- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07540598
La Atención Espiritual Holística Dirigida por Enfermeras y Adaptada Culturalmente Mejora la Estabilidad Hemodinámica y el Bienestar en Pacientes de Cirugía Cardíaca (CARE-Cardiac)
Efecto de los Cuidados Holísticos Espirituales Dirigidos por Enfermeras y Adaptados Culturalmente sobre la Estabilidad Hemodinámica y el Bienestar en Pacientes de Cirugía Cardíaca Preoperatoria en Sumatra del Sur, Indonesia: Un Ensayo Aleatorizado Multicéntrico Controlado
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la atención espiritual holística adaptada culturalmente y dirigida por enfermeras en la mejora de la estabilidad hemodinámica y el bienestar psicológico de los pacientes sometidos a cirugía cardíaca preoperatoria en Sumatra del Sur, Indonesia.
La ansiedad preoperatoria es común entre los pacientes de cirugía cardíaca y puede provocar un aumento de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y una inestabilidad fisiológica general. Además, el malestar psicológico puede afectar negativamente a la recuperación y el bienestar del paciente.
Este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico incluye a pacientes adultos programados para cirugía cardíaca electiva. Los participantes se asignan aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de control. El grupo de intervención recibe una sesión de 20 minutos de atención espiritual holística adaptada culturalmente, que incluye comunicación terapéutica, respiración profunda, relajación muscular progresiva, reflexión espiritual y oración culturalmente apropiada. El grupo de control recibe la atención preoperatoria estándar.
Los resultados primarios incluyen cambios en los parámetros hemodinámicos como la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la presión arterial media. El bienestar psicológico se evalúa mediante el Índice de Bienestar WHO-5.
Se espera que los resultados de este estudio aporten evidencia sobre la eficacia de integrar la atención espiritual culturalmente sensible en la práctica de enfermería preoperatoria rutinaria para mejorar tanto los resultados fisiológicos como psicológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares siguen siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo, y un número cada vez mayor de pacientes requiere procedimientos quirúrgicos cardíacos como la cirugía de derivación de la arteria coronaria y la cirugía valvular. La ansiedad preoperatoria es muy frecuente entre los pacientes de cirugía cardíaca y está asociada con respuestas fisiológicas adversas, como el aumento de la presión arterial, la frecuencia cardíaca elevada y la inestabilidad hemodinámica, que pueden afectar negativamente a los resultados perioperatorios.
La atención de enfermería holística, en particular la atención espiritual, se ha reconocido como un enfoque importante para abordar tanto las necesidades fisiológicas como psicológicas de los pacientes. Las intervenciones de atención espiritual, incluidas las técnicas de relajación, la comunicación terapéutica y la oración, han demostrado su potencial para reducir la ansiedad y promover el bienestar emocional. Sin embargo, la evidencia existente sigue siendo limitada, especialmente en ensayos controlados aleatorizados multicéntricos y en poblaciones culturalmente diversas.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico realizado en dos hospitales terciarios de Sumatra Meridional, Indonesia. El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la atención espiritual holística adaptada culturalmente y dirigida por enfermeras para mejorar la estabilidad hemodinámica y el bienestar psicológico de los pacientes sometidos a cirugía cardíaca preoperatoria.
Los participantes se asignan aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de control. La intervención consiste en una sesión estructurada de 20 minutos impartida por enfermeras capacitadas antes de la cirugía, que incorpora comunicación terapéutica, respiración profunda guiada, relajación muscular progresiva, reflexión espiritual y oración adaptada culturalmente según las creencias y el trasfondo cultural de los pacientes. El grupo de control recibe la atención preoperatoria estándar sin intervención espiritual estructurada.
El estudio evalúa tanto los resultados fisiológicos como los psicológicos. Los parámetros hemodinámicos, incluida la presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia cardíaca y la presión arterial media, se miden antes y después de la intervención. El bienestar psicológico se evalúa mediante un instrumento validado.
Este estudio aborda importantes lagunas en la integración de la atención espiritual culturalmente sensible en la práctica de enfermería perioperatoria. Se espera que los hallazgos proporcionen evidencia para una intervención factible, no farmacológica y culturalmente apropiada para mejorar los resultados de los pacientes en entornos de cirugía cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Sumatra
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Palembang, South Sumatra, Indonesia, 30152
- Siti Fatimah Regional General Hospital, South Sumatra Province
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía cardíaca electiva
- Edad 18-65 años
- Conscientes y capaces de comunicarse eficazmente
- Capaces de comprender y dar consentimiento informado
- Hemodinámicamente estables antes de la intervención
- Dispuestos a participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Pacientes programados para cirugía cardíaca electiva
- Edad 18-65 años
- Conscientes y capaces de comunicarse eficazmente
- Capaces de comprender y dar consentimiento informado
- Hemodinámicamente estables antes de la intervención
- Dispuestos a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidado Espiritual Holístico Dirigido por Enfermeras y Adaptado Culturalmente
Los participantes reciben una intervención de atención espiritual holística dirigida por enfermeras y adaptada culturalmente, administrada aproximadamente una hora antes de la cirugía.
La intervención dura unos 20 minutos e incluye comunicación terapéutica, respiración profunda guiada, relajación muscular progresiva, reflexión espiritual y oración adaptada culturalmente según las creencias del paciente.
La intervención es administrada por enfermeras cardíacas capacitadas en un entorno preoperatorio tranquilo.
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Esta intervención consiste en una sesión de atención espiritual holística dirigida por enfermeras y culturalmente adaptada, que se administra aproximadamente una hora antes de la cirugía.
La intervención dura aproximadamente 20 minutos y se lleva a cabo en un entorno preoperatorio tranquilo.
Incluye cinco componentes estructurados: (1) comunicación terapéutica para evaluar las preocupaciones del paciente y establecer una relación de confianza, (2) ejercicios guiados de respiración profunda utilizando técnicas diafragmáticas lentas, (3) relajación muscular progresiva para reducir la tensión fisiológica, (4) reflexión espiritual centrada en el significado, la esperanza y el afrontamiento, y (5) oración adaptada culturalmente según los antecedentes religiosos y culturales del paciente.
La intervención es administrada por enfermeras cardíacas capacitadas utilizando un protocolo estandarizado para garantizar la coherencia en todos los centros de estudio.
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Sin intervención: Cuidado Preoperatorio Estándar
Los participantes reciben atención preoperatoria de rutina según los protocolos del hospital, que incluye evaluación de enfermería estándar, educación preoperatoria, monitorización y preparación quirúrgica.
No se proporciona ninguna intervención estructurada de atención espiritual o de relajación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión Arterial Sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Medido en la línea base (preintervención) e inmediatamente después de la intervención.
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La presión arterial sistólica se medirá utilizando monitores de cabecera calibrados para evaluar los cambios en el estado hemodinámico tras la intervención.
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Medido en la línea base (preintervención) e inmediatamente después de la intervención.
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Presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención.
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La presión arterial diastólica se medirá utilizando monitores de cabecera calibrados para evaluar la resistencia vascular y la respuesta hemodinámica a la intervención.
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Medido al inicio (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención.
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Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención.
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La frecuencia cardíaca se medirá mediante monitores de cabecera calibrados para evaluar la respuesta autonómica y cardiovascular a la intervención.
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Medido al inicio (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención.
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Presión Arterial Media (mmHg)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención.
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La presión arterial media (PAM) se medirá o calculará utilizando sistemas de monitorización en la cabecera del paciente para evaluar la perfusión tisular global y la estabilidad hemodinámica.
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Medido al inicio (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Bienestar Psicológico
Periodo de tiempo: Medido al inicio (preintervención) e inmediatamente después de la intervención (periodo preoperatorio).
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El bienestar psicológico se evaluará mediante el Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud de Cinco Puntos (WHO-5), un instrumento validado que consta de cinco ítems.
La puntuación total oscila entre 0 y 25, y las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar psicológico.
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Medido al inicio (preintervención) e inmediatamente después de la intervención (periodo preoperatorio).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aris Citra Wisuda, PhD, Lincoln University College Malaysia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACW-RCT-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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