- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07540598
A kulturálisan szabott, nővérvezetésű, holisztikus lelki gondoskodás javítja a hemodinamikai stabilitást és a jóllétet szívsebészeti betegeknél (CARE-Cardiac)
A kulturálisan szabott, nővérvezetésű holisztikus lelki gondoskodás hatása a hemodinamikus stabilitásra és a jól-létre preoperatív szívsebészeti betegeknél Dél-Szumátrán, Indonéziában: Multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a kulturálisan testreszabott, ápolóvezette holisztikus spirituális ellátás hatékonyságát a hemodinamikai stabilitás és a pszichológiai jólét javításában a Dél-Szumátrai, Indonéziai szívműtét előtti betegek körében.
A szívműtét előtti szorongás gyakori a szívműtétet vállaló betegeknél, és vérnyomás-, pulzusszám-növekedést és általános fiziológiai instabilitást okozhat. Emellett a pszichológiai distressz negatívan befolyásolhatja a beteg felépülését és jólétét.
Ez a többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat elektív szívműtétre tervezett felnőtt betegeket von be. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy intervenciós csoportba vagy egy kontrollcsoportba. Az intervenciós csoport 20 perces, kulturálisan testreszabott holisztikus spirituális ellátást kap, beleértve a terápiás kommunikációt, mély légzést, progresszív izomlazítást, spirituális reflexiót és kulturálisan megfelelő imát. A kontrollcsoport szabványos szívműtét előtti ellátást kap.
A primer kimeneteli változók közé tartoznak a hemodinamikai paraméterek változásai, mint a vérnyomás, a pulzusszám és az átlagos artériás nyomás. A pszichológiai jólétet az WHO-5 Jóléti Index segítségével értékelik.
A tanulmány eredményei várhatóan bizonyítékot szolgáltatnak a kulturálisan reagáló spirituális ellátás beépítésének hatékonyságára a rutin szívműtét előtti ápolási gyakorlatba, a fiziológiai és pszichológiai eredmények javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kardiovaszkuláris betegségek továbbra is a globális morbiditás és mortalitás vezető okai, egyre több beteg szívsebészeti beavatkozásokat igényel, mint például a koszorúér-bypass műtét és a billentyűműtét. A preoperatív szorongás nagyon gyakori a szívsebészeti betegek körében, és kedvezőtlen fiziológiai válaszokkal jár, beleértve a vérnyomás emelkedését, a pulzusszám növekedését és a hemodinamikai instabilitást, amelyek negatívan befolyásolhatják a perioperatív kimeneteleket.
A holisztikus ápolás, különösen a lelki gondozás, fontos megközelítésnek bizonyult a betegek fiziológiai és pszichológiai igényeinek kezelésében. A lelki gondozási beavatkozások, mint például a relaxációs technikák, a terápiás kommunikáció és az ima, potenciális hatást mutattak a szorongás csökkentésében és az érzelmi jólét előmozdításában. Azonban a meglévő bizonyítékok korlátozottak maradnak, különösen a több központú randomizált kontrollált vizsgálatokban és a kulturálisan sokszínű populációkban.
Ez a vizsgálat egy több központú randomizált kontrollált kísérlet, amelyet Indonézia Dél-Szumátra régiójában két harmadik szintű kórházban végeznek. A tanulmány célja annak értékelése, hogy a kulturálisan szabott, ápolók által vezetett holisztikus lelki gondozás mennyire hatékony a hemodinamikai stabilitás és a pszichológiai jólét javításában a preoperatív szívsebészeti beavatkozásra váró betegeknél.
A résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy intervenciós csoportba vagy egy kontrollcsoportba. Az intervenció egy strukturált 20 perces munkamenetből áll, amelyet képzett ápolók végeznek a műtét előtt, és amely magában foglalja a terápiás kommunikációt, vezetett mély légzést, progresszív izomrelaxációt, lelki elmélkedést és a betegek hitéhez és kulturális hátteréhez igazított imát. A kontrollcsoport a szabványos preoperatív ellátást kapja strukturált lelki beavatkozás nélkül.
A vizsgálat mind a fiziológiai, mind a pszichológiai kimeneteket értékeli. A hemodinamikai paramétereket, beleértve a szisztolés és diasztolés vérnyomást, a pulzusszámot és az átlagos artériás nyomást, az intervenció előtt és után mérik. A pszichológiai jólétet egy validált eszközzel értékelik.
Ez a tanulmány fontos hiányosságokat pótol a kulturálisan érzékeny lelki gondozás integrálásában a perioperatív ápolási gyakorlatba. Az eredmények várhatóan bizonyítékot szolgáltatnak egy kivitelezhető, nem gyógyszeres és kulturálisan megfelelő intervencióra a betegkimenetek javításához szívsebészeti környezetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Sumatra
-
Palembang, South Sumatra, Indonézia, 30152
- Siti Fatimah Regional General Hospital, South Sumatra Province
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Beteg, aki elektív szívsebészeti beavatkozásra van előjegyezve
- Életkor 18-65 év között
- Tudatánál van és hatékonyan kommunikál
- Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni
- Intervenció előtt hemodinamikailag stabil
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki elektív szívsebészeti beavatkozásra van előjegyezve
- Életkor 18-65 év között
- Tudatánál van és hatékonyan kommunikál
- Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni
- Intervenció előtt hemodinamikailag stabil
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kulturálisan Szabott Ápolóvezérelteljes Holisztikus Spirituális Gondoskodás
A résztvevők kulturálisan személyre szabott, ápolók vezette, holisztikus spirituális ellátási beavatkozásban részesülnek, amelyet körülbelül egy órával a műtét előtt alkalmaznak.
A beavatkozás körülbelül 20 percig tart, és terápiás kommunikációt, vezetett mély légzést, progresszív izomlazítást, spirituális elmélkedést, valamint a beteg hitvilágához igazodó, kulturálisan adaptált imát tartalmaz.
A beavatkozást képzett szívsebészeti ápolók végzik egy csendes, műtét előtti környezetben.
|
Ez az intervenció egy kulturálisan szabott, ápolóvezérelt holisztikus spirituális gondozási ülést jelent, amelyet a műtét előtt körülbelül egy órával végeznek.
Az intervenció körülbelül 20 percig tart, és csendes előoperatív környezetben történik.
Öt strukturált összetevőből áll: (1) terápiás kommunikáció a beteg aggodalmainak felmérésére és a kapcsolat kialakítására, (2) irányított mély légzési gyakorlatok lassú rekeszizom-technikával, (3) progresszív izomlazítás a fiziológiai feszültség csökkentésére, (4) spirituális elmélkedés a jelentés, a remény és a megküzdés fókuszálásával, és (5) kulturálisan adaptált ima a beteg vallási és kulturális hátterére alapozva.
Az intervenciót képzett kardiológiai ápolók végzik standardizált protokoll szerint, hogy a tanulmányi helyszínek között a konzisztencia biztosított legyen.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Preoperatív Ellátás
A résztvevők rutin preoperatív ellátásban részesülnek a kórházi protokolloknak megfelelően, beleértve a szabványos ápolási felmérést, preoperatív oktatást, monitorozást és a sebészeti előkészítést.
Nem biztosítanak strukturált lelki gondozást vagy relaxációs intervenciót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Systolés vérnyomás (mmHg)
Időkeret: A bázisvonalnál (intervenció előtt) és közvetlenül az intervenció után mérték.
|
A szisztolés vérnyomást kalibrált ágymellék monitorokkal mérik, hogy értékeljék a hemodinamikai állapot változásait az intervenció után.
|
A bázisvonalnál (intervenció előtt) és közvetlenül az intervenció után mérték.
|
|
Diastolés vérnyomás (mmHg)
Időkeret: Mérés az alapszinten (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után.
|
A diasztolés vérnyomást kalibrált ágy melletti monitorokkal mérik, hogy értékeljék a vazkuláris rezisztenciát és a hemodinamikus választ az intervencióra.
|
Mérés az alapszinten (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után.
|
|
Pulzusszám (ütés percenként)
Időkeret: Mérés az alapvonalon (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után.
|
A szívfrekvenciát kalibrált ágymelléki monitorokkal mérik, hogy értékeljék az autonóm és kardiovaszkuláris választ az intervencióra.
|
Mérés az alapvonalon (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után.
|
|
Átlagos artériás nyomás (mmHg)
Időkeret: Mérés az alapszinten (intervenció előtt) és közvetlenül az intervenció után.
|
Az átlagos artériás nyomás (MAP) mérésére vagy kiszámítására ágymellék monitorozó rendszereket alkalmaznak a szöveti perfúzió és hemodinamikai stabilitás értékelésére.
|
Mérés az alapszinten (intervenció előtt) és közvetlenül az intervenció után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichológiai Jóllét Pontszám
Időkeret: Alapvonalon (intervenció előtt) és közvetlenül az intervenció után (preoperatív időszakban) mérve.
|
A pszichológiai jólét értékelésére az Egészségügyi Világszervezet Öt Jóléti Indexét (WHO-5) alkalmazzuk, amely egy öt tételből álló, validált eszköz.
A teljes pontszám 0 és 25 között mozog, a magasabb pontszám jobb pszichológiai jólétet jelez.
|
Alapvonalon (intervenció előtt) és közvetlenül az intervenció után (preoperatív időszakban) mérve.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aris Citra Wisuda, PhD, Lincoln University College Malaysia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACW-RCT-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .