- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07545408
Subkliininen ateroskleroosi nuorilla systeemisella lupus erythematosuksella
Subkliininen ateroskleroosi nuoruusiän systeemisessa lupus erythematosuksessa: Arviointi kaulanvaltimon intima-media-paksuudella ja liittyvillä sydän- ja verisuonitautiriskiotekijöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorisosysteeminen lupus erythematosus (JSLE) on krooninen monijärjestelmäautoimmuunisairaus, joka vaikuttaa alle 18-vuotiaisiin henkilöihin, ja sen ilmaantuvuus on raportoitu olevan 0,3-0,9 per 100 000 lasta vuodessa, ja esiintyvyys vaihtelee 3,3:sta 24:ään per 100 000 lasta maailmanlaajuisesti. Noin 10-20% kaikista SLE-tapauksista diagnosoidaan lapsuusiän aikana, ja taudilla on tyypillisesti vakavampi kliininen kulku lapsilla kuin aikuisilla.
Sydän- ja verisuonitaudit (CVD) ovat nousseet johtavaksi sairastuvuuden ja kuolleisuuden syyksi SLE:ssä, ja potilailla on 2-10 kertaa suurempi riski kehittää CVD verrattuna yleiseen väestöön, ja jopa 50-kertainen lisääntynyt riski nuorilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
JSLE-potilailla CVD-liittyvä kuolleisuus on merkittävästi kohonnut verrattuna ikätovereihin, ja subkliinistä ateroskleroosia on raportoitu jopa 32%:lla lasten SLE-potilaista (4).
Tätä prosessia ohjaa perinteisten riskitekijöiden - mukaan lukien dyslipidemia, hypertensio ja lihavuus - monimutkainen vuorovaikutus ei-perinteisten tautiin liittyvien tekijöiden, kuten jatkuvan taudin aktiivisuuden, lupusnefriitin, pitkäaikaisen kortikosteroidien käytön ja immunologisen säätelyhäiriön, kanssa (5).
Kaulanvaltimon intima-media-paksuus (CIMT), jota mitataan B-tila-ultraäänellä, on validoitu, ei-invasiivinen varamerkki varhaiselle ateroskleroosille. SLE-väestöjen meta-analyysit ovat osoittaneet merkitsevästi lisääntyneen CIMT:n ja suuremman kaulanvaltimon plakkien esiintyvyyden SLE-potilailla verrattuna terveisiin kontrolliryhmiin. Erityisesti JSLE:ssä Atherosclerosis Prevention in Pediatric Lupus Erythematosus -tutkimuksessa CIMT vahvistettiin ensisijaiseksi mittariksi ateroskleroosin etenemisen seurantaan.
Kuitenkin erityisten sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden ja CIMT:n väliset yhteydet lasten lupus-kohorteissa alueellamme pysyvät heikosti karakterisoituina, mikä korostaa tämän prospektiivisen arvioinnin tarvetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kerolos Atef Thabet
- Puhelinnumero: 01211014182
- Sähköposti: keroloseatef11@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on diagnosoitu JSLE Systemisen luupus erythematosuksen kansainvälisen yhteistyöryhmän (SLICC 2012) kriteerien mukaisesti.
Sairauden keston oltava vähintään 6 kuukautta.
Säännöllinen seuranta tutkimuslaitoksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita autoimmuuni- tai sidekudoslimityssairauksia (esim. sekasidekudoslimityssairaus, nuorille tyypillinen dermatoomyosiitti).
Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus tai tunnettu rakenteellinen sydän- ja verisuonipoikkeama.
Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus vaiheessa 4 tai 5.
Potilaat, jotka saavat lipidien alentavaa hoitoa ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CIMT-arvot JSLE-potilailla verrattuna ikä- ja sukupuolivastaaviin terveisiin kontrolliryhmiin.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- atherosclerosis in SLE child
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .