- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07537582
Påvirker preoperativ ultralyd av magesekken anestesibeslutninger hos pasienter med kronisk smerte? En prospektiv observasjonskohortstudie.
Påvirker preoperativ ultralyd av magesekken anestesibeslutninger hos pasienter med kroniske smerter? En prospektiv observasjonskohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
- Gastrisk ultralyd
- Gastrisk ultralyd ved kronisk opioidbruk (≥2 uker)
- Ultralyd av mage ved dårlig kontrollert akutt-på-kronisk smerte
- Ultralyd av magesekken ved akutt administrering av opioider innen 24 timer før prosedyren
- Gastrisk ultralyd ved diabetes mellitus uten etablert autonom nevropati
- Gastrisk ultralyd hos pasient med symptomer på gastroøsofageal refluks
- Gastrisk ultralyd hos pasienter med redusert funksjonell mobilitet
Detaljert beskrivelse
Denne studien er den første prospektive evalueringen av mageultralyd i denne høyt risikoutsatte, understuderte populasjonen, som inkorporerer kvantitativ opioideksponering og fokuserer på dens innvirkning på sanntids anestesibeslutningstaking. Ved å koble mageultralydfunn til endringer i peri-prosedyrerelatert håndtering, utvider dette arbeidet mage POCUS fra et diagnostisk verktøy til en klinisk handlingsrettet risikostratifiseringsstrategi.
Målet med denne studien er å avgjøre om preoperativ mage POCUS gir beslutningsrelevant informasjon som påvirker perioperativ aspirasjonsrisikovurdering og fører til modifikasjon av forhåndsdefinerte anestesihåndteringsplaner hos kroniske smertepasienter som gjennomgår elektive intervensjonsprosedyrer under sedasjon.
Preprosedymessig mageultralyd vil bli utført umiddelbart før påstart av sedasjon av forskerne med erfaring i mage point-of-care ultralyd, hvor hver har fullført minst 30 veiledede undersøkelser. En standardisert skanningsprotokoll ble brukt. Kvalitativ vurdering av mageinnhold ble utført i ryggleie og i høyre sideliggende stilling. Når pasientrelaterte faktorer forhindret disse stillingene, ble skanning utført i en halvliggende stilling på omtrent 45°.
Mageinnhold vil bli klassifisert kvalitativt som:
- Tom
- Væske (homogent hypoekoiskt innhold)
- Fast eller blandet (heterogent innhold med ekogent materiale) Når væskeinnhold ble identifisert, ble tverrsnittsarealet (CSA) til mageantrum målt i hvile i et parasagittalt plan på nivå med bukaorta ved bruk av serosal sporingsmetode, som tidligere beskrevet. Magevæskevolum ble estimert ved bruk av den validerte Perlas matematiske modellen.
I samsvar med gjeldende litteratur og konsensusanbefalinger, ble pasienter med fast eller blandet mageinnhold klassifisert som høyt aspirasjonsrisiko. For pasienter med væskeinnhold, ble en magevolumterskel på >1,5 ml·kg⁻¹ kroppsvekt brukt til å definere høyt aspirasjonsrisiko. Pasienter med tom mage eller væskevolumer ≤1,5 ml·kg⁻¹ ble klassifisert som lav risiko.
Etter fullføring av mageultralyd og før påstart av sedasjon, revurderte den ansvarlige anestesilegen pasientens aspirasjonsrisiko med inkorporering av ultralydfunnene. Anestesilegen dokumenterte om den opprinnelige anestesihåndteringsplanen var:
- Uendret
- Modifisert til en mer konservativ tilnærming (ytterligere tiltak for å redusere aspirasjonsrisiko)
- Modifisert til en mer liberal tilnærming Anestesihåndteringsmodifikasjoner ble gjort etter skjønn av den ansvarlige anestesilegen for å sikre pasientsikkerhet. Anestesilegen ansvarlig for pasientbehandling vil ikke være blindet for ultralydfunn, i samsvar med studiens observasjonelle natur.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: JINAN JAMEEL AL ALOOSI, CONSULTANT ANESTHESIOLOGIST
- Telefonnummer: +97150 7291195
- E-post: jinan.jameel@danatalemarat.ae
Studer Kontakt Backup
- Navn: Waleed Riad, Pain medicine Anesthesiologist
- Telefonnummer: +97152 5773423
- E-post: waleed.riad@danatalemarat.ae
Studiesteder
-
-
Abu Dhabi Emirate
-
Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, De forente arabiske emirater
- Danat Al Emarat Women & Children Hospital
-
Ta kontakt med:
- JINAN JAMEEL AL ALOOSI, Consultant Anesthesiologist
- Telefonnummer: +971507291195
- E-post: jinan.jameel@danatalemarat.ae
-
Ta kontakt med:
- Waleed Riad, Pain medicine Anesthesiologist
- Telefonnummer: +971525773423
- E-post: waleed.riad@danatalemarat.ae
-
Hovedetterforsker:
- Waleed Riad, Pain medicine Anesthesiologist
-
Hovedetterforsker:
- JINAN JAMEEL AL ALOOSI, Consultant Anesthesiologist
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter var kvalifisert for inkludering hvis de oppfylte alle følgende kriterier:
- Alder ≥18 år
- Planlagt for elektive kroniske smerteintervensjonsprosedyrer under prosedyresedasjon
- Overholdelse av standard preoperativ fasteveiledning (≥6 timer for klare væsker og ≥8 timer for fast føde)
- Tilstedeværelse av minst én klinisk faktor assosiert med forsinket mageuttømming eller økt risiko for pulmonal aspirasjon, inkludert:
- Kronisk opioidbruk (≥2 uker)
- Akutt opioidadministrering innen 24 timer før prosedyren
- Dårlig kontrollert akutt-på-kronisk smerte
- Diabetes mellitus uten etablert autonom neuropati
- Symptomer på gastroøsofageal refluks
- Redusert funksjonell mobilitet
- ASA fysisk status II-III
Eksklusjonskriterier: Pasienter vil bli ekskludert hvis noe av følgende foreligger:
- Alder <18 år
- Tidligere mage- eller spiserørsoperasjon
- Kjent graviditet
- Kjent hiatushernie
- Alvorlige nevrologiske lidelser som påvirker svelging eller mage-motilitet
- Etablert autonom neuropati som påvirker mageuttømming (f.eks. avansert diabetisk gastroparese)
- Morbid fedme (kroppsmasseindeks ≥35 kg·m⁻²), på grunn av kjente begrensninger i mageultralyd bildeopptak og redusert gyldighet av volumestimeringsmodeller
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter hvor preprosedural ultralyd av ventrikkelen førte til en endring i den forhåndsdefinerte anestesihåndteringsplanen.
Tidsramme: 1- 2 timer
|
Prosentandelen av pasienter fra det totale antallet pasienter som deltok i studien, hvor ultralyd av maven før prosedyren avslører tegn på høy aspirasjonsrisiko som krevde en endring i den forhåndsdefinerte anestesiledelsesplanen. En ledelsesendring ble definert som enhver avvik fra den opprinnelig dokumenterte sedasjons- eller luftveisstrategien etter gjennomgang av ultralydfunn.
(Pasienter med faste eller blandede maveinnhold, eller væskeinnhold med et mavevolum på >1,5 ml·kg⁻¹ kroppsvekt klassifiseres som å ha høy aspirasjonsrisiko).
|
1- 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av høytrisiko mageinnhold til tross for overholdelse av faste retningslinjer
Tidsramme: 1-2 timer
|
Forekomsten av antall pasienter i vår studie som fastet i henhold til fasteregler, og hvor ultralyd av magen før prosedyren avslører fast / blandet mageinnhold eller et væskeinnhold, med en magevolum >1,5 ml·kg⁻¹ kroppsvekt, som brukes til å definere høy aspirasjonsrisiko.
|
1-2 timer
|
|
Sammenhenger mellom ultralydfunn i maven og pasientrelaterte faktorer, inkludert opiatbruk og komorbiditeter
Tidsramme: 1-2 timer
|
For å påpeke effekten og sammenhengen av hver enkelt risikofaktor som er inkludert i vår studie (f.eks. opioidebruk og komorbiditeter hos pasienter med kroniske smerter), på mageinnhold og volum, hos de studerte pasientene etter fastetid i henhold til fastingsretningslinjer.
|
1-2 timer
|
|
Kvalitative og kvantitative ultralydfunn fra magesekken
Tidsramme: 1-2 timer
|
For å beskrive ultralydfunnet i magesekken; Magesekkinnholdet vil bli kvalitativt klassifisert som; Tom, Væske (homogent hypoekoiskt innhold), Faststoff eller blandet (heterogent innhold med ekogent materiale). Kvalitative funn: Når væskeinnhold er identifisert, måles tverrsnittsarealet (CSA) til mageantrum i hvile i et parasagittalt plan på nivå med bukaorta. Væskevolum i magesekken estimeres ved hjelp av den validerte Perlas matematiske modellen. |
1-2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bouvet L, Mazoit JX, Chassard D, Allaouchiche B, Boselli E, Benhamou D. Clinical assessment of the ultrasonographic measurement of antral area for estimating preoperative gastric content and volume. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1086-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820dee48.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Perlas A, Van de Putte P, Van Houwe P, Chan VW. I-AIM framework for point-of-care gastric ultrasound. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):7-11. doi: 10.1093/bja/aev113. Epub 2015 May 7. No abstract available.
- Perlas A, Chan VW, Lupu CM, Mitsakakis N, Hanbidge A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):82-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a97250.
- Haskins SC, Kruisselbrink R, Boublik J, Wu CL, Perlas A. Gastric Ultrasound for the Regional Anesthesiologist and Pain Specialist. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):689-698. doi: 10.1097/AAP.0000000000000846.
- Kruisselbrink R, Gharapetian A, Chaparro LE, Ami N, Richler D, Chan VWS, Perlas A. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Gastric Ultrasound. Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):89-95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003372.
- Gola W, Domagala M, Cugowski A. Ultrasound assessment of gastric emptying and the risk of aspiration of gastric contents in the perioperative period. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(4):297-302. doi: 10.5603/AIT.a2018.0029. Epub 2018 Sep 17.
- Charlesworth M, Wiles MD. Pre-operative gastric ultrasound - should we look inside Schrodinger's gut? Anaesthesia. 2019 Jan;74(1):109-112. doi: 10.1111/anae.14516. No abstract available.
- Pan X, Chai J, Gao X, Li S, Liu J, Li L, Li Y, Li Z. Diagnostic performance of ultrasound in the assessment of gastric contents: a meta-analysis and systematic review. Insights Imaging. 2024 Mar 27;15(1):98. doi: 10.1186/s13244-024-01665-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RPDAE/2026/102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .