- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07540598
Cuidados Espirituais Holísticos Personalizados Culturalmente e Dirigidos por Enfermeiros Melhoram a Estabilidade Hemodinâmica e o Bem-Estar em Doentes de Cirurgia Cardíaca (CARE-Cardiac)
Efeito dos Cuidados Espirituais Holísticos Adaptados Culturalmente e Liderados por Enfermeiros na Estabilidade Hemodinâmica e Bem-Estar de Pacientes Pré-Operatórios de Cirurgia Cardíaca em Sumatra do Sul, Indonésia: Um Ensaio Controlado Randomizado Multicêntrico
Este estudo visa avaliar a eficácia dos cuidados espirituais holísticos, culturalmente adaptados e liderados por enfermeiros, na melhoria da estabilidade hemodinâmica e do bem-estar psicológico em doentes submetidos a cirurgia cardíaca pré-operatória no Sul de Samatra, Indonésia.
A ansiedade pré-operatória é comum entre os doentes de cirurgia cardíaca e pode levar ao aumento da pressão arterial, da frequência cardíaca e da instabilidade fisiológica geral. Além disso, o sofrimento psicológico pode afetar negativamente a recuperação e o bem-estar do doente.
Este ensaio controlado aleatorizado multicêntrico envolve doentes adultos agendados para cirurgia cardíaca eletiva. Os participantes são aleatoriamente atribuídos a um grupo de intervenção ou a um grupo de controlo. O grupo de intervenção recebe uma sessão de 20 minutos de cuidados espirituais holísticos culturalmente adaptados, incluindo comunicação terapêutica, respiração profunda, relaxamento muscular progressivo, reflexão espiritual e oração culturalmente apropriada. O grupo de controlo recebe os cuidados pré-operatórios padrão.
Os resultados primários incluem alterações nos parâmetros hemodinâmicos, como pressão arterial, frequência cardíaca e pressão arterial média. O bem-estar psicológico é avaliado utilizando o Índice de Bem-Estar WHO-5.
Os resultados deste estudo deverão fornecer evidências sobre a eficácia da integração de cuidados espirituais culturalmente sensíveis na prática de enfermagem pré-operatória de rotina, para melhorar os resultados fisiológicos e psicológicos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças cardiovasculares continuam a ser uma das principais causas de morbilidade e mortalidade em todo o mundo, com um número crescente de doentes a necessitar de procedimentos cirúrgicos cardíacos, como a cirurgia de bypass coronário e a cirurgia valvular. A ansiedade pré-operatória é altamente prevalente entre os doentes de cirurgia cardíaca e está associada a respostas fisiológicas adversas, incluindo aumento da pressão arterial, frequência cardíaca elevada e instabilidade hemodinâmica, o que pode afetar negativamente os resultados perioperatórios.
Os cuidados de enfermagem holísticos, em particular os cuidados espirituais, têm sido reconhecidos como uma abordagem importante para atender às necessidades fisiológicas e psicológicas dos doentes. As intervenções de cuidados espirituais, incluindo técnicas de relaxamento, comunicação terapêutica e oração, demonstraram potencial para reduzir a ansiedade e promover o bem-estar emocional. No entanto, as evidências existentes continuam limitadas, particularmente em ensaios controlados randomizados multicêntricos e em populações culturalmente diversas.
Este estudo é um ensaio controlado randomizado multicêntrico realizado em dois hospitais terciários em Sumatra do Sul, na Indonésia. O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia dos cuidados espirituais holísticos liderados por enfermeiros e adaptados culturalmente na melhoria da estabilidade hemodinâmica e do bem-estar psicológico entre os doentes submetidos a cirurgia cardíaca pré-operatória.
Os participantes são aleatoriamente designados para um grupo de intervenção ou para um grupo de controlo. A intervenção consiste numa sessão estruturada de 20 minutos realizada por enfermeiros treinados antes da cirurgia, incorporando comunicação terapêutica, respiração profunda guiada, relaxamento muscular progressivo, reflexão espiritual e oração adaptada culturalmente com base nas crenças e no contexto cultural dos doentes. O grupo de controlo recebe cuidados pré-operatórios padrão sem intervenção espiritual estruturada.
O estudo avalia tanto os resultados fisiológicos como psicológicos. Os parâmetros hemodinâmicos, incluindo a pressão arterial sistólica e diastólica, a frequência cardíaca e a pressão arterial média, são medidos antes e depois da intervenção. O bem-estar psicológico é avaliado através de um instrumento validado.
Este estudo aborda lacunas importantes na integração dos cuidados espirituais culturalmente responsivos na prática de enfermagem perioperatória. Espera-se que os resultados forneçam evidências para uma intervenção viável, não farmacológica e culturalmente apropriada para melhorar os resultados dos doentes em contextos de cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Sumatra
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Palembang, South Sumatra, Indonésia, 30152
- Siti Fatimah Regional General Hospital, South Sumatra Province
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes agendados para cirurgia cardíaca eletiva
- Idade entre 18-65 anos
- Conscientes e capazes de comunicar eficazmente
- Capazes de compreender e fornecer consentimento informado
- Hemodinamicamente estáveis antes da intervenção
- Dispostos a participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Doentes agendados para cirurgia cardíaca eletiva
- Idade entre 18-65 anos
- Conscientes e capazes de comunicar eficazmente
- Capazes de compreender e fornecer consentimento informado
- Hemodinamicamente estáveis antes da intervenção
- Dispostos a participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidado Espiritual Holístico Liderado por Enfermeiros Adaptado Culturalmente
Os participantes recebem uma intervenção de cuidados espirituais holísticos, culturalmente adaptada e liderada por enfermeiros, administrada aproximadamente uma hora antes da cirurgia.
A intervenção dura cerca de 20 minutos e inclui comunicação terapêutica, respiração profunda guiada, relaxamento muscular progressivo, reflexão espiritual e oração culturalmente adaptada com base nas crenças do paciente.
A intervenção é realizada por enfermeiros cardíacos treinados num ambiente pré-operatório tranquilo.
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Esta intervenção consiste numa sessão de cuidados espirituais holísticos liderada por enfermeiros, adaptada culturalmente, administrada aproximadamente uma hora antes da cirurgia.
A intervenção tem uma duração de aproximadamente 20 minutos e é realizada num ambiente pré-operatório tranquilo.
Inclui cinco componentes estruturados: (1) comunicação terapêutica para avaliar as preocupações do paciente e estabelecer um relacionamento, (2) exercícios guiados de respiração profunda usando técnicas diafragmáticas lentas, (3) relaxamento muscular progressivo para reduzir a tensão fisiológica, (4) reflexão espiritual focada no significado, esperança e capacidade de lidar, e (5) oração adaptada culturalmente com base no contexto religioso e cultural do paciente.
A intervenção é administrada por enfermeiros cardíacos treinados usando um protocolo padronizado para garantir consistência entre os locais do estudo.
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Sem intervenção: Cuidados Pré-Operatórios Padrão
Os participantes recebem cuidados pré-operatórios de rotina de acordo com os protocolos hospitalares, incluindo avaliação de enfermagem padrão, educação pré-operatória, monitorização e preparação cirúrgica.
Não é prestado qualquer cuidado espiritual estruturado ou intervenção de relaxamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Arterial Sistólica (mmHg)
Prazo: Medido na linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção.
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A pressão arterial sistólica será medida através de monitores calibrados à beira do leito para avaliar alterações no estado hemodinâmico após a intervenção.
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Medido na linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção.
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Pressão Arterial Diastólica (mmHg)
Prazo: Medido no início (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção.
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A pressão arterial diastólica será medida através de monitores de cabeceira calibrados para avaliar a resistência vascular e a resposta hemodinâmica à intervenção.
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Medido no início (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção.
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Frequência Cardíaca (batimentos por minuto)
Prazo: Medido na linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção.
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A frequência cardíaca será medida através de monitores de cabeceira calibrados para avaliar a resposta autonómica e cardiovascular à intervenção.
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Medido na linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção.
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Pressão Arterial Média (mmHg)
Prazo: Medido na linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção.
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A pressão arterial média (PAM) será medida ou calculada através de sistemas de monitorização à cabeceira para avaliar a perfusão tecidual global e a estabilidade hemodinâmica.
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Medido na linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Bem-Estar Psicológico
Prazo: Medido na linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção (período pré-operatório).
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O bem-estar psicológico será avaliado utilizando o Índice de Bem-Estar da Organização Mundial de Saúde (WHO-5), um instrumento validado composto por cinco itens.
A pontuação total varia entre 0 e 25, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor bem-estar psicológico.
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Medido na linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção (período pré-operatório).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aris Citra Wisuda, PhD, Lincoln University College Malaysia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACW-RCT-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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