- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07540598
Kulturowo Dostosowana Holistyczna Opieka Duchowa Prowadzona przez Pielęgniarki Poprawia Stabilność Hemodynamiczną i Samopoczucie u Pacjentów po Operacji Serca (CARE-Cardiac)
Wpływ dostosowanej kulturowo holistycznej opieki duchowej prowadzonej przez pielęgniarki na stabilność hemodynamiczną i dobrostan pacjentów kardiochirurgicznych przed operacją w Południowej Sumatrze w Indonezji: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności dostosowanej kulturowo holistycznej opieki duchowej prowadzonej przez pielęgniarki w poprawie stabilności hemodynamicznej i dobrostanu psychicznego wśród pacjentów poddawanych przedoperacyjnej operacji serca w Południowej Sumatrze w Indonezji.
Lęk przedoperacyjny jest powszechny wśród pacjentów poddawanych operacji serca i może prowadzić do zwiększonego ciśnienia krwi, częstotliwości akcji serca i ogólnej niestabilności fizjologicznej. Ponadto stres psychiczny może negatywnie wpływać na powrót do zdrowia i dobrostan pacjenta.
To wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane obejmuje dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do planowej operacji serca. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzymuje 20-minutową sesję dostosowanej kulturowo holistycznej opieki duchowej, obejmującą terapeutyczną komunikację, głębokie oddychanie, progresywną relaksację mięśni, refleksję duchową i kulturowo odpowiednią modlitwę. Grupa kontrolna otrzymuje standardową opiekę przedoperacyjną.
Główne punkty końcowe obejmują zmiany w parametrach hemodynamicznych, takich jak ciśnienie krwi, częstotliwość akcji serca i średnie ciśnienie tętnicze. Dobrostan psychiczny jest oceniany za pomocą Indeksu Dobrostanu WHO-5.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów na skuteczność integracji kulturowo wrażliwej opieki duchowej do rutynowej praktyki pielęgniarskiej przedoperacyjnej w celu poprawy zarówno wyników fizjologicznych, jak i psychologicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby układu sercowo-naczyniowego pozostają główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie, a coraz więcej pacjentów wymaga zabiegów kardiochirurgicznych, takich jak pomostowanie aortalno-wieńcowe i operacje zastawkowe. Lęk przedoperacyjny jest bardzo powszechny wśród pacjentów kardiochirurgicznych i wiąże się z niekorzystnymi reakcjami fizjologicznymi, w tym podwyższonym ciśnieniem krwi, przyspieszoną akcją serca i niestabilnością hemodynamiczną, co może negatywnie wpływać na wyniki okołooperacyjne.
Holistyczna opieka pielęgniarska, w szczególności opieka duchowa, została uznana za ważne podejście do zaspokajania zarówno fizjologicznych, jak i psychologicznych potrzeb pacjentów. Interwencje opieki duchowej, w tym techniki relaksacyjne, komunikacja terapeutyczna i modlitwa, wykazały potencjał w redukcji lęku i promowaniu dobrostanu emocjonalnego. Jednak istniejące dowody nadal są ograniczone, szczególnie w wieloośrodkowych randomizowanych badaniach kontrolowanych oraz w zróżnicowanych kulturowo populacjach.
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym randomizowanym badaniem kontrolowanym przeprowadzonym w dwóch szpitalach trzeciego stopnia referencyjności w południowej Sumatrze w Indonezji. Badanie ma na celu ocenę skuteczności kulturowo dostosowanej holistycznej opieki duchowej prowadzonej przez pielęgniarki w poprawie stabilności hemodynamicznej i dobrostanu psychicznego u pacjentów poddawanych przedoperacyjnej kardiochirurgii.
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Interwencja składa się ze strukturyzowanej 20-minutowej sesji prowadzonej przez przeszkolone pielęgniarki przed operacją, obejmującej komunikację terapeutyczną, kontrolowane głębokie oddychanie, progresywną relaksację mięśni, refleksję duchową oraz kulturowo dostosowaną modlitwę opartą na przekonaniach i tle kulturowym pacjentów. Grupa kontrolna otrzymuje standardową opiekę przedoperacyjną bez strukturyzowanej interwencji duchowej.
Badanie ocenia zarówno wyniki fizjologiczne, jak i psychologiczne. Parametry hemodynamiczne, w tym skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno i średnie ciśnienie tętnicze, są mierzone przed i po interwencji. Dobrostan psychiczny jest oceniany za pomocą zwalidowanego narzędzia.
Niniejsze badanie wypełnia istotne luki w integracji kulturowo responsywnej opieki duchowej z praktyką pielęgniarską okołooperacyjną. Oczekuje się, że wyniki dostarczą dowodów na wykonalną, nielekową i kulturowo odpowiednią interwencję poprawiającą wyniki pacjentów w warunkach kardiochirurgicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Sumatra
-
Palembang, South Sumatra, Indonezja, 30152
- Siti Fatimah Regional General Hospital, South Sumatra Province
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej
- Wiek 18-65 lat
- Przytomni i zdolni do skutecznej komunikacji
- Zdolni do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
- Stabilni hemodynamicznie przed interwencją
- Chętni do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej
- Wiek 18-65 lat
- Przytomni i zdolni do skutecznej komunikacji
- Zdolni do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
- Stabilni hemodynamicznie przed interwencją
- Chętni do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kulturowo Dostosowana Holistyczna Opieka Duchowa Prowadzona przez Pielęgniarki
Uczestnicy otrzymują kulturowo dostosowaną, prowadzoną przez pielęgniarki, holistyczną interwencję opieki duchowej dostarczaną około godziny przed operacją.
Interwencja trwa około 20 minut i obejmuje terapeutyczną komunikację, prowadzone głębokie oddychanie, progresywną relaksację mięśni, refleksję duchową oraz kulturowo dostosowaną modlitwę opartą na przekonaniach pacjenta.
Interwencja jest realizowana przez wyszkolone pielęgniarki kardiologiczne w cichym otoczeniu przedoperacyjnym.
|
Ta interwencja składa się z dostosowanego kulturowo, holistycznego sesji opieki duchowej prowadzonej przez pielęgniarkę, przeprowadzanej około godziny przed operacją.
Interwencja trwa około 20 minut i jest prowadzona w cichym środowisku przedoperacyjnym.
Obejmuje pięć ustrukturyzowanych komponentów: (1) terapeutyczną komunikację w celu oceny obaw pacjenta i nawiązania relacji, (2) prowadzone ćwiczenia głębokiego oddychania z wykorzystaniem wolnych technik przeponowych, (3) progresywną relaksację mięśni w celu zmniejszenia napięcia fizjologicznego, (4) refleksję duchową skupiającą się na znaczeniu, nadziei i radzeniu sobie, oraz (5) dostosowaną kulturowo modlitwę opartą na religijnym i kulturowym pochodzeniu pacjenta.
Interwencja jest prowadzona przez wykwalifikowane pielęgniarki kardiologiczne przy użyciu ustandaryzowanego protokołu, aby zapewnić spójność między ośrodkami badawczymi.
|
|
Brak interwencji: Standardowa Opieka Przedoperacyjna
Uczestnicy otrzymują rutynową opiekę przedoperacyjną zgodnie z protokołami szpitalnymi, w tym standardową ocenę pielęgniarską, edukację przedoperacyjną, monitorowanie i przygotowanie do zabiegu.
Nie zapewnia się strukturyzowanej opieki duchowej ani interwencji relaksacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Mierzone na początku (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji.
|
Ciśnienie skurczowe będzie mierzone za pomocą skalibrowanych monitorów przyłóżkowych w celu oceny zmian w statusie hemodynamicznym po interwencji.
|
Mierzone na początku (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji.
|
|
Ciśnienie rozkurczowe krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Mierzony na początku (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji.
|
Ciśnienie rozkurczowe będzie mierzone za pomocą skalibrowanych monitorów przyłóżkowych w celu oceny oporu naczyniowego i reakcji hemodynamicznej na interwencję.
|
Mierzony na początku (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji.
|
|
Tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Mierzono na początku (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji.
|
Częstotliwość akcji serca będzie mierzona za pomocą skalibrowanych monitorów przyłóżkowych w celu oceny autonomicznej i sercowo-naczyniowej reakcji na interwencję.
|
Mierzono na początku (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji.
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji.
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) będzie mierzone lub obliczane za pomocą systemów monitoringu przyłóżkowego w celu oceny ogólnej perfuzji tkanek i stabilności hemodynamicznej.
|
Mierzone na początku badania (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Dobrostanu Psychologicznego
Ramy czasowe: Mierzona na początku (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (okres przedoperacyjny).
|
Dobrostan psychiczny będzie oceniany za pomocą Indeksu Dobrostanu WHO-5 (World Health Organization-Five Well-Being Index), zweryfikowanego narzędzia składającego się z pięciu pozycji.
Łączny wynik wynosi od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy dobrostan psychiczny.
|
Mierzona na początku (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (okres przedoperacyjny).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aris Citra Wisuda, PhD, Lincoln University College Malaysia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACW-RCT-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kardiochirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny