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L'ecografia gastrica pre-operatoria influenza le decisioni anestesiologiche nei pazienti con dolore cronico? Una coorte osservazionale prospettica.

17 aprile 2026 aggiornato da: JINAN AHMED JAMEEL AL ALOOSI, Danat Al Emarat Hospital

L'ecografia gastrica preoperatoria influenza le decisioni anestesiologiche nei pazienti con dolore cronico? Uno studio di coorte prospettico osservazionale

La POCUS gastrica è stata validata e si è dimostrata uno strumento diagnostico accurato sia in individui sani che in popolazioni di pazienti con condizioni mediche complesse. Gli anestesisti regionali e i medici specializzati nella gestione del dolore forniscono frequentemente sedazione o assistenza anestesiologica a pazienti con condizioni mediche complesse che esulano dalla limitata applicabilità delle linee guida esistenti sul digiuno, inclusi pazienti con dolore cronico, scarso controllo del dolore acuto su cronico e quelli in terapia con oppioidi acuta o cronica. Questi pazienti sono a rischio di svuotamento gastrico ritardato e potrebbero quindi beneficiare di una valutazione pre-procedurale aggiuntiva mediante ecografia gastrica prima di interventi elettivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio rappresenta la prima valutazione prospettica dell'ecografia gastrica in questa popolazione ad alto rischio e poco studiata, incorporando l'esposizione quantitativa agli oppioidi e concentrandosi sul suo impatto sul processo decisionale anestesiologico in tempo reale. Collegando i risultati dell'ecografia gastrica alle modifiche nella gestione peri-procedurale, questo lavoro estende l'ecografia gastrica POCUS da uno strumento diagnostico a una strategia di stratificazione del rischio clinicamente attuabile.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'ecografia gastrica POCUS pre-operatoria fornisca informazioni rilevanti per le decisioni che influenzano la valutazione del rischio di aspirazione peri-operatoria e portino alla modifica dei piani di gestione anestesiologica predefiniti in pazienti con dolore cronico sottoposti a procedure interventistiche elettive in sedazione.

L'ecografia gastrica pre-procedurale sarà eseguita immediatamente prima dell'inizio della sedazione dagli investigatori esperti in ecografia gastrica point-of-care, ciascuno dei quali ha completato almeno 30 esami supervisionati. È stato utilizzato un protocollo di scansione standardizzato. La valutazione qualitativa del contenuto gastrico è stata eseguita in posizione supina e in decubito laterale destro. Quando fattori legati al paziente impedivano queste posizioni, la scansione è stata eseguita in posizione semi-seduta a circa 45°.

Il contenuto gastrico sarà classificato qualitativamente come:

  • Vuoto
  • Liquido (contenuto ipoecogeno omogeneo)
  • Solido o misto (contenuto eterogeneo con materiale ecogeno) Quando è stato identificato contenuto liquido, l'area della sezione trasversale dell'antro gastrico (CSA) è stata misurata a riposo in un piano parasagittale a livello dell'aorta addominale utilizzando il metodo di tracciamento sieroso, come precedentemente descritto. Il volume del liquido gastrico è stato stimato utilizzando il modello matematico di Perlas validato.

In accordo con la letteratura attuale e le raccomandazioni di consenso, i pazienti con contenuto gastrico solido o misto sono stati classificati come ad alto rischio di aspirazione. Per i pazienti con contenuto liquido, è stata utilizzata una soglia di volume gastrico di >1,5 ml·kg⁻¹ di peso corporeo per definire l'alto rischio di aspirazione. I pazienti con stomaco vuoto o volumi di liquido ≤1,5 ml·kg⁻¹ sono stati classificati a basso rischio.

Dopo il completamento dell'ecografia gastrica e prima dell'inizio della sedazione, l'anestesista responsabile ha rivalutato il rischio di aspirazione del paziente incorporando i risultati ecografici. L'anestesista ha documentato se il piano di gestione anestesiologica originale era:

  • Inalterato
  • Modificato verso un approccio più conservativo (misure aggiuntive per ridurre il rischio di aspirazione)
  • Modificato verso un approccio più liberale Le modifiche alla gestione anestesiologica sono state apportate a discrezione dell'anestesista responsabile per garantire la sicurezza del paziente. L'anestesista responsabile dell'assistenza al paziente non sarà in cieco rispetto ai risultati ecografici, in linea con la natura osservazionale dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Emirati Arabi Uniti
        • Danat Al Emarat Women & Children Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Waleed Riad, Pain medicine Anesthesiologist
        • Investigatore principale:
          • JINAN JAMEEL AL ALOOSI, Consultant Anesthesiologist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo sarà uno studio di coorte prospettico osservazionale monocentrico condotto presso il Danat Al Emarat Hospital di Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti. I pazienti adulti programmati per procedure interventistiche per il dolore cronico in elezione sotto sedazione procedurale saranno sottoposti a screening per l'idoneità.

Descrizione

Criteri di inclusione: I pazienti erano eleggibili per l'inclusione se soddisfacevano tutti i seguenti criteri:

  • Età ≥18 anni
  • Programmati per procedure interventistiche elettive per il dolore cronico sotto sedazione procedurale
  • Rispetto delle linee guida standard per il digiuno preoperatorio (≥6 ore per i liquidi chiari e ≥8 ore per i solidi)
  • Presenza di almeno un fattore clinico associato a svuotamento gastrico ritardato o aumentato rischio di aspirazione polmonare, tra cui:
  • Uso cronico di oppioidi (≥2 settimane)
  • Somministrazione acuta di oppioidi entro 24 ore prima della procedura
  • Dolore acuto su cronico scarsamente controllato
  • Diabete mellito senza neuropatia autonomica accertata
  • Sintomi di reflusso gastroesofageo
  • Mobilità funzionale ridotta
  • Stato fisico ASA II-III

Criteri di esclusione: I pazienti saranno esclusi se presente uno dei seguenti:

  • Età <18 anni
  • Precedente intervento chirurgico gastrico o esofageo
  • Gravidanza nota
  • Ernia iatale nota
  • Gravi disturbi neurologici che influenzano la deglutizione o la motilità gastrica
  • Neuropatia autonomica accertata che influisce sullo svuotamento gastrico (es. gastroparesi diabetica avanzata)
  • Obesità patologica (indice di massa corporea ≥35 kg·m⁻²), a causa di limitazioni note nell'acquisizione di immagini ecografiche gastriche e ridotta validità dei modelli di stima del volume
  • Incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti in cui l'ecografia gastrica pre-procedurale ha determinato una modifica del piano di gestione anestesiologica predefinito.
Lasso di tempo: 1-2 ore
La percentuale di pazienti sul totale dei pazienti coinvolti nello studio, nei quali l'ecografia gastrica pre-procedurale rivela segni di alto rischio di aspirazione che hanno richiesto una modifica del piano di gestione anestetica predefinito. Una modifica della gestione è stata definita come qualsiasi deviazione dalla strategia di sedazione o di gestione delle vie aeree originariamente documentata, a seguito della revisione dei risultati ecografici. (I pazienti con contenuti gastrici solidi o misti, o contenuti liquidi con un volume gastrico >1,5 ml·kg⁻¹ di peso corporeo sono classificati come aventi un alto rischio di aspirazione).
1-2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di contenuti gastrici ad alto rischio nonostante l'aderenza alle linee guida sul digiuno
Lasso di tempo: 1-2 ore
Prevalenza del numero di pazienti nel nostro studio che erano a digiuno in conformità con le linee guida sul digiuno, e nei quali l'ecografia gastrica pre-procedurale rivela contenuti gastrici solidi/misti o contenuti liquidi, con un volume gastrico >1,5 ml·kg⁻¹ di peso corporeo, utilizzato per definire un elevato rischio di aspirazione.
1-2 ore
Associazioni tra i risultati dell'ecografia gastrica e i fattori correlati al paziente, inclusi l'uso di oppioidi e le comorbilità
Lasso di tempo: 1-2 ore
Per evidenziare l'effetto e la relazione di ciascuno dei fattori di rischio inclusi nel nostro studio (ad esempio, uso di oppioidi e comorbidità nei pazienti con dolore cronico), sui contenuti gastrici e sul volume, nei pazienti studiati dopo il periodo di digiuno in conformità con le linee guida sul digiuno.
1-2 ore
Risultati ecografici gastrici qualitativi e quantitativi
Lasso di tempo: 1-2 ore

Per descrivere il reperto ecografico gastrico; il contenuto gastrico sarà classificato qualitativamente come: Vuoto, Fluido (contenuto ipoecogeno omogeneo), Solido o misto (contenuto eterogeneo con materiale ecogeno).

Reperti qualitativi: Quando viene identificato contenuto fluido, l'area della sezione trasversale dell'antro gastrico (CSA) viene misurata a riposo in un piano parasagittale a livello dell'aorta addominale. Il volume del fluido gastrico viene stimato utilizzando il modello matematico validato di Perlas.

1-2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia gastrica

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