- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07542535
Vliv hudby na demenci
Efekty aktivní hudební intervence na zdraví starších dospělých žijících s demencí: studie DeMúsica, křížová studie o nefarmakologické intervenci
Starší dospělí představují populaci, u které věkem podmíněné fyziologické a kognitivní změny predisponují k onemocněním, která se u mladších jedinců vyskytují méně často. Demence zahrnuje skupinu zdravotních stavů, které primárně postihují tuto věkovou skupinu. Tyto poruchy běžně narušují mentální funkce – zejména paměť – ale také se projevují behaviorálními příznaky, jako je podrážděnost, a mají významný dopad nejen na postiženého jedince, ale i na jeho bezprostřední okolí.
V této studii výzkumníci zavedou strukturovanou intervenci hudební improvizace vedenou čtyřmi profesionálními koncertními hudebníky. Tento přístup, který prokázal účinnost u jiných populací, si klade za cíl vyhodnotit jeho účinky na duševní a fyzické zdraví starších dospělých žijících s demencí. Intervence bude navíc hodnocena z hlediska možného dopadu na primární pečovatele, čímž se prozkoumá její dosah za hranice jednotlivce s diagnózou demence.
Předchozí studie zaznamenaly účinnost takových intervencí s pozorovanými zlepšeními v paměti, behaviorálních příznacích a dokonce i celkové fyzické pohodě. Doposud nebyly v naší zemi provedeny studie tohoto charakteru, což činí tuto první, která usiluje o rozsáhlé prozkoumání výsledků – nejen těch tradičně hodnocených v podobných studiích, ale také širšího hodnocení různých dimenzí zdraví u starších dospělých podstupujících intervenci. Kromě toho mohou pečovatelé také těžit z aktivní účasti na těchto sezeních, která jsou navržena tak, aby je zahrnovala od samého začátku. Kromě generování dat o možných účincích na různé tělesné a kognitivní funkce – znalostí, která se může stát přední referencí v této oblasti – má tato intervence potenciál být rozšířena, čímž by prospěla větší populaci a v konečném důsledku zlepšila péči poskytovanou starším dospělým žijícím s demencí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 10200
- Instituto Nacional de Geriatria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Starší dospělí ve věku 60 let a více
- Pozitivní výsledek screeningu na Alzheimerovu chorobu, vaskulární demenci nebo smíšenou demenci
- Předchozí diagnóza demence v mírném nebo středním stádiu
- Jedinci schopní provádět minimální fyzickou aktivitu
- Kompletní očkovací schéma proti COVID-19 a chřipce
Kriteria pro vyloučení:
- Jedinci, kteří se v současnosti účastní podobné intervence nebo ji podstoupili v posledních 6 měsících
- Probíhající kontinuální léčba jiného zdravotního stavu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hudební terapie v péči o demenci: Kvaziexperimentální studie
Intervence bude hodnocena z hlediska možného dopadu na primární pečovatele, čímž se prozkoumá její dosah mimo jednotlivce s diagnostikovanou demencí.
Kromě toho budou jako sekundární cíle hodnoceny dva další výsledky: křehkost a neuropsychiatrické příznaky.
|
Každá sezení trvá tři hodiny a zahrnuje přípravu a nácvik, úvodní improvizaci s hudebními nástroji, improvizaci pacientů a jejich pečovatelů s malými perkusními nástroji a nakonec uměleckou reflexi za účasti hudebníků, pečovatelů a pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropsychiatrické příznaky
Časové okno: 8 týdnů
|
Tento výsledek byl hodnocen pomocí Neuropsychiatric Inventory Questionnaire, má skóre v rozmezí od 0 do 12, přičemž nejnižší skóre znamená žádné neuropsychiatrické příznaky a 12 nejvyšší možnou zátěž neuropsychiatrickými příznaky.
Dále, pokud je příznak přítomen, je použita škála závažnosti pro příznak, která se pohybuje od 0 do 36.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž pečovatele
Časové okno: 8 týdnů
|
Zátěž pečující osoby byla hodnocena dvěma nástroji.
Prvním z nich je nástroj spojený s NPI-Q, kde je pečující osoba dotazována na stres, který vyvolává konkrétní příznak.
Tento nástroj má skóre od 0 do 60, přičemž 0 představuje nejnižší možný stres a 60 nejvyšší možný stres.
Dále byla zátěž pečující osoby měřena také Škálou zátěže pečujících od Zarita & Zarita, která má rozsah od 22 do 110; 22 je nejnižší možné skóre a zátěž, zatímco 110 je nejvyšší.
|
8 týdnů
|
|
Křehkost
Časové okno: 8 týdnů
|
Baterie krátkých fyzických výkonů, tento test zkoumá tři různé úkoly: rychlost chůze, rovnováhu a vytrvalost.
Každý z dílčích testů má maximální skóre 4 a nula jako nejnižší možnou hodnotu.
Sečtením každého dílčího testu se celkové skóre baterie pohybuje od 0 do 12; jako hranice pro křehkost bylo použito skóre 10.
|
8 týdnů
|
|
Deprese
Časové okno: 8 týdnů
|
Toto bylo měřeno pomocí Geriatrické depresní škály s 15 položkami od Yesavage.
Nejnižší možný skóre odráží nízkou zátěž deprese, zatímco nejvyšší může odrážet klinickou depresi. |
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mario U Perez, Instituto Nacional de Geriatria, Mexico
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Salihu D, Chutiyami M, Bello UM, Sulaiman SK, Dawa KK, Hepworth A, Adeleye KK, Alruwaili MM. A meta-review of systematic reviews on the effectiveness of music therapy on depression, stress, anxiety and cognitive function in adult's with dementia or cognitive impairment. Geriatr Nurs. 2024 Nov-Dec;60:348-360. doi: 10.1016/j.gerinurse.2024.09.014. Epub 2024 Oct 9.
- Ting B, Chen DT, Hsu WT, Tsai CL, Malau IA, Lee SL, Jingling L. Multifaceted Music Therapy for Depression in Dementia: A Network Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Eur J Investig Health Psychol Educ. 2024 Feb 11;14(2):351-367. doi: 10.3390/ejihpe14020024.
- Ting B, Su CH, Chen DT, Hsu WT, Tsai CL, Lin PY, Jingling L. The Sound of Memory: Investigating Music Therapy's Cognitive Benefits in Patients with Dementia-A Network Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Pers Med. 2024 May 8;14(5):497. doi: 10.3390/jpm14050497.
- Wong ARK, Ng LTE, Lee MH, Yeow JLH, Lim YJ, Yap KH. The effectiveness of group music reminiscence therapy for people thriving with dementia: A systematic review of randomized controlled trials. Aging Med (Milton). 2024 Aug 17;7(4):528-534. doi: 10.1002/agm2.12344. eCollection 2024 Aug.
- Xu H, Li A, Apuke OD. The impact of group music therapy in ameliorating the depression among patients with dementia in care homes: A randomized control trial. Geriatr Nurs. 2024 Mar-Apr;56:304-311. doi: 10.1016/j.gerinurse.2024.02.021. Epub 2024 Feb 27.
- Yuan SH, Silverman MJ, Cevasco-Trotter AM, Wang SG. Ten Reasons Why Neurologists Should Refer Patients With Alzheimer Dementia to Music Therapy. Neurol Clin Pract. 2024 Dec;14(6):e200357. doi: 10.1212/CPJ.0000000000200357. Epub 2024 Aug 16.
- Borda MG, Landi F, Cederholm T, Venegas-Sanabria LC, Duque G, Wakabayashi H, Barreto GE, Rodriguez-Sanchez I, Canevelli M, Cano-Gutierrez C, Perez-Zepeda MU, Wallace L, Rockwood K, Salas-Carrillo M, Gjestsen M, Testad I, Ballard C, Aarsland D; IPEFUND. Assessment and management of frailty in individuals living with dementia: expert recommendations for clinical practice. Lancet Healthy Longev. 2025 Jan;6(1):100666. doi: 10.1016/j.lanhl.2024.100666. Epub 2024 Dec 27.
- Mei Z, Zhang Y, Zhao W, Lam C, Luo S, Wang S, Luo S. Music-based interventions for anxiety and depression in older adults with dementia: A systematic review of randomized controlled trials. Complement Ther Clin Pract. 2025 May;59:101951. doi: 10.1016/j.ctcp.2025.101951. Epub 2025 Jan 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Symptomy chování
- Neurokognitivní poruchy
- Stres, psychologický
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Leukoencefalopatie
- Intrakraniální arterioskleróza
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Křehkost
- Zátěž pečovatele
- Demence
- Demence, Cévní
- Terapeutika
- Doplňkové terapie
- Péče o pacienty
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Smyslové umělecké terapie
- Hudební terapie
Další identifikační čísla studie
- INGer
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .