efter afslutning af maveultralyd og før indledning af sedation, genvurderede den ansvarlige anæstesilæge patientens aspirationsrisiko med inkorporering af ultralyd fundene. Anæstesilægen dokumenterede, om den oprindelige anæstesiledelsesplan var:
- Uændret
- Ændret til en mere konservativ tilgang (yderligere foranstaltninger til at reducere aspirationsrisiko)
- Ændret til en mere liberal tilgang Anæstesiledelsesændringer blev foretaget efter den ansvarlige anæstesiologs skøn for at sikre patientsikkerhed. Anæstesiologen ansvarlig for patientpleje vil ikke være blind for ultralyd fundene, i overensstemmelse med studiet's observationelle natur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: JINAN JAMEEL AL ALOOSI, CONSULTANT ANESTHESIOLOGIST
- Telefonnummer: +97150 7291195
- E-mail: jinan.jameel@danatalemarat.ae
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Waleed Riad, Pain medicine Anesthesiologist
- Telefonnummer: +97152 5773423
- E-mail: waleed.riad@danatalemarat.ae
Studiesteder
-
-
Abu Dhabi Emirate
-
Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Forenede Arabiske Emirater
- Danat Al Emarat Women & Children Hospital
-
Kontakt:
- JINAN JAMEEL AL ALOOSI, Consultant Anesthesiologist
- Telefonnummer: +971507291195
- E-mail: jinan.jameel@danatalemarat.ae
-
Kontakt:
- Waleed Riad, Pain medicine Anesthesiologist
- Telefonnummer: +971525773423
- E-mail: waleed.riad@danatalemarat.ae
-
Ledende efterforsker:
- Waleed Riad, Pain medicine Anesthesiologist
-
Ledende efterforsker:
- JINAN JAMEEL AL ALOOSI, Consultant Anesthesiologist
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter var berettigede til inklusion, hvis de opfyldte alle følgende kriterier:
- Alder ≥18 år
- Planlagt til elektive kroniske smerteinterventionsprocedurer under proceduresedation
- Overholdelse af standard præoperativ fastevejledning (≥6 timer for klare væsker og ≥8 timer for faste fødevarer)
- Tilstedeværelse af mindst én klinisk faktor associeret med forsinket mavetømning eller øget risiko for lungeaspiration, herunder:
- Kronisk opioidbrug (≥2 uger)
- Akut opioidadministration inden for 24 timer før proceduren
- Dårligt kontrolleret akut-på-kronisk smerte
- Diabetes mellitus uden etableret autonom neuropati
- Symptomer på gastroøsofageal refluks
- Reduceret funktionel mobilitet
- ASA fysisk status II-III
Eksklusionskriterier: Patienter vil blive ekskluderet, hvis nogen af følgende forekommer:
- Alder <18 år
- Tidligere mave- eller spiserørsoperation
- Kendt graviditet
- Kendt hiatushernie
- Alvorlige neurologiske lidelser, der påvirker synkning eller mavemotilitet
- Etableret autonom neuropati, der påvirker mavetømning (f.eks. fremskreden diabetisk gastroparese)
- Morbid fedme (kropsmasseindeks ≥35 kg·m⁻²), på grund af kendte begrænsninger i maveultralydsbilledeopkobling og reduceret validitet af volumenestimeringsmodeller
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter, hvor præprocedurel maveultralyd resulterede i en ændring af den foruddefinerede anæstesistyringsplan.
Tidsramme: 1- 2 timer
|
Procentdelen af patienter ud af det samlede antal patienter involveret i studiet, hvor præ-procedure ultralydsscanning af maven viser tegn på høj aspirationsrisiko, som nødvendiggjorde en ændring af den foruddefinerede anæstesihåndteringsplan. En håndteringsændring blev defineret som enhver afvigelse fra den oprindeligt dokumenterede sedering eller luftvejsstrategi efter gennemgang af ultralydsresultaterne.
(Patienter med fast eller blandet maveindhold, eller væskeindhold med et mavevolumen på >1,5 ml·kg⁻¹ kropsvægt klassificeres som at have en høj aspirationsrisiko).
|
1- 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af højrisiko maveindhold på trods af overholdelse af fasteregler
Tidsramme: 1-2 timer
|
Hyppigheden af antallet af patienter i vores undersøgelse, som var i faste i overensstemmelse med fastningsretningslinjerne, og hvor præprocedural ultralydsscanning af maven viser fast / blandet maveindhold eller et væskeindhold med et mavevolumen på >1,5 ml·kg⁻¹ kropsvægt, som bruges til at definere en høj aspirationsrisiko.
|
1-2 timer
|
|
Sammenhænge mellem maveultralydsresultater og patientrelaterede faktorer, herunder opioidbrug og komorbiditeter
Tidsramme: 1-2 timer
|
At påpege effekten og relationen af hver af de risikofaktorer, der er inkluderet i vores undersøgelse (f.eks. opioidforbrug og komorbiditeter hos patienter med kroniske smerter), på maveindhold og volumen hos de undersøgte patienter efter fastetid i overensstemmelse med fastningsretningslinjerne.
|
1-2 timer
|
|
Kvalitative og kvantitative fund ved ultralydsscanning af maven
Tidsramme: 1-2 timer
|
For at beskrive fundene ved maveultralyd; Maveindholdet vil blive klassificeret kvalitativt som: Tomt, Væske (homogent hypoekoiskt indhold), Fast eller blandet (heterogent indhold med ekogent materiale). Kvalitative fund: Når væskeindhold er identificeret, måles mavesækkens tværsnitsareal (CSA) i hvile i et parasagittalt plan på niveau med aorta abdominalis. Mavevæskevolumen estimeres ved hjælp af den validerede Perlas matematiske model. |
1-2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bouvet L, Mazoit JX, Chassard D, Allaouchiche B, Boselli E, Benhamou D. Clinical assessment of the ultrasonographic measurement of antral area for estimating preoperative gastric content and volume. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1086-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820dee48.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Perlas A, Van de Putte P, Van Houwe P, Chan VW. I-AIM framework for point-of-care gastric ultrasound. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):7-11. doi: 10.1093/bja/aev113. Epub 2015 May 7. No abstract available.
- Perlas A, Chan VW, Lupu CM, Mitsakakis N, Hanbidge A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):82-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a97250.
- Haskins SC, Kruisselbrink R, Boublik J, Wu CL, Perlas A. Gastric Ultrasound for the Regional Anesthesiologist and Pain Specialist. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):689-698. doi: 10.1097/AAP.0000000000000846.
- Kruisselbrink R, Gharapetian A, Chaparro LE, Ami N, Richler D, Chan VWS, Perlas A. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Gastric Ultrasound. Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):89-95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003372.
- Gola W, Domagala M, Cugowski A. Ultrasound assessment of gastric emptying and the risk of aspiration of gastric contents in the perioperative period. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(4):297-302. doi: 10.5603/AIT.a2018.0029. Epub 2018 Sep 17.
- Charlesworth M, Wiles MD. Pre-operative gastric ultrasound - should we look inside Schrodinger's gut? Anaesthesia. 2019 Jan;74(1):109-112. doi: 10.1111/anae.14516. No abstract available.
- Pan X, Chai J, Gao X, Li S, Liu J, Li L, Li Y, Li Z. Diagnostic performance of ultrasound in the assessment of gastric contents: a meta-analysis and systematic review. Insights Imaging. 2024 Mar 27;15(1):98. doi: 10.1186/s13244-024-01665-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RPDAE/2026/102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrisk ultralyd
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEndobronchial Ultrasound Guided Transbronchial Needle AspirationKorea, Republikken
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater