- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07540598
Les Soins Spirituels Holistiques Personnalisés Culturellement et Dirigés par une Infirmière Améliorent la Stabilité Hémodynamique et le Bien-être des Patients en Chirurgie Cardiaque (CARE-Cardiac)
Effet des soins spirituels holistiques adaptés culturellement et dirigés par des infirmières sur la stabilité hémodynamique et le bien-être des patients de chirurgie cardiaque préopératoire à Sumatra Sud, Indonésie : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Cette étude vise à évaluer l'efficacité des soins spirituels holistiques adaptés culturellement et dirigés par des infirmières pour améliorer la stabilité hémodynamique et le bien-être psychologique des patients subissant une chirurgie cardiaque préopératoire à Sumatra Sud, en Indonésie.
L'anxiété préopératoire est fréquente chez les patients de chirurgie cardiaque et peut entraîner une augmentation de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et une instabilité physiologique globale. De plus, la détresse psychologique peut affecter négativement la récupération et le bien-être du patient.
Cet essai contrôlé randomisé multicentrique implique des patients adultes programmés pour une chirurgie cardiaque élective. Les participants sont assignés au hasard soit à un groupe d'intervention, soit à un groupe témoin. Le groupe d'intervention reçoit une séance de 20 minutes de soins spirituels holistiques adaptés culturellement, incluant une communication thérapeutique, une respiration profonde, une relaxation musculaire progressive, une réflexion spirituelle et une prière culturellement appropriée. Le groupe témoin reçoit les soins préopératoires standards.
Les critères de jugement principaux incluent les changements des paramètres hémodynamiques tels que la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne. Le bien-être psychologique est évalué à l'aide de l'indice de bien-être WHO-5.
Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves sur l'efficacité de l'intégration de soins spirituels adaptés culturellement dans la pratique infirmière préopératoire de routine pour améliorer à la fois les résultats physiologiques et psychologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires demeurent l'une des principales causes de morbidité et de mortalité dans le monde, avec un nombre croissant de patients nécessitant des interventions chirurgicales cardiaques telles que le pontage aorto-coronarien et la chirurgie valvulaire. L'anxiété préopératoire est très répandue chez les patients subissant une chirurgie cardiaque et est associée à des réponses physiologiques défavorables, notamment une augmentation de la pression artérielle, une fréquence cardiaque élevée et une instabilité hémodynamique, ce qui peut affecter négativement les résultats périopératoires.
Les soins infirmiers holistiques, en particulier les soins spirituels, sont reconnus comme une approche importante pour répondre aux besoins physiologiques et psychologiques des patients. Les interventions de soins spirituels, incluant des techniques de relaxation, une communication thérapeutique et la prière, ont démontré un potentiel pour réduire l'anxiété et promouvoir le bien-être émotionnel. Cependant, les preuves existantes restent limitées, en particulier dans les essais contrôlés randomisés multicentriques et chez des populations culturellement diverses.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique mené dans deux hôpitaux tertiaires de Sumatra du Sud, en Indonésie. L'étude vise à évaluer l'efficacité de soins spirituels holistiques adaptés culturellement et dirigés par des infirmières pour améliorer la stabilité hémodynamique et le bien-être psychologique des patients subissant une chirurgie cardiaque préopératoire.
Les participants sont répartis au hasard soit dans un groupe d'intervention, soit dans un groupe témoin. L'intervention consiste en une séance structurée de 20 minutes dispensée par des infirmières formées avant la chirurgie, intégrant une communication thérapeutique, une respiration profonde guidée, une relaxation musculaire progressive, une réflexion spirituelle et une prière adaptée culturellement en fonction des croyances et du contexte culturel des patients. Le groupe témoin reçoit les soins préopératoires standards sans intervention spirituelle structurée.
L'étude évalue à la fois les résultats physiologiques et psychologiques. Les paramètres hémodynamiques, y compris la pression artérielle systolique et diastolique, la fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne, sont mesurés avant et après l'intervention. Le bien-être psychologique est évalué à l'aide d'un instrument validé.
Cette étude aborde des lacunes importantes dans l'intégration de soins spirituels adaptés culturellement dans la pratique infirmière périopératoire. Les résultats devraient fournir des preuves pour une intervention faisable, non pharmacologique et culturellement appropriée pour améliorer les résultats des patients dans les contextes de chirurgie cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Sumatra
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Palembang, South Sumatra, Indonésie, 30152
- Siti Fatimah Regional General Hospital, South Sumatra Province
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients programmés pour une chirurgie cardiaque élective
- Âgés de 18 à 65 ans
- Conscients et capables de communiquer efficacement
- Capables de comprendre et de donner un consentement éclairé
- Hémodynamiquement stables avant l'intervention
- Disposés à participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Patients programmés pour une chirurgie cardiaque élective
- Âgés de 18 à 65 ans
- Conscients et capables de communiquer efficacement
- Capables de comprendre et de donner un consentement éclairé
- Hémodynamiquement stables avant l'intervention
- Disposés à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins spirituels holistiques infirmiers adaptés culturellement
Les participants reçoivent une intervention holistique de soins spirituels, adaptée culturellement et dirigée par une infirmière, administrée environ une heure avant la chirurgie.
L'intervention dure environ 20 minutes et comprend une communication thérapeutique, une respiration profonde guidée, une relaxation musculaire progressive, une réflexion spirituelle et une prière adaptée culturellement en fonction des croyances du patient.
L'intervention est dispensée par des infirmières cardiaques formées dans un cadre préopératoire calme.
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Cette intervention consiste en une séance de soins spirituels holistiques adaptée culturellement, dirigée par une infirmière et dispensée environ une heure avant l'opération.
L'intervention dure environ 20 minutes et est menée dans un environnement préopératoire calme.
Elle comprend cinq composantes structurées : (1) une communication thérapeutique pour évaluer les préoccupations du patient et établir une relation de confiance, (2) des exercices de respiration profonde guidés utilisant des techniques diaphragmatiques lentes, (3) une relaxation musculaire progressive pour réduire la tension physiologique, (4) une réflexion spirituelle axée sur le sens, l'espoir et la gestion des émotions, et (5) une prière adaptée culturellement en fonction des antécédents religieux et culturels du patient.
L'intervention est dispensée par des infirmières cardiaques formées selon un protocole standardisé pour garantir l'uniformité entre les différents sites de l'étude.
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Aucune intervention: Soins Préopératoires Standard
Les participants reçoivent les soins préopératoires de routine conformément aux protocoles hospitaliers, comprenant l'évaluation infirmière standard, l'éducation préopératoire, la surveillance et la préparation chirurgicale.
Aucune intervention structurée de soins spirituels ou de relaxation n'est fournie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle systolique (mmHg)
Délai: Mesuré au départ (avant l'intervention) et immédiatement après l'intervention.
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La pression artérielle systolique sera mesurée à l'aide de moniteurs de chevet calibrés pour évaluer les changements de l'état hémodynamique après l'intervention.
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Mesuré au départ (avant l'intervention) et immédiatement après l'intervention.
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Pression artérielle diastolique (mmHg)
Délai: Mesuré au départ (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention.
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La pression artérielle diastolique sera mesurée à l'aide de moniteurs de chevet calibrés pour évaluer la résistance vasculaire et la réponse hémodynamique à l'intervention.
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Mesuré au départ (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention.
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Fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: Mesuré au départ (avant l'intervention) et immédiatement après l'intervention.
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La fréquence cardiaque sera mesurée à l'aide de moniteurs calibrés au chevet du patient pour évaluer la réponse autonome et cardiovasculaire à l'intervention.
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Mesuré au départ (avant l'intervention) et immédiatement après l'intervention.
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Pression Artérielle Moyenne (mmHg)
Délai: Mesuré au départ (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention.
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La pression artérielle moyenne (PAM) sera mesurée ou calculée à l'aide de systèmes de surveillance au chevet du patient pour évaluer la perfusion tissulaire globale et la stabilité hémodynamique.
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Mesuré au départ (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Bien-Être Psychologique
Délai: Mesuré au départ (avant l'intervention) et immédiatement après l'intervention (période préopératoire).
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Le bien-être psychologique sera évalué à l'aide de l'Indice de bien-être en cinq points de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-5), un instrument validé composé de cinq items.
Le score total varie de 0 à 25, les scores plus élevés indiquant un meilleur bien-être psychologique.
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Mesuré au départ (avant l'intervention) et immédiatement après l'intervention (période préopératoire).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aris Citra Wisuda, PhD, Lincoln University College Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACW-RCT-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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