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Beeinflusst die präoperative Magenultraschalluntersuchung die anästhesiologische Entscheidungsfindung bei Patienten mit chronischen Schmerzen? Eine prospektive Beobachtungskohorte.

17. April 2026 aktualisiert von: JINAN AHMED JAMEEL AL ALOOSI, Danat Al Emarat Hospital

Beeinflusst die präoperative Magensonographie die anästhesiologische Entscheidungsfindung bei Patienten mit chronischen Schmerzen? Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie

Die Magen-POCUS wurde validiert und hat sich sowohl bei gesunden Personen als auch bei medizinisch komplexen Patientengruppen als genaues diagnostisches Instrument erwiesen. Regionale Anästhesisten und Schmerztherapeuten bieten häufig Sedierung oder Anästhesie für medizinisch komplexe Patienten an, die außerhalb der begrenzten Anwendbarkeit bestehender Nüchternheitsrichtlinien fallen, einschließlich Patienten mit chronischen Schmerzen, schlechter akut-auf-chronischer Schmerzkontrolle und solchen, die eine akute oder chronische Opioidtherapie erhalten. Diese Patienten sind gefährdet für eine verzögerte Magenentleerung und könnten daher von einer zusätzlichen präprozeduralen Beurteilung mittels Magensonographie vor elektiven Eingriffen profitieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist die erste prospektive Evaluation der Magensonographie in dieser hochriskanten, wenig erforschten Population, die quantitative Opioid-Exposition einbezieht und sich auf deren Auswirkungen auf die Echtzeit-Anästhesie-Entscheidungsfindung konzentriert. Durch die Verknüpfung von Magensonographie-Befunden mit Veränderungen im peri-prozeduralen Management erweitert diese Arbeit die Magen-POCUS von einem diagnostischen Werkzeug zu einer klinisch umsetzbaren Risikostratifizierungsstrategie.

Das Ziel dieser Studie ist es, zu bestimmen, ob die präoperative Magen-POCUS entscheidungsrelevante Informationen liefert, die die perioperative Aspirationsrisikobewertung beeinflussen und zur Modifikation vordefinierter Anästhesiemanagementpläne bei chronischen Schmerzpatienten führen, die sich elektiven interventionellen Eingriffen unter Sedierung unterziehen.

Die präprozedurale Magensonographie wird unmittelbar vor Beginn der Sedierung von den in der Magen-Point-of-care-Sonographie erfahrenen Untersuchern durchgeführt, wobei jeder mindestens 30 beaufsichtigte Untersuchungen abgeschlossen hat. Es wurde ein standardisiertes Scanprotokoll verwendet. Die qualitative Beurteilung des Mageninhalts erfolgte in Rückenlage und in Rechtsseitenlage. Wenn patientenbezogene Faktoren diese Positionen ausschlossen, wurde das Scannen in einer halbaufrechten Position bei etwa 45° durchgeführt.

Der Mageninhalt wird qualitativ klassifiziert als:

  • Leer
  • Flüssig (homogene hypoechogene Inhalte)
  • Fest oder gemischt (heterogene Inhalte mit echogenem Material) Wenn Flüssigkeitsgehalt identifiziert wurde, wurde die Querschnittsfläche des Magenantrums (CSA) in Ruhe in einer parasagittalen Ebene auf Höhe der Bauchaorta unter Verwendung der Serosa-Tracing-Methode gemessen, wie zuvor beschrieben. Das Magenflüssigkeitsvolumen wurde unter Verwendung des validierten Perlas-Mathematikmodells geschätzt.

In Übereinstimmung mit der aktuellen Literatur und Konsensusempfehlungen wurden Patienten mit festem oder gemischtem Mageninhalt als Hochrisiko für Aspiration eingestuft. Bei Patienten mit Flüssigkeitsgehalt wurde ein Magenvolumenschwellenwert von >1,5 ml·kg⁻¹ Körpergewicht verwendet, um ein hohes Aspirationsrisiko zu definieren. Patienten mit leerem Magen oder Flüssigkeitsvolumina ≤1,5 ml·kg⁻¹ wurden als Niedrigrisiko eingestuft.

Nach Abschluss der Magensonographie und vor Beginn der Sedierung bewertete der verantwortliche Anästhesist das Aspirationsrisiko des Patienten unter Einbeziehung der Ultraschallbefunde neu. Der Anästhesist dokumentierte, ob der ursprüngliche Anästhesiemanagementplan:

  • Unverändert blieb
  • Zu einem konservativeren Ansatz modifiziert wurde (zusätzliche Maßnahmen zur Reduzierung des Aspirationsrisikos)
  • Zu einem liberaleren Ansatz modifiziert wurde Änderungen des Anästhesiemanagements erfolgten nach Ermessen des verantwortlichen Anästhesisten, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Der für die Patientenversorgung verantwortliche Anästhesist wird über die Ultraschallbefunde nicht verblindet sein, entsprechend dem Beobachtungscharakter der Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Vereinigte Arabische Emirate
        • Danat Al Emarat Women & Children Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Waleed Riad, Pain medicine Anesthesiologist
        • Hauptermittler:
          • JINAN JAMEEL AL ALOOSI, Consultant Anesthesiologist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies wird eine Ein-Zentrum-, prospektive, beobachtende Kohortenstudie sein, die am Danat Al Emarat Hospital in Abu Dhabi, VAE, durchgeführt wird. Erwachsene Patienten, die für elektive interventionelle Verfahren bei chronischen Schmerzen unter Verfahrenssedierung geplant sind, werden auf ihre Eignung gescreent.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten waren für die Einschließung geeignet, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllten:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Geplant für elektive interventionelle Schmerztherapieverfahren unter Sedierung
  • Einhaltung der standardmäßigen präoperativen Nüchternheitsrichtlinien (≥6 Stunden für klare Flüssigkeiten und ≥8 Stunden für feste Nahrung)
  • Vorhandensein mindestens eines klinischen Faktors, der mit verzögerter Magenentleerung oder erhöhtem Aspirationsrisiko verbunden ist, einschließlich:
  • Chronischer Opioidgebrauch (≥2 Wochen)
  • Akute Opioidverabreichung innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff
  • Schlecht kontrollierter akut-auf-chronischer Schmerz
  • Diabetes mellitus ohne etablierte autonome Neuropathie
  • Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit
  • Eingeschränkte funktionelle Mobilität
  • ASA-Status II-III

Ausschlusskriterien: Patienten werden ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien vorliegt:

  • Alter <18 Jahre
  • Frühere Magen- oder Speiseröhrenoperation
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Bekannter Hiatushernie
  • Schwere neurologische Störungen, die das Schlucken oder die Magenmotilität beeinträchtigen
  • Etablierte autonome Neuropathie, die die Magenentleerung beeinflusst (z.B. fortgeschrittene diabetische Gastroparese)
  • Morbide Adipositas (Body-Mass-Index ≥35 kg·m⁻²) aufgrund bekannter Einschränkungen bei der Magensonographie-Bildgebung und reduzierter Validität von Volumenschätzmodellen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, bei denen eine präprozedurale Magensonographie zu einer Änderung des vordefinierten Narkosemanagementplans führte.
Zeitfenster: 1-2 Stunden
Der Anteil der Patienten aus der Gesamtzahl der in die Studie eingeschlossenen Patienten, bei denen die präprozedurale Magensonografie Anzeichen eines hohen Aspirationsrisikos aufweist, die eine Änderung des vordefinierten Anästhesiemanagementplans erforderlich machten. Eine Managementänderung wurde definiert als jede Abweichung von der ursprünglich dokumentierten Sedierungs- oder Atemwegstrategie nach Überprüfung der Ultraschallergebnisse. (Patienten mit festen oder gemischten Mageninhalten oder Flüssigkeitsinhalten mit einem Magenvolumen von >1,5 ml·kg⁻¹ Körpergewicht werden als Patienten mit hohem Aspirationsrisiko eingestuft).
1-2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Mageninhalten mit hohem Risiko trotz Einhaltung der Nüchternheitsrichtlinien
Zeitfenster: 1-2 Stunden
Prävalenz der Anzahl der Patienten in unserer Studie, die gemäß den Fastenrichtlinien gefastet haben und bei denen die präprozedurale Magensonographie feste/gemischte Mageninhalte oder einen Flüssigkeitsgehalt mit einem Magenvolumen von >1,5 ml·kg⁻¹ Körpergewicht aufzeigt, was zur Definition eines hohen Aspirationsrisikos verwendet wird.
1-2 Stunden
Zusammenhänge zwischen Magenultraschallbefunden und patientenbezogenen Faktoren, einschließlich Opioidgebrauch und Komorbiditäten
Zeitfenster: 1-2 Stunden
Um die Wirkung und Beziehung jedes in unserer Studie enthaltenen Risikofaktors (z.B. Opioidkonsum und Begleiterkrankungen bei chronischen Schmerzpatienten) auf den Mageninhalt und das Magenvolumen bei den untersuchten Patienten nach der Fastenperiode gemäß den Fastenrichtlinien aufzuzeigen.
1-2 Stunden
Qualitative und quantitative Magenultraschallbefunde
Zeitfenster: 1-2 Stunden

Um den gastrischen Ultraschallbefund zu beschreiben; Der Mageninhalt wird qualitativ klassifiziert als: Leer, Flüssigkeit (homogener, echoarmer Inhalt), fest oder gemischt (heterogener Inhalt mit echogenem Material).

Qualitative Befunde: Wenn Flüssigkeitsinhalt identifiziert wird, wird die Querschnittsfläche (CSA) des Magenantrums in Ruhe in einer parasagittalen Ebene auf Höhe der Bauchaorta gemessen. Das Magenflüssigkeitsvolumen wird mithilfe des validierten Perlas-Mathematikmodells geschätzt.

1-2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magen-Ultraschall

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