- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07540598
Kulturell angepasste, pflegegeleitete ganzheitliche spirituelle Betreuung verbessert die hämodynamische Stabilität und das Wohlbefinden von Herzchirurgie-Patienten (CARE-Cardiac)
Wirkung kulturell angepasster, pflegegeleiteter ganzheitlicher spiritueller Betreuung auf die hämodynamische Stabilität und das Wohlbefinden von präoperativen Herzchirurgiepatienten in Südsumatra, Indonesien: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von kulturell angepasster, pflegegeleiteter ganzheitlicher spiritueller Betreuung bei der Verbesserung der hämodynamischen Stabilität und des psychologischen Wohlbefindens von Patienten zu bewerten, die sich in Südsumatra, Indonesien, einer präoperativen Herzoperation unterziehen.
Präoperative Angst ist bei Herzchirurgie-Patienten häufig und kann zu erhöhtem Blutdruck, Herzfrequenz und allgemeiner physiologischer Instabilität führen. Zusätzlich kann psychische Belastung die Genesung und das Wohlbefinden der Patienten negativ beeinflussen.
Diese multizentrische randomisierte kontrollierte Studie umfasst erwachsene Patienten, die für eine elektive Herzoperation geplant sind. Die Teilnehmer werden zufällig entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält eine 20-minütige Sitzung kulturell angepasster ganzheitlicher spiritueller Betreuung, einschließlich therapeutischer Kommunikation, tiefer Atmung, progressiver Muskelentspannung, spiritueller Reflexion und kulturell angemessenen Gebets. Die Kontrollgruppe erhält die standardmäßige präoperative Versorgung.
Primäre Endpunkte umfassen Veränderungen in hämodynamischen Parametern wie Blutdruck, Herzfrequenz und mittlerem arteriellem Druck. Das psychologische Wohlbefinden wird mit dem WHO-5-Wohlfühlindex bewertet.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen Evidenz zur Wirksamkeit der Integration von kulturell sensibler spiritueller Betreuung in die routinemäßige präoperative Pflegepraxis liefern, um sowohl physiologische als auch psychologische Ergebnisse zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen bleiben weltweit eine führende Ursache für Morbidität und Mortalität, wobei eine zunehmende Anzahl von Patienten kardiochirurgische Eingriffe wie Koronararterien-Bypass-Transplantation und Klappenoperationen benötigt. Präoperative Angst ist bei Herzchirurgiepatienten weit verbreitet und mit nachteiligen physiologischen Reaktionen verbunden, einschließlich erhöhtem Blutdruck, erhöhter Herzfrequenz und hämodynamischer Instabilität, die sich negativ auf perioperative Ergebnisse auswirken können.
Ganzheitliche Pflege, insbesondere spirituelle Pflege, wurde als wichtiger Ansatz zur Berücksichtigung sowohl physiologischer als auch psychologischer Bedürfnisse von Patienten anerkannt. Spirituelle Pflegeinterventionen, einschließlich Entspannungstechniken, therapeutischer Kommunikation und Gebet, haben Potenzial gezeigt, Ängste zu reduzieren und emotionales Wohlbefinden zu fördern. Allerdings bleibt die vorhandene Evidenz begrenzt, insbesondere in multizentrischen randomisierten kontrollierten Studien und in kulturell diversen Populationen.
Diese Studie ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie, die in zwei tertiären Krankenhäusern in Südsumatra, Indonesien, durchgeführt wird. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von kulturell angepasster, pflegegeleiteter ganzheitlicher spiritueller Pflege bei der Verbesserung der hämodynamischen Stabilität und des psychologischen Wohlbefindens von Patienten, die sich einer präoperativen Herzchirurgie unterziehen, zu bewerten.
Teilnehmer werden randomisiert entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugewiesen. Die Intervention besteht aus einer strukturierten 20-minütigen Sitzung, die vor der Operation von geschulten Pflegekräften durchgeführt wird und therapeutische Kommunikation, geführte Tiefenatmung, progressive Muskelentspannung, spirituelle Reflexion und kulturell angepasstes Gebet basierend auf den Überzeugungen und dem kulturellen Hintergrund der Patienten umfasst. Die Kontrollgruppe erhält Standard-Präoperativpflege ohne strukturierte spirituelle Intervention.
Die Studie bewertet sowohl physiologische als auch psychologische Ergebnisse. Hämodynamische Parameter, einschließlich systolischen und diastolischen Blutdrucks, Herzfrequenz und mittlerem arteriellem Druck, werden vor und nach der Intervention gemessen. Das psychologische Wohlbefinden wird mit einem validierten Instrument bewertet.
Diese Studie adressiert wichtige Lücken in der Integration von kulturell sensibler spiritueller Pflege in die perioperative Pflegepraxis. Die Ergebnisse werden voraussichtlich Evidenz für eine machbare, nicht-pharmakologische und kulturell angemessene Intervention zur Verbesserung der Patientenergebnisse in kardiochirurgischen Umgebungen liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Sumatra
-
Palembang, South Sumatra, Indonesien, 30152
- Siti Fatimah Regional General Hospital, South Sumatra Province
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine elektive Herzoperation vorgesehen sind
- Alter 18-65 Jahre
- Bei Bewusstsein und in der Lage, effektiv zu kommunizieren
- In der Lage, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen
- Hämodynamisch stabil vor dem Eingriff
- Bereit, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für eine elektive Herzoperation vorgesehen sind
- Alter 18-65 Jahre
- Bei Bewusstsein und in der Lage, effektiv zu kommunizieren
- In der Lage, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen
- Hämodynamisch stabil vor dem Eingriff
- Bereit, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kulturell angepasste, pflegegeleitete ganzheitliche spirituelle Betreuung
Die Teilnehmer erhalten eine kulturell angepasste, von Pflegekräften geleitete ganzheitliche spirituelle Betreuungsintervention etwa eine Stunde vor der Operation.
Die Intervention dauert etwa 20 Minuten und umfasst therapeutische Kommunikation, geführtes tiefes Atmen, progressive Muskelentspannung, spirituelle Reflexion und kulturell angepasstes Gebet basierend auf den Überzeugungen des Patienten.
Die Intervention wird von geschulten Herzkrankenschwestern in einer ruhigen präoperativen Umgebung durchgeführt.
|
Diese Intervention besteht aus einer kulturell angepassten, pflegegeleiteten ganzheitlichen spirituellen Betreuungssitzung, die etwa eine Stunde vor der Operation stattfindet.
Die Intervention dauert etwa 20 Minuten und wird in einer ruhigen präoperativen Umgebung durchgeführt.
Sie umfasst fünf strukturierte Komponenten: (1) therapeutische Kommunikation zur Einschätzung der Patientenbedenken und zum Aufbau einer Beziehung, (2) geführte Tiefenatmungsübungen mit langsamen Zwerchfelltechniken, (3) progressive Muskelentspannung zur Reduzierung physiologischer Spannungen, (4) spirituelle Reflexion mit Fokus auf Bedeutung, Hoffnung und Bewältigung, und (5) kulturell angepasstes Gebet basierend auf dem religiösen und kulturellen Hintergrund des Patienten.
Die Intervention wird von geschulten Herz-Kreislauf-Pflegekräften gemäß einem standardisierten Protokoll durchgeführt, um die Konsistenz über alle Studienstandorte hinweg sicherzustellen.
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Kein Eingriff: Standardpräoperative Versorgung
Die Teilnehmer erhalten routinemäßige präoperative Versorgung gemäß den Krankenhausprotokollen, einschließlich standardmäßiger Pflegebeurteilung, präoperativer Aufklärung, Überwachung und chirurgischer Vorbereitung.
Es werden keine strukturierte spirituelle Betreuung oder Entspannungsinterventionen angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention.
|
Der systolische Blutdruck wird mithilfe kalibrierter Monitorgeräte am Krankenbett gemessen, um Veränderungen des hämodynamischen Status nach der Intervention zu beurteilen.
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Gemessen zu Beginn (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention.
|
|
Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Gemessen am Ausgangswert (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention.
|
Der diastolische Blutdruck wird mit kalibrierten Monitoren am Krankenbett gemessen, um den Gefäßwiderstand und die hämodynamische Reaktion auf die Intervention zu bewerten.
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Gemessen am Ausgangswert (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention.
|
|
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention.
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Die Herzfrequenz wird mithilfe kalibrierter Patiententischmonitore gemessen, um die autonome und kardiovaskuläre Reaktion auf die Intervention zu beurteilen.
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Gemessen zu Beginn (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention.
|
|
Mittlerer arterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention.
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Der mittlere arterielle Druck (MAP) wird mit Überwachungssystemen am Patientenbett gemessen oder berechnet, um die Gesamtgewebedurchblutung und hämodynamische Stabilität zu bewerten.
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Gemessen zu Beginn (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychologisches Wohlbefinden-Score
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention (präoperativer Zeitraum).
|
Das psychische Wohlbefinden wird mit dem WHO-5-Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation bewertet, einem validierten Instrument, das aus fünf Items besteht.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 25, wobei höhere Werte ein besseres psychisches Wohlbefinden anzeigen.
|
Gemessen zu Studienbeginn (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention (präoperativer Zeitraum).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aris Citra Wisuda, PhD, Lincoln University College Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACW-RCT-2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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