Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirker preoperativ ultralyd av magesekken anestesibeslutninger hos pasienter med kronisk smerte? En prospektiv observasjonskohortstudie.

17. april 2026 oppdatert av: JINAN AHMED JAMEEL AL ALOOSI, Danat Al Emarat Hospital

Påvirker preoperativ ultralyd av magesekken anestesibeslutninger hos pasienter med kroniske smerter? En prospektiv observasjonskohortstudie

Gastrisk POCUS er validert og vist å være et nøyaktig diagnostisk verktøy både hos friske personer og i medisinsk komplekse pasientgrupper. Regionalanestesiologer og smertebehandlingsspesialister gir ofte sedering eller anestesibehandling for medisinsk komplekse pasienter som faller utenfor de begrensede anvendelsesområdene til eksisterende fasteveiledninger, inkludert pasienter med kroniske smerter, dårlig akutt-på-kronisk smertekontroll, og de som mottar akutt eller kronisk opioiderapi. Disse pasientene har økt risiko for forsinket mage-tømming og kan derfor dra nytte av ytterligere pre-prosedurvurdering ved hjelp av gastrisk ultralyd før elektive inngrep.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er den første prospektive evalueringen av mageultralyd i denne høyt risikoutsatte, understuderte populasjonen, som inkorporerer kvantitativ opioideksponering og fokuserer på dens innvirkning på sanntids anestesibeslutningstaking. Ved å koble mageultralydfunn til endringer i peri-prosedyrerelatert håndtering, utvider dette arbeidet mage POCUS fra et diagnostisk verktøy til en klinisk handlingsrettet risikostratifiseringsstrategi.

Målet med denne studien er å avgjøre om preoperativ mage POCUS gir beslutningsrelevant informasjon som påvirker perioperativ aspirasjonsrisikovurdering og fører til modifikasjon av forhåndsdefinerte anestesihåndteringsplaner hos kroniske smertepasienter som gjennomgår elektive intervensjonsprosedyrer under sedasjon.

Preprosedymessig mageultralyd vil bli utført umiddelbart før påstart av sedasjon av forskerne med erfaring i mage point-of-care ultralyd, hvor hver har fullført minst 30 veiledede undersøkelser. En standardisert skanningsprotokoll ble brukt. Kvalitativ vurdering av mageinnhold ble utført i ryggleie og i høyre sideliggende stilling. Når pasientrelaterte faktorer forhindret disse stillingene, ble skanning utført i en halvliggende stilling på omtrent 45°.

Mageinnhold vil bli klassifisert kvalitativt som:

  • Tom
  • Væske (homogent hypoekoiskt innhold)
  • Fast eller blandet (heterogent innhold med ekogent materiale) Når væskeinnhold ble identifisert, ble tverrsnittsarealet (CSA) til mageantrum målt i hvile i et parasagittalt plan på nivå med bukaorta ved bruk av serosal sporingsmetode, som tidligere beskrevet. Magevæskevolum ble estimert ved bruk av den validerte Perlas matematiske modellen.

I samsvar med gjeldende litteratur og konsensusanbefalinger, ble pasienter med fast eller blandet mageinnhold klassifisert som høyt aspirasjonsrisiko. For pasienter med væskeinnhold, ble en magevolumterskel på >1,5 ml·kg⁻¹ kroppsvekt brukt til å definere høyt aspirasjonsrisiko. Pasienter med tom mage eller væskevolumer ≤1,5 ml·kg⁻¹ ble klassifisert som lav risiko.

Etter fullføring av mageultralyd og før påstart av sedasjon, revurderte den ansvarlige anestesilegen pasientens aspirasjonsrisiko med inkorporering av ultralydfunnene. Anestesilegen dokumenterte om den opprinnelige anestesihåndteringsplanen var:

  • Uendret
  • Modifisert til en mer konservativ tilnærming (ytterligere tiltak for å redusere aspirasjonsrisiko)
  • Modifisert til en mer liberal tilnærming Anestesihåndteringsmodifikasjoner ble gjort etter skjønn av den ansvarlige anestesilegen for å sikre pasientsikkerhet. Anestesilegen ansvarlig for pasientbehandling vil ikke være blindet for ultralydfunn, i samsvar med studiens observasjonelle natur.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, De forente arabiske emirater
        • Danat Al Emarat Women & Children Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Waleed Riad, Pain medicine Anesthesiologist
        • Hovedetterforsker:
          • JINAN JAMEEL AL ALOOSI, Consultant Anesthesiologist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette vil være en prospektiv observasjonskohortstudie med ett senter, som gjennomføres på Danat Al Emarat Hospital i Abu Dhabi, De forente arabiske emirater. Voksne pasienter som er planlagt for elektive intervensjonsprosedyrer for kroniske smerter under prosedyresedasjon, vil bli vurdert for oppfyllelse av inklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter var kvalifisert for inkludering hvis de oppfylte alle følgende kriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Planlagt for elektive kroniske smerteintervensjonsprosedyrer under prosedyresedasjon
  • Overholdelse av standard preoperativ fasteveiledning (≥6 timer for klare væsker og ≥8 timer for fast føde)
  • Tilstedeværelse av minst én klinisk faktor assosiert med forsinket mageuttømming eller økt risiko for pulmonal aspirasjon, inkludert:
  • Kronisk opioidbruk (≥2 uker)
  • Akutt opioidadministrering innen 24 timer før prosedyren
  • Dårlig kontrollert akutt-på-kronisk smerte
  • Diabetes mellitus uten etablert autonom neuropati
  • Symptomer på gastroøsofageal refluks
  • Redusert funksjonell mobilitet
  • ASA fysisk status II-III

Eksklusjonskriterier: Pasienter vil bli ekskludert hvis noe av følgende foreligger:

  • Alder <18 år
  • Tidligere mage- eller spiserørsoperasjon
  • Kjent graviditet
  • Kjent hiatushernie
  • Alvorlige nevrologiske lidelser som påvirker svelging eller mage-motilitet
  • Etablert autonom neuropati som påvirker mageuttømming (f.eks. avansert diabetisk gastroparese)
  • Morbid fedme (kroppsmasseindeks ≥35 kg·m⁻²), på grunn av kjente begrensninger i mageultralyd bildeopptak og redusert gyldighet av volumestimeringsmodeller
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter hvor preprosedural ultralyd av ventrikkelen førte til en endring i den forhåndsdefinerte anestesihåndteringsplanen.
Tidsramme: 1- 2 timer
Prosentandelen av pasienter fra det totale antallet pasienter som deltok i studien, hvor ultralyd av maven før prosedyren avslører tegn på høy aspirasjonsrisiko som krevde en endring i den forhåndsdefinerte anestesiledelsesplanen. En ledelsesendring ble definert som enhver avvik fra den opprinnelig dokumenterte sedasjons- eller luftveisstrategien etter gjennomgang av ultralydfunn. (Pasienter med faste eller blandede maveinnhold, eller væskeinnhold med et mavevolum på >1,5 ml·kg⁻¹ kroppsvekt klassifiseres som å ha høy aspirasjonsrisiko).
1- 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av høytrisiko mageinnhold til tross for overholdelse av faste retningslinjer
Tidsramme: 1-2 timer
Forekomsten av antall pasienter i vår studie som fastet i henhold til fasteregler, og hvor ultralyd av magen før prosedyren avslører fast / blandet mageinnhold eller et væskeinnhold, med en magevolum >1,5 ml·kg⁻¹ kroppsvekt, som brukes til å definere høy aspirasjonsrisiko.
1-2 timer
Sammenhenger mellom ultralydfunn i maven og pasientrelaterte faktorer, inkludert opiatbruk og komorbiditeter
Tidsramme: 1-2 timer
For å påpeke effekten og sammenhengen av hver enkelt risikofaktor som er inkludert i vår studie (f.eks. opioidebruk og komorbiditeter hos pasienter med kroniske smerter), på mageinnhold og volum, hos de studerte pasientene etter fastetid i henhold til fastingsretningslinjer.
1-2 timer
Kvalitative og kvantitative ultralydfunn fra magesekken
Tidsramme: 1-2 timer

For å beskrive ultralydfunnet i magesekken; Magesekkinnholdet vil bli kvalitativt klassifisert som; Tom, Væske (homogent hypoekoiskt innhold), Faststoff eller blandet (heterogent innhold med ekogent materiale).

Kvalitative funn: Når væskeinnhold er identifisert, måles tverrsnittsarealet (CSA) til mageantrum i hvile i et parasagittalt plan på nivå med bukaorta. Væskevolum i magesekken estimeres ved hjelp av den validerte Perlas matematiske modellen.

1-2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere