- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07545408
Athérosclérose infraclinique dans le lupus érythémateux systémique juvénile
Athérosclérose infraclinique dans le lupus érythémateux systémique juvénile : Évaluation par l'épaisseur intima-média carotidienne et facteurs de risque cardiovasculaire associés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le lupus érythémateux systémique juvénile (JSLE) est une maladie auto-immune chronique multisystémique touchant les individus de moins de 18 ans, avec des taux d'incidence rapportés de 0,3 à 0,9 pour 100 000 enfants par an et une prévalence allant de 3,3 à 24 pour 100 000 enfants dans le monde. Environ 10 à 20 % de tous les cas de SLE sont diagnostiqués pendant l'enfance, et la maladie suit généralement une évolution clinique plus sévère chez les enfants que chez les adultes.
Les maladies cardiovasculaires (CVD) sont devenues la principale cause de morbidité et de mortalité dans le SLE, les patients présentant un risque 2 à 10 fois plus élevé de développer une CVD par rapport à la population générale, et un risque jusqu'à 50 fois plus élevé chez les jeunes femmes en âge de procréer.
Chez les enfants atteints de JSLE, la mortalité liée aux CVD est significativement élevée par rapport aux pairs en bonne santé du même âge, et une athérosclérose subclinique a été rapportée chez jusqu'à 32 % des patients pédiatriques atteints de SLE (4).
Ce processus est entraîné par une interaction complexe de facteurs de risque traditionnels - incluant la dyslipidémie, l'hypertension et l'obésité - aux côtés de facteurs non traditionnels liés à la maladie tels que l'activité persistante de la maladie, la néphrite lupique, l'utilisation prolongée de corticostéroïdes et la dysrégulation immunitaire (5).
L'épaisseur intima-média carotidienne (CIMT) mesurée par échographie en mode B est un marqueur substitutif non invasif validé pour l'athérosclérose précoce. Les méta-analyses des populations atteintes de SLE ont démontré une CIMT significativement augmentée et une prévalence plus élevée de plaques carotidiennes chez les patients atteints de SLE par rapport aux témoins sains. Dans le JSLE spécifiquement, la prévention de l'athérosclérose dans le lupus érythémateux pédiatrique, la CIMT a été établie comme mesure principale pour suivre la progression de l'athérosclérose.
Cependant, les associations entre des facteurs de risque cardiovasculaires spécifiques et la CIMT dans les cohortes de lupus pédiatriques de notre région restent mal caractérisées, soulignant le besoin de cette évaluation prospective.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kerolos Atef Thabet
- Numéro de téléphone: 01211014182
- E-mail: keroloseatef11@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants et adolescents de moins de 18 ans diagnostiqués avec un lupus érythémateux systémique juvénile (JSLE) selon les critères du Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC 2012).
Durée de la maladie d'au moins 6 mois.
Sous suivi régulier à l'institution de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints d'autres maladies auto-immunes ou de chevauchement de tissus conjonctifs (par exemple, maladie mixte du tissu conjonctif, dermatomyosite juvénile).
Patients atteints de cardiopathie congénitale ou d'anomalies cardiovasculaires structurelles connues.
Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 4 ou 5.
Patients recevant actuellement un traitement hypolipidémiant avant l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeurs de CIMT chez les patients JSLE par rapport aux témoins sains appariés selon l'âge et le sexe.
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- atherosclerosis in SLE child
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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