- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07537582
¿Influye la ecografía gástrica preoperatoria en la toma de decisiones anestésicas en pacientes con dolor crónico? Un estudio de cohortes observacional prospectivo.
¿Influye la ecografía gástrica preoperatoria en la toma de decisiones anestésicas en pacientes con dolor crónico? Un estudio de cohorte observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Ultrasonido Gástrico
- Ecografía Gástrica en el Uso Crónico de Opioides (≥2 Semanas)
- Ecografía Gástrica en el Dolor Crónico Agudizado Mal Controlado
- Ecografía Gástrica en la Administración Aguda de Opioides Dentro de las 24 Horas Previas al Procedimiento
- Ultrasonido Gástrico en Diabetes Mellitus sin Neuropatía Autonómica Establecida
- Ecografía Gástrica en Paciente con Síntomas de Reflujo Gastroesofágico
- Ecografía Gástrica en Pacientes con Movilidad Funcional Reducida
Descripción detallada
Este estudio es la primera evaluación prospectiva de la ecografía gástrica en esta población de alto riesgo y poco estudiada, incorporando la exposición cuantitativa a opioides y centrándose en su impacto en la toma de decisiones anestésicas en tiempo real. Al vincular los hallazgos de la ecografía gástrica con cambios en el manejo peri-procedimiento, este trabajo extiende la POCUS gástrica de una herramienta diagnóstica a una estrategia de estratificación de riesgo clínicamente aplicable.
El objetivo de este estudio es determinar si la POCUS gástrica preoperatoria proporciona información relevante para la toma de decisiones que influye en la evaluación del riesgo de aspiración perioperatoria y conduce a la modificación de los planes de manejo anestésico predefinidos en pacientes con dolor crónico sometidos a procedimientos intervencionistas electivos bajo sedación.
La ecografía gástrica pre-procedimiento será realizada inmediatamente antes del inicio de la sedación por investigadores experimentados en ecografía gástrica en el punto de atención, cada uno de los cuales ha completado al menos 30 exámenes supervisados. Se utilizó un protocolo de escaneo estandarizado. La evaluación cualitativa del contenido gástrico se realizó en posición supina y en decúbito lateral derecho. Cuando factores relacionados con el paciente impedían estas posiciones, el escaneo se realizó en posición semisentada a aproximadamente 45°.
El contenido gástrico se clasificará cualitativamente como:
- Vacío
- Líquido (contenido hipoecoico homogéneo)
- Sólido o mixto (contenido heterogéneo con material ecogénico) Cuando se identificó contenido líquido, se midió el área de sección transversal (CSA) del antro gástrico en reposo en un plano parasagital a nivel de la aorta abdominal utilizando el método de trazado seroso, como se describió previamente. El volumen de líquido gástrico se estimó utilizando el modelo matemático validado de Perlas.
De acuerdo con la literatura actual y las recomendaciones de consenso, los pacientes con contenido gástrico sólido o mixto fueron clasificados como de alto riesgo de aspiración. Para pacientes con contenido líquido, se utilizó un umbral de volumen gástrico de >1.5 ml·kg⁻¹ de peso corporal para definir alto riesgo de aspiración. Los pacientes con estómago vacío o volúmenes de líquido ≤1.5 ml·kg⁻¹ fueron clasificados como de bajo riesgo.
Tras la finalización de la ecografía gástrica y antes del inicio de la sedación, el anestesista responsable reevaluó el riesgo de aspiración del paciente incorporando los hallazgos ecográficos. El anestesista documentó si el plan original de manejo anestésico fue:
- Sin cambios
- Modificado a un enfoque más conservador (medidas adicionales para reducir el riesgo de aspiración)
- Modificado a un enfoque más liberal Las modificaciones del manejo anestésico se realizaron a discreción del anestesiólogo responsable para garantizar la seguridad del paciente. El anestesiólogo responsable del cuidado del paciente no estará cegado a los hallazgos ecográficos, en consonancia con la naturaleza observacional del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: JINAN JAMEEL AL ALOOSI, CONSULTANT ANESTHESIOLOGIST
- Número de teléfono: +97150 7291195
- Correo electrónico: jinan.jameel@danatalemarat.ae
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Waleed Riad, Pain medicine Anesthesiologist
- Número de teléfono: +97152 5773423
- Correo electrónico: waleed.riad@danatalemarat.ae
Ubicaciones de estudio
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Abu Dhabi Emirate
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Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Emiratos Árabes Unidos
- Danat Al Emarat Women & Children Hospital
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Contacto:
- JINAN JAMEEL AL ALOOSI, Consultant Anesthesiologist
- Número de teléfono: +971507291195
- Correo electrónico: jinan.jameel@danatalemarat.ae
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Contacto:
- Waleed Riad, Pain medicine Anesthesiologist
- Número de teléfono: +971525773423
- Correo electrónico: waleed.riad@danatalemarat.ae
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Investigador principal:
- Waleed Riad, Pain medicine Anesthesiologist
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Investigador principal:
- JINAN JAMEEL AL ALOOSI, Consultant Anesthesiologist
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Los pacientes eran elegibles para la inclusión si cumplían todos los criterios siguientes:
- Edad ≥18 años
- Programados para procedimientos intervencionistas electivos de dolor crónico bajo sedación procedimental
- Cumplimiento de las directrices estándar de ayuno preoperatorio (≥6 horas para líquidos claros y ≥8 horas para sólidos)
- Presencia de al menos un factor clínico asociado con el vaciado gástrico retardado o un mayor riesgo de aspiración pulmonar, incluyendo:
- Uso crónico de opioides (≥2 semanas)
- Administración aguda de opioides dentro de las 24 horas previas al procedimiento
- Dolor agudo sobre crónico mal controlado
- Diabetes mellitus sin neuropatía autonómica establecida
- Síntomas de reflujo gastroesofágico
- Movilidad funcional reducida
- Estado físico ASA II-III
Criterios de exclusión: Los pacientes serán excluidos si presentan cualquiera de los siguientes:
- Edad <18 años
- Cirugía gástrica o esofágica previa
- Embarazo conocido
- Hernia de hiato conocida
- Trastornos neurológicos graves que afecten la deglución o la motilidad gástrica
- Neuropatía autonómica establecida que afecte el vaciado gástrico (p. ej. gastroparesia diabética avanzada)
- Obesidad mórbida (índice de masa corporal ≥35 kg·m⁻²), debido a limitaciones conocidas en la adquisición de imágenes ecográficas gástricas y la validez reducida de los modelos de estimación de volumen
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes en los que la ecografía gástrica preprocedimental resultó en un cambio del plan de manejo anestésico predefinido.
Periodo de tiempo: 1-2 horas
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El porcentaje de pacientes del número total de pacientes involucrados en el estudio, en quienes la ecografía gástrica preprocedimiento revela signos de alto riesgo de aspiración que requirieron un cambio al plan de manejo anestésico predefinido. Se definió un cambio de manejo como cualquier desviación de la estrategia de sedación o vía aérea originalmente documentada tras la revisión de los hallazgos ecográficos.
(Los pacientes con contenido gástrico sólido o mixto, o contenido líquido con un volumen gástrico >1.5 ml·kg⁻¹ de peso corporal se clasifican como de alto riesgo de aspiración).
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1-2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de contenidos gástricos de alto riesgo a pesar del cumplimiento de las pautas de ayuno
Periodo de tiempo: 1-2 horas
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Prevalencia del número de pacientes en nuestro estudio que estaban en ayunas de acuerdo con las pautas de ayuno, y en quienes la ecografía gástrica preprocedimiento revela contenido gástrico sólido/mixto o un contenido líquido, con un volumen gástrico >1,5 ml·kg⁻¹ de peso corporal, que se utilizó para definir un alto riesgo de aspiración.
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1-2 horas
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Asociaciones entre los hallazgos de la ecografía gástrica y los factores relacionados con el paciente, incluido el uso de opioides y las comorbilidades
Periodo de tiempo: 1-2 horas
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Para señalar el efecto y la relación de cada uno de los factores de riesgo incluidos en nuestro estudio (p. ej.,
uso de opioides y comorbilidades en pacientes con dolor crónico), sobre el contenido y volumen gástricos, en los pacientes estudiados después del período de ayuno de acuerdo con las guías de ayuno.
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1-2 horas
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Hallazgos ecográficos gástricos cualitativos y cuantitativos
Periodo de tiempo: 1-2 horas
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Para describir los hallazgos ecográficos gástricos; el contenido gástrico se clasificará cualitativamente como: Vacío, Líquido (contenido hipoecoico homogéneo), Sólido o mixto (contenido heterogéneo con material ecogénico). Hallazgos cualitativos: Cuando se identifica contenido líquido, el área de sección transversal del antro gástrico (CSA) se mide en reposo en un plano parasagital a nivel de la aorta abdominal. El volumen de líquido gástrico se estima utilizando el modelo matemático validado de Perlas. |
1-2 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Perlas A, Van de Putte P, Van Houwe P, Chan VW. I-AIM framework for point-of-care gastric ultrasound. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):7-11. doi: 10.1093/bja/aev113. Epub 2015 May 7. No abstract available.
- Perlas A, Chan VW, Lupu CM, Mitsakakis N, Hanbidge A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):82-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a97250.
- Haskins SC, Kruisselbrink R, Boublik J, Wu CL, Perlas A. Gastric Ultrasound for the Regional Anesthesiologist and Pain Specialist. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):689-698. doi: 10.1097/AAP.0000000000000846.
- Kruisselbrink R, Gharapetian A, Chaparro LE, Ami N, Richler D, Chan VWS, Perlas A. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Gastric Ultrasound. Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):89-95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003372.
- Gola W, Domagala M, Cugowski A. Ultrasound assessment of gastric emptying and the risk of aspiration of gastric contents in the perioperative period. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(4):297-302. doi: 10.5603/AIT.a2018.0029. Epub 2018 Sep 17.
- Charlesworth M, Wiles MD. Pre-operative gastric ultrasound - should we look inside Schrodinger's gut? Anaesthesia. 2019 Jan;74(1):109-112. doi: 10.1111/anae.14516. No abstract available.
- Pan X, Chai J, Gao X, Li S, Liu J, Li L, Li Y, Li Z. Diagnostic performance of ultrasound in the assessment of gastric contents: a meta-analysis and systematic review. Insights Imaging. 2024 Mar 27;15(1):98. doi: 10.1186/s13244-024-01665-0.
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- RPDAE/2026/102
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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