Czy przedoperacyjne badanie ultrasonograficzne żołądka wpływa na podejmowanie decyzji anestezjologicznych u pacjentów z przewlekłym bólem? Prospektywne badanie obserwacyjne kohortowe.
Czy ultrasonografia żołądka przedoperacyjna wpływa na podejmowanie decyzji anestezjologicznych u pacjentów z bólem przewlekłym? Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
- USG żołądka
- Ultrasonografia żołądka w przewlekłym stosowaniu opioidów (≥2 tygodnie)
- Ultrasonografia żołądka w źle kontrolowanym ostrym bólu na tle przewlekłego
- Ultrasonografia żołądka w ostrym podaniu opioidów w ciągu 24 godzin przed zabiegiem
- Ultrasonografia żołądka w cukrzycy bez stwierdzonej neuropatii autonomicznej
- Ultrasonografia żołądka u pacjenta z objawami refluksu żołądkowo-przełykowego
- Ultrasonografia żołądka u pacjentów z ograniczoną mobilnością funkcjonalną
Szczegółowy opis
To badanie jest pierwszym prospektywnym ocenieniem ultrasonografii żołądka w tej wysokiego ryzyka, słabo zbadanej populacji, uwzględniającym ilościową ekspozycję na opioidy i koncentrującym się na jej wpływie na podejmowanie decyzji anestezjologicznych w czasie rzeczywistym. Łącząc wyniki ultrasonografii żołądka ze zmianami w postępowaniu okołooperacyjnym, praca ta rozszerza zastosowanie ultrasonografii żołądka POCUS z narzędzia diagnostycznego na klinicznie użyteczną strategię stratyfikacji ryzyka.
Celem tego badania jest ustalenie, czy przedoperacyjna ultrasonografia żołądka POCUS dostarcza informacji istotnych dla decyzji, które wpływają na ocenę ryzyka aspiracji okołooperacyjnej i prowadzą do modyfikacji wcześniej zdefiniowanych planów postępowania anestezjologicznego u pacjentów z przewlekłym bólem poddawanych planowym zabiegom interwencyjnym w sedacji.
Przedzabiegowa ultrasonografia żołądka zostanie wykonana bezpośrednio przed rozpoczęciem sedacji przez badaczy doświadczonych w ultrasonografii żołądka przyłóżkowej, z których każdy wykonał co najmniej 30 nadzorowanych badań. Zastosowano ustandaryzowany protokół skanowania. Jakościową ocenę zawartości żołądka przeprowadzono w pozycji leżącej na plecach oraz w pozycji leżącej na prawym boku. Gdy czynniki związane z pacjentem uniemożliwiały przyjęcie tych pozycji, skanowanie przeprowadzano w pozycji półleżącej pod kątem około 45°.
Zawartość żołądka zostanie sklasyfikowana jakościowo jako:
- Pusta
- Płynna (jednorodna zawartość hipoechogeniczna)
- Stała lub mieszana (niejednorodna zawartość z materiałem echogennym) Gdy zidentyfikowano zawartość płynną, poprzeczny przekrój antrum żołądka (CSA) mierzono w spoczynku w płaszczyźnie przyśrodkowej na poziomie aorty brzusznej metodą śledzenia surowiczego, jak opisano wcześniej. Objętość płynu żołądkowego oszacowano przy użyciu zwalidowanego modelu matematycznego Perlasa.
Zgodnie z aktualnym piśmiennictwem i zaleceniami konsensusowymi, pacjentów z zawartością żołądka stałą lub mieszaną sklasyfikowano jako mających wysokie ryzyko aspiracji. Dla pacjentów z zawartością płynną, próg objętości żołądka >1,5 ml·kg⁻¹ masy ciała zastosowano do zdefiniowania wysokiego ryzyka aspiracji. Pacjentów z pustym żołądkiem lub objętościami płynu ≤1,5 ml·kg⁻¹ sklasyfikowano jako niskiego ryzyka.
Po zakończeniu ultrasonografii żołądka i przed rozpoczęciem sedacji, odpowiedzialny anestezjolog ponownie ocenił ryzyko aspiracji pacjenta, uwzględniając wyniki ultrasonografii. Anestezjolog udokumentował, czy pierwotny plan postępowania anestezjologicznego był:
- Niezmieniony
- Zmodyfikowany w kierunku bardziej zachowawczego podejścia (dodatkowe środki zmniejszające ryzyko aspiracji)
- Zmodyfikowany w kierunku bardziej liberalnego podejścia Modyfikacje postępowania anestezjologicznego wprowadzano według uznania odpowiedzialnego anestezjologa, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta. Anestezjolog odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem nie będzie zaślepiony na wyniki ultrasonografii, co jest zgodne z obserwacyjnym charakterem badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JINAN JAMEEL AL ALOOSI, CONSULTANT ANESTHESIOLOGIST
- Numer telefonu: +97150 7291195
- E-mail: jinan.jameel@danatalemarat.ae
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Waleed Riad, Pain medicine Anesthesiologist
- Numer telefonu: +97152 5773423
- E-mail: waleed.riad@danatalemarat.ae
Lokalizacje studiów
-
-
Abu Dhabi Emirate
-
Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Danat Al Emarat Women & Children Hospital
-
Kontakt:
- JINAN JAMEEL AL ALOOSI, Consultant Anesthesiologist
- Numer telefonu: +971507291195
- E-mail: jinan.jameel@danatalemarat.ae
-
Kontakt:
- Waleed Riad, Pain medicine Anesthesiologist
- Numer telefonu: +971525773423
- E-mail: waleed.riad@danatalemarat.ae
-
Główny śledczy:
- Waleed Riad, Pain medicine Anesthesiologist
-
Główny śledczy:
- JINAN JAMEEL AL ALOOSI, Consultant Anesthesiologist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci kwalifikowali się do włączenia, jeśli spełniali wszystkie poniższe kryteria:
- Wiek ≥18 lat
- Planowane elektywne zabiegi interwencyjne w przewlekłym bólu w sedacji proceduralnej
- Przestrzeganie standardowych wytycznych przedoperacyjnego głodzenia (≥6 godzin dla klarownych płynów i ≥8 godzin dla pokarmów stałych)
- Obecność co najmniej jednego czynnika klinicznego związanego z opóźnionym opróżnianiem żołądka lub zwiększonym ryzykiem aspiracji płucnej, w tym:
- Przewlekłe stosowanie opioidów (≥2 tygodnie)
- Podanie opioidów w ciągu 24 godzin przed zabiegiem
- Słabo kontrolowany ostry ból na tle przewlekłego
- Cukrzyca bez ustalonej neuropatii autonomicznej
- Objawy refluksu żołądkowo-przełykowego
- Ograniczona sprawność funkcjonalna
- Klasyfikacja ASA II-III
Kryteria wyłączenia: Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli występuje którykolwiek z poniższych:
- Wiek <18 lat
- Przebyta operacja żołądka lub przełyku
- Stwierdzona ciąża
- Stwierdzona przepuklina rozworu przełykowego
- Poważne zaburzenia neurologiczne wpływające na połykanie lub motorykę żołądka
- Ustalonej neuropatii autonomicznej wpływającej na opróżnianie żołądka (np. zaawansowana gastropareza cukrzycowa)
- Otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała ≥35 kg·m⁻²), ze względu na znane ograniczenia w pozyskiwaniu obrazów ultrasonograficznych żołądka i zmniejszoną trafność modeli szacowania objętości
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których przedzabiegowe badanie ultrasonograficzne żołądka spowodowało zmianę wstępnie zdefiniowanego planu postępowania anestezjologicznego.
Ramy czasowe: 1-2 godziny
|
Procent pacjentów spośród całkowitej liczby pacjentów objętych badaniem, u których przedzabiegowe badanie ultrasonograficzne żołądka ujawnia oznaki wysokiego ryzyka aspiracji, wymagające zmiany wstępnie zdefiniowanego planu postępowania anestezjologicznego. Zmiana postępowania została zdefiniowana jako każde odstępstwo od pierwotnie udokumentowanej strategii sedacji lub zabezpieczenia dróg oddechowych po przeanalizowaniu wyników badania ultrasonograficznego.
(Pacjenci z treścią stałą lub mieszaną w żołądku lub treścią płynną o objętości żołądka >1,5 ml·kg⁻¹ masy ciała są klasyfikowani jako mający wysokie ryzyko aspiracji).
|
1-2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wysokiego ryzyka treści żołądkowej pomimo przestrzegania wytycznych dotyczących postu
Ramy czasowe: 1-2 godziny
|
Częstość występowania liczby pacjentów w naszym badaniu, którzy byli na czczo zgodnie z wytycznymi dotyczącymi postu, i u których przedproceduralne badanie ultrasonograficzne żołądka ujawnia stałą / mieszaną zawartość żołądka lub płynną zawartość, z objętością żołądka >1,5 ml·kg⁻¹ masy ciała, co służy do określenia wysokiego ryzyka aspiracji.
|
1-2 godziny
|
|
Związki między wynikami badania ultrasonograficznego żołądka a czynnikami związanymi z pacjentem, w tym stosowaniem opioidów i chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: 1-2 godziny
|
W celu wskazania wpływu i związku każdego z czynników ryzyka uwzględnionych w naszym badaniu (np.
stosowanie opioidów i współchorobowości u pacjentów z przewlekłym bólem) na zawartość i objętość treści żołądkowej u badanych pacjentów po okresie postu zgodnie z wytycznymi dotyczącymi postu.
|
1-2 godziny
|
|
Jakościowe i ilościowe wyniki badania ultrasonograficznego żołądka
Ramy czasowe: 1-2 godziny
|
Aby opisać wynik badania ultrasonograficznego żołądka; Zawartość żołądka będzie klasyfikowana jakościowo jako: Pusta, Płyn (jednorodna hipoechogeniczna zawartość), Stała lub mieszana (niejednorodna zawartość z materiałem echogenicznym). Wyniki jakościowe: Gdy zostanie zidentyfikowana zawartość płynna, mierzony jest poprzeczny obszar odźwiernika żołądka (CSA) w spoczynku w płaszczyźnie parasagitalnej na poziomie aorty brzusznej. Objętość płynu żołądkowego jest szacowana przy użyciu zwalidowanego modelu matematycznego Perlasa. |
1-2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bouvet L, Mazoit JX, Chassard D, Allaouchiche B, Boselli E, Benhamou D. Clinical assessment of the ultrasonographic measurement of antral area for estimating preoperative gastric content and volume. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1086-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820dee48.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Perlas A, Van de Putte P, Van Houwe P, Chan VW. I-AIM framework for point-of-care gastric ultrasound. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):7-11. doi: 10.1093/bja/aev113. Epub 2015 May 7. No abstract available.
- Perlas A, Chan VW, Lupu CM, Mitsakakis N, Hanbidge A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):82-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a97250.
- Haskins SC, Kruisselbrink R, Boublik J, Wu CL, Perlas A. Gastric Ultrasound for the Regional Anesthesiologist and Pain Specialist. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):689-698. doi: 10.1097/AAP.0000000000000846.
- Kruisselbrink R, Gharapetian A, Chaparro LE, Ami N, Richler D, Chan VWS, Perlas A. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Gastric Ultrasound. Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):89-95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003372.
- Gola W, Domagala M, Cugowski A. Ultrasound assessment of gastric emptying and the risk of aspiration of gastric contents in the perioperative period. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(4):297-302. doi: 10.5603/AIT.a2018.0029. Epub 2018 Sep 17.
- Charlesworth M, Wiles MD. Pre-operative gastric ultrasound - should we look inside Schrodinger's gut? Anaesthesia. 2019 Jan;74(1):109-112. doi: 10.1111/anae.14516. No abstract available.
- Pan X, Chai J, Gao X, Li S, Liu J, Li L, Li Y, Li Z. Diagnostic performance of ultrasound in the assessment of gastric contents: a meta-analysis and systematic review. Insights Imaging. 2024 Mar 27;15(1):98. doi: 10.1186/s13244-024-01665-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RPDAE/2026/102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG żołądka
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutacyjnyPrzezskórna interwencja wieńcowa | Fizjologia wieńcowa | Intravenous UltrasoundChiny