- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07545408
Subklinisk ateroskleros vid juvenil systemisk lupus erythematosus
Subklinisk ateroskleros vid juvenil systemisk lupus erythematosus: Utvärdering med karotis intima-media tjocklek och associerade kardiovaskulära riskfaktorer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Juvenil systemisk lupus erythematosus (JSLE) är en kronisk multisystemisk autoimmun sjukdom som drabbar personer under 18 år, med rapporterade incidenshastigheter på 0,3–0,9 per 100 000 barn per år och en prevalens som varierar från 3,3 till 24 per 100 000 barn globalt. Ungefär 10–20 % av alla SLE-fall diagnosticeras under barndomen, och sjukdomen har vanligtvis en mer allvarlig klinisk förlopp hos barn än hos vuxna.
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) har framträtt som den främsta orsaken till morbiditet och mortalitet vid SLE, där patienterna har en 2–10 gånger högre risk att utveckla CVD jämfört med den allmänna befolkningen, och en upp till 50 gånger ökad risk hos unga kvinnor i fertil ålder.
Hos barn med JSLE är CVD-relaterad mortalitet betydligt förhöjd jämfört med åldersmatchade friska jämnåriga, och subklinisk ateroskleros har rapporterats hos upp till 32 % av pediatriska SLE-patienter (4).
Denna process drivs av ett komplext samspel mellan traditionella riskfaktorer – inklusive dyslipidemi, hypertoni och fetma – tillsammans med icke-traditionella sjukdomsrelaterade faktorer såsom ihållande sjukdomsaktivitet, lupusnefrit, långvarig kortikosteroidanvändning och immunregleringsstörning (5).
Carotis intima-media tjocklek (CIMT) mätt med B-mode ultraljud är en validerad, icke-invasiv surrogatmarkör för tidig ateroskleros. Metaanalyser av SLE-populationer har visat signifikant ökad CIMT och högre prevalens av karotisplack hos SLE-patienter jämfört med friska kontroller. Specifikt för JSLE etablerades CIMT i Atherosclerosis Prevention in Pediatric Lupus Erythematosus som primärt mått för att följa aterosklerosprogression.
Dock är sambanden mellan specifika kardiovaskulära riskfaktorer och CIMT i pediatriska lupus-kohorter i vår region fortfarande dåligt karakteriserade, vilket understryker behovet av denna prospektiva utvärdering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kerolos Atef Thabet
- Telefonnummer: 01211014182
- E-post: keroloseatef11@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn och ungdomar under 18 år med diagnosen JSLE enligt Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC 2012-kriterierna).
Sjukdomens varaktighet på minst 6 månader.
Regelbunden uppföljning på studieinstitutionen.
Exklusionskriterier:
- Patienter med andra autoimmuna eller bindvävssjukdomar med överlappande symtom (t.ex. blandad bindvävssjukdom, juvenil dermatomyosit).
Patienter med medfödd hjärtsjukdom eller kända strukturella hjärt-kärl-abnormaliteter.
Patienter med kronisk njursjukdom i stadium 4 eller 5.
Patienter som för närvarande får lipidsänkande behandling före inkludering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CIMT-värden hos JSLE-patienter jämfört med ålder- och könsmatchade friska kontroller.
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- atherosclerosis in SLE child
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .