- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07537582
Влияет ли предоперационное ультразвуковое исследование желудка на принятие анестезиологических решений у пациентов с хронической болью? Проспективное обсервационное когортное исследование.
Влияет ли предоперационное ультразвуковое исследование желудка на принятие анестезиологических решений у пациентов с хронической болью? Проспективное обсервационное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
- УЗИ желудка
- Ультразвуковое исследование желудка при хроническом употреблении опиоидов (≥ 2 недели)
- Ультразвуковое исследование желудка при плохо контролируемой острой и хронической боли
- Ультразвуковое исследование желудка после острого введения опиоидов в течение 24 часов до процедуры
- Ультразвуковое исследование желудка при сахарном диабете без установленной автономной нейропатии
- УЗИ желудка у пациентов с симптомами гастроэзофагеального рефлюкса
- Ультразвуковое исследование желудка у пациентов со сниженной функциональной подвижностью
Подробное описание
Это исследование является первой проспективной оценкой желудочного ультразвука в этой группе высокого риска, недостаточно изученной, с учетом количественного воздействия опиоидов и акцентом на его влияние на принятие анестезиологических решений в реальном времени. Связывая результаты желудочного ультразвука с изменениями в перипроцедурном ведении, эта работа расширяет роль прикроватного ультразвукового исследования желудка от диагностического инструмента до клинически применимой стратегии стратификации риска.
Цель данного исследования — определить, предоставляет ли предоперационное прикроватное ультразвуковое исследование желудка информацию, значимую для принятия решений, которая влияет на оценку риска аспирации в периоперационном периоде и приводит к изменению заранее определенных планов анестезиологического ведения у пациентов с хронической болью, проходящих плановые интервенционные процедуры под седацией.
Предпроцедурное ультразвуковое исследование желудка будет выполнено непосредственно перед началом седации исследователями, опытными в проведении прикроватного ультразвукового исследования желудка, каждый из которых выполнил не менее 30 исследований под наблюдением. Использовался стандартизированный протокол сканирования. Качественная оценка содержимого желудка проводилась в положении лежа на спине и в положении на правом боку. Когда факторы, связанные с пациентом, не позволяли использовать эти положения, сканирование выполнялось в полусидячем положении под углом примерно 45°.
Содержимое желудка будет качественно классифицировано как:
- Пустое
- Жидкое (гомогенное гипоэхогенное содержимое)
- Твердое или смешанное (гетерогенное содержимое с эхогенным материалом) При обнаружении жидкого содержимого площадь поперечного сечения антрального отдела желудка (ППС) измерялась в состоянии покоя в парасагиттальной плоскости на уровне брюшной аорты с использованием метода трассировки серозной оболочки, как описано ранее. Объем желудочной жидкости оценивался с использованием валидированной математической модели Перласа.
В соответствии с текущей литературой и консенсусными рекомендациями, пациенты с твердым или смешанным содержимым желудка были классифицированы как имеющие высокий риск аспирации. Для пациентов с жидким содержимым пороговое значение объема желудка >1,5 мл·кг⁻¹ массы тела использовалось для определения высокого риска аспирации. Пациенты с пустым желудком или объемом жидкости ≤1,5 мл·кг⁻¹ были классифицированы как низкого риска.
После завершения ультразвукового исследования желудка и до начала седации ответственный анестезиолог переоценил риск аспирации у пациента с учетом результатов ультразвукового исследования. Анестезиолог документировал, был ли исходный план анестезиологического ведения:
- Неизменным
- Изменен на более консервативный подход (дополнительные меры для снижения риска аспирации)
- Изменен на более либеральный подход Изменения в анестезиологическом ведении вносились по усмотрению ответственного анестезиолога для обеспечения безопасности пациента. Анестезиолог, ответственный за уход за пациентом, не будет ослеплен к результатам ультразвукового исследования, что соответствует наблюдательному характеру исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: JINAN JAMEEL AL ALOOSI, CONSULTANT ANESTHESIOLOGIST
- Номер телефона: +97150 7291195
- Электронная почта: jinan.jameel@danatalemarat.ae
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Waleed Riad, Pain medicine Anesthesiologist
- Номер телефона: +97152 5773423
- Электронная почта: waleed.riad@danatalemarat.ae
Места учебы
-
-
Abu Dhabi Emirate
-
Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Объединенные Арабские Эмираты
- Danat Al Emarat Women & Children Hospital
-
Контакт:
- JINAN JAMEEL AL ALOOSI, Consultant Anesthesiologist
- Номер телефона: +971507291195
- Электронная почта: jinan.jameel@danatalemarat.ae
-
Контакт:
- Waleed Riad, Pain medicine Anesthesiologist
- Номер телефона: +971525773423
- Электронная почта: waleed.riad@danatalemarat.ae
-
Главный следователь:
- Waleed Riad, Pain medicine Anesthesiologist
-
Главный следователь:
- JINAN JAMEEL AL ALOOSI, Consultant Anesthesiologist
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: Пациенты подходили для включения, если они соответствовали всем следующим критериям:
- Возраст ≥18 лет
- Запланированы на плановые интервенционные процедуры по поводу хронической боли под процедурной седацией
- Соблюдение стандартных предоперационных рекомендаций по голоданию (≥6 часов для прозрачных жидкостей и ≥8 часов для твердой пищи)
- Наличие по крайней мере одного клинического фактора, связанного с замедленным опорожнением желудка или повышенным риском легочной аспирации, включая:
- Хроническое употребление опиоидов (≥2 недели)
- Острое введение опиоидов в течение 24 часов до процедуры
- Плохо контролируемая острая боль на фоне хронической
- Сахарный диабет без установленной автономной нейропатии
- Симптомы гастроэзофагеального рефлюкса
- Сниженная функциональная мобильность
- ASA физический статус II-III
Критерии исключения: Пациенты будут исключены при наличии любого из следующих условий:
- Возраст <18 лет
- Предшествующая желудочная или пищеводная хирургия
- Известная беременность
- Известная грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
- Тяжелые неврологические расстройства, влияющие на глотание или моторику желудка
- Установленная автономная нейропатия, влияющая на опорожнение желудка (например, развитый диабетический гастропарез)
- Морбидное ожирение (индекс массы тела ≥35 кг·м⁻²), из-за известных ограничений в получении ультразвуковых изображений желудка и сниженной валидности моделей оценки объема
- Неспособность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых предоперационное ультразвуковое исследование желудка привело к изменению заранее определённого плана анестезиологического ведения.
Временное ограничение: 1–2 часа
|
Процент пациентов от общего числа пациентов, участвующих в исследовании, у которых предоперационное ультразвуковое исследование желудка выявляет признаки высокого риска аспирации, потребовавшие изменения заранее определенного плана анестезиологического ведения. Изменение тактики определялось как любое отклонение от первоначально зафиксированной стратегии седации или проходимости дыхательных путей после оценки результатов ультразвукового исследования.
(Пациенты с твердым или смешанным содержимым желудка, либо с жидким содержимым при объеме желудка >1,5 мл·кг⁻¹ массы тела классифицируются как имеющие высокий риск аспирации).
|
1–2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность высокорискового желудочного содержимого, несмотря на соблюдение рекомендаций по голоданию
Временное ограничение: 1-2 часа
|
Распространенность числа пациентов в нашем исследовании, которые соблюдали рекомендации по голоданию, и у которых предпроцедурное ультразвуковое исследование желудка выявило твердые/смешанные желудочные содержимые или жидкое содержимое с объемом желудка >1,5 мл·кг⁻¹ массы тела, что используется для определения высокого риска аспирации.
|
1-2 часа
|
|
Ассоциации между результатами ультразвукового исследования желудка и факторами, связанными с пациентом, включая употребление опиоидов и сопутствующие заболевания
Временное ограничение: 1-2 часа
|
Указать влияние и взаимосвязь каждого из факторов риска, включенных в наше исследование (например, употребление опиоидов и сопутствующие заболевания у пациентов с хронической болью), на содержимое и объем желудка у исследуемых пациентов после периода голодания в соответствии с рекомендациями по голоданию.
|
1-2 часа
|
|
Качественные и количественные ультразвуковые данные желудка
Временное ограничение: 1-2 часа
|
Для описания результатов ультразвукового исследования желудка; содержимое желудка будет качественно классифицировано как: пустое, жидкое (гомогенное гипоэхогенное содержимое), твердое или смешанное (гетерогенное содержимое с эхогенным материалом). Качественные результаты: при выявлении жидкого содержимого площадь поперечного сечения антрального отдела желудка (CSA) измеряется в состоянии покоя в парасагиттальной плоскости на уровне брюшной аорты. Объем желудочной жидкости оценивается с использованием валидированной математической модели Перласа. |
1-2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bouvet L, Mazoit JX, Chassard D, Allaouchiche B, Boselli E, Benhamou D. Clinical assessment of the ultrasonographic measurement of antral area for estimating preoperative gastric content and volume. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1086-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820dee48.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Perlas A, Van de Putte P, Van Houwe P, Chan VW. I-AIM framework for point-of-care gastric ultrasound. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):7-11. doi: 10.1093/bja/aev113. Epub 2015 May 7. No abstract available.
- Perlas A, Chan VW, Lupu CM, Mitsakakis N, Hanbidge A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):82-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a97250.
- Haskins SC, Kruisselbrink R, Boublik J, Wu CL, Perlas A. Gastric Ultrasound for the Regional Anesthesiologist and Pain Specialist. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):689-698. doi: 10.1097/AAP.0000000000000846.
- Kruisselbrink R, Gharapetian A, Chaparro LE, Ami N, Richler D, Chan VWS, Perlas A. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Gastric Ultrasound. Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):89-95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003372.
- Gola W, Domagala M, Cugowski A. Ultrasound assessment of gastric emptying and the risk of aspiration of gastric contents in the perioperative period. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(4):297-302. doi: 10.5603/AIT.a2018.0029. Epub 2018 Sep 17.
- Charlesworth M, Wiles MD. Pre-operative gastric ultrasound - should we look inside Schrodinger's gut? Anaesthesia. 2019 Jan;74(1):109-112. doi: 10.1111/anae.14516. No abstract available.
- Pan X, Chai J, Gao X, Li S, Liu J, Li L, Li Y, Li Z. Diagnostic performance of ultrasound in the assessment of gastric contents: a meta-analysis and systematic review. Insights Imaging. 2024 Mar 27;15(1):98. doi: 10.1186/s13244-024-01665-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RPDAE/2026/102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .