Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkar preoperativ gastrisk ultraljud anestesibeslutsfattande hos patienter med kronisk smärta? En prospektiv observationskohort.

17 april 2026 uppdaterad av: JINAN AHMED JAMEEL AL ALOOSI, Danat Al Emarat Hospital

Påverkar preoperativ gastrisk ultraljud anestesibeslutsfattande hos patienter med kronisk smärta? En prospektiv observationskohortstudie

Gastric POCUS har validerats och visat sig vara ett exakt diagnostiskt verktyg både hos friska individer och medicinskt komplexa patientpopulationer. Regionala anestesiologer och smärtbehandlingsläkare ger ofta sedering eller anestesivård till medicinskt komplexa patienter som faller utanför den begränsade tillämpligheten av befintliga fastningsriktlinjer, inklusive patienter med kronisk smärta, dålig akut-på-kronisk smärtkontroll och de som får akut eller kronisk opioidterapi. Dessa patienter löper risk för fördröjd gastrisk tömning och kan därför dra nytta av ytterligare preoperativ bedömning med gastrisk ultraljud innan elektiva ingrepp

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är den första prospektiva utvärderingen av magultraljud i denna högrisk- och understuderade population, som inkluderar kvantitativ opioidexponering och fokuserar på dess inverkan på anestesiologiskt beslutsfattande i realtid. Genom att koppla magultraljudsfynd till förändringar i perioperativ hantering utvidgar detta arbete mag-POCUS från ett diagnostiskt verktyg till en kliniskt användbar riskstratifieringsstrategi.

Syftet med denna studie är att avgöra om preoperativ mag-POCUS ger beslutsrelevant information som påverkar bedömningen av perioperativ aspirationsrisk och leder till modifiering av fördefinierade anestesihanteringsplaner för patienter med kronisk smärta som genomgår elektiva interventionella ingrepp under sedering.

Preoperativt magultraljud kommer att utföras omedelbart före sederingens inledning av undersökare med erfarenhet av mag-point-of-care-ultraljud, som var och en har genomfört minst 30 handledda undersökningar. Ett standardiserat skanningsprotokoll användes. Kvalitativ bedömning av maginnehåll utfördes i ryggläge och i höger sidoläge. När patientrelaterade faktorer förhindrade dessa positioner utfördes skanning i halvsittande ställning vid cirka 45°.

Maginnehåll kommer att klassificeras kvalitativt som:

  • Tom
  • Vätska (homogent hypoekoiskt innehåll)
  • Fast eller blandat (heterogent innehåll med ekogent material) När vätskeinnehåll identifierades mättes magantrumets tvärsnittsarea (CSA) i vila i ett parasagittalt plan på nivå med bukaortan med hjälp av serosalavbildningsmetoden, som tidigare beskrivits. Magvätskevolym beräknades med den validerade Perlas matematiska modellen.

Enligt aktuell litteratur och konsensusrekommendationer klassificerades patienter med fast eller blandat maginnehåll som hög aspirationsrisk. För patienter med vätskeinnehåll användes en magvolymströskel på >1,5 ml·kg⁻¹ kroppsvikt för att definiera hög aspirationsrisk. Patienter med tom mage eller vätskevolymer ≤1,5 ml·kg⁻¹ klassificerades som låg risk.

Efter avslutad magultraljdundersökning och före sederingens inledning omvärderade den ansvarige anestesiläkaren patientens aspirationsrisk med hänsyn till ultraljudsfynden. Anestesiläkaren dokumenterade om den ursprungliga anestesihanteringsplanen var:

  • Oförändrad
  • Modifierad till ett mer konservativt tillvägagångssätt (ytterligåtgärder för att minska aspirationsrisken)
  • Modifierad till ett mer liberalt tillvägagångssätt Anestesihanteringsmodifieringar gjordes efter den ansvarige anestesiologens bedömning för att säkerställa patientsäkerhet. Den anestesiolog som ansvarar för patientvård kommer inte att vara blindad för ultraljudsfynden, vilket överensstämmer med studiens observationskaraktär.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenade arabemiraten
    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Förenade arabemiraten
        • Danat Al Emarat Women & Children Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Waleed Riad, Pain medicine Anesthesiologist
        • Huvudutredare:
          • JINAN JAMEEL AL ALOOSI, Consultant Anesthesiologist

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta kommer att vara en enkelcentrerad, prospektiv observationskohortstudie som genomförs på Danat Al Emarat Hospital, Abu Dhabi, Förenade Arabemiraten. Vuxna patienter som är schemalagda för elektiva interventiva procedurer för kronisk smärta under procedur-sedering kommer att screenas för behörighet.

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patienter var berättigade till inklusion om de uppfyllde alla följande kriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Planerad för elektiva interventionella procedurer vid kronisk smärta under procedurmedicinering
  • Efterlevnad av standardiserade preoperativa fastningsriktlinjer (≥6 timmar för klara vätskor och ≥8 timmar för fast föda)
  • Förekomst av minst en klinisk faktor associerad med fördröjd magtömning eller ökad risk för lungaspiration, inklusive:
  • Kronisk opioidanvändning (≥2 veckor)
  • Akut opioidadministration inom 24 timmar före proceduren
  • Dåligt kontrollerad akut-kronisk smärta
  • Diabetes mellitus utan etablerad autonom neuropati
  • Symptom på gastroesofageal reflux
  • Nedsatt funktionell rörlighet
  • ASA fysisk status II-III

Exklusionskriterier: Patienter kommer att exkluderas om något av följande föreligger:

  • Ålder <18 år
  • Tidigare mag- eller esofagusoperation
  • Känd graviditet
  • Känd hiatusbråck
  • Allvarliga neurologiska störningar som påverkar sväljning eller magmotilitet
  • Etablerad autonom neuropati som påverkar magtömning (t.ex. avancerad diabetisk gastropares)
  • Morbid fetma (kroppsmassaindex ≥35 kg·m⁻²), på grund av kända begränsningar vid magultraljudsbildtagning och minskad giltighet hos volymestimeringsmodeller
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter där preoperativ ultraljudsundersökning av magen resulterade i en ändring av den fördefinierade anestesihanteringsplanen.
Tidsram: 1–2 timmar
Andelen patienter av det totala antalet patienter som deltog i studien, hos vilka preoperativ ultraljudsundersökning av magen visar tecken på hög aspirationsrisk som krävde en ändring av den förutbestämda anestesihanteringsplanen. En hanteringsändring definierades som varje avvikelse från den ursprungligen dokumenterade sedering- eller luftvägsstrategin efter granskning av ultraljudsfynden. (Patienter med fasta eller blandade maginnehåll, eller flytande innehåll med en magvolym på >1,5 ml·kg⁻¹ kroppsvikt klassificeras som att ha hög aspirationsrisk).
1–2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av högrisk-mageinnehåll trots följande fastaregler
Tidsram: 1-2 timmar
Förekomst av antal patienter i vår studie som fastade i enlighet med fasteregler, och hos vilka ultraljud av magsäcken före proceduren avslöjar fasta/blandade maginnehåll eller en vätskehalt, med en magvolym av >1,5 ml·kg⁻¹ kroppsvikt, vilket används för att definiera en hög aspirationsrisk.
1-2 timmar
Samband mellan ultraljudsresultat från magen och patientrelaterade faktorer, inklusive opioidanvändning och komorbiditeter
Tidsram: 1-2 timmar
Att peka ut effekten och sambandet för var och en av riskfaktorerna som ingår i vår studie (t.ex. Opioidanvändning och komorbiditeter hos patienter med kronisk smärta), på gastriskt innehåll & volym, hos de studerade patienterna efter fastperiod i enlighet med fastriktlinjer.
1-2 timmar
Kvalitativa och kvantitativa ultraljudsfynd i magsäcken
Tidsram: 1-2 timmar

För att beskriva ultraljudsfyndet i magen; Maginnehåll kommer att klassificeras kvalitativt som: Tom, Vätska (homogent hypoekoiskt innehåll), Fast eller blandat (heterogent innehåll med ekogent material).

Kvalitativa fynd: När vätskeinnehåll identifieras, mäts magsäckens tvärsnittsarea (CSA) i vila i ett parasagittalt plan på nivån med bukaortan. Magvätskevolymen uppskattas med den validerade Perlas matematiska modellen.
1-2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danat Al Emarat Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Första postat (Faktisk)

17 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RPDAE/2026/102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera