- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07545408
Subklinická ateroskleróza u juvenilního systémového lupus erythematodes
Subklinická ateroskleróza u juvenilního systémového lupus erythematodes: Hodnocení pomocí tloušťky intima-media karotid a souvisejících kardiovaskulárních rizikových faktorů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Juvenile systémový lupus erythematosus (JSLE) je chronické multisystémové autoimunitní onemocnění postihující osoby mladší 18 let, s hlášenou incidencí 0,3-0,9 na 100 000 dětí ročně a prevalencí v rozmezí od 3,3 do 24 na 100 000 dětí celosvětově. Přibližně 10-20 % všech případů SLE je diagnostikováno během dětství a onemocnění obvykle probíhá závažnějším klinickým průběhem u dětí než u dospělých.
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) se stalo hlavní příčinou morbidity a mortality u SLE, přičemž pacienti čelí 2-10krát vyššímu riziku rozvoje CVD ve srovnání s běžnou populací a až 50násobně zvýšenému riziku u mladých žen v reprodukčním věku.
U dětí s JSLE je úmrtnost související s CVD výrazně zvýšena ve srovnání se zdravými vrstevníky stejného věku a subklinická ateroskleróza byla hlášena až u 32 % pediatrických pacientů se SLE (4).
Tento proces je poháněn složitou interakcí tradičních rizikových faktorů - včetně dyslipidemie, hypertenze a obezity - spolu s netradičními faktory souvisejícími s onemocněním, jako je přetrvávající aktivita onemocnění, lupusová nefritida, dlouhodobé užívání kortikosteroidů a imunitní dysregulace (5).
Tloušťka intimy-medie karotidy (CIMT) měřená B-módní ultrasonografií je ověřený, neinvazivní náhradní marker pro časnou aterosklerózu. Metaanalýzy populací SLE prokázaly významně zvýšenou CIMT a vyšší prevalenci karotických plátů u pacientů se SLE ve srovnání se zdravými kontrolami. U JSLE konkrétně v rámci studie Atherosclerosis Prevention in Pediatric Lupus Erythematosus byla CIMT stanovena jako primární měřítko pro sledování progrese aterosklerózy.
Avšak asociace mezi specifickými kardiovaskulárními rizikovými faktory a CIMT v pediatrických kohortách lupusu v našem regionu zůstávají špatně charakterizovány, což zdůrazňuje potřebu této prospektivní evaluace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kerolos Atef Thabet
- Telefonní číslo: 01211014182
- E-mail: keroloseatef11@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a adolescenti mladší 18 let s diagnózou JSLE podle kritérií Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC 2012).
Doba trvání onemocnění alespoň 6 měsíců.
Pravidelné sledování ve studijním zařízení.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s jinými autoimunitními nebo pojivovými onemocněními s překryvnými příznaky (např. smíšené onemocnění pojiva, juvenilní dermatomyozitida).
Pacienti s vrozenou srdeční vadou nebo známými strukturálními kardiovaskulárními abnormalitami.
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 4 nebo 5.
Pacienti, kteří před zařazením do studie užívali léčbu snižující hladinu lipidů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnoty CIMT u pacientů s JSLE ve srovnání se zdravými kontrolami odpovídajícími věkem a pohlavím.
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- atherosclerosis in SLE child
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .