Vaikuttaako esioperatiivinen maha-ultraäänitutkimus anestesiologiseen päätöksentekoon kroonisen kivun potilailla? Prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus.
Vaikuttaako ennen leikkausta tehty maha-ultraäänitutkimus anestesiologiseen päätöksentekoon kroonista kipua sairastavilla potilailla? Prospektiivinen havainnoiva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Mahalaukun ultraääni
- Vatsan ultraäänitutkimus kroonisessa opioidien käytössä (≥2 viikkoa)
- Mahatsontäytön (vatsan) ultraääni huonosti hallitussa akuutissa kroonisen kivun päällä
- Mahalaukun ultraääni akuutin opioidihoidon jälkeen 24 tunnin sisällä ennen toimenpidettä
- Mahalaukun ultraääni diabetes mellituksessa ilman vakiintunutta autonomista neuropatiaa
- Vatsan ultraäänitutkimus potilaalla, jolla on gastroesofageaalisen refluksin oireita
- Vatsan ultraääni potilailla, joilla on alentunut toiminnallinen liikkuvuus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ensimmäinen prospektiivinen arviointi vatsa-ultraäänestä tässä korkean riskin ja vähän tutkitussa väestössä, joka sisältää kvantitatiivisen opioidialtistuksen ja keskittyy sen vaikutukseen reaaliaikaiseen anestesiapäätöksentekoon. Yhdistämällä vatsa-ultraäänen löydökset perioperatiivisen hoidon muutoksiin, tämä työ laajentaa vatsan POCUS-tutkimusta diagnostisesta työkalusta kliinisesti toimivaksi riskinluokittelustrategiaksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako preoperatiivinen vatsan POCUS-tutkimus päätöksentekoon liittyvää tietoa, joka vaikuttaa perioperatiiviseen aspiraatioriskiarviointiin ja johtaa ennalta määriteltyjen anestesiahoidon suunnitelmien muutoksiin kroonista kipua sairastavilla potilailla, jotka ovat sähköisten interventioproseduurien alla sedaation alaisina.
Preproseduraalinen vatsa-ultraääni suoritetaan välittömästi sedaation aloittamisen edellä tutkijoiden toimesta, joilla on kokemusta vatsan point-of-care -ultraäänestä, ja jokainen on suorittanut vähintään 30 valvottua tutkimusta. Käytettiin standardoitua skannausprotokollaa. Vatsan sisällön laadullinen arviointi suoritettiin selällään ja oikealla kyljellään makaavassa asennossa. Kun potilaskohtaiset tekijät estivät näiden asentojen käytön, skannaus suoritettiin puolistuvassa asennossa noin 45° kulmassa.
Vatsan sisältö luokitellaan laadullisesti seuraavasti:
- Tyhjä
- Neste (homogeeninen hypoekoninen sisältö)
- Kiinteä tai sekoitettu (heterogeeninen sisältö, jossa on ekogenistä materiaalia) Kun nestemäinen sisältö havaittiin, vatsan antrumin poikkileikkausala (CSA) mitattiin lepotilassa parasagitaalisessa tasossa vatsa-aortan korkeudella käyttäen serosa-jäljitysmenetelmää, kuten aiemmin on kuvattu. Vatsan nesteen tilavuus arvioitiin käyttäen validoitua Perlas-matemaattista mallia.
Nykyisen kirjallisuuden ja konsensus-suositusten mukaisesti potilaat, joilla on kiinteää tai sekoitettua vatsan sisältöä, luokiteltiin korkean aspiraatioriskin omaaviksi. Potilaille, joilla on nestemäistä sisältöä, käytettiin vatsan nesteen tilavuuden kynnysarvoa >1,5 ml·kg⁻¹ painokiloa kohti määrittämään korkea aspiraatioriski. Potilaat, joilla on tyhjä vatsa tai nesteen tilavuus ≤1,5 ml·kg⁻¹, luokiteltiin matalan riskin ryhmään.
