- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07545408
Subklinische Atherosclerose bij Juveniele Systemische Lupus Erythematosus
Subklinische Atherosclerose bij Juveniele Systemische Lupus Erythematosus: Evaluatie door Carotis Intima-Media Dikte en Geassocieerde Cardiovasculaire Risicofactoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Juveniele systemische lupus erythematosus (JSLE) is een chronische multisysteem auto-immuunziekte die personen onder de 18 jaar treft, met gerapporteerde incidentiecijfers van 0,3-0,9 per 100.000 kinderen per jaar en een prevalentie variërend van 3,3 tot 24 per 100.000 kinderen wereldwijd. Ongeveer 10-20% van alle SLE-gevallen wordt gediagnosticeerd tijdens de kindertijd, en de ziekte volgt doorgaans een ernstiger klinisch beloop bij kinderen dan bij volwassenen.
Cardiovasculaire ziekte (CVD) is uitgegroeid tot de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij SLE, waarbij patiënten een 2-10 keer hoger risico lopen op het ontwikkelen van CVD in vergelijking met de algemene bevolking, en een tot 50 keer verhoogd risico bij jonge vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Bij kinderen met JSLE is CVD-gerelateerde mortaliteit aanzienlijk verhoogd in vergelijking met leeftijdsgenoten zonder gezondheidsproblemen, en subklinische atherosclerose is gerapporteerd bij tot 32% van de pediatrische SLE-patiënten (4).
Dit proces wordt aangedreven door een complexe wisselwerking van traditionele risicofactoren - waaronder dyslipidemie, hypertensie en obesitas - naast niet-traditionele ziektegerelateerde factoren zoals aanhoudende ziekteactiviteit, lupus nefritis, langdurig gebruik van corticosteroïden en immuundysregulatie (5).
Carotis intima-media dikte (CIMT) gemeten met B-mode echografie is een gevalideerde, niet-invasieve surrogaatmarker voor vroege atherosclerose. Meta-analyses van SLE-populaties hebben een significant verhoogde CIMT en een hogere prevalentie van carotis plaques aangetoond bij SLE-patiënten in vergelijking met gezonde controles. Specifiek bij JSLE werd in de Atherosclerosis Prevention in Pediatric Lupus Erythematosus-studie CIMT vastgesteld als de primaire maat voor het volgen van atheroscleroseprogressie.
Echter blijven de associaties tussen specifieke cardiovasculaire risicofactoren en CIMT in pediatrische lupuscohorten in onze regio slecht gekarakteriseerd, wat de noodzaak voor deze prospectieve evaluatie benadrukt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kerolos Atef Thabet
- Telefoonnummer: 01211014182
- E-mail: keroloseatef11@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar met de diagnose JSLE volgens de Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC 2012 Criteria).
Ziekteduur van minimaal 6 maanden.
Onder reguliere controle bij de onderzoeksinstelling.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met andere auto-immuun- of bindweefseloverlapziekten (bijvoorbeeld gemengde bindweefselziekte, juveniele dermatomyositis).
Patiënten met aangeboren hartafwijkingen of bekende structurele cardiovasculaire afwijkingen.
Patiënten met chronische nierziekte stadium 4 of 5.
Patiënten die momenteel lipidenverlagende therapie krijgen voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CIMT-waarden bij JSLE-patiënten vergeleken met leeftijds- en geslacht-gematchte gezonde controles.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- atherosclerosis in SLE child
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .