- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07537582
Beeinflusst die präoperative Magenultraschalluntersuchung die anästhesiologische Entscheidungsfindung bei Patienten mit chronischen Schmerzen? Eine prospektive Beobachtungskohorte.
Beeinflusst die präoperative Magensonographie die anästhesiologische Entscheidungsfindung bei Patienten mit chronischen Schmerzen? Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Magen-Ultraschall
-
Magen-Ultraschall bei chronischem Opioidkonsum (≥2 Wochen) - Ultraschall des Magens bei schlecht kontrollierten akuten-auf-chronischen Schmerzen
- Ultraschall des Magens bei akuter Opioidverabreichung innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff
- Magensonografie bei Diabetes mellitus ohne nachgewiesene autonome Neuropathie
- Bauchultraschall bei Patienten mit Symptomen des gastroösophagealen Refluxes
- Magen -Ultraschall bei Patienten mit eingeschränkter Funktionsmobilität
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist die erste prospektive Evaluation der Magensonographie in dieser hochriskanten, wenig erforschten Population, die quantitative Opioid-Exposition einbezieht und sich auf deren Auswirkungen auf die Echtzeit-Anästhesie-Entscheidungsfindung konzentriert. Durch die Verknüpfung von Magensonographie-Befunden mit Veränderungen im peri-prozeduralen Management erweitert diese Arbeit die Magen-POCUS von einem diagnostischen Werkzeug zu einer klinisch umsetzbaren Risikostratifizierungsstrategie.
Das Ziel dieser Studie ist es, zu bestimmen, ob die präoperative Magen-POCUS entscheidungsrelevante Informationen liefert, die die perioperative Aspirationsrisikobewertung beeinflussen und zur Modifikation vordefinierter Anästhesiemanagementpläne bei chronischen Schmerzpatienten führen, die sich elektiven interventionellen Eingriffen unter Sedierung unterziehen.
Die präprozedurale Magensonographie wird unmittelbar vor Beginn der Sedierung von den in der Magen-Point-of-care-Sonographie erfahrenen Untersuchern durchgeführt, wobei jeder mindestens 30 beaufsichtigte Untersuchungen abgeschlossen hat. Es wurde ein standardisiertes Scanprotokoll verwendet. Die qualitative Beurteilung des Mageninhalts erfolgte in Rückenlage und in Rechtsseitenlage. Wenn patientenbezogene Faktoren diese Positionen ausschlossen, wurde das Scannen in einer halbaufrechten Position bei etwa 45° durchgeführt.
Der Mageninhalt wird qualitativ klassifiziert als:
- Leer
- Flüssig (homogene hypoechogene Inhalte)
- Fest oder gemischt (heterogene Inhalte mit echogenem Material) Wenn Flüssigkeitsgehalt identifiziert wurde, wurde die Querschnittsfläche des Magenantrums (CSA) in Ruhe in einer parasagittalen Ebene auf Höhe der Bauchaorta unter Verwendung der Serosa-Tracing-Methode gemessen, wie zuvor beschrieben. Das Magenflüssigkeitsvolumen wurde unter Verwendung des validierten Perlas-Mathematikmodells geschätzt.
In Übereinstimmung mit der aktuellen Literatur und Konsensusempfehlungen wurden Patienten mit festem oder gemischtem Mageninhalt als Hochrisiko für Aspiration eingestuft. Bei Patienten mit Flüssigkeitsgehalt wurde ein Magenvolumenschwellenwert von >1,5 ml·kg⁻¹ Körpergewicht verwendet, um ein hohes Aspirationsrisiko zu definieren. Patienten mit leerem Magen oder Flüssigkeitsvolumina ≤1,5 ml·kg⁻¹ wurden als Niedrigrisiko eingestuft.
