- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07540598
L'Assistenza Spirituale Olistica Condotta da Infermieri e Adattata Culturalmente Migliora la Stabilità Emodinamica e il Benessere nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia Cardiaca (CARE-Cardiac)
Effetto dell'Assistenza Spirituale Olistica Personalizzata Culturalmente e Guidata da Infermieri sulla Stabilità Emodinamica e sul Benessere nei Pazienti Preoperatori di Chirurgia Cardiaca nel Sud Sumatra, Indonesia: Uno Studio Multicentrico Randomizzato Controllato
Questo studio mira a valutare l'efficacia di un'assistenza spirituale olistica personalizzata culturalmente e guidata da infermieri nel migliorare la stabilità emodinamica e il benessere psicologico tra i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca preoperatoria a Sumatra Meridionale, Indonesia.
L'ansia preoperatoria è comune tra i pazienti di chirurgia cardiaca e può portare a un aumento della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e dell'instabilità fisiologica complessiva. Inoltre, il disagio psicologico può influire negativamente sul recupero e sul benessere del paziente.
Questo studio randomizzato controllato multicentrico coinvolge pazienti adulti programmati per chirurgia cardiaca elettiva. I partecipanti sono assegnati casualmente a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceve una sessione di 20 minuti di assistenza spirituale olistica personalizzata culturalmente, inclusa comunicazione terapeutica, respirazione profonda, rilassamento muscolare progressivo, riflessione spirituale e preghiera culturalmente appropriata. Il gruppo di controllo riceve l'assistenza preoperatoria standard.
Gli esiti primari includono cambiamenti nei parametri emodinamici come pressione sanguigna, frequenza cardiaca e pressione arteriosa media. Il benessere psicologico è valutato utilizzando l'Indice di Benessere WHO-5.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove sull'efficacia dell'integrazione dell'assistenza spirituale culturalmente responsabile nella pratica infermieristica preoperatoria di routine per migliorare sia gli esiti fisiologici che psicologici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari rimangono una delle principali cause di morbilità e mortalità a livello mondiale, con un numero crescente di pazienti che richiedono interventi chirurgici cardiaci come il bypass coronarico e la chirurgia valvolare. L'ansia preoperatoria è altamente prevalente tra i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca ed è associata a risposte fisiologiche avverse, tra cui aumento della pressione sanguigna, elevata frequenza cardiaca e instabilità emodinamica, che possono influire negativamente sugli esiti perioperatori.
L'assistenza infermieristica olistica, in particolare l'assistenza spirituale, è stata riconosciuta come un approccio importante per affrontare sia i bisogni fisiologici che psicologici dei pazienti. Gli interventi di assistenza spirituale, comprese le tecniche di rilassamento, la comunicazione terapeutica e la preghiera, hanno dimostrato potenzialità nel ridurre l'ansia e promuovere il benessere emotivo. Tuttavia, le prove esistenti rimangono limitate, in particolare negli studi randomizzati controllati multicentrici e in popolazioni culturalmente diverse.
Questo studio è uno studio randomizzato controllato multicentrico condotto in due ospedali di terzo livello nel Sud Sumatra, Indonesia. Lo studio mira a valutare l'efficacia di un'assistenza spirituale olistica guidata da infermieri e culturalmente adattata nel migliorare la stabilità emodinamica e il benessere psicologico tra i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca preoperatoria.
I partecipanti vengono assegnati casualmente a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo. L'intervento consiste in una sessione strutturata di 20 minuti erogata da infermieri formati prima dell'intervento chirurgico, che incorpora comunicazione terapeutica, respirazione profonda guidata, rilassamento muscolare progressivo, riflessione spirituale e preghiera culturalmente adattata basata sulle credenze e sul background culturale dei pazienti. Il gruppo di controllo riceve l'assistenza preoperatoria standard senza intervento spirituale strutturato.
Lo studio valuta sia gli esiti fisiologici che quelli psicologici. I parametri emodinamici, inclusi la pressione sanguigna sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media, vengono misurati prima e dopo l'intervento. Il benessere psicologico viene valutato utilizzando uno strumento validato.
Questo studio affronta importanti lacune nell'integrazione di un'assistenza spirituale culturalmente responsabile nella pratica infermieristica perioperatoria. I risultati dovrebbero fornire prove per un intervento fattibile, non farmacologico e culturalmente appropriato per migliorare gli esiti dei pazienti in contesti di chirurgia cardiaca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Sumatra
-
Palembang, South Sumatra, Indonesia, 30152
- Siti Fatimah Regional General Hospital, South Sumatra Province
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti programmati per chirurgia cardiaca elettiva
- Età 18-65 anni
- Coscienti e in grado di comunicare efficacemente
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato
- Emodinamicamente stabili prima dell'intervento
- Disposti a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti programmati per chirurgia cardiaca elettiva
- Età 18-65 anni
- Coscienti e in grado di comunicare efficacemente
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato
- Emodinamicamente stabili prima dell'intervento
- Disposti a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Assistenza Spirituale Olistica Guidata da Infermieri Personalizzata Culturalmente
I partecipanti ricevono un intervento di cura spirituale olistica guidato da infermieri e culturalmente adattato, somministrato circa un'ora prima dell'intervento chirurgico.
L'intervento dura circa 20 minuti e include comunicazione terapeutica, respirazione profonda guidata, rilassamento muscolare progressivo, riflessione spirituale e preghiera culturalmente adattata in base alle credenze del paziente.
L'intervento viene erogato da infermieri cardiologici formati in un ambiente preoperatorio tranquillo.
|
Comportamentale: Assistenza Spirituale Olistica Guidata da Infermieri e Personalizzata Culturalmente
Questo intervento consiste in una sessione di assistenza spirituale olistica guidata da infermieri, adattata culturalmente, erogata circa un'ora prima dell'intervento chirurgico.
L'intervento dura circa 20 minuti e viene condotto in un ambiente preoperatorio tranquillo.
Include cinque componenti strutturate: (1) comunicazione terapeutica per valutare le preoccupazioni del paziente e stabilire un rapporto, (2) esercizi guidati di respirazione profonda utilizzando tecniche diaframmatiche lente, (3) rilassamento muscolare progressivo per ridurre la tensione fisiologica, (4) riflessione spirituale focalizzata su significato, speranza e coping, e (5) preghiera adattata culturalmente in base al background religioso e culturale del paziente.
L'intervento è erogato da infermieri cardiologici formati utilizzando un protocollo standardizzato per garantire coerenza tra i siti di studio.
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Nessun intervento: Assistenza Preoperatoria Standard
I partecipanti ricevono cure preoperatorie di routine secondo i protocolli ospedalieri, inclusa valutazione infermieristica standard, educazione preoperatoria, monitoraggio e preparazione chirurgica.
Non viene fornita alcuna assistenza spirituale strutturata o intervento di rilassamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione Sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: Misurato al basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento.
|
La pressione sanguigna sistolica verrà misurata utilizzando monitor calibrati al letto del paziente per valutare i cambiamenti nello stato emodinamico in seguito all'intervento.
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Misurato al basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento.
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Pressione Sanguigna Diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Misurato al basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento.
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La pressione arteriosa diastolica sarà misurata utilizzando monitor calibrati al letto del paziente per valutare la resistenza vascolare e la risposta emodinamica all'intervento.
|
Misurato al basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento.
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Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Misurato al basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento.
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La frequenza cardiaca sarà misurata utilizzando monitor calibrati al letto per valutare la risposta autonoma e cardiovascolare all'intervento.
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Misurato al basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento.
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Pressione Arteriosa Media (mmHg)
Lasso di tempo: Misurato al basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento.
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La pressione arteriosa media (MAP) sarà misurata o calcolata utilizzando sistemi di monitoraggio al letto del paziente per valutare la perfusione tissutale complessiva e la stabilità emodinamica.
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Misurato al basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di Benessere Psicologico
Lasso di tempo: Misurato al basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (periodo preoperatorio).
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Il benessere psicologico sarà valutato utilizzando il World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5), uno strumento validato composto da cinque elementi.
Il punteggio totale varia da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano un migliore benessere psicologico.
|
Misurato al basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (periodo preoperatorio).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aris Citra Wisuda, PhD, Lincoln University College Malaysia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACW-RCT-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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