- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07545408
Aterosclerose Subclínica no Lúpus Eritematoso Sistémico Juvenil
Aterosclerose Subclínica no Lúpus Eritematoso Sistémico Juvenil: Avaliação pela Espessura Íntima-Média da Carótida e Fatores de Risco Cardiovasculares Associados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O lúpus eritematoso sistémico juvenil (LESJ) é uma doença autoimune multissistémica crónica que afeta indivíduos com menos de 18 anos de idade, com taxas de incidência reportadas de 0,3-0,9 por 100.000 crianças por ano e uma prevalência que varia de 3,3 a 24 por 100.000 crianças a nível mundial. Aproximadamente 10-20% de todos os casos de LES são diagnosticados durante a infância, e a doença geralmente segue um curso clínico mais grave nas crianças do que nos adultos.
A doença cardiovascular (DCV) emergiu como a principal causa de morbilidade e mortalidade no LES, com os pacientes a enfrentarem um risco 2-10 vezes maior de desenvolver DCV em comparação com a população geral, e um risco até 50 vezes maior em mulheres jovens em idade reprodutiva.
Nas crianças com LESJ, a mortalidade relacionada com DCV está significativamente elevada em comparação com pares saudáveis da mesma idade, e a aterosclerose subclínica foi reportada em até 32% dos pacientes pediátricos com LES (4).
Este processo é impulsionado por uma interação complexa de fatores de risco tradicionais - incluindo dislipidemia, hipertensão e obesidade - juntamente com fatores não tradicionais relacionados com a doença, como atividade persistente da doença, nefrite lúpica, uso prolongado de corticosteroides e desregulação imunitária (5).
A espessura íntima-média da carótida (CIMT) medida por ultrassonografia modo-B é um marcador substituto não invasivo validado para a aterosclerose precoce. Meta-análises de populações com LES demonstraram um CIMT significativamente aumentado e uma maior prevalência de placas carotídeas em pacientes com LES em comparação com controlos saudáveis. No LESJ especificamente, na Prevenção da Aterosclerose no Lúpus Eritematoso Pediátrico, o CIMT foi estabelecido como a medida primária para monitorizar a progressão da aterosclerose.
No entanto, as associações entre fatores de risco cardiovasculares específicos e o CIMT em coortes pediátricas de lúpus na nossa região permanecem mal caracterizadas, destacando a necessidade desta avaliação prospetiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kerolos Atef Thabet
- Número de telefone: 01211014182
- E-mail: keroloseatef11@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos diagnosticados com JSLE de acordo com os Critérios Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC 2012).
Duração da doença de pelo menos 6 meses.
Seguimento regular na instituição do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com outras doenças autoimunes ou doenças do tecido conjuntivo sobrepostas (por exemplo, doença mista do tecido conjuntivo, dermatomiosite juvenil).
Pacientes com doença cardíaca congénita ou anomalias cardiovasculares estruturais conhecidas.
Pacientes com doença renal crónica estágio 4 ou 5.
Pacientes atualmente a receber terapia hipolipemiante antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Valores de CIMT em doentes com JSLE comparados com controlos saudáveis emparelhados por idade e sexo.
Prazo: Baseline
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- atherosclerosis in SLE child
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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