Nach Abschluss der Magensonographie und vor Beginn der Sedierung bewertete der verantwortliche Anästhesist das Aspirationsrisiko des Patienten unter Einbeziehung der Ultraschallbefunde neu. Der Anästhesist dokumentierte, ob der ursprüngliche Anästhesiemanagementplan:
- Unverändert blieb
- Zu einem konservativeren Ansatz modifiziert wurde (zusätzliche Maßnahmen zur Reduzierung des Aspirationsrisikos)
- Zu einem liberaleren Ansatz modifiziert wurde Änderungen des Anästhesiemanagements erfolgten nach Ermessen des verantwortlichen Anästhesisten, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Der für die Patientenversorgung verantwortliche Anästhesist wird über die Ultraschallbefunde nicht verblindet sein, entsprechend dem Beobachtungscharakter der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: JINAN JAMEEL AL ALOOSI, CONSULTANT ANESTHESIOLOGIST
- Telefonnummer: +97150 7291195
- E-Mail: jinan.jameel@danatalemarat.ae
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Waleed Riad, Pain medicine Anesthesiologist
- Telefonnummer: +97152 5773423
- E-Mail: waleed.riad@danatalemarat.ae
Studienorte
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Abu Dhabi Emirate
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Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Vereinigte Arabische Emirate
- Danat Al Emarat Women & Children Hospital
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Kontakt:
- JINAN JAMEEL AL ALOOSI, Consultant Anesthesiologist
- Telefonnummer: +971507291195
- E-Mail: jinan.jameel@danatalemarat.ae
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Kontakt:
- Waleed Riad, Pain medicine Anesthesiologist
- Telefonnummer: +971525773423
- E-Mail: waleed.riad@danatalemarat.ae
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Hauptermittler:
- Waleed Riad, Pain medicine Anesthesiologist
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Hauptermittler:
- JINAN JAMEEL AL ALOOSI, Consultant Anesthesiologist
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten waren für die Einschließung geeignet, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllten:
- Alter ≥18 Jahre
- Geplant für elektive interventionelle Schmerztherapieverfahren unter Sedierung
- Einhaltung der standardmäßigen präoperativen Nüchternheitsrichtlinien (≥6 Stunden für klare Flüssigkeiten und ≥8 Stunden für feste Nahrung)
- Vorhandensein mindestens eines klinischen Faktors, der mit verzögerter Magenentleerung oder erhöhtem Aspirationsrisiko verbunden ist, einschließlich:
- Chronischer Opioidgebrauch (≥2 Wochen)
- Akute Opioidverabreichung innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff
- Schlecht kontrollierter akut-auf-chronischer Schmerz
- Diabetes mellitus ohne etablierte autonome Neuropathie
- Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit
- Eingeschränkte funktionelle Mobilität
- ASA-Status II-III
Ausschlusskriterien: Patienten werden ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien vorliegt:
- Alter <18 Jahre
- Frühere Magen- oder Speiseröhrenoperation
- Bekannte Schwangerschaft
- Bekannter Hiatushernie
- Schwere neurologische Störungen, die das Schlucken oder die Magenmotilität beeinträchtigen
- Etablierte autonome Neuropathie, die die Magenentleerung beeinflusst (z.B. fortgeschrittene diabetische Gastroparese)
- Morbide Adipositas (Body-Mass-Index ≥35 kg·m⁻²) aufgrund bekannter Einschränkungen bei der Magensonographie-Bildgebung und reduzierter Validität von Volumenschätzmodellen
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Patienten, bei denen eine präprozedurale Magensonographie zu einer Änderung des vordefinierten Narkosemanagementplans führte.
Zeitfenster: 1-2 Stunden
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Der Anteil der Patienten aus der Gesamtzahl der in die Studie eingeschlossenen Patienten, bei denen die präprozedurale Magensonografie Anzeichen eines hohen Aspirationsrisikos aufweist, die eine Änderung des vordefinierten Anästhesiemanagementplans erforderlich machten. Eine Managementänderung wurde definiert als jede Abweichung von der ursprünglich dokumentierten Sedierungs- oder Atemwegstrategie nach Überprüfung der Ultraschallergebnisse.
(Patienten mit festen oder gemischten Mageninhalten oder Flüssigkeitsinhalten mit einem Magenvolumen von >1,5 ml·kg⁻¹ Körpergewicht werden als Patienten mit hohem Aspirationsrisiko eingestuft).
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1-2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Mageninhalten mit hohem Risiko trotz Einhaltung der Nüchternheitsrichtlinien
Zeitfenster: 1-2 Stunden
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Prävalenz der Anzahl der Patienten in unserer Studie, die gemäß den Fastenrichtlinien gefastet haben und bei denen die präprozedurale Magensonographie feste/gemischte Mageninhalte oder einen Flüssigkeitsgehalt mit einem Magenvolumen von >1,5 ml·kg⁻¹ Körpergewicht aufzeigt, was zur Definition eines hohen Aspirationsrisikos verwendet wird.
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1-2 Stunden
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Zusammenhänge zwischen Magenultraschallbefunden und patientenbezogenen Faktoren, einschließlich Opioidgebrauch und Komorbiditäten
Zeitfenster: 1-2 Stunden
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Um die Wirkung und Beziehung jedes in unserer Studie enthaltenen Risikofaktors (z.B. Opioidkonsum und Begleiterkrankungen bei chronischen Schmerzpatienten) auf den Mageninhalt und das Magenvolumen bei den untersuchten Patienten nach der Fastenperiode gemäß den Fastenrichtlinien aufzuzeigen.
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1-2 Stunden
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Qualitative und quantitative Magenultraschallbefunde
Zeitfenster: 1-2 Stunden
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Um den gastrischen Ultraschallbefund zu beschreiben; Der Mageninhalt wird qualitativ klassifiziert als: Leer, Flüssigkeit (homogener, echoarmer Inhalt), fest oder gemischt (heterogener Inhalt mit echogenem Material). Qualitative Befunde: Wenn Flüssigkeitsinhalt identifiziert wird, wird die Querschnittsfläche (CSA) des Magenantrums in Ruhe in einer parasagittalen Ebene auf Höhe der Bauchaorta gemessen. Das Magenflüssigkeitsvolumen wird mithilfe des validierten Perlas-Mathematikmodells geschätzt. |
1-2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bouvet L, Mazoit JX, Chassard D, Allaouchiche B, Boselli E, Benhamou D. Clinical assessment of the ultrasonographic measurement of antral area for estimating preoperative gastric content and volume. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1086-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820dee48.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Perlas A, Van de Putte P, Van Houwe P, Chan VW. I-AIM framework for point-of-care gastric ultrasound. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):7-11. doi: 10.1093/bja/aev113. Epub 2015 May 7. No abstract available.
- Perlas A, Chan VW, Lupu CM, Mitsakakis N, Hanbidge A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):82-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a97250.
- Haskins SC, Kruisselbrink R, Boublik J, Wu CL, Perlas A. Gastric Ultrasound for the Regional Anesthesiologist and Pain Specialist. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):689-698. doi: 10.1097/AAP.0000000000000846.
- Kruisselbrink R, Gharapetian A, Chaparro LE, Ami N, Richler D, Chan VWS, Perlas A. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Gastric Ultrasound. Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):89-95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003372.
- Gola W, Domagala M, Cugowski A. Ultrasound assessment of gastric emptying and the risk of aspiration of gastric contents in the perioperative period. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(4):297-302. doi: 10.5603/AIT.a2018.0029. Epub 2018 Sep 17.
- Charlesworth M, Wiles MD. Pre-operative gastric ultrasound - should we look inside Schrodinger's gut? Anaesthesia. 2019 Jan;74(1):109-112. doi: 10.1111/anae.14516. No abstract available.
- Pan X, Chai J, Gao X, Li S, Liu J, Li L, Li Y, Li Z. Diagnostic performance of ultrasound in the assessment of gastric contents: a meta-analysis and systematic review. Insights Imaging. 2024 Mar 27;15(1):98. doi: 10.1186/s13244-024-01665-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- RPDAE/2026/102
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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