- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07537582
L'ecografia gastrica pre-operatoria influenza le decisioni anestesiologiche nei pazienti con dolore cronico? Una coorte osservazionale prospettica.
L'ecografia gastrica preoperatoria influenza le decisioni anestesiologiche nei pazienti con dolore cronico? Uno studio di coorte prospettico osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Ecografia gastrica
- Ecografia gastrica nell'uso cronico di oppioidi (≥2 settimane)
- Ecografia gastrica nel dolore acuto su cronico scarsamente controllato
- Ecografia gastrica nella somministrazione acuta di oppioidi entro 24 ore prima della procedura
- Ecografia Gastrica nel Diabete Mellito Senza Neuropatia Autonomica Accertata
- Ecografia gastrica in pazienti con sintomi di reflusso gastroesofageo
- Ecografia gastrica in pazienti con mobilità funzionale ridotta
Descrizione dettagliata
Questo studio rappresenta la prima valutazione prospettica dell'ecografia gastrica in questa popolazione ad alto rischio e poco studiata, incorporando l'esposizione quantitativa agli oppioidi e concentrandosi sul suo impatto sul processo decisionale anestesiologico in tempo reale. Collegando i risultati dell'ecografia gastrica alle modifiche nella gestione peri-procedurale, questo lavoro estende l'ecografia gastrica POCUS da uno strumento diagnostico a una strategia di stratificazione del rischio clinicamente attuabile.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'ecografia gastrica POCUS pre-operatoria fornisca informazioni rilevanti per le decisioni che influenzano la valutazione del rischio di aspirazione peri-operatoria e portino alla modifica dei piani di gestione anestesiologica predefiniti in pazienti con dolore cronico sottoposti a procedure interventistiche elettive in sedazione.
L'ecografia gastrica pre-procedurale sarà eseguita immediatamente prima dell'inizio della sedazione dagli investigatori esperti in ecografia gastrica point-of-care, ciascuno dei quali ha completato almeno 30 esami supervisionati. È stato utilizzato un protocollo di scansione standardizzato. La valutazione qualitativa del contenuto gastrico è stata eseguita in posizione supina e in decubito laterale destro. Quando fattori legati al paziente impedivano queste posizioni, la scansione è stata eseguita in posizione semi-seduta a circa 45°.
Il contenuto gastrico sarà classificato qualitativamente come:
- Vuoto
- Liquido (contenuto ipoecogeno omogeneo)
- Solido o misto (contenuto eterogeneo con materiale ecogeno) Quando è stato identificato contenuto liquido, l'area della sezione trasversale dell'antro gastrico (CSA) è stata misurata a riposo in un piano parasagittale a livello dell'aorta addominale utilizzando il metodo di tracciamento sieroso, come precedentemente descritto. Il volume del liquido gastrico è stato stimato utilizzando il modello matematico di Perlas validato.
In accordo con la letteratura attuale e le raccomandazioni di consenso, i pazienti con contenuto gastrico solido o misto sono stati classificati come ad alto rischio di aspirazione. Per i pazienti con contenuto liquido, è stata utilizzata una soglia di volume gastrico di >1,5 ml·kg⁻¹ di peso corporeo per definire l'alto rischio di aspirazione. I pazienti con stomaco vuoto o volumi di liquido ≤1,5 ml·kg⁻¹ sono stati classificati a basso rischio.
Dopo il completamento dell'ecografia gastrica e prima dell'inizio della sedazione, l'anestesista responsabile ha rivalutato il rischio di aspirazione del paziente incorporando i risultati ecografici. L'anestesista ha documentato se il piano di gestione anestesiologica originale era:
- Inalterato
- Modificato verso un approccio più conservativo (misure aggiuntive per ridurre il rischio di aspirazione)
- Modificato verso un approccio più liberale Le modifiche alla gestione anestesiologica sono state apportate a discrezione dell'anestesista responsabile per garantire la sicurezza del paziente. L'anestesista responsabile dell'assistenza al paziente non sarà in cieco rispetto ai risultati ecografici, in linea con la natura osservazionale dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: JINAN JAMEEL AL ALOOSI, CONSULTANT ANESTHESIOLOGIST
- Numero di telefono: +97150 7291195
- Email: jinan.jameel@danatalemarat.ae
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Waleed Riad, Pain medicine Anesthesiologist
- Numero di telefono: +97152 5773423
- Email: waleed.riad@danatalemarat.ae
Luoghi di studio
-
-
Abu Dhabi Emirate
-
Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Emirati Arabi Uniti
- Danat Al Emarat Women & Children Hospital
-
Contatto:
- JINAN JAMEEL AL ALOOSI, Consultant Anesthesiologist
- Numero di telefono: +971507291195
- Email: jinan.jameel@danatalemarat.ae
-
Contatto:
- Waleed Riad, Pain medicine Anesthesiologist
- Numero di telefono: +971525773423
- Email: waleed.riad@danatalemarat.ae
-
Investigatore principale:
- Waleed Riad, Pain medicine Anesthesiologist
-
Investigatore principale:
- JINAN JAMEEL AL ALOOSI, Consultant Anesthesiologist
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: I pazienti erano eleggibili per l'inclusione se soddisfacevano tutti i seguenti criteri:
- Età ≥18 anni
- Programmati per procedure interventistiche elettive per il dolore cronico sotto sedazione procedurale
- Rispetto delle linee guida standard per il digiuno preoperatorio (≥6 ore per i liquidi chiari e ≥8 ore per i solidi)
- Presenza di almeno un fattore clinico associato a svuotamento gastrico ritardato o aumentato rischio di aspirazione polmonare, tra cui:
- Uso cronico di oppioidi (≥2 settimane)
- Somministrazione acuta di oppioidi entro 24 ore prima della procedura
- Dolore acuto su cronico scarsamente controllato
- Diabete mellito senza neuropatia autonomica accertata
- Sintomi di reflusso gastroesofageo
- Mobilità funzionale ridotta
- Stato fisico ASA II-III
Criteri di esclusione: I pazienti saranno esclusi se presente uno dei seguenti:
- Età <18 anni
- Precedente intervento chirurgico gastrico o esofageo
- Gravidanza nota
- Ernia iatale nota
- Gravi disturbi neurologici che influenzano la deglutizione o la motilità gastrica
- Neuropatia autonomica accertata che influisce sullo svuotamento gastrico (es. gastroparesi diabetica avanzata)
- Obesità patologica (indice di massa corporea ≥35 kg·m⁻²), a causa di limitazioni note nell'acquisizione di immagini ecografiche gastriche e ridotta validità dei modelli di stima del volume
- Incapacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La proporzione di pazienti in cui l'ecografia gastrica pre-procedurale ha determinato una modifica del piano di gestione anestesiologica predefinito.
