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L'Assistenza Spirituale Olistica Condotta da Infermieri e Adattata Culturalmente Migliora la Stabilità Emodinamica e il Benessere nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia Cardiaca (CARE-Cardiac)

16 aprile 2026 aggiornato da: Aris Citra Wisuda, Lincoln University College Malaysia

Effetto dell'Assistenza Spirituale Olistica Personalizzata Culturalmente e Guidata da Infermieri sulla Stabilità Emodinamica e sul Benessere nei Pazienti Preoperatori di Chirurgia Cardiaca nel Sud Sumatra, Indonesia: Uno Studio Multicentrico Randomizzato Controllato

Questo studio mira a valutare l'efficacia di un'assistenza spirituale olistica personalizzata culturalmente e guidata da infermieri nel migliorare la stabilità emodinamica e il benessere psicologico tra i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca preoperatoria a Sumatra Meridionale, Indonesia.

L'ansia preoperatoria è comune tra i pazienti di chirurgia cardiaca e può portare a un aumento della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e dell'instabilità fisiologica complessiva. Inoltre, il disagio psicologico può influire negativamente sul recupero e sul benessere del paziente.

Questo studio randomizzato controllato multicentrico coinvolge pazienti adulti programmati per chirurgia cardiaca elettiva. I partecipanti sono assegnati casualmente a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceve una sessione di 20 minuti di assistenza spirituale olistica personalizzata culturalmente, inclusa comunicazione terapeutica, respirazione profonda, rilassamento muscolare progressivo, riflessione spirituale e preghiera culturalmente appropriata. Il gruppo di controllo riceve l'assistenza preoperatoria standard.

Gli esiti primari includono cambiamenti nei parametri emodinamici come pressione sanguigna, frequenza cardiaca e pressione arteriosa media. Il benessere psicologico è valutato utilizzando l'Indice di Benessere WHO-5.

I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove sull'efficacia dell'integrazione dell'assistenza spirituale culturalmente responsabile nella pratica infermieristica preoperatoria di routine per migliorare sia gli esiti fisiologici che psicologici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari rimangono una delle principali cause di morbilità e mortalità a livello mondiale, con un numero crescente di pazienti che richiedono interventi chirurgici cardiaci come il bypass coronarico e la chirurgia valvolare. L'ansia preoperatoria è altamente prevalente tra i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca ed è associata a risposte fisiologiche avverse, tra cui aumento della pressione sanguigna, elevata frequenza cardiaca e instabilità emodinamica, che possono influire negativamente sugli esiti perioperatori.

L'assistenza infermieristica olistica, in particolare l'assistenza spirituale, è stata riconosciuta come un approccio importante per affrontare sia i bisogni fisiologici che psicologici dei pazienti. Gli interventi di assistenza spirituale, comprese le tecniche di rilassamento, la comunicazione terapeutica e la preghiera, hanno dimostrato potenzialità nel ridurre l'ansia e promuovere il benessere emotivo. Tuttavia, le prove esistenti rimangono limitate, in particolare negli studi randomizzati controllati multicentrici e in popolazioni culturalmente diverse.

Questo studio è uno studio randomizzato controllato multicentrico condotto in due ospedali di terzo livello nel Sud Sumatra, Indonesia. Lo studio mira a valutare l'efficacia di un'assistenza spirituale olistica guidata da infermieri e culturalmente adattata nel migliorare la stabilità emodinamica e il benessere psicologico tra i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca preoperatoria.

I partecipanti vengono assegnati casualmente a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo. L'intervento consiste in una sessione strutturata di 20 minuti erogata da infermieri formati prima dell'intervento chirurgico, che incorpora comunicazione terapeutica, respirazione profonda guidata, rilassamento muscolare progressivo, riflessione spirituale e preghiera culturalmente adattata basata sulle credenze e sul background culturale dei pazienti. Il gruppo di controllo riceve l'assistenza preoperatoria standard senza intervento spirituale strutturato.

Lo studio valuta sia gli esiti fisiologici che quelli psicologici. I parametri emodinamici, inclusi la pressione sanguigna sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media, vengono misurati prima e dopo l'intervento. Il benessere psicologico viene valutato utilizzando uno strumento validato.

Questo studio affronta importanti lacune nell'integrazione di un'assistenza spirituale culturalmente responsabile nella pratica infermieristica perioperatoria. I risultati dovrebbero fornire prove per un intervento fattibile, non farmacologico e culturalmente appropriato per migliorare gli esiti dei pazienti in contesti di chirurgia cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Sumatra
      • Palembang, South Sumatra, Indonesia, 30152
        • Siti Fatimah Regional General Hospital, South Sumatra Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti programmati per chirurgia cardiaca elettiva
  • Età 18-65 anni
  • Coscienti e in grado di comunicare efficacemente
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato
  • Emodinamicamente stabili prima dell'intervento
  • Disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti programmati per chirurgia cardiaca elettiva
  • Età 18-65 anni
  • Coscienti e in grado di comunicare efficacemente
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato
  • Emodinamicamente stabili prima dell'intervento
  • Disposti a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza Spirituale Olistica Guidata da Infermieri Personalizzata Culturalmente
I partecipanti ricevono un intervento di cura spirituale olistica guidato da infermieri e culturalmente adattato, somministrato circa un'ora prima dell'intervento chirurgico. L'intervento dura circa 20 minuti e include comunicazione terapeutica, respirazione profonda guidata, rilassamento muscolare progressivo, riflessione spirituale e preghiera culturalmente adattata in base alle credenze del paziente. L'intervento viene erogato da infermieri cardiologici formati in un ambiente preoperatorio tranquillo.
Questo intervento consiste in una sessione di assistenza spirituale olistica guidata da infermieri, adattata culturalmente, erogata circa un'ora prima dell'intervento chirurgico. L'intervento dura circa 20 minuti e viene condotto in un ambiente preoperatorio tranquillo. Include cinque componenti strutturate: (1) comunicazione terapeutica per valutare le preoccupazioni del paziente e stabilire un rapporto, (2) esercizi guidati di respirazione profonda utilizzando tecniche diaframmatiche lente, (3) rilassamento muscolare progressivo per ridurre la tensione fisiologica, (4) riflessione spirituale focalizzata su significato, speranza e coping, e (5) preghiera adattata culturalmente in base al background religioso e culturale del paziente. L'intervento è erogato da infermieri cardiologici formati utilizzando un protocollo standardizzato per garantire coerenza tra i siti di studio.
Nessun intervento: Assistenza Preoperatoria Standard
I partecipanti ricevono cure preoperatorie di routine secondo i protocolli ospedalieri, inclusa valutazione infermieristica standard, educazione preoperatoria, monitoraggio e preparazione chirurgica. Non viene fornita alcuna assistenza spirituale strutturata o intervento di rilassamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione Sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: Misurato al basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento.
La pressione sanguigna sistolica verrà misurata utilizzando monitor calibrati al letto del paziente per valutare i cambiamenti nello stato emodinamico in seguito all'intervento.
Misurato al basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento.
Pressione Sanguigna Diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Misurato al basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento.
La pressione arteriosa diastolica sarà misurata utilizzando monitor calibrati al letto del paziente per valutare la resistenza vascolare e la risposta emodinamica all'intervento.
Misurato al basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento.
Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Misurato al basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento.
La frequenza cardiaca sarà misurata utilizzando monitor calibrati al letto per valutare la risposta autonoma e cardiovascolare all'intervento.
Misurato al basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento.
Pressione Arteriosa Media (mmHg)
Lasso di tempo: Misurato al basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento.
La pressione arteriosa media (MAP) sarà misurata o calcolata utilizzando sistemi di monitoraggio al letto del paziente per valutare la perfusione tissutale complessiva e la stabilità emodinamica.
Misurato al basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Benessere Psicologico
Lasso di tempo: Misurato al basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (periodo preoperatorio).
Il benessere psicologico sarà valutato utilizzando il World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5), uno strumento validato composto da cinque elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano un migliore benessere psicologico.
Misurato al basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (periodo preoperatorio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aris Citra Wisuda, PhD, Lincoln University College Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACW-RCT-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi pubblicamente per motivi etici e di riservatezza. Tuttavia, i dati de-identificati potrebbero essere resi disponibili dall'autore corrispondente previa richiesta motivata, soggetta all'approvazione del comitato etico istituzionale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia cardiaca

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