- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07540598
Kulturelt Tilpasset Sygeplejerskeledet Helhedsorienteret Åndelig Pleje Forbedrer Hemodynamisk Stabilitet og Trivsel hos Hjertekirurgiske Patienter (CARE-Cardiac)
Effekten af kulturelt tilpasset sygeplejerskeledet holistisk åndelig pleje på hemodynamisk stabilitet og velvære hos præoperative hjertekirurgipatienter i Sydsumatra, Indonesien: Et multicentret randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af kulturelt tilpasset sygeplejerskestyret holistisk åndelig pleje i forbedring af hemodynamisk stabilitet og psykisk velvære blandt patienter, der gennemgår præoperativ hjertekirurgi i Sydsumatra, Indonesien.
Præoperativ angst er almindelig blandt hjertekirurgiske patienter og kan føre til øget blodtryk, hjertefrekvens og generel fysiologisk ustabilitet. Derudover kan psykisk belastning påvirke patientens bedring og velvære negativt.
Denne multicenter randomiserede kontrollerede undersøgelse involverer voksne patienter planlagt til elektiv hjertekirurgi. Deltagerne tildeles tilfældigt enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. Interventionsgruppen modtager en 20-minutters session med kulturelt tilpasset holistisk åndelig pleje, inklusive terapeutisk kommunikation, dyb vejrtrækning, progressiv muskelafslapning, åndelig refleksion og kulturelt passende bøn. Kontrolgruppen modtager standard præoperativ pleje.
Primære resultater omfatter ændringer i hemodynamiske parametre såsom blodtryk, hjertefrekvens og middelarterielt tryk. Psykisk velvære vurderes ved hjælp af WHO-5 Velvære-indekset.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give bevis for effektiviteten af at integrere kulturelt responsiv åndelig pleje i rutinemæssig præoperativ sygeplejepraksis for at forbedre både fysiologiske og psykologiske udfald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiovaskulære sygdomme forbliver en førende årsag til morbiditet og mortalitet på verdensplan, med et stigende antal patienter, der kræver kardialkirurgiske indgreb såsom koronar bypassoperation og klapkirurgi. Preoperativ angst er meget udbredt blandt hjertekirurgiske patienter og er forbundet med negative fysiologiske reaktioner, herunder forhøjet blodtryk, øget hjertefrekvens og hæmodynamisk ustabilitet, hvilket kan påvirke perioperative resultater negativt.
Holistisk pleje, især åndelig pleje, er blevet anerkendt som en vigtig tilgang til at imødekomme både patienters fysiologiske og psykologiske behov. Åndelige plejeinterventioner, herunder afslapningsteknikker, terapeutisk kommunikation og bøn, har vist potentiale til at reducere angst og fremme følelsesmæssig velvære. Eksisterende evidens forbliver dog begrænset, især i multicenter randomiserede kontrollerede forsøg og i kulturelt mangfoldige populationer.
Denne undersøgelse er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg udført på to tertiære hospitaler i Sydsumatra, Indonesien. Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af kulturelt tilpasset sygeplejerskeledet holistisk åndelig pleje i forbedring af hæmodynamisk stabilitet og psykologisk velvære blandt patienter, der gennemgår preoperativ hjertekirurgi.
Deltagerne tilfældigt tildeles enten en interventionsgruppe eller en kontrollgruppe. Interventionen består af en struktureret 20-minutters session leveret af uddannede sygeplejersker før operationen, der inkorporerer terapeutisk kommunikation, vejledt dyb vejrtrækning, progressiv muskelafslapning, åndelig refleksion og kulturelt tilpasset bøn baseret på patienters tro og kulturelle baggrund. Kontrollen modtager standard preoperativ pleje uden struktureret åndelig intervention.
Undersøgelsen evaluerer både fysiologiske og psykologiske resultater. Hæmodynamiske parametre, herunder systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens og gennemsnitligt arterielt tryk, måles før og efter interventionen. Psykologisk velvære vurderes ved hjælp af et valideret instrument.
Denne undersøgelse adresserer vigtige huller i integrationen af kulturelt responsiv åndelig pleje i perioperativ sygeplejepraksis. Resultaterne forventes at give evidens for en gennemførlig, ikke-farmakologisk og kulturelt passende intervention til forbedring af patientresultater i kardialkirurgiske omgivelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Sumatra
-
Palembang, South Sumatra, Indonesien, 30152
- Siti Fatimah Regional General Hospital, South Sumatra Province
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til elektiv hjertekirurgi
- Alder 18-65 år
- Bevidst og i stand til at kommunikere effektivt
- I stand til at forstå og give informeret samtykke
- Hæmodynamisk stabil før intervention
- Villig til at deltage i studiet
Eksklusionskriterier:
- Patienter planlagt til elektiv hjertekirurgi
- Alder 18-65 år
- Bevidst og i stand til at kommunikere effektivt
- I stand til at forstå og give informeret samtykke
- Hæmodynamisk stabil før intervention
- Villig til at deltage i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kulturelt tilpasset sygeplejerskeledet holistisk åndelig pleje
Deltagerne modtager en kulturelt tilpasset sygeplejerskeledet holistisk åndelig plejeintervention, der leveres cirka en time før operationen.
Interventionen varer omkring 20 minutter og omfatter terapeutisk kommunikation, vejledt dyb vejrtrækning, progressiv muskelafslapning, åndelig refleksion og kulturelt tilpasset bøn baseret på patientens tro.
Interventionen leveres af uddannede hjertesygeplejersker i et roligt preoperativt miljø.
|
Denne intervention består af en kulturelt tilpasset sygeplejerskeført helhedsorienteret åndelig omsorgssession, der leveres cirka en time før operationen.
Interventionen varer cirka 20 minutter og udføres i et stille præoperativt miljø.
Den omfatter fem strukturede komponenter: (1) terapeutisk kommunikation til at vurdere patientens bekymringer og etablere relation, (2) vejledte dybåndingsøvelser med langsomme diafragmatiske teknikker, (3) progressiv muskelafslapning for at reducere fysiologisk spænding, (4) åndelig refleksion med fokus på mening, håb og mestring, og (5) kulturelt tilpasset bøn baseret på patientens religiøse og kulturelle baggrund.
Interventionen leveres af uddannede hjerte-sygeplejersker ved hjælp af en standardiseret protokol for at sikre konsistens på tværs af studiesteder.
|
|
Ingen indgriben: Standard præoperativ pleje
Deltagerne modtager rutinemæssig preoperativ pleje i henhold til hospitalsprotokoller, herunder standard sygeplejerskevurdering, preoperativ undervisning, overvågning og kirurgisk forberedelse.
Der ydes ikke struktureret åndelig pleje eller afslapningsintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Målt ved baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter interventionen.
|
Systolisk blodtryk vil blive målt ved hjælp af kalibrerede sengemonitorer for at vurdere ændringer i hemodynamisk status efter interventionen.
|
Målt ved baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter interventionen.
|
|
Diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Målt ved baseline (før intervention) og umiddelbart efter interventionen.
|
Diastolisk blodtryk vil blive målt ved hjælp af kalibrerede sengemonitorer for at evaluere vaskulær resistens og hemodynamisk respons på interventionen.
|
Målt ved baseline (før intervention) og umiddelbart efter interventionen.
|
|
Puls (slag pr. minut)
Tidsramme: Målt ved baseline (før intervention) og umiddelbart efter interventionen.
|
Hjertefrekvensen vil blive målt ved hjælp af kalibrerede sengemonitorer for at vurdere det autonome og kardiovaskulære respons på interventionen.
|
Målt ved baseline (før intervention) og umiddelbart efter interventionen.
|
|
Gennemsnitlig arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: Målt ved baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter interventionen.
|
Gennemsnitlig arterielt tryk (MAP) vil blive målt eller beregnet ved hjælp af sengemonitoringssystemer for at evaluere den samlede vævsperfusion og hemodynamiske stabilitet.
|
Målt ved baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk trivsels-score
Tidsramme: Målt ved baseline (pre-intervention) og umiddelbart efter interventionen (præoperativ periode).
|
Psykisk velvære vil blive vurderet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens Fem-Punkts Velværeindeks (WHO-5), et valideret instrument, der består af fem punkter.
Den samlede score spænder fra 0 til 25, hvor højere score indikerer bedre psykisk velvære.
|
Målt ved baseline (pre-intervention) og umiddelbart efter interventionen (præoperativ periode).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aris Citra Wisuda, PhD, Lincoln University College Malaysia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACW-RCT-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertekirurgi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery