- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07540598
Kulttuurillisesti räätälöity sairaanhoitajajohtoinen kokonaisvaltainen hengellinen hoito parantaa hemodynaamista vakautta ja hyvinvointia sydänleikkauspotilailla (CARE-Cardiac)
Kulttuurisesti räätälöidyn hoitajajohtoisen kokonaisvaltaisen hengellisen hoidon vaikutus hemodynaamiseen stabiilisuuteen ja hyvinvointiin etukäteisissä sydänleikkauspotilaissa Etelä-Sumatrassa, Indonesiassa: Monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kulttuurisesti räätälöidyn hoitajajohtoisen kokonaisvaltaisen hengellisen hoidon tehokkuutta hemodynaamisen vakauden ja psykologisen hyvinvoinnin parantamisessa Etelä-Sumatrassa, Indonesiassa, sydänkirurgiaan valmistautuvilla potilailla.
Preoperatiivinen ahdistus on yleistä sydänkirurgian potilailla ja voi johtaa verenpaineen, sykkeen ja yleisen fysiologisen epävakauden lisääntymiseen. Lisäksi psykologinen stressi voi vaikuttaa negatiivisesti potilaan toipumiseen ja hyvinvointiin.
Tässä monikeskuksellisessa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa mukana on aikuisia potilaita, jotka on suunniteltu sähköiseen sydänkirurgiaan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa 20 minuutin kulttuurisesti räätälöidyn kokonaisvaltaisen hengellisen hoidon istunnon, joka sisältää terapeuttista viestintää, syvää hengitystä, progressiivista lihasrelaksaatiota, hengellistä pohdintaa ja kulttuurisesti sopivaa rukousta. Kontrolliryhmä saa standardin preoperatiivisen hoidon.
Ensisijaisia tuloksia ovat hemodynaamisten parametrien muutokset, kuten verenpaine, syke ja keskimääräinen arteriaalinen paine. Psykologista hyvinvointia arvioidaan käyttämällä WHO-5 Hyvinvointi-indeksiä.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan näyttöä kulttuurisesti vastaavasti hengellisen hoidon integroinnista rutiininomaiseen preoperatiiviseen hoitokäytäntöön sekä fysiologisten että psykologisten tulosten parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiovaskulaariset sairaudet ovat edelleen yksi maailmanlaajuisesti merkittävimmistä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä, ja yhä useammat potilaat vaativat sydänkirurgisia toimenpiteitä, kuten sepelvaltimoiden ohitusleikkausta ja läppäkirurgiaa. Preoperatiivinen ahdistus on erittäin yleistä sydänkirurgian potilailla ja liittyy haitallisiin fysiologisiin reaktioihin, mukaan lukien kohonnut verenpaine, kohonnut syke ja hemodynaaminen epävakaus, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti leikkauksen aikaisiin tuloksiin.
Kokonaisvaltainen hoito, erityisesti hengellinen hoito, on tunnistettu tärkeäksi lähestymistavaksi potilaiden sekä fysiologisten että psykologisten tarpeiden hoitamiseksi. Hengelliseen hoitoon liittyvät toimenpiteet, kuten rentoutustekniikat, terapeuttinen kommunikaatio ja rukous, ovat osoittaneet potentiaalia ahdistuksen vähentämisessä ja emotionaalisen hyvinvoinnin edistämisessä. Olemassa olevat todisteet ovat kuitenkin edelleen rajalliset, erityisesti monikeskustutkimuksissa ja kulttuurisesti monimuotoisissa väestöissä.
Tämä tutkimus on monikeskusrandomisoitu kontrolloitu tutkimus, joka toteutetaan kahdessa tertiäärisairaalassa Etelä-Sumatrassa, Indonesiassa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kulttuurisesti räätälöidyn sairaanhoitajajohtoisen kokonaisvaltaisen hengellisen hoidon tehokkuutta hemodynaamisen vakauden ja psykologisen hyvinvoinnin parantamisessa sydänkirurgian preoperatiivisten potilaiden keskuudessa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventio koostuu strukturoidusta 20 minuutin istunnosta, jonka koulutetut sairaanhoitajat antavat ennen leikkausta, ja se sisältää terapeuttista kommunikaatiota, ohjattua syvää hengitystä, progressiivista lihasrentoutusta, hengellistä pohdintaa sekä potilaiden uskomusten ja kulttuuritaustan perusteella kulttuurisesti mukautettua rukousta. Kontrolliryhmä saa standardin preoperatiivisen hoidon ilman strukturoitua hengellistä interventiota.
Tutkimus arvioi sekä fysiologisia että psykologisia tuloksia. Hemodynaamiset parametrit, mukaan lukien systolinen ja diastolinen verenpaine, syke ja keskimääräinen arteriaalipaine, mitataan ennen ja jälkeen intervention. Psykologista hyvinvointia arvioidaan validoitulla mittarilla.
Tämä tutkimus käsittelee tärkeitä aukkoja kulttuurisesti vastaavan hengellisen hoidon integroinnissa leikkauksen aikaisiin hoitokäytäntöihin. Tulosten odotetaan tarjoavan todisteita käytännöllisestä, ei-farmakologisesta ja kulttuurisesti sopivasta interventiosta potilaiden tulosten parantamiseksi sydänkirurgisissa tilanteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Sumatra
-
Palembang, South Sumatra, Indonesia, 30152
- Siti Fatimah Regional General Hospital, South Sumatra Province
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu suunniteltu sydänleikkaus
- Ikä 18–65 vuotta
- Tiedostava ja kykenevä kommunikoimaan tehokkaasti
- Kykenevä ymmärtämään ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Hemodynaamisesti vakaa ennen toimenpidettä
- Halukas osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu suunniteltu sydänleikkaus
- Ikä 18–65 vuotta
- Tiedostava ja kykenevä kommunikoimaan tehokkaasti
- Kykenevä ymmärtämään ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Hemodynaamisesti vakaa ennen toimenpidettä
- Halukas osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kulttuurillisesti räätälöity hoitajajohtoinen kokonaisvaltainen hengellinen hoito
Osallistujat saavat kulttuurisesti räätälöidyn hoitajajohtoisen kokonaisvaltaisen henkisen hoidon interventio noin tunti ennen leikkausta.
Interventio kestää noin 20 minuuttia ja sisältää terapeuttista viestintää, ohjattua syvää hengitystä, progressiivista lihasrelaksaatiota, henkistä pohdintaa sekä kulttuurisesti mukautettua rukousta potilaan uskomusten perusteella.
Intervention toteuttavat koulutetut sydänhoitajat hiljaisessa preoperatiivisessa ympäristössä.
|
Tämä hoitomuoto koostuu kulttuurillisesti räätälöidystä sairaanhoitajan johtamasta kokonaisvaltaisesta hengellisen hoidon istunnosta, joka toteutetaan noin tunti ennen leikkausta.
Interventio kestää noin 20 minuuttia ja toteutetaan hiljaisessa esileikkausympäristössä.
Se sisältää viisi jäsenneltyä osaa: (1) terapeuttinen kommunikaatio potilaan huolten arvioimiseksi ja suhteen luomiseksi, (2) ohjatut syvähengitysharjoitukset hitailla palleahengitystekniikoilla, (3) progressiivinen lihasrentoutus fysiologisen jännityksen vähentämiseksi, (4) hengellinen reflektio merkityksen, toivon ja selviytymisen keskittymiseksi, sekä (5) kulttuurillisesti sovitettu rukous perustuen potilaan uskonnolliseen ja kulttuurilliseen taustaan.
Intervention toteuttavat koulutetut sydänsairaanhoitajat käyttäen standardoitua protokollaa varmistaakseen yhdenmukaisuuden tutkimuspaikkojen välillä.
|
|
Ei väliintuloa: Vakio leikkaukseen valmistava hoito
Osallistujat saavat rutiininomaisen leikkaukseen valmistavan hoidon sairaalan protokollien mukaisesti, mukaan lukien standardi hoitotyön arviointi, leikkaukseen valmistava opastus, seuranta ja kirurginen valmistautuminen.
Järjestelmällistä hengellistä hoitoa tai rentouttavaa interventiota ei tarjota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (intervention edellä) ja välittömästi intervention jälkeen.
|
Systolinen verenpaine mitataan kalibroiduilla sairaalasängyn monitoroinnilla arvioimaan hemodynaamisen tilan muutoksia toimenpiteen jälkeen.
|
Mitattu lähtötilanteessa (intervention edellä) ja välittömästi intervention jälkeen.
|
|
Diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Mitattu alussa (ennalta) ja välittömästi interventioiden jälkeen.
|
Diastolinen verenpaine mitataan kalibroiduilla sängynvierimonitoreilla arvioitaessa verisuoniresistanssia ja hemodynaamista vastetta interventiolle.
|
Mitattu alussa (ennalta) ja välittömästi interventioiden jälkeen.
|
|
Syketaajuus (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona (intervention edellä) ja välittömästi intervention jälkeen.
|
Sydämen sykettä mitataan kalibroiduilla sängynvierimonitoreilla arvioimaan autonomista ja kardiovaskulaarista vasteessa interventioon.
|
Mitattu alkuarvona (intervention edellä) ja välittömästi intervention jälkeen.
|
|
Keskiverrallinen valtimopaine (mmHg)
Aikaikkuna: Mitattu alkuperäisessä mittauksessa (ennalta) ja välittömästi interventiossa jälkeen.
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) mitataan tai lasketaan sängynvierivalvontajärjestelmillä, jotta arvioidaan kudosten kokonaisperfuusiota ja hemodynaamista vakautta.
|
Mitattu alkuperäisessä mittauksessa (ennalta) ja välittömästi interventiossa jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologisen hyvinvoinnin pistemäärä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja välittömästi interventtion jälkeen (leikkausjakson alkuvaiheessa).
|
Psyykkistä hyvinvointia arvioidaan käyttäen Maailman terveysjärjestön viiden kysymyksen hyvinvointi-indeksiä (WHO-5), joka on validoitu mittari, joka koostuu viidestä kysymyksestä.
Kokonaistuloksen vaihteluväli on 0–25, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa psyykkistä hyvinvointia.
|
Mitattu lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja välittömästi interventtion jälkeen (leikkausjakson alkuvaiheessa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aris Citra Wisuda, PhD, Lincoln University College Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACW-RCT-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .