- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07540598
Kulturně Přizpůsobená Holistická Spirituální Péče Vedená Sestrou Zlepšuje Hemodynamickou Stabilitu a Pocity Pohody u Pacientů po Kardiologické Operaci (CARE-Cardiac)
Vliv kulturně přizpůsobené holistické duchovní péče vedené zdravotními sestrami na hemodynamickou stabilitu a pohodu u pacientů před srdeční operací v Jižní Sumatře v Indonésii: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost kulturně přizpůsobené holistické duchovní péče vedené sestrami při zlepšování hemodynamické stability a psychické pohody u pacientů podstupujících předoperační kardiochirurgii v Jižní Sumatře v Indonésii.
Předoperační úzkost je u kardiochirurgických pacientů běžná a může vést ke zvýšení krevního tlaku, srdeční frekvence a celkové fyziologické nestabilitě. Kromě toho může psychická nepohoda negativně ovlivnit zotavení a pohodu pacienta.
Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie zahrnuje dospělé pacienty plánované na elektivní kardiochirurgii. Účastníci jsou náhodně zařazeni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Intervenční skupina absolvuje 20minutovou seanci kulturně přizpůsobené holistické duchovní péče, včetně terapeutické komunikace, hlubokého dýchání, progresivní svalové relaxace, duchovní reflexe a kulturně vhodné modlitby. Kontrolní skupina dostává standardní předoperační péči.
Primární výsledky zahrnují změny hemodynamických parametrů, jako je krevní tlak, srdeční frekvence a střední arteriální tlak. Psychická pohoda je hodnocena pomocí indexu pohody WHO-5.
Výsledky této studie by měly poskytnout důkazy o účinnosti integrace kulturně citlivé duchovní péče do rutinní předoperační ošetřovatelské praxe za účelem zlepšení jak fyziologických, tak psychologických výsledků.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění zůstávají celosvětově hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti, přičemž stále více pacientů vyžaduje kardiochirurgické výkony, jako je koronární bypass a operace chlopní. Preoperační úzkost je u pacientů podstupujících kardiochirurgii velmi rozšířená a je spojena s nepříznivými fyziologickými reakcemi, včetně zvýšeného krevního tlaku, zvýšené srdeční frekvence a hemodynamické nestability, což může negativně ovlivnit perioperační výsledky.
Celostní ošetřovatelská péče, zejména duchovní péče, je uznávána jako důležitý přístup k řešení jak fyziologických, tak psychologických potřeb pacientů. Intervence duchovní péče, včetně relaxačních technik, terapeutické komunikace a modlitby, prokázaly potenciál ke snížení úzkosti a podpoře emoční pohody. Stávající důkazy jsou však stále omezené, zejména v multicentrických randomizovaných kontrolovaných studiích a v kulturně různorodých populacích.
Tato studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie provedená ve dvou terciárních nemocnicích v Jižní Sumatře v Indonésii. Studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost kulturně přizpůsobené celostní duchovní péče vedené sestrami při zlepšování hemodynamické stability a psychické pohody u pacientů podstupujících preoperační kardiochirurgii.
Účastníci jsou náhodně zařazeni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Intervence spočívá v strukturované 20minutové sezení vedené vyškolenými sestrami před operací, které zahrnuje terapeutickou komunikaci, řízené hluboké dýchání, progresivní svalovou relaxaci, duchovní reflexi a kulturně přizpůsobenou modlitbu založenou na víře pacientů a jejich kulturním zázemí. Kontrolní skupina dostává standardní preoperační péči bez strukturované duchovní intervence.
Studie vyhodnocuje jak fyziologické, tak psychologické výsledky. Hemodynamické parametry, včetně systolického a diastolického krevního tlaku, srdeční frekvence a středního arteriálního tlaku, jsou měřeny před a po intervenci. Psychická pohoda je hodnocena pomocí validovaného nástroje.
Tato studie řeší důležité mezery v integraci kulturně citlivé duchovní péče do perioperační ošetřovatelské praxe. Výsledky by měly poskytnout důkazy pro proveditelnou, nefarmakologickou a kulturně vhodnou intervenci ke zlepšení výsledků pacientů v kardiochirurgických zařízeních.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Sumatra
-
Palembang, South Sumatra, Indonésie, 30152
- Siti Fatimah Regional General Hospital, South Sumatra Province
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti naplánovaní na plánovanou kardiochirurgickou operaci
- Věk 18-65 let
- Při vědomí a schopni efektivně komunikovat
- Schopni porozumět a poskytnout informovaný souhlas
- Hemodynamicky stabilní před zákrokem
- Ochotní účastnit se studie
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti naplánovaní na plánovanou kardiochirurgickou operaci
- Věk 18-65 let
- Při vědomí a schopni efektivně komunikovat
- Schopni porozumět a poskytnout informovaný souhlas
- Hemodynamicky stabilní před zákrokem
- Ochotní účastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kulturně Přizpůsobená Holistická Spirituální Péče Vedená Sestrou
Účastníci obdrží kulturně přizpůsobenou komplexní duchovní péči vedenou sestrou, která je poskytována přibližně jednu hodinu před operací.
Zásah trvá přibližně 20 minut a zahrnuje terapeutickou komunikaci, řízené hluboké dýchání, progresivní svalovou relaxaci, duchovní reflexi a kulturně přizpůsobenou modlitbu na základě pacientových přesvědčení.
Zásah provádějí vyškolené kardiologické sestry v klidném předoperačním prostředí.
|
Tento zásah spočívá v kulturně přizpůsobené ošetřovatelsky vedené holistické duchovní péči, která je poskytována přibližně hodinu před operací.
Zásah trvá přibližně 20 minut a probíhá v klidném předoperačním prostředí.
Zahrnuje pět strukturovaných složek: (1) terapeutickou komunikaci k posouzení obav pacienta a navázání vztahu, (2) řízené hluboké dechové cvičení s využitím pomalých bráničních technik, (3) progresivní svalovou relaxaci ke snížení fyziologického napětí, (4) duchovní reflexi zaměřenou na smysl, naději a zvládání situace, a (5) kulturně přizpůsobenou modlitbu na základě náboženského a kulturního zázemí pacienta.
Zásah poskytují proškolení kardiologické sestry pomocí standardizovaného protokolu, aby byla zajištěna jednotnost napříč studijními pracovišti.
|
|
Žádný zásah: Standardní předoperační péče
Účastníci dostávají běžnou předoperační péči podle nemocničních protokolů, včetně standardního ošetřovatelského posouzení, předoperačního vzdělávání, monitorování a chirurgické přípravy.
Není poskytována strukturovaná duchovní péče ani relaxační intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Měřeno na začátku (před intervencí) a bezprostředně po intervenci.
|
Systolický krevní tlak bude měřen pomocí kalibrovaných monitorů u lůžka k posouzení změn hemodynamického stavu po provedení zákroku.
|
Měřeno na začátku (před intervencí) a bezprostředně po intervenci.
|
|
Diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Měřeno výchozím stavem (před intervencí) a bezprostředně po intervenci.
|
Diastolický krevní tlak bude měřen pomocí kalibrovaných monitorů u lůžka k vyhodnocení cévního odporu a hemodynamické reakce na intervenci.
|
Měřeno výchozím stavem (před intervencí) a bezprostředně po intervenci.
|
|
Srdeční frekvence (tepů za minutu)
Časové okno: Měřeno na počátku (před intervencí) a bezprostředně po intervenci.
|
Srdeční frekvence bude měřena pomocí kalibrovaných lůžkových monitorů k vyhodnocení autonomní a kardiovaskulární reakce na intervenci.
|
Měřeno na počátku (před intervencí) a bezprostředně po intervenci.
|
|
Střední arteriální tlak (mmHg)
Časové okno: Měřeno na začátku (před intervencí) a bezprostředně po intervenci.
|
Střední arteriální tlak (MAP) bude měřen nebo vypočítán pomocí lůžkových monitorovacích systémů k vyhodnocení celkové perfuze tkání a hemodynamické stability.
|
Měřeno na začátku (před intervencí) a bezprostředně po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre psychické pohody
Časové okno: Měřeno na začátku (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (předoperační období).
|
Psychická pohoda bude hodnocena pomocí indexu WHO-5 (World Health Organization-Five Well-Being Index), což je validovaný nástroj sestávající z pěti položek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre indikuje lepší psychickou pohodu.
|
Měřeno na začátku (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (předoperační období).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aris Citra Wisuda, PhD, Lincoln University College Malaysia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACW-RCT-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .