- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07537582
A Ecografia Gástrica Pré-operatória Influencia a Tomada de Decisão Anestésica em Doentes com Dor Crónica? Uma Coorte Observacional Prospetiva.
O Ultrassom Gástrico Pré-Operatório Influencia a Tomada de Decisões Anestésicas em Pacientes com Dor Crónica? Um Estudo de Coorte Observacional Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Ultrassom Gástrico
- Ecografia Gástrica no Uso Crónico de Opioides (≥2 Semanas)
- Ecografia Gástrica na Dor Aguda sobre Crónica Mal Controlada
- Ecografia Gástrica na Administração Aguda de Opioides nas 24 Horas Anteriores ao Procedimento
- Ultrassonografia Gástrica em Diabetes Mellitus Sem Neuropatia Autonômica Estabelecida
- Ultrassonografia Gástrica em Paciente com Sintomas de Refluxo Gastroesofágico
- Ultrassonografia Gástrica em Pacientes com Mobilidade Funcional Reduzida
Descrição detalhada
Este estudo é a primeira avaliação prospetiva da ecografia gástrica nesta população de alto risco e subestudada, incorporando a exposição quantitativa a opiáceos e focando-se no seu impacto na tomada de decisão anestésica em tempo real. Ao relacionar os achados da ecografia gástrica com alterações na gestão peri-procedimental, este trabalho estende a POCUS gástrica de uma ferramenta de diagnóstico para uma estratégia de estratificação de risco clinicamente acionável.
O objetivo deste estudo é determinar se a POCUS gástrica pré-operatória fornece informações relevantes para a decisão que influenciam a avaliação do risco de aspiração perioperatória e levam à modificação dos planos de gestão anestésica pré-definidos em doentes com dor crónica submetidos a procedimentos intervencionais eletivos sob sedação.
A ecografia gástrica pré-procedimental será realizada imediatamente antes do início da sedação pelos investigadores experientes em ecografia point-of-care gástrica, cada um tendo completado pelo menos 30 exames supervisionados. Foi utilizado um protocolo de exame padronizado. A avaliação qualitativa do conteúdo gástrico foi realizada na posição de decúbito dorsal e na posição de decúbito lateral direito. Quando fatores relacionados com o doente impediram estas posições, o exame foi realizado numa posição semi-sentada a aproximadamente 45°.
O conteúdo gástrico será classificado qualitativamente como:
- Vazio
- Líquido (conteúdo hipoecogénico homogéneo)
- Sólido ou misto (conteúdo heterogéneo com material ecogénico) Quando foi identificado conteúdo líquido, a área da secção transversal do antro gástrico (CSA) foi medida em repouso num plano parassagital ao nível da aorta abdominal utilizando o método de traçado seroso, conforme descrito anteriormente. O volume de líquido gástrico foi estimado utilizando o modelo matemático validado de Perlas.
De acordo com a literatura atual e as recomendações de consenso, os doentes com conteúdo gástrico sólido ou misto foram classificados como tendo um alto risco de aspiração. Para doentes com conteúdo líquido, foi utilizado um limiar de volume gástrico de >1,5 ml·kg⁻¹ de peso corporal para definir alto risco de aspiração. Os doentes com estômago vazio ou volumes de líquido ≤1,5 ml·kg⁻¹ foram classificados como de baixo risco.
Após a conclusão da ecografia gástrica e antes do início da sedação, o anestesista responsável reavaliou o risco de aspiração do doente, incorporando os achados da ecografia. O anestesista documentou se o plano de gestão anestésica original era:
- Inalterado
- Modificado para uma abordagem mais conservadora (medidas adicionais para reduzir o risco de aspiração)
- Modificado para uma abordagem mais liberal As modificações na gestão anestésica foram efetuadas ao critério do anestesiologista responsável para garantir a segurança do doente. O anestesiologista responsável pelos cuidados ao doente não estará cego aos achados da ecografia, de acordo com a natureza observacional do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: JINAN JAMEEL AL ALOOSI, CONSULTANT ANESTHESIOLOGIST
- Número de telefone: +97150 7291195
- E-mail: jinan.jameel@danatalemarat.ae
Estude backup de contato
- Nome: Waleed Riad, Pain medicine Anesthesiologist
- Número de telefone: +97152 5773423
- E-mail: waleed.riad@danatalemarat.ae
Locais de estudo
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Abu Dhabi Emirate
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Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Emirados Árabes Unidos
- Danat Al Emarat Women & Children Hospital
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Contato:
- JINAN JAMEEL AL ALOOSI, Consultant Anesthesiologist
- Número de telefone: +971507291195
- E-mail: jinan.jameel@danatalemarat.ae
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Contato:
- Waleed Riad, Pain medicine Anesthesiologist
- Número de telefone: +971525773423
- E-mail: waleed.riad@danatalemarat.ae
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Investigador principal:
- Waleed Riad, Pain medicine Anesthesiologist
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Investigador principal:
- JINAN JAMEEL AL ALOOSI, Consultant Anesthesiologist
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Os doentes eram elegíveis para inclusão se cumpriam todos os seguintes critérios:
- Idade ≥18 anos
- Agendados para procedimentos intervencionistas de dor crónica eletivos sob sedação procedimental
- Adesão às diretrizes padrão de jejum pré-operatório (≥6 horas para líquidos claros e ≥8 horas para sólidos)
- Presença de pelo menos um fator clínico associado a esvaziamento gástrico retardado ou risco aumentado de aspiração pulmonar, incluindo:
- Uso crónico de opioides (≥2 semanas)
- Administração aguda de opioides nas 24 horas anteriores ao procedimento
- Dor aguda sobre crónica mal controlada
- Diabetes mellitus sem neuropatia autonómica estabelecida
- Sintomas de refluxo gastroesofágico
- Mobilidade funcional reduzida
- Estado físico ASA II-III
Critérios de Exclusão: Os doentes serão excluídos se apresentarem algum dos seguintes:
- Idade <18 anos
- Cirurgia gástrica ou esofágica prévia
- Gravidez conhecida
- Hérnia do hiato conhecida
- Distúrbios neurológicos graves que afetem a deglutição ou motilidade gástrica
- Neuropatia autonómica estabelecida que afete o esvaziamento gástrico (por exemplo, gastroparesia diabética avançada)
- Obesidade mórbida (índice de massa corporal ≥35 kg·m⁻²), devido a limitações conhecidas na aquisição de imagens de ultrassom gástrico e validade reduzida dos modelos de estimativa de volume
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de doentes em quem a ecografia gástrica pré-procedimento resultou numa alteração do plano de gestão anestésica pré-definido.
Prazo: 1- 2 horas
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A percentagem de pacientes do número total de pacientes envolvidos no estudo, em que a ecografia gástrica pré-procedimento revela sinais de alto risco de aspiração que exigiram uma alteração do plano de gestão anestésica predefinido. Uma alteração de gestão foi definida como qualquer desvio da estratégia de sedação ou via aérea originalmente documentada após revisão dos resultados da ecografia.
(Pacientes com conteúdo gástrico sólido ou misto, ou conteúdo líquido com um volume gástrico >1,5 ml·kg⁻¹ de peso corporal são classificados como tendo um alto risco de aspiração).
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1- 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de conteúdo gástrico de alto risco apesar da adesão às diretrizes de jejum
Prazo: 1-2 horas
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Prevalência do número de doentes no nosso estudo que estavam em jejum de acordo com as diretrizes de jejum, e nos quais a ecografia gástrica pré-procedimento revela conteúdo gástrico sólido/misto ou um conteúdo fluido, com um volume gástrico >1,5 ml·kg⁻¹ de peso corporal, o que costuma definir um risco elevado de aspiração.
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1-2 horas
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Associações entre achados de ultrassonografia gástrica e fatores relacionados com o doente, incluindo uso de opioides e comorbilidades
Prazo: 1-2 horas
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Para salientar o efeito e a relação de cada um dos fatores de risco incluídos no nosso estudo (por exemplo, o uso de opioides e comorbilidades em doentes com dor crónica), sobre os conteúdos e volume gástricos, nos doentes estudados após o período de jejum de acordo com as diretrizes de jejum.
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1-2 horas
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Achados qualitativos e quantitativos da ecografia gástrica
Prazo: 1-2 horas
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Para descrever o achado ecográfico gástrico; os conteúdos gástricos serão classificados qualitativamente como: Vazio, Fluido (conteúdos hipoecoicos homogéneos), Sólido ou misto (conteúdos heterogéneos com material ecogénico). Achados qualitativos: Quando é identificado conteúdo fluido, a área da secção transversal antral gástrica (AST) é medida em repouso num plano parasagital ao nível da aorta abdominal. O volume do fluido gástrico é estimado utilizando o modelo matemático validado de Perlas. |
1-2 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bouvet L, Mazoit JX, Chassard D, Allaouchiche B, Boselli E, Benhamou D. Clinical assessment of the ultrasonographic measurement of antral area for estimating preoperative gastric content and volume. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1086-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820dee48.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Perlas A, Van de Putte P, Van Houwe P, Chan VW. I-AIM framework for point-of-care gastric ultrasound. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):7-11. doi: 10.1093/bja/aev113. Epub 2015 May 7. No abstract available.
- Perlas A, Chan VW, Lupu CM, Mitsakakis N, Hanbidge A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):82-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a97250.
- Haskins SC, Kruisselbrink R, Boublik J, Wu CL, Perlas A. Gastric Ultrasound for the Regional Anesthesiologist and Pain Specialist. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):689-698. doi: 10.1097/AAP.0000000000000846.
- Kruisselbrink R, Gharapetian A, Chaparro LE, Ami N, Richler D, Chan VWS, Perlas A. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Gastric Ultrasound. Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):89-95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003372.
- Gola W, Domagala M, Cugowski A. Ultrasound assessment of gastric emptying and the risk of aspiration of gastric contents in the perioperative period. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(4):297-302. doi: 10.5603/AIT.a2018.0029. Epub 2018 Sep 17.
- Charlesworth M, Wiles MD. Pre-operative gastric ultrasound - should we look inside Schrodinger's gut? Anaesthesia. 2019 Jan;74(1):109-112. doi: 10.1111/anae.14516. No abstract available.
- Pan X, Chai J, Gao X, Li S, Liu J, Li L, Li Y, Li Z. Diagnostic performance of ultrasound in the assessment of gastric contents: a meta-analysis and systematic review. Insights Imaging. 2024 Mar 27;15(1):98. doi: 10.1186/s13244-024-01665-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RPDAE/2026/102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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