Vatsa-ultraäänen suorittamisen jälkeen ja ennen sedaation aloittamista vastuullinen anestesiologi arvioi uudelleen potilaan aspiraatioriskiä ottamalla huomioon ultraäänilöydökset. Anestesiologi dokumentoi, oliko alkuperäinen anestesiahoidon suunnitelma:
- Muuttumaton
- Muutettu konservatiivisemmaksi lähestymistavaksi (lisätoimenpiteet aspiraatioriskin vähentämiseksi)
- Muutettu liberaalimmaksi lähestymistavaksi Anestesiahoidon muutokset tehtiin vastuullisen anestesiolijan harkinnan mukaan potilasturvallisuuden varmistamiseksi. Potilaan hoidosta vastaava anestesiologi ei ole sokeutettu ultraäänilöydöksille, mikä on yhteneväistä tutkimuksen observatiivisen luonteen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: JINAN JAMEEL AL ALOOSI, CONSULTANT ANESTHESIOLOGIST
- Puhelinnumero: +97150 7291195
- Sähköposti: jinan.jameel@danatalemarat.ae
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Waleed Riad, Pain medicine Anesthesiologist
- Puhelinnumero: +97152 5773423
- Sähköposti: waleed.riad@danatalemarat.ae
Opiskelupaikat
-
-
Abu Dhabi Emirate
-
Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Danat Al Emarat Women & Children Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- JINAN JAMEEL AL ALOOSI, Consultant Anesthesiologist
- Puhelinnumero: +971507291195
- Sähköposti: jinan.jameel@danatalemarat.ae
-
Ottaa yhteyttä:
- Waleed Riad, Pain medicine Anesthesiologist
- Puhelinnumero: +971525773423
- Sähköposti: waleed.riad@danatalemarat.ae
-
Päätutkija:
- Waleed Riad, Pain medicine Anesthesiologist
-
Päätutkija:
- JINAN JAMEEL AL ALOOSI, Consultant Anesthesiologist
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Potilaat olivat oikeutettuja osallistumaan, jos he täyttivät kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Aikataulutettu valinnaiseen kroonisen kivun interventioproseduuriin proseduraalisen sedaation alaisena
- Noudattaminen standardien preoperatiivisten paaston ohjeiden mukaisesti (≥6 tuntia kirkaille nesteille ja ≥8 tuntia kiinteälle ravinnolle)
- Vähintään yhden kliinisen tekijän läsnäolo, joka liittyy viivästyneeseen mahalaukun tyhjenemiseen tai lisääntyneeseen keuhkoaspiraation riskiin, mukaan lukien:
- Krooninen opioidien käyttö (≥2 viikkoa)
- Akuutti opioidien annostelu 24 tunnin kuluessa ennen toimenpidettä
- Huonosti hallittu akuutti kroonisen kivun päällä
- Diabetes mellitus ilman vakiintunutta autonomista neuropatiaa
- Oireet gastroesofageaalisesta refluxista
- Vähentynyt toiminnallinen liikkuvuus
- ASA fyysinen tila II-III
Poissulkemiskriteerit: Potilaat jätetään pois, jos jokin seuraavista esiintyy:
- Ikä <18 vuotta
- Aikaisempi maha- tai ruokatorvileikkaus
- Tunnettu raskaus
- Tunnettu reikärakio
- Vaikeat neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat nielemiseen tai mahalaukun motiliteettiin
- Vakiintunut autonominen neuropatia, joka vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen (esim. edistynyt diabeettinen gastropareesi)
- Sairaalloinen lihavuus (painoindeksi ≥35 kg·m⁻²) tunnettujen rajoitusten vuoksi mahalaukun ultraäänikuvan hankinnassa ja tilavuusarviointimallien vähentyneen pätevyyden vuoksi
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla ennen toimenpidettä tehdyn mahalaukun ultraäänitutkimuksen tuloksena tehtiin muutos ennalta määriteltyyn anestesiahoidon suunnitelmaan.
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
|
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kokonaismäärästä niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ennen toimenpidettä tehdyssä vatsan ultraäänitutkimuksessa havaittiin korkean aspiraatioriskin merkkejä, mikä edellytti muutosta ennalta määriteltyyn anestesian hoitosuunnitelmaan. Hoitomuutokseksi määriteltiin mikä tahansa poikkeama alkuperäisesti dokumentoidusta sedaatio- tai hengitystiestrategiasta ultraäänilöydösten tarkastelun jälkeen.
(Potilaat, joilla on kiinteitä tai sekoitettuja vatsan sisältöjä tai nestemäisiä sisältöjä, joiden vatsan tilavuus on >1,5 ml·kg⁻¹ ruumiinpainoa, luokitellaan korkean aspiraatioriskin omaaviksi).
|
1-2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean riskin mahasisällön yleisyys huolimatta nälkäisyysohjeiden noudattamisesta
Aikaikkuna: 1–2 tuntia
|
Tutkimuksessamme mukana olleiden potilaiden yleisyys, jotka noudattivat paaston ohjeita ja joilla ennen toimenpidettä suoritetussa mahalaukun ultraäänitutkimuksessa havaittiin kiinteitä / sekoitettuja mahasisältöjä tai nestemäistä sisältöä, joiden mahan tilavuus oli >1,5 ml·kg⁻¹ ruumiinpainoa kohden, jota käytetään määrittämään korkea aspiraatioriski.
|
1–2 tuntia
|
|
Yhteydet vatsan ultraäänilöydösten ja potilaskohtaisten tekijöiden välillä, mukaan lukien opioidi käyttö ja komorbiditeetit
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
|
Tarkoituksena on osoittaa kunkin tutkimuksessamme mukana olevan riskitekijän (esim. opioidien käyttö ja komorbiditeetit kroonisia kipuja sairastavilla potilailla) vaikutus ja yhteys mahasisältöön ja tilavuuteen tutkituilla potilailla nälkiintymisjakson jälkeen nälkiintymisohjeiden mukaisesti.
|
1-2 tuntia
|
|
Kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset maha-ultraäänitutkimuksen löydökset
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
|
Kuvata mahalaukun ultraäänitutkimuksen löydös; Mahasisältö luokitellaan kvalitatiivisesti seuraavasti: Tyhjä, Nestemäinen (homogeeninen hypoekoninen sisältö), Kiinteä tai sekoitettu (heterogeeninen sisältö ekogeenisellä materiaalilla). Kvalitatiiviset löydökset: Kun nestemäistä sisältöä havaitaan, mahalaukun antrumin poikkileikkausala (CSA) mitataan levossa parasagittalisessa tasossa vatsa-aortan korkeudella. Mahalaukun nesteen tilavuus arvioidaan käyttäen validoitua Perlas-matemaattista mallia. |
1-2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bouvet L, Mazoit JX, Chassard D, Allaouchiche B, Boselli E, Benhamou D. Clinical assessment of the ultrasonographic measurement of antral area for estimating preoperative gastric content and volume. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1086-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820dee48.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Perlas A, Van de Putte P, Van Houwe P, Chan VW. I-AIM framework for point-of-care gastric ultrasound. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):7-11. doi: 10.1093/bja/aev113. Epub 2015 May 7. No abstract available.
- Perlas A, Chan VW, Lupu CM, Mitsakakis N, Hanbidge A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):82-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a97250.
- Haskins SC, Kruisselbrink R, Boublik J, Wu CL, Perlas A. Gastric Ultrasound for the Regional Anesthesiologist and Pain Specialist. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):689-698. doi: 10.1097/AAP.0000000000000846.
- Kruisselbrink R, Gharapetian A, Chaparro LE, Ami N, Richler D, Chan VWS, Perlas A. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Gastric Ultrasound. Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):89-95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003372.
- Gola W, Domagala M, Cugowski A. Ultrasound assessment of gastric emptying and the risk of aspiration of gastric contents in the perioperative period. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(4):297-302. doi: 10.5603/AIT.a2018.0029. Epub 2018 Sep 17.
- Charlesworth M, Wiles MD. Pre-operative gastric ultrasound - should we look inside Schrodinger's gut? Anaesthesia. 2019 Jan;74(1):109-112. doi: 10.1111/anae.14516. No abstract available.
- Pan X, Chai J, Gao X, Li S, Liu J, Li L, Li Y, Li Z. Diagnostic performance of ultrasound in the assessment of gastric contents: a meta-analysis and systematic review. Insights Imaging. 2024 Mar 27;15(1):98. doi: 10.1186/s13244-024-01665-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RPDAE/2026/102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahalaukun ultraääni
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisFundal Gastric Varices | Endoskooppisen ultraäänen (EUS) ohjaama kierrutus | Titaaniklipit | Ektopinen embolisointi | MahalaskimopaineKiina
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ValmisObjektiivinen äänihuulien liikkeen arviointi C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound Ca-kilpirauhasessaIntia
-
Donia Hany SaadValmisULTRASOUND-OHJAUSTEINEN KUTIKULÄPIMENO VERSUS TRANS-NASAALINEN PTERYGOPALATINE-FOSSA-BLOKKI ENDOSKOOPPISESSA TRANS-SFENOIDAALISESSA KILPIRAUHASLEIKKAUKSESSAEgypti