Lasso di tempo: 1-2 ore
|
La percentuale di pazienti sul totale dei pazienti coinvolti nello studio, nei quali l'ecografia gastrica pre-procedurale rivela segni di alto rischio di aspirazione che hanno richiesto una modifica del piano di gestione anestetica predefinito. Una modifica della gestione è stata definita come qualsiasi deviazione dalla strategia di sedazione o di gestione delle vie aeree originariamente documentata, a seguito della revisione dei risultati ecografici.
(I pazienti con contenuti gastrici solidi o misti, o contenuti liquidi con un volume gastrico >1,5 ml·kg⁻¹ di peso corporeo sono classificati come aventi un alto rischio di aspirazione).
|
1-2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza di contenuti gastrici ad alto rischio nonostante l'aderenza alle linee guida sul digiuno
Lasso di tempo: 1-2 ore
|
Prevalenza del numero di pazienti nel nostro studio che erano a digiuno in conformità con le linee guida sul digiuno, e nei quali l'ecografia gastrica pre-procedurale rivela contenuti gastrici solidi/misti o contenuti liquidi, con un volume gastrico >1,5 ml·kg⁻¹ di peso corporeo, utilizzato per definire un elevato rischio di aspirazione.
|
1-2 ore
|
|
Associazioni tra i risultati dell'ecografia gastrica e i fattori correlati al paziente, inclusi l'uso di oppioidi e le comorbilità
Lasso di tempo: 1-2 ore
|
Per evidenziare l'effetto e la relazione di ciascuno dei fattori di rischio inclusi nel nostro studio (ad esempio,
uso di oppioidi e comorbidità nei pazienti con dolore cronico), sui contenuti gastrici e sul volume, nei pazienti studiati dopo il periodo di digiuno in conformità con le linee guida sul digiuno.
|
1-2 ore
|
|
Risultati ecografici gastrici qualitativi e quantitativi
Lasso di tempo: 1-2 ore
|
Per descrivere il reperto ecografico gastrico; il contenuto gastrico sarà classificato qualitativamente come: Vuoto, Fluido (contenuto ipoecogeno omogeneo), Solido o misto (contenuto eterogeneo con materiale ecogeno). Reperti qualitativi: Quando viene identificato contenuto fluido, l'area della sezione trasversale dell'antro gastrico (CSA) viene misurata a riposo in un piano parasagittale a livello dell'aorta addominale. Il volume del fluido gastrico viene stimato utilizzando il modello matematico validato di Perlas. |
1-2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bouvet L, Mazoit JX, Chassard D, Allaouchiche B, Boselli E, Benhamou D. Clinical assessment of the ultrasonographic measurement of antral area for estimating preoperative gastric content and volume. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1086-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820dee48.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Perlas A, Van de Putte P, Van Houwe P, Chan VW. I-AIM framework for point-of-care gastric ultrasound. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):7-11. doi: 10.1093/bja/aev113. Epub 2015 May 7. No abstract available.
- Perlas A, Chan VW, Lupu CM, Mitsakakis N, Hanbidge A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):82-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a97250.
- Haskins SC, Kruisselbrink R, Boublik J, Wu CL, Perlas A. Gastric Ultrasound for the Regional Anesthesiologist and Pain Specialist. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):689-698. doi: 10.1097/AAP.0000000000000846.
- Kruisselbrink R, Gharapetian A, Chaparro LE, Ami N, Richler D, Chan VWS, Perlas A. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Gastric Ultrasound. Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):89-95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003372.
- Gola W, Domagala M, Cugowski A. Ultrasound assessment of gastric emptying and the risk of aspiration of gastric contents in the perioperative period. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(4):297-302. doi: 10.5603/AIT.a2018.0029. Epub 2018 Sep 17.
- Charlesworth M, Wiles MD. Pre-operative gastric ultrasound - should we look inside Schrodinger's gut? Anaesthesia. 2019 Jan;74(1):109-112. doi: 10.1111/anae.14516. No abstract available.
- Pan X, Chai J, Gao X, Li S, Liu J, Li L, Li Y, Li Z. Diagnostic performance of ultrasound in the assessment of gastric contents: a meta-analysis and systematic review. Insights Imaging. 2024 Mar 27;15(1):98. doi: 10.1186/s13244-024-01665-0.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RPDAE/2026/102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ecografia gastrica
-
Institut Cancerologie de l'OuestAmgen Ltd., United KingdomRitiratoJunction gastric e gastro-esofageo (GEJ) adenocarcinomi | Sovraespressione FGFR2BFrancia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina